Patiënten-informatie. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid. ESEP-studie

Transcriptie

1 Patiënten-informatie Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid ESEP-studie EUG in de eileider Eierstok Baarmoeder

2 Buitenbaarmoederlijke zwangerschap: operatietechnieken en vruchtbaarheid* Geachte mevrouw, Zojuist heeft uw gynaecoloog met u de mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (extra uteriene graviditeit, EUG) besproken. De zwangerschap bevindt zich meestal in de eileider, de verbinding tussen eierstok en baarmoeder. De bevruchte eicel is op weg naar de baarmoederholte in de eileider blijven steken. Jammer genoeg worden dit soort zwangerschappen niet voldragen, omdat groei in de eileider niet mogelijk is; daarom is het noodzakelijk dat de zwangerschap wordt beëindigd. Baarmoeder Eierstok EUG in de eileider Operatie Een operatieve behandeling kan plaats vinden door middel van een kijkoperatie (laparoscopie) of via een bikinisnede (laparotomie). Een kijkoperatie is niet altijd mogelijk. Zo n operatie is afhankelijk van de ernst van de klachten en van het feit of er bloed, verklevingen of andere afwijkingen in de buik zijn. Er zijn twee operatietechnieken om een buitenbaarmoederlijke zwangerschap te verwijderen. A: via een sneetje in de eileider (eileidersparend, tubotomie) B: door de hele eileider inclusief de EUG te verwijderen (tubectomie) Deze twee operatietechnieken worden beiden veelvuldig toegepast. Het is op dit moment nog niet duidelijk welke operatie (eileidersparend of eileider verwijderen) gunstiger is voor het behoud van uw vruchtbaarheid. Onderzoeksvraag Wij willen de twee operatietechnieken met elkaar vergelijken. Dit onderzoek moet uitwijzen of een eileider sparende operatie net zo gunstig of misschien gunstiger is voor uw vruchtbaarheid in vergelijking met een operatie waarbij de eileider wordt verwijderd. Voor- en nadelen van een eileider sparende operatie (tubotomie) Het voordeel van een eileider sparende operatie is dat u beide eileiders behoudt en zo misschien weer sneller zwanger wordt. Het nadeel is het achterblijven van zwangerschapsweefsel in de eileider of elders in de buik. Dit wordt persisterende trofoblast genoemd. De kans hierop is 5 tot 20 procent. Daarom wordt na de operatie uw bloed gecontroleerd op het zwangerschapshormoon (hcg). Is de waarde van dit hormoon onvoldoende gedaald of zelfs gestegen, dan blijkt daaruit dat nog niet alles van de EUG verdwenen is. Dan volgt doorgaans een aanvullende behandeling met medicijnen (Methotrexaat). Een ander nadeel is de mogelijk verhoogde kans op een nieuwe buitenbaarmoederlijke zwangerschap in deze sparend geopereerde eileider.

3 Voor- en nadelen van een eileider verwijderende operatie (tubectomie) Het voordeel van een eileider verwijderende operatie is dat er vrijwel nooit zwangerschapsweefsel achterblijft (persisterende trofoblast) en er dus geen aanvullende behandeling nodig is. Het nadeel is dat er na operatie nog maar één eileider over is waardoor de kans op zwangerschap mogelijk iets is verminderd. Wat betekent deelname voor U? Door mee te doen aan dit onderzoek kunt u samen met ons een antwoord proberen te vinden op de belangrijke vraag welke operatietechniek gunstiger is voor de vruchtbaarheid. Als u toestemming geeft, wordt tijdens de operatie besloten of u wel of niet aan het onderzoek kunt deelnemen. Er zijn twee voorwaarden: een eileider sparende operatie moet technisch mogelijk zijn èn de andere eileider moet er goed uit zien. Wordt aan deze voorwaarden voldaan, dan wordt door loting bepaald of u een eileidersparende of eileider verwijderende operatie zult ondergaan. Indien niet aan de twee voorwaarden wordt voldaan, dan kunt u niet aan het onderzoek deelnemen en handelt de operateur naar bevinden. Na de operatie krijgt u na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden een vragenlijst thuisgestuurd. Wij willen dan weten of u al weer zwanger wilt worden of dat u misschien alweer zwanger bent geworden. Via antwoordkaarten kunt u ons eerder laten weten of u opnieuw zwanger bent geworden. Privacy Omdat wij uw vruchtbaarheid gedurende drie jaar in kaart willen brengen, vragen wij u om ook uw adres en telefoonnummer te vermelden op het toestemmingsformulier. Uiteraard gaan wij met deze persoonlijke informatie zorgvuldig om. Uw medische gegevens worden gecodeerd om uw privacy te waarborgen. Inzage in relevante delen van uw medisch dossier zal worden verstrekt aan een geautoriseerde vertegenwoordiger van de afdeling gynaecologie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam. Uw toestemming Natuurlijk kan en mag een onderzoek alleen met uw toestemming plaatsvinden. We hopen dat u het geschetste vraagstuk begrijpt en wilt meehelpen dit op te lossen. Deelname gebeurt op vrijwillige basis en het staat u vrij om niet mee te doen. U kunt zich zonder opgaaf van reden terugtrekken zonder dat dit invloed heeft op uw behandeling. Indien u nog vragen heeft, stelt u deze dan gerust aan uw gynaecoloog. Voor vragen of advies over deelname aan deze studie kunt u zich ook wenden tot een onafhankelijke, niet bij het onderzoek betrokken arts: R. Thijssen (telnr: ) Als u toestemt in deelname, verzoeken wij u bijgaand formulier te tekenen. Vriendelijke groeten, Dr. W. Willemsen Gynaecoloog UMC St Radboud Prof. dr. F. van der Veen Gynaecoloog Academisch Medisch Centrum Namens de European Surgery in Ectopic Pregnancy study group Academisch Medisch Centrum Amsterdam esep@amc.uva.nl * Officiële onderzoekstitel: gerandomiseerde vergelijkende studie naar salpingo(s)tomie en salpingectomie als behandeling voor tubaire extra uteriene graviditeit en de invloed op toekomstige fertiliteit.

4 Informatie over verzekeringstechnische aspecten voor patiënten die deelnemen aan onderzoek. Voor de deelnemers aan dit onderzoek is door het UMC St Radboud een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeringspolis is afgesloten met Market Forum te Londen. In geval van schade kunt u uw vordering indienen bij Akkermans van Elten Assurantiën BV, postbus 181, 6660 AD Elst (t.a.v. de heer O. Zondervan) die door de verzekeraar is gemachtigd de vordering in behandeling te nemen. De verzekering biedt een maximum dekking van Euro ,-- per proefpersoon en Euro ,-- voor het gehele onderzoek en Euro ,-- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolgd is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.

5 Instemmingsverklaring betreffende onderzoek: salpingo(s)tomie versus salpingectomie voor tubaire Extra Uteriene Graviditeit, invloed op toekomstige vruchtbaarheid. Mijn behandelend arts,...heeft mij uitgelegd wat de voor- en nadelen, risico s en ongemakken van het bovenvermeld onderzoek zijn. Ik heb de schriftelijke informatie gelezen en de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Ik heb redelijk de tijd gehad om een en ander te overdenken. Ik begrijp wat de aard en het doel van het onderzoek is. Ik begrijp, dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat ik mij op elk gewenst moment zonder opgaaf van reden kan terugtrekken. Als ik dit doe, zal dit geen enkel invloed hebben op de voor mijn ziekte gebruikelijke behandeling en op de zorg van mijn behandelend arts. Ik weet, dat voor dit onderzoek relevante medische gegevens over mij gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek en eventueel gepubliceerd worden. Hiermee stem ik in mits mijn privacy gewaarborgd wordt. Mijn behandelend arts,...mag ter controle van de verzamelde gegevens inzage in relevante delen van mijn medisch dossier verstrekken aan een geautoriseerde vertegenwoordiger van de afdeling gynaecologie van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam tevens aan andere daartoe bevoegde autoriteiten, op voorwaarde dat hij/zij er voor in staat, dat de vertrouwelijkheid van deze gegevens niet zal en kan worden geschonden door deze personen. Ik verklaar bekend te zijn en akkoord te gaan met de belangrijkste elementen van de verzekeringsvoorwaarden, zoals die aan ommezijde staan weergegeven, met name de bepaling dat in geval van schade de uitkering gelimiteerd is. Ik geef hierbij uit vrije wil mijn toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek. Naam patiënte: adres: Datum: Telefoonnummer: Handtekening: 06-nummer: Ik bevestig hierbij dat ik aan patiënte mw...bovenaangegeven onderzoek heb uitgelegd. Naam behandelend arts: Datum: Handtekening:

6