Formulier voor medisch-ethische beoordeling en registratie

Transcriptie

1 ABR_mei2004.exe, pagina 1 Formulier voor medisch-ethische beoordeling en registratie ABR-formulier, versie mei 2004 Het is raadzaam het formulier tussentijds regelmatig op te slaan (via Bestand: Sla formulier op). Dit voorkomt eventueel verlies van gegevens. A. Openbaar maken gegevens ABR-formulier Het openbaar maken van de gegevens, via de CCMO-website, gebeurt alleen als de verrichter hier uitdrukkelijk geen bezwaar tegen heeft gemaakt. De gegevens waar het om gaat staan vermeld in de toelichting. Indien de verrichter geen bezwaar heeft tegen het plaatsen van bepaalde gegevens uit het ABR-formulier en/of de samenvatting van het onderzoeksprotocol kan dit kenbaar worden gemaakt middels het aankruisen van één of beide onderstaande hokjes. De verrichter heeft er geen bezwaar tegen dat bepaalde gegevens uit dit formulier worden geplaatst op de website van de CCMO De verrichter heeft er geen bezwaar tegen dat de samenvatting wordt geplaatst op de website van de CCMO B. Algemeen/administratief 1. Welke medisch-ethische toetsingscommissie geeft het oordeel in de zin van de WMO? Medisch Ethische Commissie azm/um 2. Is het onderzoek reeds eerder bij een erkende METC ter beoordeling voorgelegd of houdt het onderzoek verband met een eerder door een erkende METC of door de CCMO beoordeelde studie? nee, het onderzoek houdt verband met - of is het vervolg op - een eerder beoordeelde studie, het onderzoek is eerder ter beoordeling aan een erkende METC voorgelegd (stuur kopie besluit mee) Zo ja, door welke commissie? registratienummer door die commissie aan de eerder beoordeelde studie gegeven: 3. Is het protocol reeds door een andere instantie op zijn wetenschappelijke aspecten beoordeeld? nee (stuur kopie van beoordeling mee) 4. Wat is het EudraCT-nummer van het onderzoek? nvt

2 ABR_mei2004.exe, pagina 2 5. Opdrachtgever van het onderzoek (verrichter volgens WMO): Bedrijf/organisatie: azm Instituut/afdeling: afdeling gynaecologie en obstetrie Geef aan tot welke categorie de verrichter van het onderzoek behoort Selecteer een categorie Academisch ziekenhuis/academisch medisch centrum Naam contactpersoon Titel en voorletters: dr. C. Tussenvoegsel:... Achternaam: Willekes Intern adres: staf gynaecologie Straat en huisnummer: P. Debeyelaan 25 Postcode en plaats: 6229 HX Maasticht Postbus: 5800 Postcode en plaats: 6202 AZ Maasticht Telefoon: Fax: cwi@sgyn.azm.nl 6. Contactpersoon voor de oordelende toetsingscommissie, indien niet de bij vraag 4 genoemde contactpersoon: Naam contactpersoon Titel en voorletters:... Tussenvoegsel:... Achternaam:... Bedrijf/organisatie:... Instituut/afdeling:... Afdeling:... Intern adres:... Straat en huisnummer:... Postcode en plaats:... Postbus:... Postcode en plaats:... Telefoon:... Fax: Is er een verzekering conform de WMO-eisen afgesloten? ja C. Onderzoek 8. Volledige titel van het onderzoek in het Engels: Induction of labour versus expectant management in women with preterm rupture of membranes between 34 and 37 weeks Volledige titel van het onderzoek in het Nederlands: Inleiden van de bevalling versus afwachten bij vrouwen met gebroken vliezen tussen 34

3 ABR_mei2004.exe, pagina 3 en 37 weken 9. Trefwoorden (maximaal 4, in het Engels): rupture of mebranes, induction of labour, randomised trial 10. Beschrijf het belang van het onderzoek en de beoogde toepassing van de resultaten. 11. Wat is de hoofdvraagstelling van het onderzoek? The aim of this study is to solve the dilemma for the obstetric gynaecologist regarding the optimal treatment of women with preterm premature rupture of the membranes after 34 weeks of gestation. Therefore, we will compare the effectiveness of induction of labour in women with PPROM at weeks versus expectant management on neonatal infection. Also cost effectiveness and quality of life is measured in both treatment arms and compared. Questions: Does induction of labour in women with PPROM at weeks gestation improve neonatal infection compared to expectant management? Does induction of labour in women with PPROM at weeks gestation affects other neonatal outcomes, such as respiratory distress syndrome, as compared to expectant management? Does induction of labour in women with PPRO Mat weeks gestation reduce maternal infectious disease compared to expectant management? Does induction of labour in women with PPROM at weeks gestation significantly increase the number of instrumental deliveries compared to expectant management? Does induction of labour reduce maternal costs without a rise in neonatal costs compared to expectant management? What are patient preferences for both strategies? What is the quality of life of women with PPROM undergoing either induction of labour or expectant monitoring? 12. Betreft het onderzoek een monocenter- of multicenter-onderzoek? monocenter-onderzoek multicenter-onderzoek, alleen in Nederland multicenter-onderzoek, internationaal binnen Europese Unie multicenter-onderzoek, internationaal, ook buiten Europese Unie 13. In welk centrum/welke centra (ook huisartsen) in Nederland wordt het onderzoek uitgevoerd? Svp een adressenlijst van de deelnemende centra bijvoegen. Centrum AMC Plaats amsterdam Hoofdonderzoeker dr. B.W. Mol Onafhankelijke arts dr. G. Dunselman Beroep/specialisme onafhankelijke arts gynaecoloog Aantal proefpersonen 30

4 ABR_mei2004.exe, pagina 4 Centrum azm Plaats maastricht Hoofdonderzoeker dr. C. Willekes Onafhankelijke arts dr. G. Dunselman Beroep/specialisme onafhankelijke arts gynaecoloog Aantal proefpersonen 30 Centrum UMC Plaats Utrecht Hoofdonderzoeker dr. A. Kwee Onafhankelijke arts dr. G. Dunselman Beroep/specialisme onafhankelijke arts gynaecoloog Aantal proefpersonen 30 Centrum MMC Plaats Veldhoven Hoofdonderzoeker dr. F. Halbersma Onafhankelijke arts dr. G. Dunselman Beroep/specialisme onafhankelijke arts gynaecoloog Aantal proefpersonen 30 Centrum LUMC Plaats Leiden Hoofdonderzoeker dr. S. Scherjon Onafhankelijke arts dr. G. Dunselman Beroep/specialisme onafhankelijke arts gynaecoloog Aantal proefpersonen 30 Is er bij multicenter-onderzoek sprake van een coördinerende onderzoeker? niet van toepassing ja Zo ja, geef aan wie dit is en in welk centrum deze werkzaam is. azm Wie is/zijn medisch verantwoordelijk voor de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek? de behandelend gynaecoloog in ieder afzonderlijk ziekenhuis Totaal aantal proefpersonen in Nederland: 520 patiënten 0 gezonde proefpersonen Op welke pagina in het protocol wordt de onderbouwing van het aantal proefpersonen gegeven? Voor internationaal multicenter-onderzoek: hoeveel patiënten/proefpersonen worden in totaal geïncludeerd?... patiënten... gezonde proefpersonen

5 ABR_mei2004.exe, pagina Onderzoeksgebied: preventie etiologie diagnostiek therapie organisatorisch/zorg-onderzoek anders, namelijk Type onderzoek: observationeel onderzoek zonder invasieve metingen (ga naar vraag 18) observationeel onderzoek met invasieve metingen (ga naar vraag 18) interventie-onderzoek 17. Indien interventie-onderzoek, welke interventie(s)?: geneesmiddel, namelijk specialiténaam... generieke naam... code... wie is de fabrikant?... is het geneesmiddel geregistreerd in Nederland?, voor de te bestuderen indicatie/dosering, voor een andere indicatie/dosering, namelijk... zo nee, is het geneesmiddel aangemeld bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)? medisch hulpmiddel, namelijk... wie is de fabrikant?... heeft het hulpmiddel een CE-markering en identificatienummer?, voor andere toepassing risicoclassificatie hulpmiddel: klasse I klasse IIa klasse IIb klasse III bij medisch hulpmiddel zonder CE-markering: is het hulpmiddel goedgekeurd (voor gebruik in het onderhavige onderzoek) door een technische/instrumentele dienst van de instelling? (voeg rapport bij) operatie, namelijk

6 ABR_mei2004.exe, pagina 6 psychosociale interventie, namelijk voedings(stoffen), namelijk bewegingstherapie, namelijk somatische celtherapie, namelijk radiotherapie, namelijk gentherapie, namelijk GGO (geen gentherapie), namelijk dierlijke bestanddelen, namelijk vaccinatie, namelijk andere interventie, namelijk inductie van de baring Indicatie voor interventie: voortijdig gebroken vliezen Is/zijn er (een) controlegroep (en)? ja, andere interventie(s), namelijk afwachten spontane baring onder stricte monitoring, placebo, geen interventie Betreft het een gerandomiseerd onderzoek? ja, open, enkelblind, dubbelblind 18. In welke fase kan het geneesmiddelenonderzoek worden ingedeeld? fase I fase II fase III fase IV overige onderzoeken waarbij geneesmiddelen worden toegepast niet van toepassing 19. Op welke klasse(n) van aandoeningen heeft het onderzoek betrekking (meerdere antwoorden mogelijk, maximaal 3): Infecties en parasitaire ziekten (1) Nieuwvormingen (2) Ziekten van het bloed, bloedvormende organen en het immuunsysteem (3) Endocriene ziekten, voedingsstoornissen en metabole ziekten (4)

7 ABR_mei2004.exe, pagina 7 Psychische en gedragsstoornissen (5) Ziekten van het zenuwstelsel (6) Ziekten van het oog en zijn adnexen (7) Ziekten van het oor en het mastoïd (8) Ziekten van het circulatoire systeem (9) Ziekten van het respiratoire systeem (10) Ziekten van het spijsverteringsstelsel (11) Ziekten van de huid en het subcutane weefsel (12) Ziekten van het bewegingsapparaat en het bindweefsel (13) Ziekten van het urogenitale systeem (14) Zwangerschap, bevalling en kraambed (15) Aandoeningen ontstaan in de perinatale periode (16) Aangeboren malformaties, deformaties en chromosomale afwijkingen (17) Symptomen, verschijnselen en abnormale klinische en laboratoriumbevindingen, niet elders geclassificeerd (18) Verwonding, vergiftiging en andere gevolgen van externe oorzaken (19) Externe oorzaken van ziekte en sterfte (20) Factoren van invloed op gezondheidstoestand en op contact met de gezondheidszorg (21) Geen van de bovenstaande, namelijk (22) 20. Beoogde startdatum van het onderzoek: 1 april 2006 Beoogde einddatum van het onderzoek: 1 december 2010 D. Proefpersonen 21. Welke specifieke populaties worden voor deelname aan het onderzoek benaderd? zwangeren met een zwangerschapsduur tussen de 34 en 37 weken met gebroken vliezen met een kind in hoofdligging 22. Bij welke categorie proefpersonen wordt het onderzoek uitgevoerd (meerdere antwoorden mogelijk)? 18 jaar of ouder en wilsbekwaam (ga naar vraag 26) 18 jaar of ouder en wilsonbekwaam (ga naar vraag 23) 12 t/m 17 jaar en in staat tot het geven van geïnformeerde toestemming (ga naar vraag 24) 12 t/m 17 jaar en niet in staat tot het geven van geïnformeerde toestemming (wilsonbekwaam) (ga naar vraag 23) jonger dan 12 jaar (ga naar vraag 24) 23. Indien (sommige) proefpersonen wilsonbekwaam zijn, tot welke categorie behoren zij? mensen met een verstandelijke handicap mensen met een psychiatrische aandoening mensen met een dementieel syndroom mensen met een verminderd bewustzijn anders, namelijk

8 ABR_mei2004.exe, pagina Waarom wordt het onderzoek niet met meerderjarige/wilsbekwame proefpersonen uitgevoerd? 25. Hoe is gewaarborgd dat feitelijk verzet van de proefpersoon gesignaleerd wordt en dat er rekening mee wordt gehouden (verwijs naar het protocol en/of de schriftelijke informatie voor de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger)? 26. Verkeren (sommige) proefpersonen in een afhankelijkheidssituatie ten opzichte van de onderzoeker of degene die de deelnemers werft? (lees de toelichting voor voorbeelden wanneer sprake kan zijn van een afhankelijkheidssituatie) nee Zo ja, waardoor? waarom wordt het onderzoek juist met deze proefpersonen uitgevoerd en hoe worden de belangen van de proefpersonen gewaarborgd? 27. Waaruit bestaat de vergoeding voor de proefpersonen? geen vergoeding reiskosten financiële vergoeding ( ):... andere vergoeding:... Is deze vergoeding afhankelijk van bepaalde voorwaarden, bijvoorbeeld het voltooien van (een deel van) het onderzoek? niet van toepassing, namelijk... E. Voor- en nadelen 28. Wordt er bij dit onderzoek een rechtstreeks therapeutisch effect beoogd bij de proefpersonen / patiënten? ja alleen bij de niet-controlegroep Zo ja, geef kort aan waaruit dit therapeutisch effect bestaat. inductie van de baring bij gebroken vliezen kan een verlaging van het infectiegevaar voor moeder en kind opleveren Zo nee, kan deelname op een andere manier ten goede komen aan de proefpersoon? niet van toepassing, namelijk

9 ABR_mei2004.exe, pagina Waaruit bestaat de belasting van het onderzoek (en een eventueel daaraan voorafgaande keuring) voor de proefpersonen? a. tijdsbeslag: per bezoek reguliere zorg totaal... totale duur van de studie voor de individuele proefpersoon: b. zijn de proefpersonen in verband met het onderzoek opgenomen?, ze zijn al in het ziekenhuis opgenomen ja, ze worden in het ziekenhuis opgenomen, in een onderzoeksinstituut/afdeling zo ja, hoe lang?... dag(en) (extra) hoe vaak?... maal c. beschrijf in hoeverre proefpersonen worden onderworpen aan handelingen dan wel een gedragswijze krijgen opgelegd, zoals vragenlijsten, interviews, lichamelijk/psychologisch onderzoek, ontzegging, dieet (voor invasieve ingrepen: zie onderdeel e) kwaliteit van leven vragenlijsten d. worden de proefpersonen getest op bepaalde aandoeningen/condities? ja zo ja, welke? bewaking foetale conditie e. welke bijkomende (invasieve) ingrepen moeten de proefpersonen in het kader van het onderzoek ondergaan: injectie, namelijk intraveneus... maal... ml/keer intra-arterieel... maal... ml/keer subcutaan... maal... ml/keer intramusculair... maal... ml/keer intra- of periarticulair... maal... ml/keer venapunctie... maal... ml/keer arteriepunctie... maal... ml/keer veneuze canule... maal... ml/keer liquorafname... maal... ml/keer scopie, aard scopie: maal biopsie, aard biopsie: maal catheterisatie, aard catheterisatie: maal onderzoek met stralenbelasting, aard onderzoek: maal... msv/ke er maal... msv/ke

10 ABR_mei2004.exe, pagina 10 er maal... msv/ke er andere ingrepen, namelijk (beschrijf naar ernst en frequentie):... f. welke maatregelen zijn genomen om (eventuele) risico`s van de bijkomende ingrepen te vermijden en nadelige gevolgen te beperken? bewaking foetale conditie volgens richtlijnen van de beroepsvereniging g. Hoe is de spreiding van de ingrepen in de tijd, met name afname van bloed en ander lichaamsmateriaal (verwijs eventueel naar de flow chart in het protocol)? na randomisatie worden de patienten in de interventiegroep binnen 24 uur ingeleid en bij patienten in de controle groep worden tenminste 2 maal per week de foetale conditie bewaakt met het CTG en wordt eenmaal per weekechografisch onderzoek verricht 30. Geef aan welke risico`s er voor proefpersonen zijn verbonden aan deelname aan het onderzoek. aangezien beide behandelingsvormen routinematig in nederland bij deze categorie van patienten worden uitgevoerd is er niet sprake van een risico verbonden aan het deelnemen aan het onderzoek a. Geef op grond van uw eigen afweging aan waarom het uitvoeren van het onderzoek, in het licht van de belasting en/of risico`s die voor proefpersonen aan deelname verbonden zijn, gerechtvaardigd is. we weten niet wat de optimale behandelingsvorm is bij vroegtijdig gebroken vliezen. Daarmee is een onderzoek dat twee routinematig verichtte behandeling met elkaar vergelijkt, zonder dat deze behandelingen op zich veranderen een rechtvaardigheid op zich. De enige toegevoegde belasting is het invullen van de vragenlijsten. b. Indien het onderzoek bij minderjarige en/of wilsonbekwame proefpersonen wordt uitgevoerd en geen direct therapeutisch effect wordt beoogd; waarom kunnen belasting en risico`s als minimaal worden beschouwd? niet van toepassing 31. Kan de eventuele therapie na beëindiging van het onderzoek worden voortgezet? niet van toepassing, in welk kader en voor hoelang?..., omdat Heeft deelname aan het onderzoek voor de proefpersoon tot gevolg dat van de standaardbehandeling of -diagnostiek kan worden afgeweken of deze kan worden uitgesteld? niet van toepassing Zo ja, waaruit bestaat de afwijking of het uitstel en waarom is afwijking/uitstel verantwoord?

11 ABR_mei2004.exe, pagina 11 F. Informatie en privacy 33. Hoe worden de proefpersonen geworven en door wie (onderzoeker, behandelend arts, andere persoon) wordt de proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerd en om toestemming gevraagd? De reguliere obstetricus informeert de proefpersoon. het verstrekken van verdere informatie en het tekenen van de toestemmingsverklaring zal geschieden door de researchnurse. Hoeveel bedenktijd krijgen de proefpersonen/wettelijke vertegenwoordigers om te beslissen over deelname? meer dan 4 uur 34. Wordt de huisarts, behandelend specialist en/of apotheker van de proefpersoon geïnformeerd over diens deelname aan het onderzoek? ja (de proefpersoon dient hiervoor toestemming te geven) Zo nee, waarom niet? 35. Worden persoonsgegevens gecodeerd? ja Zo ja, hoe is deze codering opgebouwd? patienten worden via het web gerandomiseerd en hier krijgt iedere patient een studie nummer en code. De database is gecodeerd. De code is terug te vinden in de status Wie heeft toegang tot de sleutel van deze code? de hoofdonderzoeker Wie hebben toegang tot de brondocumenten en eventuele andere tot de persoon herleidbare gegevens? de hoofdonderzoeker in ieder afzondelijk centrum Zo nee, geef aan waarom dit niet gebeurd. 36. Wordt afgenomen lichaamsmateriaal gecodeerd? niet van toepassing Zo ja, hoe is deze codering opgebouwd? Wie heeft toegang tot de sleutel van deze code? 37. Wordt afgenomen lichaamsmateriaal na afloop van het onderzoek vernietigd? niet van toepassing (ga naar vraag 38)

12 ABR_mei2004.exe, pagina 12 Zo nee, waarom niet? Hoe wordt het materiaal bewaard: niet van toepassing in tot de proefpersoon herleidbare vorm in niet tot de proefpersoon herleidbare vorm Hoe lang wordt het materiaal bewaard? Wie heeft/hebben toegang tot het materiaal? Wordt aan de proefpersoon toestemming gevraagd voor het bewaren en analyseren van het materiaal? niet van toepassing Wordt aan de proefpersoon opnieuw toestemming gevraagd als in de toekomst nieuwe analyses gedaan worden? niet van toepassing 38. Kunnen proefpersonen na afloop van het onderzoek opnieuw benaderd worden (bijvoorbeeld voor nader onderzoek of follow-up)? niet van toepassing Zo ja, wordt aan de proefpersoon hiervoor in het voorliggende onderzoek toestemming gevraagd? niet van toepassing G. Financieel 39. Door welke geldstroom wordt het onderzoek gefinancierd? eerste geldstroom tweede geldstroom derde geldstroom vierde geldstroom Wordt het onderzoek gefinancierd door de opdrachtgever? nee ten dele Naam en adres sponsor(s)/subsidiegever(s) indien afwijkend van de opdrachtgever

13 ABR_mei2004.exe, pagina Wat is de verwachte vergoeding van de arts/onderzoeker voor het gehele onderzoek in Euro`s?... Wat is de vergoeding per patiënt/proefpersoon in Euro`s?... Hoe is de vergoeding opgebouwd? 41. Heeft/hebben de onderzoekers gedurende de afgelopen vijf jaar op een of andere wijze een financiële relatie (gehad) met de verrichter/sponsor van het huidige onderzoek? nee Zo ja, geef aan welke relatie dit is of is geweest. H. Publicatiebeleid 42. Zijn door de opdrachtgever/subsidiegever bepaalde voorwaarden gesteld aan het openbaar maken van de onderzoeksresultaten? nee Zo ja, welke (verwijs eventueel naar de relevante pagina(`s) in het protocol)? Ruimte voor aanvullende opmerkingen... I. Samenvatting Bij dit formulier dient een samenvatting van het protocol gevoegd te worden (bij voorkeur in Word, op diskette) Deze samenvatting is een onderdeel van het formulier. In de samenvatting (maximaal 1 A4) moeten de volgende onderdelen voorkomen: - titel onderzoek - achtergrond - doel van het onderzoek - studie-opzet - populatie - interventie / geneesmiddel (indien van toepassing), dosering - eindpunten - omschrijving en inschatting van belasting en risico voor de proefpersoon

14 ABR_mei2004.exe, pagina 14 Ondertekening De verrichter en uitvoerder verklaren hierbij: a. het formulier (en samenvatting) volledig en naar waarheid te hebben ingevuld; Indien het protocol positief wordt beoordeeld verklaart de verrichter en/of uitvoerder tevens: b. de definitieve start- en einddatum van het onderzoek aan de oordelende commissie te melden; c. elke ernstige onverwachte bijwerking/complicatie onverwijld te melden aan de proefpersoon/ wettelijk vertegenwoordiger, de behandelend arts/huisarts, de oordelende commissie, en (bij multicenter-onderzoek) de (hoofd-)onderzoekers in de andere deelnemende centra, in navolging van de betreffende regelgeving op dit gebied. Indien artikel 10, eerste lid van de WMO van toepassing is dient in afwachting van een nader oordeel van deze commissie het onderzoek opgeschort te worden tenzij de gezondheid van de betreffende proefpersoon dat niet toelaat; d. iedere verandering in het protocol of de informatie voor de proefpersoon/wettelijk vertegenwoordiger voor te leggen aan de oordelende commissie; e. voortijdige beëindiging van het onderzoek te melden aan de oordelende commissie; f. de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon zo goed mogelijk te beschermen; g. alle relevante betrokken medewerkers naar behoren in te lichten over het onderzoek; h. indien GCP of oordelende commissie dit wenst, jaarlijks een voortgangsrapportage te zenden aan de oordelende commissie (indien het onderzoek langer duurt dan een jaar), alsook resultaten van eventuele interimanalyses en een eindrapport; i. eventuele publicaties voortkomend uit het onderzoek te zenden aan de oordelende commissie. Naar waarheid getekend, door de verrichter (=opdrachtgever) door de uitvoerder datum... datum... Handtekening Handtekening naam... naam... functie... functie...