8 Maart 2018 Dag van de Informatievoorziening. Gesprekssessie 2 Begrijpelijke bijsluiters: wie staan er aan het roer?

Transcriptie

1 8 Maart 2018 Dag van de Informatievoorziening Gesprekssessie 2 Begrijpelijke bijsluiters: wie staan er aan het roer?

2 Aanleiding Elk geneesmiddel heeft een bijsluiter. Meer aandacht voor de bijsluiter als één van bronnen die bijdraagt aan goed gebuik. Goed gebruik van geneesmiddelen leidt tot Verbeterde therapietrouw Betere positive effecten Minder nadelige effecten

3 Aanleiding: waarom zitten we hier met elkaar? Nivel onderzoek (2016): Bijsluiter meest geraadpleegde bron om informatie over geneesmiddel te zoeken Bijsluiter kan begrijpelijker (korter, makkelijkere taal, duidelijkere vormgeving) EU onderzoek (PIL-S study) Focus op verbeteren bijsluiter Maak gebruik van flexibiliteit binnen templates en vertalingen Maak meer gebruik van patiënten input Deel goede voorbeelden en ervaringen!

4 Waar is volgens u winst te behalen? Verbeter lay out Opbouw / tekstvolgorde Gebruik plaatjes/pictogrammen Taalgebruik Inkorten Betrekken laaggeletterden

5 Waar is winst te behalen? Aandacht voor taalgebruik Dit houdt in dat letterlijke vertalingen van het Engels niet altijd goedgekeurd zullen worden en er aanpassingen kunnen worden gedaan om de leesbaarheid te bevorderen, op voorwaarde dat de inhoud gelijk blijft. (MEB 5, 2017)

6 Bij welke organisatie(s) ligt volgens u de taak om bij te dragen aan een betere begrijpelijkheid van de bijsluiter? Samen aan de slag!

7 Initiatieven bij firma s om bijsluiter te verbeteren Lopen er binnen uw bedrijf initiatieven om bijsluiter begrijpelijker te maken? Nee Ja Zoals: - Leesbaarheidstesten - Interne standaardisatie van termen - Filmpjes, pictogrammen, infographics - Software - Schrijfadviezen CBG Maar ook lastig want: - Gelijkhouden aan innovator - Regelgeving, vaste templates

8 CBG: Dag van de Informatievoorziening Gesprekssessie 2: Begrijpelijke bijsluiters: wie staan er aan het roer? 8 maart 2018

9 Een vorm van anticonceptie 9 NuvaRing + applicator

10 2 grote wijzigingen aan NuvaRing bijsluiter

11 Gemiddeld bevat een standaard A4- bladzijde 400 woorden. Uit hoeveel pagina s bestaat de NuvaRing bijsluiter? a) 4-5 pagina s b) 9-11 pagina s c) pagina s 11

12 Hoeveel van deze pagina s zijn gewijd aan trombose? a) ½ -1 pagina b) 2-3 pagina s c) 6-7 pagina s 12

13 NuvaRing Bijsluiter 33,% 67,% Trombose tekst Rest bijsluiter tekst pagina s totaal 13

14 2014: referral NuvaRing: MRP met combined hormonal contraceptive referral text bepaald door PRAC (art.31) PRAC focust op safety issues in SMPC van belang voor behandeling Bloedstolsels (algemeen) Bloedstolsels in een ader Bloedstolsels in een slagader Zelfde onderscheid toegepast in bijsluiter Geen leesbaarheidstest (tijd!) of input van patiënten 14 In principe GEEN wijziging mogelijk

15 Maakt de patiënt onderscheid tussen bloedstolsel soorten? Trombose 15

16 : co-packaging applicator, een medical device

17 Human factor testing van applicator & gebruiksaanwijzing 17 Taken Handen wassen Applicator en verpakking intact? Breng de ring in de applicator Breng de applicator in de vagina in. Druk de zuiger van de applicator in Breng de ring volledig in in de vagina Controleer dat de ring niet meer in de applicator zit Proef op de som & holistisch testen Stap 1: Doelgroepbepaling Omgeving Gebruik Stap 2: Taken & gebruik foutenanalyse Welke taken worden uitgevoerd Wat kan er bij elke taak misgaan? Wat zijn de consequenties? Hoe te voorkomen? Stap 3: Risicobeperkende maatregelen Stap 4: Aanpassen patienteninstructie

18 18 Ontwerp demomodel

19 19 Gebruiksaanwijzing applicator vóór test met demo en vragenlijst

20 Uitkomsten van demotest in combi vragenlijst Handen werden niet gewassen. De applicator werd te diep ingebracht. Niet weggooien van de applicator Ring niet volledig ingebracht 20

21 Inhoudelijk Toevoegen plaatje met handen wassen Aanpassingen aan gebruiksaanwijzing Meer tekst met hoe diep de applicator in te brengen Lay-out Voor elke taak een plaatje met tekst in een kader Opdelen in kolommen 21

22 Co-packaging met applicator had grote wijzigingen in bijsluiter tot gevolg gebruiksaanwijzing applicator werd toegevoegd boekje in kleur bevatte niet genoeg ruimte en werd veranderd in groot zwart & wit papier Nieuwe leesbaarheidstest 22

23 Leesbaarheidstest voorbeeldvragen 16 vragen: hieronder 6 voorbeelden 1. Waar wordt NuvaRing voor gebruikt? 4. Kan je 3 weinig voorkomende bijwerkingen noemen van dit medicijn? 2. Stel je voor dat je NuvaRing gebruikt en dat er een teken van bloedstolling is. Wat voor advies geeft de bijsluiter? 5.Hoeveel weken moet NuvaRing gebruikt worden? Stel je voor je gebruikt NuvaRing en de ring is minder dan 3 uur buiten de vagina geweest. Wat moet je doen om zwangerschap te voorkomen? 6.[toon kaart] : minipil Stel je voor je gebruikt de minipil en je wil met NuvaRing beginnen. Wanneer moet je NuvaRing beginnen nadat je de minipil gestopt bent?

24 Rapport Geneesmiddel direct na bullet noemen 24

25 Uitkomst leesbaarheidstest Goed Voor verbetering vatbaar 1.Duidelijke plaatjes 1. Te lang 2.Lay out 2. Te lang en daardoor verwarrend 3. Te lang en dubbelop 4. Te lang en te veel informatie Wat te doen als je ooit een hartaanval hebt gehad? 6. Wat te doen als je Sint Janskruid gebruikt? 7. Wat te doen als de ring onprettig zit? x

26 Wat wil de patient? Korte duidelijke bijsluiters met veel plaatjes met begeleidende tekst & 26

27 Maar resultaat leesbaarheidstest: paar kleine tekstuele aanpassingen depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid). Hypericum perforatum Als de ring goed op zijn plaats zit, voelt u deze niet. Als de ring niet prettig zit, verplaats dan de ring (duw deze bijvoorbeelddan voorzichtig iets verder) tot het comfortabel aanvoelt. De plek waar de ring zich precies in de vagina bevindt is niet belangrijk. 27

28 Waarmee moet rekening gehouden worden bij het opstellen van een bijsluiter? Richtlijnen QRD template PRAC mandated teksten Lay-out Leesbaarheidstesten (?) 28

29 Wie staan er momenteel aan het roer? Voor verbetering vatbaar NuvaRing wie Te lang? PRAC? Wat te doen als je een hartaanval hebt gehad?? PRAC? Wat te doen als je Sint Janskruid gebruikt? MAH Wat te doen als de ring onprettig zit? MAH 29

30 Begrijpelijke bijsluiter Vele verbeteringen mogelijk bv. d.m.v. leesbaarheidstesten en leringen uit human factor testing Vergunninghouder heeft GEEN mogelijkheden om class labeling te optimaliseren. 30 Vergunninghouder heeft beperkte mogelijkheid om andere aanpassingen door te voeren

31 Mogelijkheid Biedt serialisatie een kans om patiënt vriendelijke informatie naast de bijsluiter te verstrekken? Slide / 31

32 Biedt serialisatie een kans om patiënt vriendelijke informatie naast de bijsluiter te verstrekken? De bijsluiter is een document dat moet voldoen aan registratie richtlijnen App die gebruikt maakt van 2-D matrix valt niet onder de registratie richtlijnen Informatie in de app moet voldoen aan de richtlijnen van de CGR voor informatieverstrekking aan niet-beroepsbeoefenaren Voordelen: extra mogelijkheid om goed geneesmiddelgebruik bij patienten te bevorderen, gemakkelijk en snel aan te passen aan lokale situatie Slide / 32

33 Beter leven Duurzame, betaalbare zorg Medicijnen voor morgen Dank u wel voor uw aandacht!

34 Huidige instructies op CBG website Het beleidsdocument Bijsluiter van farmaceutische producten (MEB 5) Lijst met patiëntvriendelijke termen met patiëntvriendelijke vertalingen van medische termen. De Schrijfadviezen voor de geneesmiddelenbijsluiter zijn een aanvulling op de Europese Readability Guideline Bij een handelsvergunningaanvraag of variatie van de bijsluiter in Nederland dient u het formulier Technische verklaring van leesbaarheid in.

35 Gespreksronde Gebruikt u de huidige instructies van het CBG voor het opstellen van de bijsluiter?

36 Gespreksronde Waar lopen firma s tegenaan bij opstellen begrijpelijke bijsluiter?

37 Gespreksronde Wat hebben firma s nodig om een begrijpelijkere bijsluiter op te stellen? Deel voorbeelden en ervaringen!

38 Hoe nu verder? Samen aan de slag Aandacht vergroten bij firma s en bij het CBG Stap-voor-stap aanpak 1. Ontwikkelen aanbevelingen en voorbeelden 2. Ervaringen opdoen met een selectie producten 3. Verdere uitrol

39 Vragen

40