J.C.M. Dumoulin Hoofd Laboratorium voor Voortplantingsgeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum

Transcriptie

1 Het melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten bij de toepassing van gameten en/of embryo s tijdens de laboratoriumfase van geassisteerde voortplanting J.C.M. Dumoulin Hoofd Laboratorium voor Voortplantingsgeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum

2 Het melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten bij de toepassing van gameten en/of embryo s tijdens de laboratoriumfase van geassisteerde voortplanting Richtlijn van de VERENIGING VOOR KLINISCHE EMBRYOLOGIE (KLEM) E. Slappendel, hoofd VPG laboratorium Eindhoven J.C.M. Dumoulin, hoofd VPG laboratorium Maastricht

3 Geassisteerde voortplanting waarbij tijdens een laboratoriumfase sprake is van bewerken of bewaren van zaadcellen, eicellen of embryo s die daarna toegepast worden: In Vitro Fertilisatie (IVF) Intra uteriene inseminatie (IUI) Cryopreservatie van zaadmonsters voor toepassing bij IVF, IUI, inseminatie met donorzaad (KID) of eigen zaad (KIH)

4 In Vitro Fertilisatie (IVF): 13 IVF laboratoria in Nederland behandelingen per jaar in Nederland plus behandelingen waarbij sprake is van terugplaatsing van embryo s na cryopreservatie Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM)

5 In Vitro Fertilisatie (IVF): 13 IVF laboratoria in Nederland behandelingen per jaar in Nederland plus behandelingen waarbij sprake is van terugplaatsing van embryo s na cryopreservatie Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM) Intra uteriene inseminatie (IUI): in alle IVF laboratoria en in laboratoria voor Klinische Chemie, etc. uitgevoerd in ongeveer 60 ziekenhuizen in Nederland ongeveer behandelingen per jaar in Nederland KLEM en Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie (NVKC)

6 In Vitro Fertilisatie (IVF): 13 IVF laboratoria in Nederland behandelingen per jaar in Nederland plus behandelingen waarbij sprake is van terugplaatsing van embryo s na cryopreservatie Vereniging voor Klinische Embryologie (KLEM) Intra uteriene inseminatie (IUI): in alle IVF laboratoria en in laboratoria voor Klinische Chemie, etc. uitgevoerd in ongeveer 60 ziekenhuizen in Nederland ongeveer behandelingen per jaar in Nederland KLEM en Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie (NVKC) Cryopreservatie van zaad: in alle IVF laboratoria in Nederland en in ca. 5 andere instellingen KLEM en Ned.Belgische vereniging voor kunstmatige inseminatie (NBVKI)

7 Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryo opslag

8 Verkrijging gameten Testen Klin 1 Klin 2 Lab 1 Lab 2 Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryo opslag Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie

9 Verkrijging gameten Klin 1 Klin 2 Lab 1 Testen Lab 2 Melden van ernstige ongewenste bijwerkingen of voorvallen Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen TRIP Bewaren kweken, cryo opslag Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie

10 Verkrijging gameten Klin 1 Klin 2 Lab 1 Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryo opslag Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie Testen WEEFSELKWEEKINSTELLING Lab 2 Een ernstig ongewenst voorval / bijwerking is een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren of toepassen van lichaamsmateriaal, dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt. Bij geassisteerde voortplanting wordt elke verkeerde identificatie of verwisseling van geslachtscellen of embryo's als een ernstig ongewenst voorval beschouwd.

11 Verkrijging gameten Klin 1 Klin 2 Lab 1 Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryo opslag Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie Testen WEEFSELKWEEKINSTELLING Lab 2 KLEM Richtlijn Een ernstig ongewenst voorval / bijwerking is een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren of toepassen van lichaamsmateriaal, dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt. Bij geassisteerde voortplanting wordt elke verkeerde identificatie of verwisseling van geslachtscellen of embryo's als een ernstig ongewenst voorval beschouwd.

12 Verkrijging gameten Klin 1 Klin 2 Lab 1 Testen Lab 2 besmetting, overlijden, levensgevaar, invaliditeit, arbeidsongeschiktheid, opname in ziekenhuis, verwisseling Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryo opslag Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie problemen met apparatuur, hulpmiddelen, procedures, personeel, voorzieningen, communicatie, organisatie, etc. zonder (ernstige) gevolgen voor patient: identificatie van zwakke plekken in het kwaliteitssysteem

13 Verkrijging gameten Klin 1 Klin 2 Lab 1 Testen Lab 2 besmetting, overlijden, levensgevaar, invaliditeit, arbeidsongeschiktheid, opname in ziekenhuis, verwisseling Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING KLEM Richtlijn Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryo opslag Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie problemen met apparatuur, hulpmiddelen, procedures, personeel, voorzieningen, communicatie, organisatie, etc. zonder (ernstige) gevolgen voor patient: identificatie van zwakke plekken in het kwaliteitssysteem

14 Verkrijging gameten Klin 1 Klin 2 Lab 1 Testen Lab 2 besmetting, overlijden, levensgevaar, invaliditeit, arbeidsongeschiktheid, opname in ziekenhuis, verwisseling Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde bijna incident: bovengenoemd ernstig ongewenst voorval is door een toevalligheid voorkomen WEEFSELKWEEKINSTELLING Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryo opslag Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie problemen met apparatuur, hulpmiddelen, procedures, personeel, voorzieningen, communicatie, organisatie, etc. zonder (ernstige) gevolgen voor patient: identificatie van zwakke plekken in het kwaliteitssysteem

15 Verkrijging gameten Klin 1 Klin 2 Lab 1 Testen Lab 2 besmetting, overlijden, levensgevaar, invaliditeit, arbeidsongeschiktheid, opname in ziekenhuis, verwisseling bijna incident Laboratorium Voortplantingsgeneeskunde WEEFSELKWEEKINSTELLING Bewerken o.a. semenbewerking, ICSI, invriezen Bewaren kweken, cryo opslag Distributie Toepassen o.a. ET, inseminatie aangeboren afwijking bij kind van heterologe donor geen of sterk verlaagde kans op zwangerschap a.g.v. verlies van gameten of embryo s (echter niet t.g.v. een complicatie) problemen met apparatuur, hulpmiddelen, procedures, personeel, voorzieningen, communicatie, organisatie, etc. zonder (ernstige) gevolgen voor patient: identificatie van zwakke plekken in het kwaliteitssysteem

16 verlies van gameten of embryo s

17 geen of sterk verlaagde kans op zwangerschap a.g.v. verlies van gameten of embryo s (echter niet t.g.v. een complicatie) een complicatie is een onbedoelde of ongewenste uitkomst van zorg, die kan optreden zelfs bij professionele uitvoering van de ingreep, en die niet het gevolg is van falen van apparatuur, mens, hulpmiddel, voorziening, of organisatie

18 geen of sterk verlaagde kans op zwangerschap a.g.v. verlies van gameten of embryo s (echter niet t.g.v. een complicatie) een complicatie is een onbedoelde of ongewenste uitkomst van zorg, die kan optreden zelfs bij professionele uitvoering van de ingreep, en die niet het gevolg is van falen van apparatuur, mens, hulpmiddel, voorziening, of organisatie IVF resultaten Maastricht Eicelpuncties Geen eicellen of zaadcellen verkregen Geen (normale ) bevruchting Eicellen verkregen Eicellen verloren gegaan a.g.v. menselijke fout a.g.v. falen hulpmiddel a.g.v. ICSI a.g.v. onbekende (biologische?) oorzaken Embryo s verloren gegaan na cryo = 0.6% 43 = 3.1% = 5.49% 18 = 0.13% 12 = 0.09% 561 = 4.15% 150 = 1.11% ca %

19 Het melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten bij de toepassing van gameten en/of embryo s tijdens de laboratoriumfase van geassisteerde voortplanting Richtlijn van de VERENIGING VOOR KLINISCHE EMBRYOLOGIE (KLEM) revisie binnen 3 jaar overeenstemming met andere beroepsgroepen