Onderzoek naar kwaliteit van antistolling bij ouderen met een lage dosering acenocoumarol, en de invloed van preciezer doseren

Transcriptie

1 Onderzoek naar kwaliteit van antistolling bij ouderen met een lage dosering acenocoumarol, en de invloed van preciezer doseren Officiële titel: More precise dosing of acenocoumarol in patients aged 80 and above, a pilot study Informatie voor deelnemers Geachte heer, mevrouw, U bent bij Certe Trombosedienst onder controle, omdat u bloedverdunners gebruikt. De Trombosedienst doet samen met het Universitair Medisch Centrum Groningen wetenschappelijk onderzoek om uw behandeling met bloedverdunners beter te maken. Dit onderzoek is alleen mogelijk met de hulp van proefpersonen. Graag vragen wij u om aan een onderzoek mee te werken. In deze brief willen wij u graag informatie geven over het doel van het onderzoek, hoe het allemaal in zijn werk gaat, en de voor- en nadelen van deelnemen aan het onderzoek. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Als u deze informatie gelezen hebt en hierover nog vragen hebt, kunt u die met de onderzoeksmedewerker bespreken. Als u vindt dat u voldoende informatie hebt, kunt u beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen. Als u interesse hebt om mee te doen aan het onderzoek, zou u dan bijgevoegde antwoordkaart naar ons terug willen sturen? Dan kunnen we een afspraak met u maken voor een informatiebezoek, waarin het onderzoek met u wordt besproken. Als u niet mee wilt doen, zou u dan ook de antwoordkaart willen terugsturen? We zullen dit dan bijhouden en zorgen dat we u hier niet meer over benaderen. Pagina 1 van 5

2 Achtergrondinformatie Zoals u weet, wordt u behandeld met acenocoumarol (Sintrom) om de vorming van bloedpropjes te voorkomen. De trombosedienst controleert uw bloed, om te zorgen dat dit zo goed mogelijk gaat. Helaas is het bij ouderen moeilijker om dit goed in te stellen. We denken dat dit te maken heeft met lichamelijke veranderingen bij het ouder worden, anders eten, en dat er minder tabletten van de bloedverdunner nodig zijn. Omdat er steeds meer ouderen deze bloedverdunners gaan gebruiken, is het belangrijk dat we uitzoeken hoe dit zo goed mogelijk kan. Op dit moment bestaat er maar één soort tablet (1 milligram) van de medicijnen die u gebruikt. We willen weten of een lagere dosis per pil ervoor zorgt dat de Trombosedienst u beter in kan stellen. We hopen dat uw behandeling hierdoor veiliger wordt. Om een idee te krijgen of dit inderdaad zo is, heeft Certe Trombosedienst samen met het Universitair Medisch Centrum Groningen een onderzoek opgestart. We zoeken in totaal 80 mensen die willen meedoen. Dit onderzoek is een zogenaamd pilot-onderzoek; naar aanleiding van de resultaten hiervan zal mogelijk een groter onderzoek worden opgezet. Het onderzoek waarvoor uw deelname wordt gevraagd In dit onderzoek worden tabletten met de gebruikelijke dosis (die u nu gebruikt), vergeleken met die met een lagere dosis. Hiervoor worden deelnemers in 2 groepen verdeeld. Door de resultaten te vergelijken kunnen we nagaan wat het beste is. Om te zorgen dat de groepen zo veel mogelijk op elkaar lijken, wordt u door het toeval (een loterij) in een bepaalde groep ingedeeld. De gang van zaken tijdens het onderzoek Voordat u besluit of u mee wilt doen aan het onderzoek, komt er een onderzoeksmedewerker bij u langs; thuis of bij de prikpost van de trombosedienst. Hij of zij zal deze informatie nog eens met u bespreken, en daarna al uw vragen beantwoorden. Tijdens het onderzoek blijft u hetzelfde medicijn gebruiken als nu (acenocoumarol), alleen wordt één van de twee groepen preciezer gedoseerd. De totale hoeveelheid medicijn blijft hetzelfde. Een voorbeeld: iemand gebruikt acenocoumarol met de ene dag 1 tablet en de andere dag 2 tabletten acenocoumarol. Dit komt overeen met een gemiddelde dosering van 1,5 milligram acenocoumarol per dag. Als hij overgaat op de tabletten met een lagere dosis, zal hij steeds 3 tabletten in moeten nemen. Dit komt opnieuw overeen met 3x 1/2 = 1,5 milligram acenocoumarol per dag, maar dan gelijkmatiger verdeeld. De trombosedienst blijft uw bloed controleren, en zal u vertellen hoeveel tabletten u in moet nemen. Dit gaat dus hetzelfde als nu. Het onderzoek duurt een half jaar; daarna krijgt iedereen weer de tabletten met de gebruikelijke dosis. Na afloop van deze periode vergelijken wij de resultaten en kunnen wij tot een conclusie komen of het haalbaar is dit onderzoek op grotere schaal uit te voeren. Pagina 2 van 5

3 Wat betekent meedoen voor u? Als u besluit aan het onderzoek mee te doen, zal de onderzoeksmedewerker u vragen stellen over uw gezondheid en de behandeling met bloedverdunners. Als dat nodig is, zullen we informatie opvragen bij uw huisarts of medisch specialist. Daarnaast vragen we u aan het begin van het onderzoek, en aan het eind, een vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst gaat over hoe tevreden u bent met uw behandeling met bloedverdunners en het gebruiksgemak. De korte vragenlijst kunt u zelf binnen tien minuten invullen. In totaal hebt u dus twee keer een afspraak met de onderzoeksmedewerker. Indien mogelijk wordt dit gecombineerd met de afspraken die u al heeft. Tijdens het onderzoek gebruikt u òf de gebruikelijke tabletten van uw bloedverdunner, òf tabletten met een lagere dosering. Als u de tabletten met een lagere dosering gebruikt, zult u meer tabletten per dag moeten gebruiken. De trombosedienst zal u zoals gebruikelijke controleren, en vertellen hoeveel tabletten u moet gebruiken. Bijwerkingen, voor- en nadelen Omdat u hetzelfde medicijn blijft gebruiken als nu, verwachten we geen bijwerkingen van deelname aan het onderzoek. Het zou kunnen dat u beter ingesteld kan worden en daarom minder vaak gecontroleerd hoeft te worden, maar dit is nu nog niet zeker. Bedenktijd Natuurlijk zult u tijd nodig hebben om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er waarschijnlijk met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u minimaal 1 week de gelegenheid. Als u niet mee wilt doen, zou het fijn zijn als u dat aan ons laat weten. Als we vier weken niets van u horen, zullen we ervan uitgaan dat u niet wilt deelnemen. Eventueel krijgt u een herinneringsbrief, waarna u opnieuw vier weken de tijd heeft te reageren. Vertrouwelijkheid van de gegevens Alle gegevens die ten behoeve van het onderzoek worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. Deze onderzoeksgegevens zullen onder een code worden opgeslagen. Alleen de onderzoekers weten welke code bij uw onderzoeksgegevens horen. De onderzoeksgegevens kunnen worden gecontroleerd door Certe Trombosedienst, het Universitair Medisch Centrum Groningen, of een van hun gemachtigden - bijvoorbeeld een monitor - en toezichthoudende instanties als bijvoorbeeld de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De onderzoeksgegevens kunnen dan worden vergeleken met gegevens uit uw medisch dossier. Degene die deze controles uitvoeren hebben allen een geheimhoudingsplicht. Uw naam zal nooit openbaar worden gemaakt. De resultaten van het onderzoek kunnen worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen. Ook hierin zal uw naam nooit worden genoemd. Pagina 3 van 5

4 Verzekering Er is een proefpersonenverzekering afgesloten voor onverwachte schade die u zou lijden door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal , voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoeken die door het Universitair Medisch Centrum Groningen worden verricht, maximaal ,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal , per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. De verzekering is afgesloten bij verzekeringsmaatschappij Centramed, Postbus 7374, 2701 AJ, Zoetermeer. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met prof. dr. K. Meijer (lid van het onderzoeksteam, telefoonnummer ) in verbinding te stellen en haar aanwijzingen op te volgen. Ook kunt u in zo n geval contact op te nemen met de juridisch stafmedewerker van het Universitair Medisch Centrum Groningen, bereikbaar via telefoonnummer Pagina 4 van 5

5 Vrijwilligheid van deelname U bent er helemaal vrij in of u mee wilt doen aan dit onderzoek. U kunt uw deelname altijd beëindigen, zonder daarvoor een reden te hoeven geven. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht, waarop u bij de trombosedienst of in het UMCG recht hebt. Ook uw behandelend arts kan het in uw belang achten het onderzoek voortijdig te beëindigen. Hij/zij zal dit dan met u bespreken. Mocht in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen, zodat u uw beslissing kunt heroverwegen. Extra informatie Hebt u nog vragen na het doorlezen van deze brief? U kunt dan contact opnemen met de uitvoerders van het onderzoek: prof. dr. K. Meijer, telefonisch te bereiken via , of drs. M. Piersma-Wichers, telefonisch te bereiken via Tijdens het onderzoek mag dat natuurlijk ook. In spoedeisende gevallen kunt u altijd de Trombosedienst bellen via het algemene telefoonnummer: Indien u nadere informatie wenst onafhankelijk van de uitvoerder van het onderzoek dan kunt u contact opnemen met dr. De Groot, telefonisch te bereiken op Dr. De Groot is niet direct bij het onderzoek betrokken. Ondertekening toestemmingsverklaring Als u besluit mee te werken aan het onderzoek zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen. Met deze toestemmingsverklaring ( Informed consent ) bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De onderzoeksmedewerker zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt dat hij/zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Bedankt dat u de tijd heeft genomen deze informatie door te nemen. drs. M. Piersma-Wichers Certe Trombosedienst Tel.: prof. dr. K. Meijer Universitair Medisch Centrum Groningen Tel.: Pagina 5 van 5