Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker BECLOPHAR 400 microgram inhalatiepoeder in harde capsules. beclometasondipropionaat

Transcriptie

1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker BECLOPHAR 400 microgram inhalatiepoeder in harde capsules beclometasondipropionaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Beclophar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Beclophar en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Geneesmiddelengroep Beclometasondipropionaat behoort tot de corticosteroïden. Dit is een klasse stoffen met een remmend effect op de ontstekingsreactie. Bij gebruik als inhalatiepoeder is er alleen een effect op de longen, zodat bijwerkingen in de rest van het lichaam zeldzaam zijn. Therapeutische indicaties Astma bronchiale (aanvallen van benauwdheid met hoesten en opgeven van slijm) voor zover die met corticosteroïden moet worden behandeld. Corticosteroïden zijn niet aangewezen voor de behandeling van een acute astma-aanval. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een verwant geneesmiddel uit de groep waartoe beclometason behoort (corticosteroïden). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - bij longtuberculose, ook indien dit genezen is en langdurige astma-aanvallen (langer dan 24 uur). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Buitensporige slijmafscheiding kan het effect van beclometasondipropionaat tegengaan. Indien na BSN /6

2 10 dagen nog geen duidelijke reactie is opgetreden, zal verdere behandeling nodig zijn (bijvoorbeeld corticosteroïden per tablet) om de slijmafscheiding te verminderen. Indien u al langdurig corticosteroïden heeft ingenomen, mag de inname ervan nooit plotseling gestaakt worden. Uw arts zal de dosering langzaam verminderen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen. U moet wel de inhalaties volgens het voorschrift gaan en blijven gebruiken. In bepaalde situaties (bijvoorbeeld operaties, ernstige ziekten) kan het nodig zijn om weer corticosteroïden te gaan innemen. Na het staken van de inname van corticosteroïd kan het voorkomen dat onderdrukte allergische- of ontstekingsreacties merkbaar worden (bijvoorbeeld allergische neus- of oogontstekingen). Deze dienen apart behandeld te worden. Indien u astma-aanvallen doormaakt die niet reageren op bronchodilatoren, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen. Raadpleeg uw arts indien bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing zijn of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Beclophar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Beclophar vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat). Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van beclometason tijdens de zwangerschap vereist dat de mogelijke voordelen van het geneesmiddel afgewogen worden tegen de mogelijke risico s. De hoeveelheid beclometasondipropionaat die in de moedermelk terecht komt is niet gekend. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uit de opgedane ervaring met dit geneesmiddel is gebleken dat beclometasondipropionaat waarschijnlijk geen negatief effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Beclophar bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering en wijze van gebruik BSN /6

3 Inhalatiepoeder in harde capsules voor inhalatie door middel van de Aerolizer. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen: 1-2 capsules aan 100 µg 2 x daags. Alleen wanneer dit onvoldoende is kan overgestapt worden op 1-2 capsules aan 200 µg 2 x daags of zonodig 1 capsule aan 400 µg 2 x daags. Kinderen: 1-2 capsules aan 100 µg 2 x daags, afhankelijk van de respons. De capsules kunnen alleen worden toegediend via de Aerolizer, volgens de daarbij gevoegde gebruiksaanwijzingen. De maximale dagdosis mag 1 mg (= 5 inhalaties aan 200 µg) bij volwassenen en 0,5 mg (= 5 inhalaties aan 100 µg) bij kinderen beneden 12 jaar niet overschrijden. Om een optimaal resultaat te bekomen dient u BECLOPHAR regelmatig te gebruiken. Hoe uw inhalatieapparaat gebruiken 1. Verwijder het kapje door het recht naar boven te trekken. 2. Houd het onderstuk stevig vast en draai het mondstuk in de richting van de pijl. 3. Plaats de capsule in de daartoe voorziene opening in het onderstuk van het inhalatieapparaat (capsule-opening). Het is belangrijk dat u de capsule slechts uit de blisterverpakking haalt net vóór u het gaat gebruiken. BSN /6

4 4. Draai het mondstuk opnieuw naar de gesloten toestand. 5. Druk de bruine knoppen één enkele keer volledig in terwijl u het inhalatieapparaat rechtop houdt. U hoort een krakend geluid wanneer de capsule doorboord wordt. Laat de bruine knoppen weer los. N.B : In dit stadium kan de capsule in stukjes barsten en kleine fragmenten van gelatine zouden uw mond of keel kunnen bereiken. De gelatine is eetbaar, dus niet schadelijk. De frequentie van fragmentatie is lager indien men maar één keer de capsule doorboort, men de bewaarinstructies opvolgt en indien men de capsule net vóór gebruik uit zijn verpakking haalt. 6. Adem volledig uit. 7. Plaats het mondstuk in uw mond en houd het hoofd lichtjes achterover. Adem zo diep mogelijk in (snel maar krachtig), terwijl u de lippen om het mondstuk houdt. U hoort het geluid van de capsule die rond haar as draait, en dit terwijl het poeder zich verspreidt. Indien u dit geluid niet hoort, is de capsule waarschijnlijk in de ruimte geblokkeerd; indien dit gebeurt, open dan het inhalatieapparaat en maak de capsule los. Probeer de capsule niet los te maken door op de bruine knoppen te drukken. 8. Houd uw adem zo lang als mogelijk in terwijl u het inhalatieapparaat uit de mond neemt. Adem dan uit. Open het inhalatieapparaat om na te kijken of er soms poeder achtergebleven is. Is dit het geval, herhaal dan de stappen 6 tot Spoel na het inhaleren uw mond met water (niet doorslikken). Open de inhalator en verwijder de lege capsule. Nadien brengt u het mondstuk terug in gesloten toestand en plaatst u opnieuw het kapje op het apparaat. BSN /6

5 Onderhoud van het inhalatieapparaat In geval er poeder is achtergebleven kunnen mondstuk en capsule-opening van het inhalatieapparaat gereinigd worden met een droge doek. Eventueel kan een proper zacht borsteltje gebruikt worden. Draag goed zorg voor uw inhalatieapparaat. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk dat u de dosis inneemt zoals vermeld op het etiket van de apotheker of zoals aangeraden door uw arts. U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te vragen. Wanneer u te veel van Beclophar heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De acute giftigheid van beclometasondipropionaat is laag, maar langdurig te hoog gebruik kan schadelijk zijn. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis gemist hebt, inhaleer dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis van BECLOPHAR om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van BECLOPHAR zonder voorafgaand advies van uw arts (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Geen ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd, die toe te schrijven zijn aan het gebruik van de aanbevolen doses beclometasondipropionaat. Plaatselijke schimmelinfecties in de keel en strottehoofd kunnen optreden. Deze infecties kunnen snel bedwongen worden met een antischimmel therapie, zonder noodzaak de behandeling met beclometasondipropionaat te onderbreken. De kans op verschrompeling van de slijmvliezen in de keel en luchtwegen na langdurig gebruik van beclometasondipropionaat is gering, maar niet geheel uitgesloten. Heesheid kan voorkomen. Deze heesheid verdwijnt na stoppen of bij vermindering van de dosering en/of rust van de stem. Gevallen van hoofdpijn, lichthoofdigheid, smaakverandering alsook bepaalde huidreacties werden gerapporteerd. Frequentie niet bekend, maar kunnen ook optreden: slaapproblemen, depressie of zich bezorgd, rusteloos, zenuwachtig, te opgewonden of prikkelbaar voelen. Die effecten treden vaker op bij kinderen. Aanbevelingen voor de arts: Een aantal patiënten voelde zich ca. 2 weken onwel gedurende het stopzetten van de inname van orale corticosteroïden, ondanks het handhaven of zelfs de verbetering van de ademhalingsfunctie. Bij deze patiënten kan het noodzakelijk zijn een blijvend gebruik van beclometasondipropionaat via inhalatie aan te moedigen. Patiënten die alleen met beclometasondipropionaat worden behandeld, kunnen soms toch nog onverwacht orale corticosteroïden moeten gaan innemen. Het melden van bijwerkingen BSN /6

6 Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden Bewaren beneden 25 C, buiten invloed van licht en vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat. BECLOPHAR 400 microgram : elke harde capsule bevat 400 microgram beclometasondipropionaat. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat en gelatine. Hoe ziet Beclophar eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Inhalatiepoeder in harde capsules. Verpakkingen bevattende 30 en 120 harde capsules. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK Ltd. of Pharmachemie BV Wimblehurst Road Swensweg 5 / P.O. Box 552 GB-Horsham, West Sussex RH 12 5AB 2003 RN Haarlem Verenigd Koninkrijk Nederland BSN /6

7 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BECLOPHAR 400 microgram: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatstgoedgekeurd in 02/2017 BSN /6