Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Een onderzoek naar het kunstbot MagnetOs TM Granules als alternatief voor eigen bot uit de bekkenkam bij wervelkolomfusies (MaxA studie) Een gerandomiseerde en gecontroleerde studie ter vergelijking van MagnetOs TM Granules met autograft bij geïnstrumenteerde posterolaterale wervelfusies Geachte heer, mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u binnenkort een spondylodese (wervelkolomfusie) operatie ondergaat. Wij onderzoeken de werking van het kunstbot MagnetOs TM Granules bij het vastzetten van wervels in de onderrug. In deze brief leest u meer informatie over dit onderzoek. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk arts, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. Daarnaast kunt u het onderzoek ook bespreken met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek is opgezet door het UMC Utrecht en wordt gedaan door orthopedisch chirurgen in vijf verschillende Nederlandse ziekenhuizen. In totaal zullen 100 proefpersonen meedoen. De medisch-ethische toetsingscommissie van het UMC Utrecht heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het bedrijf Kuros Biosciences B.V. is de producent van het product dat onderzocht wordt en betaalt mee aan het onderzoek. 2. Achtergrond en doel van het onderzoek Bij een spondylodese operatie worden twee of meerdere wervels aan elkaar vastgezet. Deze behandeling wordt ook wel wervelkolomfusie genoemd. Via de achterkant (de rugzijde) worden de wervels aan elkaar vastgezet met staven en schroeven. Soms wordt ook de tussenwervelschijf verwijderd en vervangen door een kooitje ( cage ). Naast de vastgezette NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 1 van 13

2 wervels worden stukjes bot gelegd, om het vastgroeien van de wervels te bevorderen. Deze stukjes bot worden uit de binnenkant van uw bekken (bekkenkam) gehaald. Het wegnemen van bot uit de bekkenkam kan complicaties veroorzaken. Hierbij kunt u denken aan pijn, een bloeding of een infectie. Bovendien is er maar een beperkte hoeveelheid bot beschikbaar. Daarom zijn we op zoek naar alternatieven voor het eigen bot uit de bekkenkam, zoals kunstbot. Het doel van deze studie is onderzoeken hoe veilig en werkzaam het kunstbot MagnetOs TM Granules is voor wervelkolomfusies. De werking van MagnetOs TM Granules vergelijken we met eigen bot uit de bekkenkam. Het product dat onderzocht wordt is reeds vrij verkrijgbaar voor gebruik bij orthopedische operaties. Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid ervan. MagnetOs TM Granules heeft net iets andere eigenschappen dan vergelijkbare producten, waardoor we een betere botvorming verwachten. De resultaten van dit onderzoek zullen ook vergeleken worden met de resultaten van een eerder onderzoek van de afdeling orthopedie van het UMC Utrecht met een vergelijkbaar product. 3. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, duurt dat voor u in totaal ongeveer twee jaar. De operatie Om de werking van MagnetOs TM Granules te vergelijken met die van bekkenbot ontvangt u beide methoden. U ondergaat een standaard spondylodese operatie, waarbij de wervels met behulp van staven en schroeven aan elkaar worden vastgezet. Vervolgens plaatst de chirurg aan de ene kant van de wervels MagnetOs TM Granules en aan de andere kant bot uit uw eigen bekkenkam. Loting bepaald aan welke kant het kunstbot geplaatst wordt. U weet niet welke kant dit is. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. Indien de chirurg tijdens de operatie besluit dat het noodzakelijk is om de behandeling anders uit te voeren dan volgens het onderzoeksplan, zult u niet meer deelnemen aan het onderzoek. Bezoeken en metingen Na de operatie volgt u een revalidatieprogramma volgens de standaard zorgverlening in het St. Antonius Ziekenhuis. U krijgt op 6 weken, 3 maanden en 1 jaar na de operatie een controleafspraak op de polikliniek. Bij elke controleafspraak wordt een röntgenfoto van de rug gemaakt. Voor dit onderzoek heeft u een extra controleafspraak 2 jaar na de operatie. Naast de standaard zorg doen we voor dit onderzoek extra metingen. We meten het volgende: - Medische achtergrondinformatie. Voorafgaand aan de operatie stellen we u een aantal vragen over uw medische gesteldheid. NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 2 van 13

3 - Vragenlijsten. We vragen u eenmaal vóór de operatie en op 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie vragenlijsten in te vullen. Dit duurt ongeveer 10 minuten per keer. De vragenlijsten gaan over uw algehele gezondheid, uw dagelijks functioneren en uw pijnklachten. - CT-scan(s). 1 jaar na de operatie maken we een CT-scan van uw rug om de botvorming tussen de wervels te beoordelen. Als uw wervels dan nog niet volledig aan elkaar zijn vastgegroeid, dan maken we voor dit onderzoek ook 2 jaar na de operatie een CT-scan. Deze CT-scans zijn extra voor deelnemers aan dit onderzoek en worden vergoed uit het studiebudget. - Röntgenfoto. Bij de extra controle 2 jaar na de operatie maken we een röntgenfoto, om het materiaal in uw rug te controleren. Deze extra controle en röntgenfoto worden vergoed uit het studiebudget. Deze bezoeken en metingen zijn schematisch weergegeven in bijlage C op pagina 11 van deze informatiebrief. 4. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u alle controleafspraken nakomt. Indien u tegelijkertijd aan ander medisch-wetenschappelijk onderzoek met een medisch hulpmiddel of geneesmiddel mee wilt doen, vragen we u dit eerst met onze lokale onderzoeker te overleggen. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. Zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn of de wens hebben om binnen 1,5 jaar na de operatie zwanger te worden, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. De reden hiervoor is dat wij dan geen CT-scan kunnen maken op het moment dat van belang is voor de uitkomst van het onderzoek. Wordt u tijdens het onderzoek toch zwanger? Laat dit dan direct weten aan de onderzoeker. 5. Mogelijke nadelige effecten Het is mogelijk dat er minder botvorming wordt verkregen bij het gebruik van MagnetOs TM Granules dan wanneer aan beide kanten van de wervels bekkenkambot gebruikt wordt. Desondanks verwachten we dat dit weinig effect heeft op het resultaat van uw operatie, aangezien de andere kant van uw rug behandeld is met bekkenbot en de wervels vastgezet worden met staven en schroeven. NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 3 van 13

4 Er is een hele kleine kans dat uw lichaam reageert op een van de bestandsdelen van MagnetOs TM Granules. Neem bij gezondheidsklachten altijd contact op met de onderzoeker. Stralingsbelasting Voor dit onderzoek maken we gebruik van röntgenstraling om de botgroei tussen de wervels te beoordelen. Zoals in paragraaf 3 uitgelegd, wordt voor dit onderzoek 1 jaar na de operatie een CT-scan van uw rug gemaakt. Als we op deze CT-scan zien dat uw wervels nog niet volledig aan elkaar zijn vast gegroeid, maken we 2 jaar na de operatie nogmaals een CTscan. Daarnaast maken we 2 jaar na de operatie een extra röntgenfoto om het materiaal te controleren. De stralingsbelasting van een CT-scan is ~4,6 msv. De stralingsbelasting van een röntgenfoto is 0,5 msv. Ter vergelijking: de achtergrondstraling in Nederland is ~2,5 msv per jaar. Als u vaker meedoet aan wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting, bespreekt u dan met de onderzoeker of deelname op dit moment verstandig is. De straling die tijdens het onderzoek wordt gebruikt kan leiden tot schade aan uw gezondheid. Dit risico is echter klein. Wel adviseren we u niet te vaak mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting. Onderzoek of behandeling met straling om een medische reden is geen bezwaar. 6. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Nadeel - U bent tijd kwijt aan de extra metingen zoals beschreven onder punt 3. - Mogelijk werkt MagnetOs TM Granules minder goed dan de standaardbehandeling met bekkenkambot. Voordeel - Er hoeft minder bot uit de bekkenkam gehaald te worden, namelijk de helft van de normale hoeveelheid. Hierdoor duurt de operatie iets korter. 7. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld voor uw rugklachten. Dit betreft de standaard spondylodese operatie met enkel gebruik van eigen bot uit de bekkenkam. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld voor uw rugklachten. De MagnetOs TM NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 4 van 13

5 Granules die wij in deze studie onderzoeken worden niet verwijderd. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 8. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken zoals beschreven onder punt 3 voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen het UMC Utrecht, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens kan de onderzoeker u informeren over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek op groepsniveau. Op het toestemmingsformulier geeft u aan of u hiervan op de hoogte gebracht wenst te worden. De onderzoeker kan u na de beëindiging van uw deelname al vertellen aan welke zijde van uw rug MagnetOs TM Granules is geplaatst. Als u dit niet wilt weten, dan kunt u dit tegen de onderzoeker zeggen. Hij mag het u dan niet vertellen. 9. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische gegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. Wij geven uw gegevens door aan de opdrachtgever van het onderzoek (het UMC Utrecht), maar alleen met die code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek worden alleen uw gecodeerde gegevens vermeld. Sommige mensen mogen uw medische en persoonlijke gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, een controleur die door de opdrachtgever van het onderzoek is ingehuurd, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd en andere NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 5 van 13

6 regelgevende instanties. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonlijke gegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Later gebruik gegevens Wij willen uw gegevens graag bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek mee doen. Het gaat dan om onderzoek naar lage rugklachten en wervelkolomfusies. Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u hiermee akkoord gaat. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. Informatie over onverwachte bevindingen Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor u. Bijvoorbeeld op de extra CT-scan die 2 jaar na de operatie gemaakt kan worden. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan zult u op de hoogte worden gesteld door de specialist. U kunt dan met uw huisarts of specialist bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming. Registratie van het onderzoek Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken op Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten tonen. U vindt dit onderzoek onder MaxA study. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 10. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 11. Informeren huisarts Wij sturen uw huisarts altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. 12. Geen vergoeding voor meedoen Het gebruik van MagnetOs TM Granules en de extra metingen voor dit onderzoek kosten u niets. Deze worden betaald uit het studiebudget. U wordt ook niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Reiskosten worden niet vergoed. NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 6 van 13

7 13. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoekteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijk arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de hoofdonderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met de klachtencommissie van uw ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 14. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie van deze toestemmingsverklaring. Dank voor uw aandacht. Met vriendelijke groet, Dr. M.C. Kruyt Orthopedisch chirurg ir. A.M. Lehr Coördinator klinisch onderzoek NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 7 van 13

8 16. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Schema onderzoekshandelingen D. Toestemmingsformulier E. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie maart 2017) NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 8 van 13

9 Bijlage A: contactgegevens voor het St. Antonius Ziekenhuis Lokale hoofdonderzoeker: dr. M. van Dijk, orthopedisch chirurg Telefoonnummer: (bereikbaar op: alle werkdagen) Lokale onderzoekscoördinator: Dr. N. Wolterbeek Telefoonnummer: (bereikbaar op: ma, woe, do, vrij) Onafhankelijk arts: prof. dr. R.M. Castelein, orthopedisch chirurg in het UMC Utrecht Telefoonnummer: (bereikbaar op: alle werkdagen) Klachten: Klachtenbemiddeling St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Adres: St. Antonius Ziekenhuis T.a.v. Klachtenfunctionaris Antwoordnummer VB Nieuwegein Telefoon: (bereikbaar op: alle werkdagen) Centrale hoofdonderzoeker: dr. M.C. Kruyt, orthopedisch chirurg in het UMC Utrecht Telefoonnummer: (bereikbaar op: alle werkdagen) Centrale onderzoekscoördinator: ir. A.M. Lehr adres: Telefoonnummer: (bereikbaar op: alle werkdagen) NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 9 van 13

10 Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het UMC Utrecht een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van uw deelname aan het onderzoek. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: CNA Insurance Company Ltd Adres: Strawinskylaan 703, 1077 XX Amsterdam Telefoonnummer: Polisnummer: Contactpersoon: Mw. Esther van Herk De verzekering biedt een dekking van per proefpersoon en maximaal voor het hele onderzoek en maximaal per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 10 van 13

11 Bijlage C: schema onderzoekshandelingen Bezoek Vóór de operatie Tijdens de opname 6 weken na de operatie 3 mnd. na de operatie 1 jaar na de operatie 2 jaar na de operatie Toestemmings- + formulier tekenen Medische achtergrond + bespreken Controle door de arts x x x x x + Röntgenfoto x x x x x + Vragenlijsten CT-scan x = standaard zorg bij een wervelfusie operatie + = extra voor dit onderzoek 1 Alleen als uw wervels op de CT-scan 1 jaar na de operatie nog niet volledig aan elkaar vastgegroeid zijn. NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 11 van 13

12 Bijlage D: toestemmingsformulier proefpersoon Een onderzoek naar het kunstbot MagnetOs TM Granules als alternatief voor eigen bot uit de bekkenkam bij wervelkolomfusies (MaxA studie) - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts dat ik meedoe aan dit onderzoek. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts en/of behandelend specialist van onverwachte bevindingen die van belang (kunnen) zijn voor mijn gezondheid. - Ik weet dat ik niet zwanger mag worden binnen 1,5 jaar na de operatie. - Ik geef wel geen toestemming om mijn gegevens in de toekomst te gebruiken voor extra onderzoek naar lage rugklachten en wervelkolomfusies. - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. - Ik wil wel niet weten welke kant van mijn rug met MagnetOs TM Granules behandeld is. - Ik wil wel niet op de hoogte worden gebracht van de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek op groepsniveau. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 12 van 13

13 Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. NL versie 2 st. Antonius, 16 mei 2018 pagina 13 van 13