Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Endoscopische Mesenchymale Stromale Celtherapie bij Colitis Ulcerosa Officiële titel: Allogene, uit het beenmerg afkomstige, mesenchymale stromale cellen voor de behandeling van refractaire proctitis bij colitis ulcerosa Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u colitis ulcerosa heeft met een ontsteking in het rectum (de endeldarm, het laatste deel van de darm) en omdat u onvoldoende reageert op bestaande behandelingen. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de arts-onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek wordt gedaan door het Universitair Medisch Centrum X. Voor dit onderzoek zijn 14 proefpersonen met colitis ulcerosa nodig. De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken of het geven van mesenchymale stromale cellen (MSCs) in de darmwand van patiënten met colitis ulcerosa veilig en haalbaar is. MSCs kunnen de ontstekingscellen die bij colitis ulcerosa een rol spelen remmen en het herstel van de darm bevorderen. We gaan ook onderzoeken of de MSCs helpen bij het verminderen van uw klachten. 3. Achtergrond van het onderzoek De MSCs worden gehaald uit het beenmerg van gezonde donoren. De gezonde donoren hebben vrijwillig hun beenmerg gedoneerd en zijn uitgebreid getest op verschillende Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 1 van 15

2 (overdraagbare) ziektes. Behandeling met MSCs is al getest bij andere ziektes. Bij de ziekte van Crohn, een andere ontstekingsziekte van de darm, zijn bijvoorbeeld MSCs ingespoten in fistels. Bij een fistel veroorzaakt de ontsteking een abnormaal kanaaltje door de darmwand. Bij dit onderzoek liet deze behandeling een gunstig effect zien op de fistelgenezing. In het huidige onderzoek worden de MSCs in de darm ingespoten tijdens een kijkonderzoek. Deze manier van toedienen is nog niet eerder onderzocht. 4. Wat meedoen inhoudt Het onderzoek, inclusief de vervolgbezoeken na de behandeling, duurt 24 weken voor u. Vervolgens bellen we u 1, 3 en 5 jaar na de behandeling op om te horen hoe het met u gaat. Geschiktheidsonderzoek Eerst bepalen we of u geschikt bent om mee te doen. De arts-onderzoeker doet lichamelijk onderzoek, meet uw gewicht, lengte, bloeddruk en hartslag en doet bloedonderzoek. Ook onderzoeken we uw ontlasting op verschillende bacteriën en parasieten. Daarnaast doen we een colonoscopie (kijkonderzoek van de darm), als dit in de afgelopen drie maanden niet is gedaan. Dit is om zeker te weten dat u niet ook een ontsteking heeft op een andere plek dan het laatste deel van de darm. Als u in de laatste drie maanden wel een kijkonderzoek van de darm heeft gehad doen we alleen een rectoscopie (kijkonderzoek van het laatste deel van de darm). Bij het kijkonderzoek halen we een klein stukje weefsel weg uit de darm (biopt). Ook vraagt de arts-onderzoeker naar uw medische geschiedenis. U wordt daarnaast getest op hiv, hepatitis B en tuberculose. Als u een van die ziektes heeft, zullen we u dit vertellen. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Wanneer uit de test blijkt dat u hiv, hepatitis B of tuberculose heeft kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. De arts-onderzoeker zal u uitleggen welke andere behandelingen voor uw aandoening u tijdens het onderzoek kunt blijven gebruiken. Behandeling We behandelen u eenmalig met MSCs tijdens het kijkonderzoek van het laatste deel van de darm. Er zijn in dit onderzoek twee behandelgroepen, Groep 1 en Groep 2. De hoeveelheid cellen die u krijgt hangt af van de groep waar u in zit en de lengte van de ontsteking in de darm. In elke groep zitten zeven proefpersonen. De eerste zeven proefpersonen zitten in Groep 1 en krijgen allemaal dezelfde hoeveelheid MSCs. Als we geen bijwerkingen zien bij deze hoeveelheid MSCs, krijgen de volgende zeven proefpersonen, in Groep 2, een dubbele hoeveelheid MSCs. Bezoeken en metingen Voor het onderzoek is het nodig dat u vier keer naar het ziekenhuis komt nadat u behandeld bent met de MSCs. Een bezoek duurt ongeveer 1,5 uur. Om de veiligheid en werkzaamheid van de MSCs te testen, onderzoeken we u op eventuele bijwerkingen en doen we verschillende onderzoeken. Er zal dan het volgende gebeuren: We doen een lichamelijk onderzoek bij elk bezoek. Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 2 van 15

3 We nemen bloed af bij elk bezoek, twee tot zes buisjes per keer (maximaal 48 ml, dit komt overeen met een vol borrelglaasje). We meten hierin hoe het met de ontsteking gaat en isoleren hieruit uw witte bloedcellen. De witte bloedcellen worden bewaard en later gebruikt om te bepalen wat het effect van de MSCs is geweest. In de bloedmonsters kijken we ook of u afweerstoffen tegen de MSCs heeft gemaakt. We vragen u ontlasting in te leveren bij elk bezoek één of twee potjes (een eetlepel per potje). We meten hierin de mate van ontsteking. We vragen u een vragenlijst in te vullen over uw kwaliteit van leven bij elk bezoek. Dit duurt ongeveer 15 minuten. We doen vier keer een kijkonderzoek (rectoscopie) van het laatste deel van de darm. We kijken tijdens dit onderzoek of de ontsteking in de darm minder wordt. Voor het kijkonderzoek krijgt u in het ziekenhuis een klysma om de darm schoon te maken. Het kijkonderzoek vindt plaats op de scopiekamer zoals u dat misschien al gewend bent. U kunt kiezen of u een slaapmiddel (roesje) wil tijdens het kijkonderzoek. Tijdens het kijkonderzoek, halen we een klein stukje weefsel weg uit de darm (biopt) voor verder onderzoek. In deze weefselmonsters kijken we later of we een afname van de ontsteking zien na behandeling met de MSCs. In bijlage C staat een overzicht van de handelingen en metingen die bij elk bezoek plaatsvinden. Anders dan bij gebruikelijke zorg Bij de bezoeken aan het ziekenhuis ziet u uw eigen arts of een arts-onderzoeker die gespecialiseerd is in colitis ulcerosa. De bezoeken aan het ziekenhuis die voor dit onderzoek nodig zijn vervangen de standaard controle bij uw eigen arts. Vragen over uw ziekte in het algemeen kunt u gewoon bespreken tijdens deze bezoeken. De plaats van de bezoeken tijdens dit onderzoek is op de polikliniek Maag-darm-leverziekten en/of de scopie-afdeling. 5. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te laten verlopen en voor uw eigen veiligheid, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet. afspraken voor bezoeken nakomt. de deelnemerskaart van het onderzoek bij u draagt. Hierop staat dat u meedoet aan dit onderzoek. Er staat ook op wie in geval van nood moet worden gewaarschuwd. Laat deze kaart zien als u bij een andere arts komt. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de arts-onderzoeker: voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn. voordat u de dosering van de door u gebruikte geneesmiddelen gaat veranderen. Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 3 van 15

4 als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. Zwangerschap Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mag u niet zwanger worden tijdens het onderzoek. Informeer uw partner hierover. De artsonderzoeker praat met u over geschikte voorbehoedmiddelen. Wordt u tijdens het onderzoek toch zwanger? Laat dit dan direct weten aan de arts-onderzoeker. Als u zwanger bent geworden en nog niet behandeld bent met de MSCs, dan worden deze niet meer gegeven. Dit is voor de veiligheid van het ongeboren kind. Als u wel al behandeld bent met de MSCs op het moment dat u erachter komt dat u zwanger bent, zullen wij u doorverwijzen naar de afdeling Verloskunde & Gynaecologie in het ziekenhuis. U komt daarnaast (in overleg met de afdeling Verloskunde & Gynaecologie) ook op de vervolgbezoeken van dit onderzoek. 6. Mogelijke bijwerkingen, complicaties en andere nadelige effecten Er zijn nog geen bijwerkingen gemeld bij de behandeling met MSCs die we in deze studie onderzoeken. Maar het is mogelijk dat de volgende bijwerkingen optreden: Overdracht van virussen: omdat MSCs levende donorcellen zijn, bestaat er een zeer kleine kans op het overbrengen van infecties zoals hepatitis en hiv. De donoren van de cellen die in deze studie worden ingespoten zijn wel gecontroleerd op dergelijke ziektes. De vorming van nieuw weefsel en kanker: Na toediening van lichaamsvreemde cellen kan in theorie de vorming van nieuw weefsel optreden. Nieuwe weefsels kunnen ontstaan in het lichaam op plaatsen waar dat weefsel niet thuishoort hetgeen in het ergste geval kan leiden tot kanker. U moet onmiddellijk contact opnemen met de arts-onderzoeker als u last krijgt van: Koorts; Verergering van het bloedverlies bij de ontlasting; Verergering van de klachten van buikpijn; Gezondheidsklachten die u niet eerder heeft ervaren. Het inspuiten van de MSCs kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn. Endoscopie (kijkonderzoek van de darm) Zoals beschreven onder 4 wordt bij het geschiktheidsonderzoek een colonoscopie van de hele dikke darm verricht als dit niet recent gebeurd is, of anders een rectoscopie van de endeldarm. Daarnaast doen we tijdens de studie vier keer een rectoscopie. Hierbij halen we ook een klein stukje weefsel (biopt) weg uit de darm. U leest meer over het kijkonderzoek en de mogelijke complicaties in bijlagen D1 en D2. Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 4 van 15

5 Bloedafnames Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Gedurende het hele onderzoek nemen we in totaal ongeveer 300 ml bloed bij u af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. 7. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Een voordeel kan zijn dat de behandeling met MSCs uw buikklachten, bloedverlies en aandrang vermindert, maar zeker is dat niet. Op elk moment tijdens dit onderzoek kunnen symptomen terugkomen of verergeren. Het onderzoek kan ook leiden tot meer inzicht in colitis ulcerosa. Het kan mogelijk ook bijdragen aan een verbetering van de behandeling. Nadelen van meedoen aan het onderzoek zoals genoemd onder 6 kunnen zijn: mogelijke bijwerkingen van de MSCs; mogelijke complicaties van de darmonderzoeken; mogelijke ongemakken van de andere metingen in het onderzoek. Deelname aan het onderzoek zoals genoemd onder 4 en 5 betekent ook: dat u extra tijd kwijt bent; dat er (extra) testen bij u worden gedaan; dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden. 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld voor uw colitis ulcerosa. De arts-onderzoeker kan u meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld voor uw colitis ulcerosa. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de arts-onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de artsonderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 9. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 5 van 15

6 alle bezoeken volgens het schema voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen als u zwanger blijkt te zijn en nog niet behandeld bent met de MSCs de arts-onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen het ziekenhuis, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn met de standaard bezoeken. Het laatste bezoek vindt 24 weken na de behandeling plaats. Na 1, 3 en 5 jaar bellen we u om na te gaan hoe het met u gaat. De behandeling met MSCs die u gekregen heeft bij het onderzoek, is niet beschikbaar om te blijven gebruiken na afloop van het onderzoek. De arts-onderzoeker zal met u praten over de mogelijkheden voor verdere medische zorg. Na het verwerken van alle gegevens informeert de arts-onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer een jaar na uw deelname. Het is mogelijk dat het onderzoek tot nieuwe bevindingen leidt die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de deelnemers. Als dit het geval is wordt u benaderd voor aanvullende informatie. In deze situatie kan het mogelijk zijn dat aanvullend onderzoek nodig is. Dit wordt van tevoren met u besproken en u kunt op dat moment beslissen of u hieraan mee wilt werken. 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Voor dit onderzoek zijn bloedmonsters en weefselmonsters (biopten) nodig. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens en uw lichaamsmateriaal is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens en lichaamsmateriaal uw toestemming. Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. Als we uw gegevens en lichaamsmateriaal verwerken dan gebruiken we alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Toegang tot uw gegevens voor controle Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 6 van 15

7 Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn: de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een monitor die door de onderzoeker is ingehuurd en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal Uw gegevens moeten minimaal 25 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie. Uw lichaamsmateriaal wordt niet onmiddellijk na gebruik vernietigd. Bewaren en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal voor ander onderzoek Uw gegevens en lichaamsmateriaal kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de behandeling met MSCs. Daarvoor dienen uw gegevens en lichaamsmateriaal 15 jaar bewaard te blijven. U kunt op het toestemmingsformulier apart aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek. Informatie over onverwachte bevindingen Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor U. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan zult u op de hoogte worden gesteld door de behandelend medisch specialist. Uw huisarts zal ook worden geïnformeerd. U kunt dan met uw huisarts of specialist bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming. Intrekken toestemming U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Uw lichaamsmateriaal wordt na intrekking van uw toestemming vernietigd. Als er al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt. Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: Universitair Medisch Centrum X. Zie bijlage A voor contactgegevens en website. Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 7 van 15

8 Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling (zie contactgegevens in bijlage A) of de Autoriteit Persoonsgegevens. Registratie van het onderzoek Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medischwetenschappelijke onderzoeken namelijk het CCMO register ( ) en het Nederlands Trial Register ( Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder de titel... (nummer: XXX). 11. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 12. Informeren huisarts en behandelend specialist Wij sturen uw huisarts en eventueel andere behandelend specialisten altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft. Aan het einde van het onderzoek informeren wij uw huisarts over hoe het onderzoek bij u is verlopen. Als u dit niet goed vindt, kunt u dit aangeven. 13. Geen vergoeding voor meedoen De behandeling in het onderzoek kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Wel krijgt u een vergoeding voor uw (extra) reiskosten. 14. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met.., arts-onderzoeker. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts... Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de arts-onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van het ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 15. Ondertekening toestemmingsformulier Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 8 van 15

9 Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Zowel uzelf als de arts-onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht. Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 9 van 15

10 16. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Schema onderzoekshandelingen D1. Endoscopie (kijkonderzoek van de darm) D2. Brochure Rectoscopie E. Toestemmingsformulier F. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 10 van 15

11 Bijlage A: contactgegevens voor Universitair Medisch Centrum X Onderzoeker:. Onderzoeksverpleegkundige:. Onafhankelijk arts:. Klachten:. Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling:. Voor meer informatie over uw rechten: Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het Universitair Medisch Centrum X een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van uw deelname aan het onderzoek. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar: De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Adres: Telefoonnummer: Polisnummer: Contactpersoon: De verzekering biedt een dekking van zijn per proefpersoon en voor het hele onderzoek. Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 11 van 15

12 De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. Bijlage C Schema onderzoekshandelingen Bijlage D: Nadere informatie over de endoscopie (kijkonderzoek van de darm) D1: Mogelijke nadelige effecten van de endoscopie Het kijkonderzoek van de darm en het nemen van biopten kan een pijnlijk of opgeblazen gevoel geven. Er kan tijdens het kijkonderzoek een scheurtje of gaatje in de darmwand ontstaan (een perforatie) of een bloeding. Dit komt niet vaak voor (minder vaak dan bij 1 van de 1000 mensen). Als dit gebeurt zal geprobeerd worden dit meteen te behandelen. In sommige gevallen zult u na het kijkonderzoek moeten worden opgenomen in het ziekenhuis en soms kan een operatie nodig zijn om de complicatie te herstellen. Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 12 van 15

13 D2: Brochure rectoscopie Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 13 van 15

14 Bijlage E: toestemmingsformulier proefpersoon Endoscopische Mesenchymale Stromale Celtherapie bij Colitis Ulcerosa - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming voor het informeren over mijn deelname aan dit onderzoek aan mijn andere behandelaars (huisarts en andere behandelend medisch specialisten) - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens, bloedmonsters en lichaamsmateriaal voor de beantwoording van de onderzoeksvraag in dit onderzoek. - Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen toegang tot al mijn gegevens kunnen krijgen. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage door deze personen. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts en/of behandelend specialist van onverwachte bevindingen die van belang (kunnen) zijn voor mijn gezondheid. - Ik weet dat ik als vrouw niet zwanger mag worden tijdens het onderzoek. - De arts-onderzoeker heeft de meest geschikte anticonceptie met mij besproken. - Ik weet dat ik op basis van nieuwe bevindingen tijdens of na het onderzoek opnieuw benaderd kan worden voor aanvullend onderzoek. - Ik geef wel geen toestemming om mijn persoonsgegevens langer te bewaren en te gebruiken voor toekomstig onderzoek op het gebied van behandeling met MSCs. - Ik geef wel geen toestemming om mijn lichaamsmateriaal na dit onderzoek te bewaren en om dit later nog voor ander onderzoek te gebruiken, zoals in de informatiebrief staat. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 14 van 15

15 Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam arts-onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een getekende versie van het toestemmingsformulier. Voorbeeld PIF1 dd Studiecode opdrachtgever: XXXX pagina 15 van 15