Joint venture. Commissie Pathologische anatomie: Werkgroep PRL. Commissie Klinische Biologie: Werkgroep PRL

Transcriptie

1

2 Joint venture Commissie Pathologische anatomie: Werkgroep PRL Commissie Klinische Biologie: Werkgroep PRL

3 Interactieve sessie Commissie Pathologische anatomie: Werkgroep PRL Commissie Klinische Biologie: Werkgroep PRL

4

5 Implementatie van de praktijkrichtlijn Impact op BELAC audits en visitaties uitgevoerd door Sciensano Lieve Van Hoovels Voorzitter werkgroep PRL Klinische Biologie Coördinator accreditatie labo klinische biologie en pathologische anatomie

6 Situering PRL Pathologische Anatomie 5 DECEMBER KB betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort. PRL Klinische Biologie 3 DECEMBER KB betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid Behoort. 31/01/ /03/2017

7 Situering PRL Pathologische Anatomie PRL Klinische Biologie 31/01/ /03/2017 = interpretatief hulpmiddel ter vertaling en toepassing van het erkenningsbesluit (kruisreferentielijst PRL-KB in bijlage van PRL toegevoegd) = niet-limitatieve checklist = dekt het volledig kwaliteitssysteem van pre-analytische fase tot post-analytische fase = geamendeerd en geactualiseerd i.k.v. wijzigende kwaliteitsvereisten = leidraad voor visitaties uitgevoerd door sciensano

8 Situering PRL Klinische Biologie KB Erkenning KB 03/12/1999 PRL KB v2 12/2007 KB Erkenning PA 05/12/2011 PRL PA 31/01/2014 kruisreferentielijst : 01/2018 PRL KB v3 24/03/2017

9 Situering PRL Pathologische Anatomie KB Erkenning KB 03/12/1999 PRL KB v2 12/2007 KB Erkenning PA 05/12/2011 PRL PA 31/01/2014 PRL KB v3 24/03/2017

10 Situering PRL Pathologische Anatomie KB Erkenning KB 03/12/1999 Documentaire audits: 02/2014: art 22, 24, 26, 27, 28 en 29 KB 01/2015: patiëntenrapport 05/2015: documentbeheer 05/2016: functies en opleidingsplan 09/2016: Validatie onderzoeksmethoden 04/2017: interne auditplanning 09/2017: validatiedossier IT = uitgesteld PRL KB v2 12/2007 KB Erkenning PA 05/12/2011 PRL PA 31/01/2014 PRL KB v3 24/03/2017

11 28/02/2019: Nieuwe erkenning 2 de groep laboratoria Situering PRL Pathologische Anatomie KB Erkenning KB 03/12/1999 PRL KB v2 12/2007 KB Erkenning PA 05/12/2011 PRL PA 31/01/2014 PRL KB v3 24/03/ /09/2018: Nieuwe erkenning 1 ste groep laboratoria

12 Erkenning versus accreditatie 31/01/ /03/2017 KHB laboratoria: kruisreferentielijst naar PRL als leeswijzer

13 Erkenning versus accreditatie

14 Bijkomende legale vereisten Toepasselijke wetteksten Pathologische Anatomie 5 DECEMBER KB betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort. Klinische Biologie 3 DECEMBER KB betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid Behoort. 30 DECEMBER KB nr. 143 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor verstrekkingen van klinische biologie

15 Bijkomende legale vereisten Toepasselijke wetteksten Pathologische Anatomie 5 DECEMBER KB betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort. Klinische Biologie 3 DECEMBER KB betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid Behoort. 30 DECEMBER KB nr. 143 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor verstrekkingen van klinische biologie 10 NOVEMBER KB nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen 02 JUNI KB betreffende het beroep van medisch laboratorium technoloog 11 AUGUSTUS Wet behoudende diverse bepalingen in zake gezondheid zorgberoepen 03 MEI KB houdende bepaling van de algemene minimumvoorwaarden waaraan het medisch dossier, bedoeld in artikel 15 van de wet op ziekenhuizen, gecoördineerd op 07/08/1987, moet voldoen. 14 SEPTEMBER KB tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

16 Bijkomende legale vereisten Erkenning Pathologische Anatomie (KB 05/12/2011) Elke wijziging inzake erkenning moet onverwijld worden meegedeeld (Art. 40 2) Voor elke hergroepering, splitsing of geografische verplaatsing dient een nieuwe erkenning te worden aangevraagd (Art. 41) Klinische Biologie (KB 03/12/1999) Elke wijziging inzake erkenning moet onverwijld worden meegedeeld (Art. 45 2) Voor elke hergroepering, splitsing of geografische verplaatsing dient een nieuwe erkenning te worden aangevraagd (Art. 46)

17 Bijkomende legale vereisten Laboratoriumdirecteur Pathologische Anatomie (KB 05/12/2011) Wordt aangeduid door de uitbater, uit de specialisten PA werkzaam in het laboratorium of bij afwezigheid een PA geneesheer-specialist een andere geneesheerspecialist die in kader van zijn specialiteit en uitsluitend voor zijn patiënten verstrekkingen binnen de PA uitvoeren en werkzaam zijn in het laboratorium voor PA (Art. 11 1) Klinische Biologie (KB 03/12/1999) Wordt aangeduid door de uitbater, uit de specialisten KB werkzaam in het laboratorium (Art. 13 1) Uitbater: cfr. KB 30/12/1982 (KB nr. 143) Enkel diensthoofden kunnen als directeur worden aangeduid (Art. 11 2) Enkel diensthoofden kunnen als directeur worden aangeduid (Art. 13 2) De directeur moet tenminste halftijds in het laboratorium werkzaam zijn en kan deze functie slechts uitoefenen in 1 laboratorium (Art. 11 3) De directeur moet tenminste halftijds in het laboratorium werkzaam zijn en kan deze functie slechts uitoefenen in 1 laboratorium (Art. 13 3)

18 Bijkomende legale vereisten Verstrekkers/Zorgverleners Pathologische Anatomie (KB 05/12/2011) Zorgverlener: de geneesheer-specialist in de PA en geneesheer-specialist die in kader van zijn specialiteit en uitsluitend voor zijn patiënten verstrekkingen binnen de PA uitvoeren en werkzaam zijn in het laboratorium voor PA (Art. 1.6 ) Klinische Biologie (KB 03/12/1999) Voldoende aantal specialisten in de KB per laboratorium: ten minste 0.8 FTE geneesheerspecialist; >= 1 specialist voor 10 FTE medewekers; minstens 2 specialisten, die samen 2 FTE uitmaken (Art. 15 1) Een specialist KB moet aanwezig zijn in het laboratorium of in elk activiteitencentrum of in andere diensten van het ziekenhuis waar zijn aanwezigheid in het kader van zijn activiteit in de instelling vereist is. Hij moet op elk ogenblik door zijn gekwalificeerd personeel geraadpleegd kunnen worden (Art. 16 1)

19 Bijkomende legale vereisten Verstrekkers/Zorgverleners Pathologische Anatomie (KB 05/12/2011) Klinische Biologie (KB 03/12/1999) Zorgverlener: de geneesheer-specialist in de PA en geneesheer-specialist die in kader van zijn specialiteit en uitsluitend voor zijn patiënten verstrekkingen binnen de PA uitvoeren en werkzaam zijn in het laboratorium voor PA (Art. 1.6 ) Kwaliteitscoördinator/-systeembeheerder Voldoende aantal specialisten in de KB per laboratorium: ten minste 0.8 FTE geneesheerspecialist; >= 1 specialist voor 10 FTE medewekers; minstens 2 specialisten, die samen 2 FTE uitmaken (Art. 15 1) Een specialist KB moet aanwezig zijn in het laboratorium of in elk activiteitencentrum of in andere diensten van het ziekenhuis waar zijn aanwezigheid in het kader van zijn activiteit in de instelling vereist is. Hij moet op elk ogenblik door zijn gekwalificeerd personeel geraadpleegd kunnen worden (Art. 16 1) In elk laboratorium PA wordt een kwaliteitssysteembeheerder aangeduid. Deze waakt over de tot stand koming en het onderhoud van het kwaliteitssysteem. Zijn aanstelling en bevoegdheden worden schriftelijk vastgelegd. Deze functie mag niet uitgeoefend worden door de directeur (Art. 10) In elk laboratorium KB wordt een kwaliteitscoördinator aangeduid. Deze waakt over de tot stand koming en het onderhoud van het kwaliteitssysteem. Zijn aanstelling wordt schriftelijk vastgelegd. (Art. 12)

20 Bijkomende legale vereisten Bioveiligheidscoördinator Pathologische Anatomie (KB 05/12/2011) Volgens Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming dient een medewerker veiligheid en hygiëne te worden aangewezen binnen het laboratorium PA (Art ) Klinische Biologie (KB 03/12/1999) Volgens Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming dient een medewerker veiligheid en hygiëne te worden aangewezen binnen het laboratorium KB (Art ) Dit is onze medewerker vveiligheid en hygiëne. Hij neemt zijn job zeer serieus

21 Bijkomende legale vereisten Bioveiligheidscoördinator Pathologische Anatomie (KB 05/12/2011) Volgens Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming dient een medewerker veiligheid en hygiëne te worden aangewezen binnen het laboratorium PA (Art ) Klinische Biologie (KB 03/12/1999) Volgens Algemeen Reglement voor de arbeidsbescherming dient een medewerker veiligheid en hygiëne te worden aangewezen binnen het laboratorium KB (Art ) Personeel - MLT KB 10/12/1967 (KB nr.78), KB 02/06/1993, KB 11/08/2017 Beroep van MLT mag uitgeoefend worden door iemand in het bezit van een diploma in overeenstemming met KB 02/06/1993 of indien ze op 1/10/2017 minstens 3 jaar ervaring als MLT kunnen voorleggen en een derogatie hebben ontvangen. Beroep van MLT mag uitgeoefend worden door iemand in het bezit van een diploma in overeenstemming met KB 02/06/1993 of indien ze op 1/10/2017 minstens 3 jaar ervaring als MLT kunnen voorleggen en een derogatie hebben ontvangen.

22 Bijkomende legale vereisten Kwaliteitshandboek Pathologische Anatomie (KB 05/12/2011) Inhoud KHB: in overeenstemming met erkenningsbesluit (Art. 9. 1), incl. een algemene beschrijving van de transmissie van gegevens voor kankerregistratie (12 ). Bewaartermijn KHB: vervallen delen van het KHB of vervallen procedures (of delen ervan) worden gedurende zes jaar bewaard (Art. 9. 6). Klinische Biologie (KB 03/12/1999) Inhoud KHB: in overeenstemming met erkenningsbesluit (Art ) Bewaartermijn KHB: vervallen delen van het KHB of vervallen procedures (of delen ervan) worden gedurende vier jaar bewaard (Art ). Bewaartermijn toestellogboek: ganse levensduur van het apparaat en het jaar volgend op de buiten gebruikstelling

23 Bijkomende legale vereisten Kwaliteitshandboek Pathologische Anatomie (KB 05/12/2011) Inhoud KHB: in overeenstemming met erkenningsbesluit (Art. 9. 1), incl. een algemene beschrijving van de transmissie van gegevens voor kankerregistratie (12 ). Bewaartermijn KHB: vervallen delen van het KHB of vervallen procedures (of delen ervan) worden gedurende zes jaar bewaard (Art. 9. 6). Klinische Biologie (KB 03/12/1999) Inhoud KHB: in overeenstemming met erkenningsbesluit (Art ) Bewaartermijn KHB: vervallen delen van het KHB of vervallen procedures (of delen ervan) worden gedurende vier jaar bewaard (Art ). EQA Deelname nationaal EQA: verplicht voor alle erkende laboratoria PA voor alle verstrekkingen die in routine worden uitgevoerd (Art. 31 1, Art. 35). Deelname nationaal EQA: verplicht voor alle erkende laboratoria KB voor alle verstrekkingen die in routine worden uitgevoerd (Art. 29 1, Art. 40). Bewaartermijn EQA: de EQA resultaten worden gedurende twee jaar bewaard, incl. alle gegevens die hebben geleid tot dit resultaat (Art. 34). Bewaartermijn EQA: de EQA resultaten worden gedurende twee jaar bewaard, incl. alle gegevens die hebben geleid tot dit resultaat (Art. 33).

24 Bijkomende legale vereisten Pré-analytische fase Pathologische Anatomie (KB 05/12/2011) Alle stalen worden éénduidige wijze geïdentificeerd (Art.20 2.). Klinische Biologie (KB 03/12/1999) De identificatiegegegevens van de patiënt moeten op de recipiënten aangebracht worden (Art ) Post-analytische fase Het protocol wordt gevalideerd door de zorgverlener. Een snellere procedure voor spoedgevallen mag (Art ). De onderaanneming wordt vermeld op het protocol en de identiteit van de onderaannnemer moet ter beschikking zijn van de voorschrijver. Het laboratorium moet aan de onderaannemer de nuttige inlichtingen overmaken die nodig zijn voor het onderzoek en voor de interpretatie (Art. 28 3). Analyseresultaten mogen pas na validering van de iqc reusltaten en onder verantwoordelijkheid van de specialist KB opgetekend worden. Een snellere procedure voor spoedgevallen mag (Art ). Brongegevens van iqc van de laatste maand of tenminse de laatste 20 metingen worden bijgehouden; Kalibraties: tenminste de 5 laatste gegevens met een minimum van 1 maand (Art ). De identiteit van de onderaannnemer moet ter beschikking zijn van de voorschrijver. Het laboratorium moet aan de onderaannemer de nuttige inlichtingen overmaken die nodig zijn voor de analyse en voor de interpretatie (Art. 37 4).

25 Bijkomende legale vereisten Protocol/medisch patiëntdossier Pathologische Anatomie Bewaartermijn: het medisch dossier dient gedurende 30 jaar in het ziekenhuis bewaard te worden (KB 03/05/1999 (Art.1 3.). Klinische Biologie Bewaartermijn: protocollen en voorschriften: chronologisch gedurende 3 jaar (KB 14/09/1984 Art. 24 9, 6 ) Cervicovaginale stalen dienen 30 jaar bewaard te worden (Advies nationale raad 17/02/1996) Coupes en paraffineblokken moeten even lang als het protocol te worden bewaard, d.i. 30 jaar (Advies nationale raad 17/09/2016) Voor deelname aan de kankerregistratie, moeten de specialisten PA de verplichtingen eerbiedigen conform KB. nr.78 10/11/1967 (KB 05/12/2011; Art ) Databeheer

26 PRL in de praktijk Voor geaccrediteerde labortoria Bevoegde overheid naleving erkenningsbesluit Enige verantwoordelijke voor de organisatie van inspectie/visitatie cfr. KB 03/12/1999: art art. 42 1, 2 KB 30/12/1982: art. 8 KB 05/12/2011: art art. 39 1, 4 Inspectie/visitatie kan op vraag van Sciensano doorgegeven worden aan bevoegde instantie cfr. KB 03/12/1999: art. 42 1, 2 KB 05/12/2011: art. 39 1, 4 Bevoegde overheid heeft een waarnemende functie tijdens BELAC audits (Belac 3.11) BELAC-Sciensano publiceren : Belac Bijkomende legale vereisten t.o.v. ISO BELAC organiseert opleidingen voor auditoren Afwijkingen t.a.v. Belac worden doorgegeven aan de bevoegde overheid. Belac ( )

27 PRL in de praktijk Voor alle labortoria Bevoegde overheid organiseert documentaire audits KB: december 2018 PO: uitgesteld tot na revisie PRL Documentaire audits richten visitaties Visitatie: minstens 1x/erkenningsperiode (=max. 5 jaar)

28 Acknowledgments Werkgroep PRL Klinische Biologie Werkgroep PRL Pathologische Anatomie Sciensano BELAC

29