Informatieblad voor proefpersonen

Transcriptie

1 Informatieblad voor proefpersonen NL Sponsor: Titel project: Protocolnummer: Verkorte titel: Abbott Diabetes Care Ltd., Range Road, Witney, OX29 0YL, VK Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de impact van nieuwe glucose-sensor-technologie op hypoglykemie bij type-1-diabetes ADC-CI-APO IMPACT Geachte heer/mevrouw, We nodigen u hierbij graag uit om mee te doen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. Of u wilt meedoen, mag u zelf beslissen. Voordat u beslist of u wilt meedoen is het belangrijk dat u begrijpt waarom het onderzoek gedaan wordt en wat het voor u betekent. De onderzoeksarts legt dit onderzoek aan u uit en beantwoordt vragen die u hebt. Neem alle tijd die u nodig heeft om deze informatie goed door te lezen voordat u besluit of u mee wilt doen aan dit onderzoek. Bespreek deze informatie met uw vrienden en familie als u dat wilt. Lees ook de algemene brochure. Deze bevat algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Als iets niet duidelijk is of als u meer informatie wilt, kunt u dit altijd aangeven. Meedoen aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u besluit dat u niet aan het onderzoek wilt meedoen, dan hoeft u verder niets te doen. U krijgt dan de behandeling die u normaal ook zou krijgen. Als u besluit mee te doen, dan vragen we u om een toestemmingsformulier te ondertekenen. U ontvangt een exemplaar van dit formulier om zelf te bewaren. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Tijdens dit onderzoek testen we een nieuw systeem, het zogenaamde sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott, voor het testen van de glucosewaarden. Dit systeem meet glucose in de vloeistof onder de huid. Dit systeem maakt gebruik van een sensor die tot 14 dagen gedragen kan worden. Het sensorgebaseerde glucosebeheersysteem is ontworpen als vervanging van het testen van bloedglucose door middel van een vingerprik. Het maakt gebruik van technologie die momenteel gebruikt wordt voor systemen die continu glucose meten (CGM). We hopen dat dit apparaat minder belastend is voor patiënten, en dat het een beter inzicht geeft in de glucosewaarden in het bloed. We hopen dat het nieuwe systeem helpt om de glucosewaarden beter onder controle te houden. Het doel van het onderzoek is om te kijken hoe het gebruik van het nieuwe apparaat (het sensorgebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott) de glucosecontrole beïnvloedt. We kijken hierbij in het bijzonder naar de lage glucosewaarden (hypoglykemie of hypo s ). We vergelijken dit met het gebruik van een standaard bloedglucosemeter. Waarom ben ik gevraagd voor dit onderzoek? We vragen patiënten die: - 18 jaar of ouder zijn - al minimaal vijf jaar geleden de diagnose Type 1 diabetes hebben gekregen - al minimaal 3 maanden dezelfde insuline behandeling krijgen - minimaal 3 keer per dag hun glucosewaarden controleren - een HbA1c hebben van 58 mmol/l of minder Pagina 1 van 17

2 - geen plannen hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek - geen allergie hebben voor medische lijm / pleisters Er zullen ongeveer 224 mensen met diabetes aan dit onderzoek deelnemen. Aan dit onderzoek doen patiënten mee uit Zweden, Nederland, Spanje, Oostenrijk en Duitsland. De deelname aan het onderzoek duurt ongeveer 208 dagen. 2. Welk apparaat wordt onderzocht? Het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott is een apparaat dat de glucosewaarde bepaalt. Het bestaat onder meer uit een sensor, die op de huid geplakt zit en waaraan een kleine, flexibele sensortip zit. De sensortip bevindt zich net onder de huid en meet elke drie minuten automatisch uw glucosewaarden. U brengt de sensor aan met de zogenaamde sensorapplicator, dit is een deel van de verpakking van de sensor. Het voordeel van dit nieuwe apparaat ten opzichte van de glucosemeters die nu op de markt zijn, is dat u voor een meting niet in uw vinger hoeft te prikken. Als u uw glucosewaarde wilt aflezen, gebruikt u de draagbare reader (lezer). Als u de reader in de buurt van de sensor houdt, wordt de glucosewaarde op de reader weergegeven, samen met een pijl die de veranderingen in glucosewaarde aangeeft. U krijgt ook een grafiek te zien met de laatste 8 uur van de opgeslagen gegevens. U kunt in de reader ook opmerkingen opslaan over insuline, voeding en lichaamsbeweging. Als dat nodig is, kunt u ook bloedglucosetests (van een vingerprik) doen met de reader, deze heeft een ingang voor een teststrip. In bijlage 1 kunt u meer lezen over de onderdelen van het systeem. Een lid van het onderzoeksteam legt aan u uit hoe u het apparaat gebruikt en geeft u een gebruikershandleiding die u mee naar huis kunt nemen. De eerste keer dat u het apparaat instelt en aanbrengt, doet u dit samen met een lid van het onderzoeksteam. 3. Hoe wordt dit onderzoek uitgevoerd? Als u ervoor kiest om mee te doen, dan vragen we u om 14 dagen lang een geblindeerd sensorgebaseerd glucosebeheersysteem van Abbott te dragen. Een geblindeerd systeem betekent dat u het systeem draagt, maar dat u bij het uitlezen van de sensor de glucosewaarden niet op de reader te zien krijgt. U kunt de strippoort op de meter gebruiken om met bloed van een vingerprik uw bloedglucose te testen en deze bloedsuikerwaarden te zien. Het is belangrijk dat u tijdens de geblindeerde periode de sensor elke keer uitleest als u een bloedglucosetest doet (tijdens de eerste 14 dagen). Hiermee kunnen wij gegevens te verzamelen die we nodig hebben voor uw deelname aan het volgende deel van het onderzoek. Als het u in de eerste 14 dagen niet gelukt is om genoeg gegevens te verzamelen, kan het zijn dat uw arts u vraagt om u uit het onderzoek terug te trekken. Als er in de eerste 14 dagen genoeg gegevens zijn verzameld, wordt u willekeurig (door toeval) in een van twee behandelgroepen ingedeeld: Groep 1 (de controlegroep) krijgt een FreeStyle Lite bloedglucosemeter mee voor het meten van de glucosewaarden tijdens het onderzoek. De Freestyle Lite bloedglucosemeter is een standaard bloedglucosemeter met een opening voor een teststrip. U test dus uw bloedglucosewaarden door een druppeltje bloed (van een vingerprik) op een teststrip te doen, en deze uit te lezen in de Freestyle Lite bloedglucosemeter. Als u in deze groep zit, draagt u in het midden en aan het eind van het onderzoek nogmaals gedurende 14 dagen een geblindeerd sensor-gebaseerd glucosebeheersysteem van Abbott. In groep 2 wordt het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott gedurende het onderzoek doorlopend gebruikt meten van de glucosewaarden. U kunt de glucosewaarden van de reader aflezen. Er is 50% kans dat u in deze groep wordt ingedeeld. Pagina 2 van 17

3 Onderzoeksschema: Controle of u geschikt bent voor het onderzoek Maximaal 30 dagen 14 dagen dragen van de sensor (gegevens niet zichtbaar) Toewijzen aan groep Groep 1 (Bloedglucosemetergroep) Groep 2 (Sensorgroep) Sensor voor 14 dagen Sensor voor 14 dagen Dag 0 Dag 1 Dag 15 Dag 45 Dag 75 Dag 91 Dag 105 Dag 194 Dag Wat wordt er van u verwacht? Hieronder staat een samenvatting van wat we u vragen te doen, als u meedoet. Meer informatie hierover kunt u vinden in bijlage 2. We vragen u: om voor 7 afgesproken en naar het ziekenhuis te komen. Tijdens de eerste en krijgt u uitleg over het gebruik van het apparaat en brengt u zelf uw eerste sensor aan. Dit doet u samen met de arts of verpleegkundige. Tijdens de volgende en bespreekt hoe uw glucose onder controle is. Dat gebeurt aan de hand van de glucosedagboekjes of aan de hand van de resultaten die vanuit het sensor-gebaseerde systeem naar de computer zijn overgezet. Ook bespreken we met u of u problemen ervaren heeft. om beschikbaar te zijn voor 2 telefoongesprekken (groep 1) of 5 telefoongesprekken (groep 2). De arts of verpleegkundige belt u dan om te vragen hoe het met u gaat. Ook vraagt hij/zij of u het apparaat nog gebruikt en of u problemen ervaren heeft. om het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott gedurende het onderzoek doorlopend te gebruiken OF om het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott aan het begin, het midden en het einde van het onderzoek gedurende 14 dagen te dragen. Gebruik vanaf dag 14, tot het eind van het onderzoek, een FreeStyle Lite bloedglucosemeter voor het meten van uw glucosewaarden. Totdat uw deelname aan het onderzoek is afgerond vragen wij u om geen ander glucosemeetsysteem te gebruiken. om tijdens het onderzoek bloed te laten prikken voor het bepalen van HbA1c en vetstofwisseling. Een HbA1c-test geeft uw bloedglucosewaarde over de voorgaande twee tot drie maanden aan. Hiervan krijgt de arts een beeld van hoe goed uw bloedglucosewaarden onder controle zijn. Uw vetstofwisseling wordt getest voor uw veiligheid: diabetespatienten hebben meer kans op hart- en vaatziekten. U krijgt deze bloedonderzoeken normaal ook voor uw standaardbehandeling. Er wordt bloed afgenomen tijdens de screeningvisite, visite 1 (dag 1), visite 6 (dag 105) en de laatste visite, visite 8 (dag 208). We vragen u om nuchter te zijn voor visites 1, 6 en 8. om een bloedglucosedagboek bij te houden waarin u de door u gemeten bloedglucosewaarden registreert om een voorvallendagboek bij te houden waarin u de volgende voorvallen noteert: - veranderingen in uw medicatie - ziekenhuisopnames, en aan artsen of verpleegkundigen in verband met uw gezondheid - symptomen of metingen van een lage glucosewaarde ('hypo's' of 'hypoglykemische voorvallen') om vragenlijsten in te vullen over hoe diabetes uw leven beïnvloedt en over uw ervaringen met de glucosemeter Pagina 3 van 17

4 om alle gebruikte en ongebruikte meters, sensors, verpakkingen van applicator en meter, daarbij horende papieren en materiaal aan het eind van het onderzoek in het ziekenhuis in te leveren. Omdat u niet aan het onderzoek mag deelnemen als u zwanger bent, wordt van vrouwelijke proefpersonen (die nog niet in de overgang zijn) gevraagd om aan het begin en het einde van het onderzoek een beetje urine te verzamelen voor een zwangerschapstest. Als u beslist om mee te doen, zullen wij voor uw eigen veiligheid uw huisarts hierover inlichten. Als u hiervoor geen toestemming geeft, kunt u niet aan dit onderzoek deelnemen. In bijlage 2, 'Samenvatting van het onderzoek', staat uitgebreid uitgelegd wat er gebeurt tijdens de en en wat we u tussen de en in vragen te doen. 5. Welke andere mogelijkheden zijn er? Het alternatief is verder te gaan met het systeem wat u nu gebruikt om uw bloedsuiker te meten. 6. Wat zijn de mogelijke nadelen en risico's van deelname? U gebruikt een nieuw systeem om glucose mee te meten (op dit moment is dit systeem nog niet voor verkoop goedgekeurd) en u gaat een andere manier gebruiken voor het meten van uw glucosewaarden. Tijdens het onderzoek kunnen onverwachte risico's optreden. De nu bekende risico s zijn hieronder omschreven. Risico s van het aanbrengen en dragen van de sensor Het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott maakt gebruik van een applicator (een apparaatje om de sensor aan te brengen op de huid). Na het aanbrengen zit er een sensor op uw huid geplakt, en steekt er een kleine, flexibele tip ongeveer een halve centimeter in uw huid. Het aanbrengen van de sensor of het plakmiddel waarmee de sensor op zijn plaats blijft kan wat irritatie geven. Het gaat hierbij om lichte tot matige roodheid, zwelling, huiduitslag, jeuk, een blauwe plek, pijn of bloeding op de plek waar de sensor is aangebracht. Als u allergisch bent voor pleisters, kunt u helaas niet meedoen met dit onderzoek en u moet dit nu aan uw onderzoeksarts melden. De sensor van het sensorgebaseerde systeem meet de glucosewaarde in de vloeistof tussen de cellen onder uw huid, in plaats van in het bloed. We raden u daarom aan om toch nog een bloedglucosetest (vingerprik) te doen in de volgende gevallen: Als de glucosewaarden snel veranderen. De glucosewaarden van de sensor geven soms niet betrouwbaar de waarden in het bloed weer. Als uw glucose snel daalt, kan de sensor een hogere glucosewaarde aangeven dan in het bloed daadwerkelijk aanwezig is. Ook als de glucosewaarden snel stijgen, kunnen de waarden die de sensor aangeeft lager zijn dan de waarden in het bloed. Als de sensor aangeeft dat uw glucose laag is of dreigt laag te worden, raden we u aan dit te bevestigen met een bloedglucosetest. Als de meting van het systeem volgens u niet klopt met de symptomen die u heeft. Risico s van meten van glucose in uw bloed (door middel van een vingerprik) Om uw bloedsuiker te bepalen met behulp van de (standaard) bloedglucosemeter zijn elke dag een paar druppels bloed nodig (minder dan 1/100 theelepel). De risico s van het meten van uw bloedglucose door middel van een teststrip (vingerprik) zijn hetzelfde als de risico s die u normaal loopt bij het testen van uw bloedsuiker. Het kan pijn doen als u met het lancet in uw huid prikt, dit kan een blauwe plek en een klein litteken veroorzaken, wat een aantal weken zichtbaar kan blijven. Bovendien is er een kleine kans op een infectie. Risico s van bloedafname Pagina 4 van 17

5 Aan de bloedafnames voor HbA1c en vetstofwisseling zijn de volgende risico s verbonden: gevoeligheid, bloedingen, blauwe plekken op de prikplaats, flauwvallen of duizeligheid en een klein risico op infectie. De hoeveelheid bloed die voor deze test wordt afgenomen is ongeveer 1-2 theelepels. Zwangerschap U mag niet meedoen aan dit onderzoek als u zwanger bent of als het waarschijnlijk is dat u zwanger wordt tijdens het onderzoek. Het mogelijke risico voor het ongeboren kind is namelijk niet onderzocht. Als u op enig moment tijdens het onderzoek denkt dat u zwanger bent geworden, dan vragen we u om dat onmiddellijk aan de onderzoeksarts te vertellen. Overig Als u een medisch onderzoek moet ondergaan waarbij sterke magnetische of elektromagnetische straling wordt gebruikt, bv. als er een röntgenfoto, een MRI of een CT-scan wordt gemaakt terwijl u het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott gebruikt, dan moet u de sensor die u draagt voorafgaand aan de scan verwijderen en na het onderzoek een nieuwe sensor aanbrengen. Als u van plan bent om tijdens het onderzoek met een vliegtuig te reizen, neem dan contact op met de luchtvaartmaatschappij om het gebruik van het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott te bespreken. Het is mogelijk dat ze het gebruik van de scanfunctie tijdens de vlucht beperken, terwijl het misschien wel mogelijk is om een bloedglucose- of ketonentest te doen. 7. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname? We kunnen niet beloven dat u baat heeft bij deelname aan dit onderzoek. U krijgt mogelijk wel meer inzicht in hoe uw glucosewaarden variëren. Dit zou kunnen helpen met het onder controle houden van uw glucosewaarden. De informatie die we door dit onderzoek krijgen, kan de behandeling van andere patiënten met diabetes verbeteren. Ook kan deze informatie een bijdrage leveren aan het beschikbaar maken van het product in de gezondheidszorg. 8. Wat gebeurt er als het onderzoek wordt gestopt of wanneer ik niet door wil gaan met het onderzoek? U mag op elk willekeurig moment stoppen met het onderzoek, zonder dat u daar een reden voor hoeft te geven. Dit heeft geen invloed op uw normale zorg. Als u beslist dat u wilt stoppen met het onderzoek, vertel dit dan aan uw onderzoeksarts. Als u voortijdig stopt, worden alle gegevens en bloedmonsters die al zijn verzameld bewaard voor gebruik in het onderzoek. U kunt verzoeken om alle gegevens en bloedmonsters die al zijn verzameld niet te gebruiken en te vernietigen. We vragen u om het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott en de andere materialen die u gekregen heeft voor het onderzoek aan het onderzoekspersoneel terug te geven. Soms krijgen we nieuwe informatie over de behandeling die we onderzoeken. Als dit zo is, zal uw onderzoeksarts dit met u bespreken en u vragen of u met het onderzoek wilt blijven meedoen. Als u besluit om niet meer mee te doen, dan zorgt uw onderzoeksarts ervoor dat uw normale medische zorg wordt voortgezet. Als u besluit om wel aan het onderzoek mee te blijven doen, dan kan het zijn dat uw arts u vraagt om een aangepast toestemmingsformulier te tekenen. Het kan zijn dat de arts het beter voor u vindt als u stopt met het onderzoek. Hij/zij zal u de redenen hiervoor vertellen en ervoor zorgen dat uw medische zorg wordt voortgezet. Het kan ook zijn dat het bedrijf dat het apparaat ontwikkelt of instanties het onderzoek willen stoppen voordat u het onderzoek heeft afgemaakt, en zonder dat u hiervoor vooraf toestemming heeft gegeven. Als dit gebeurt, dan zullen we aan u uitleggen wat hiervan de reden is. Pagina 5 van 17

6 9. Wat gebeurt er aan het eind van het onderzoek? Aan het einde van het onderzoek worden bloedmonsters die u hebt afgegeven vernietigd. Al het onderzoeksmateriaal en de geleverde apparatuur worden weer bij het ziekenhuis ingeleverd en u gaat verder met het gebruik van uw normale bloedglucosemeter; u mag het onderzoeksapparaat niet behouden. Als u werd ingedeeld in groep 1: zodra het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott in de handel mag worden gebracht, en uw arts vindt dit ook zinvol voor u, dan bieden wij u een reader en twee sensors voor persoonlijk gebruik aan. Omdat dit pas kan als het apparaat is goedgekeurd voor verkoop, kan het enige tijd duren voordat u het apparaat krijgt. De twee sensors die u krijgt zijn goed voor ongeveer een maand gebruik. Hierna worden verder geen sensors meer verstrekt. 10. Bent u tijdens uw deelname aan dit onderzoek verzekerd? Abbott Diabetes Care heeft voor u een verzekering afgesloten waarmee eventueel letsel of eventuele schade die ontstaat door deelname aan dit onderzoek is gedekt. Meer informatie over verzekering voor dit onderzoek vindt u in bijlage 2 'Verzekering'. 11. Wat gebeurt er met uw gegevens? Er worden persoonlijke gegevens verzameld en elektronisch verwerkt. Dit kunnen gevoelige gegevens zijn zoals ras of gezondheid, maar dit gebeurt alleen voor het doel van dit onderzoek en in verband met dit onderzoek. Met alle gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, wordt vertrouwelijk omgegaan. Voor dit onderzoek krijgt u een proefpersoon-identificatienummer toegekend. Alleen dit nummer, en dus niet uw naam, staat op alle onderzoeksdocumenten die naar de sponsor worden gestuurd. Alleen de onderzoeksarts en zijn/haar onderzoekspersoneel weten welk proefpersoonnummer bij uw gegevens hoort. De gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, kunnen worden bekeken door hiertoe bevoegd personeel of van Abbott Diabetes Care, mensen die Abbott Diabetes Care vertegenwoordigen, of van vertegenwoordigers van regelgevende instanties zoals, bijvoorbeeld, de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De onderzoeksgegevens kunnen worden vergeleken met de gegevens uit uw medisch dossier om na te gaan of het onderzoek op de juiste wijze gedaan wordt. De mensen die uw gegevens bekijken, hebben een geheimhoudingsplicht. Uw huisartswordt op de hoogte gesteld dat u meedoet aan het onderzoek. Verder wordt er buiten het ziekenhuis geen informatie vrijgegeven die uw identiteit kan prijsgeven. Uw gegevens kunnen ook naar andere landen worden gestuurd als dit nodig is voor de onderzoeksdoelen, zoals die in dit informatieblad worden beschreven. Het kan zijn dat dit landen buiten de Europese Unie zijn, waar de wetten die uw privacy beschermen anders kunnen zijn. Abbott Diabetes Care zal alle redelijke maatregelen nemen om uw privacy te beschermen. U hebt het recht om alle onderzoeksgegevens die over u zijn verzameld in te zien en u mag om vragen om correctie van eventuele fouten. In publicaties over het resultaat van dit onderzoek worden uw gegevens en uw identiteit als deelnemer aan dit onderzoek niet vrijgegeven. De gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, worden gebruikt bij de aanvragen voor goedkeuring voor het leveren van dit apparaat aan patiënten via de gezondheidszorg. Als u een exemplaar van de gepubliceerde resultaten wilt krijgen, geef dit dan door aan het onderzoekspersoneel. Zij zullen er dan voor zorgen dat u een exemplaar krijgt zodra de resultaten beschikbaar zijn. Na beëindiging van dit onderzoek worden uw gegevens gedurende 15 jaar bewaard. De bloedmonsters die bij u worden afgenomen, worden verstuurd naar een centraal laboratorium en worden daar bewaard totdat ze worden getest. Urinemonsters worden onmiddellijk in het ziekenhuis verwerkt. Alle monsters worden onmiddellijk na de tests vernietigd. Het centrale laboratorium dat voor dit onderzoek wordt gebruikt, is ICON Central Laboratories in Dublin, Ierland. Pagina 6 van 17

7 12. Als u besluit om aan dit onderzoek deel te nemen, zijn daaraan dan extra kosten of vergoedingen verbonden? De onderzoeksarts en/of het ziekenhuis wordt/worden door Abbott Diabetes Care Ltd. betaald voor het houden van toezicht op uw deelname aan dit onderzoek. Alles wat nodig is voor het onderzoek, de en aan de arts, de procedures en het laboratoriumonderzoek is gratis voor u. U krijgt een vergoeding voor uw reiskosten voor de onderzoeksen van 36 per afgesproken. U krijgt dit bedrag na afloop van 2, en als u het onderzoek verlaat. Als uw reiskosten voor het onderzoek groter zijn dan het bedrag dat is betaald, dan kunnen de extra kosten worden vergoed als u de bonnetjes aan het onderzoekspersoneel geeft. 13. Welke medisch-ethische beoordelingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest Holland heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring kunt u vinden in de algemene brochure. 14. Hebt u nog meer informatie nodig? Als u nog meer informatie wilt over het onderzoek, neemt u dan contact op met uw arts of met de verpleegkundige / coördinator van het onderzoek. Neemt u ook contact op als u zich ergens ongerust over maakt of als u zich niet goed voelt terwijl u aan het onderzoek meedoet. Naam van de onderzoeksarts: C.B. Brouwer Tel: Of de verpleegkundige / coördinator van het onderzoek: Naam verpleegkundige / coördinator van het onderzoek: T van den Brink Tel: D. Vos Tel: Als u verder nog vragen hebt over uw deelname aan het onderzoek of over uw rechten als proefpersoon in een onderzoek, en u wilt deze liever niet bespreken met uw onderzoeksarts, dan kunt u altijd contact opnemen met een onafhankelijke arts, die niet bij dit onderzoek betrokken is. Naam van de onafhankelijke arts: J. Boiten Tel: Voor eventuele klachten over dit onderzoek, of de uitvoering ervan, kunt u contact opnemen met de klachtencommissie in uw ziekenhuis. Contactgegevens klachtencommissie: Tel: klachtencommissie@olvg.nl Neem bij noodgevallen contact op met: Diabetes verpleegkundigen (tijdens kantooruren) Tel: Buiten kantooruren kunt u zich melden bij onze spoed eisende hulp 15. Bijlagen Bijlage 1: Onderdelen van het systeem Bijlage 2: Samenvatting van het onderzoek Bijlage 3: Verzekering Bijlage 4: Toestemmingsformulier Pagina 7 van 17

8 Bijlage 1: Onderdelen van het systeem De belangrijkste 4 onderdelen zijn: Een sensor voor eenmalig gebruik. Hieraan zit een kleine, flexibele sensortip die net onder de huid wordt ingebracht. De sensor kan maximaal 14 dagen worden gedragen. Daarna wordt de sensor verwijderd en wordt er een nieuwe aangebracht. Een sensorapplicator voor eenmalig gebruik; dit is een deel van de verpakking van de sensor en is bedoeld voor het aanbrengen van de sensor op de achterkant van uw bovenarm. Een draagbare reader (lezer) waarmee u de glucosewaarden van uw sensor kunt aflezen.hierin worden ook uw glucosewaarden en eventuele opmerkingen die u noteert over insuline, voeding en lichaamsbeweging opgeslagen. De reader heeft een ingebouwde strippoort waarmee, als dat nodig is, bloedglucosetests van een 'vingerprik' kunnen worden gedaan. Computersoftware die wordt gebruikt voor het instellen van de reader en voor het bekijken van de gegevens. Dit systeem is ontworpen voor gebruik in plaats van een bloedglucosemeter, uitgezonderd bepaalde omstandigheden die in de gebruikershandleiding worden vermeld. Sensorverpakking en applicator Reader Dit systeem wordt op het moment alleen maar in het onderzoek gebruikt en is nog niet beschikbaar voor algemene verkoop. Sensor Pagina 8 van 17

9 Bijlage 2: Samenvatting van het onderzoek In de tabel hieronder vindt u in het kort wat er tijdens elk gebeurt, en wat u tussen de en door moet doen: Tijdstip SCREENINGSBEZOEK (Maximaal 30 dagen voorafgaand aan dag 1) ong. 1 uur Bezoek 1 (Dag 1) ong. 2 uur We vragen u voorafgaand aan dit nuchter te blijven vanwege het bloedonderzoek. Uw arts legt u uit wat u daarvoor moet doen. 1e telefoongesprek (Dag 2) ongeveer 15 minuten. Wat gebeurt er tijdens het / het telefoongesprek? Invullen en ondertekenen van het toestemmingsformulier. Met de onderzoeksarts of -verpleegkundige bevestigen dat u mee kunt doen en dat u beschikbaar bent voor de onderzoeksen. Bloedafname (om te kijken of uw HbA1c waarde binnen het bereik van het onderzoek valt) Vragenlijsten invullen over de invloed die het hebben van diabetes op u heeft. Zwangerschapstest (als u een vrouw bent en nog niet in de overgang bent). We vragen u hiervoor een beetje urine af te staan. Informatie geven over uzelf en uw diabetes (zoals hoe lang u al diabetes hebt en hoeveel / hoe vaak u insuline gebruikt) Bloedafname voor het bepalen van HbA1c en vetstofwisseling. Uw gewicht, uw lengte en uw bloeddruk worden gemeten. U krijgt uitleg over het gebruik van het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott in geblindeerde modus. Met behulp van de gebruikershandleiding en met hulp van een verpleegkundige of arts brengt u uw eerste sensor aan. U krijgt het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott en de daarbij horende materialen mee. De volgende 14 dagen draagt u de sensor. Gebruik de strippoort van de reader om al uw normale bloedglucosetests te doen. Elke keer dat u een bloedglucosetest doet scant u de sensor. Informatie invoeren in de reader, zoals maaltijden, insulinegebruik en lichaamsbeweging. Uw bloedglucosewaarden noteren in het papieren glucosedagboek. Voorvallen in het voorvallendagboekje noteren (zoals ziekenhuisen en een lage glucosewaarde ( hypo )). Hoewel u uw bloedglucosewaarden (vingerprik) kunt zien, worden de glucosewaarden van de sensor tijdens deze 14 dagen niet weergegeven. Uw verpleegkundige belt en bespreekt met u: - of het u is gelukt het nieuwe systeem te gebruiken - of u problemen met uw gezondheid hebt gehad. Doorgaan met het dragen en gebruiken van het systeem, en met de dagboekjes. Pagina 9 van 17

10 Bezoek 2 (Dag 15) ong. 1 uur. Bezoek 2 (vervolg) 2e telefoongesprek (Dag 45) ongeveer 15 minuten De arts/verpleegkundige bekijkt de plekken waar u insuline ingespoten hebt. o De arts/verpleegkundige bespreekt uw insuline-injecties, het herkennen van laag glucose ( hypo of hypoglykemie) en de behandeling ervan met u o De arts/verpleegkundige stelt daarna ook enkele vragen over hypoglykemie De sensor scannen voordat deze wordt verwijderd. Als u 14 dagen lang de sensor gedragen hebt, mag u de sensor ook thuis verwijderen (voorafgaand aan het ). Uw reader aan de arts of verpleegkundige geven zodat ze uw gegevens kunnen overzetten naar een computer. Als er niet genoeg gegevens zijn verzameld, kan het zijn dat wordt gevraagd of u zich uit het onderzoek wilt terugtrekken of dat u de geblindeerde sensor nog een korte tijd wilt blijven dragen om meer gegevens te verzamelen. Als u gedurende de afgelopen 2 weken genoeg gegevens hebt verzameld om verder te kunnen gaan, dan wordt u willekeurig ingedeeld in groep 1 of groep 2. IN GROEP 1 FREESTYLE LITE Lever uw sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbotten de daarbij horende materialen weer in. U zult deze later in het onderzoek weer gebruiken. Bespreken van de bloedglucosewaarden die u in de afgelopen twee weken in het dagboek hebt genoteerd. U krijgt een FreeStyle Lite-bloedglucosemeter, en de materialen die daarbij horen. U krijgt voldoende materiaal mee voor gebruik tot aan uw volgende afspraak. We vertellen u hoe u deze meter moet gebruiken. Gebruik de FreeStyle Lite voor alle bloedglucosetests. Schrijf uw bloedglucosewaarden in het papieren glucosedagboek op. Blijf voorvallen in het voorvallendagboekje opschrijven. Uw onderzoeksarts of verpleegkundige belt u en vraagt of u problemen met uw gezondheid hebt gehad. Gebruik de FreeStyle Lite voor alle bloedglucosetests. Schrijf uw bloedglucosewaarden in het papieren glucosedagboek op. Blijf voorvallen in het voorvallendagboekje opschrijven. Bezoek 3 (Dag 91) ongeveer 20 minuten U krijgt nu het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott weer terug. De verpleegkundige/arts vertelt u wat u tot aan het volgende moet doen. U krijgt de extra materialen mee die u tot aan uw volgende nodig hebt. De volgende 14 dagen draagt u de sensor. Scan de sensor elke keer als u een bloedglucosetest doet. Gebruik de FreeStyle Lite-meter gebruiken voor al uw normale bloedglucosetests. Ga door met het glucosedagboek en het voorvallendagboek. Informatie invoeren in de reader, zoals maaltijden, insulinegebruik en lichaamsbeweging. De glucosewaarden van de sensor worden gedurende deze 14 dagen niet Pagina 10 van 17

11 weergegeven. Bezoek 4 (Dag 105) ong. 1 uur Bloedafname voor een HbA1c-test. Er wordt een lichamelijk onderzoek gedaan en uw gewicht en bloeddruk worden gemeten. De onderzoeksverpleegkundige of onderzoeksarts bekijkt uw bloedglucosedagboek en bespreekt dit met u De gegevens van de FreeStyle Lite-meter worden overgezet naar een computer. U geeft het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott en de daarbij horende materialen weer terug. U zult deze later in het onderzoek opnieuw gebruiken. De FreeStyle Lite voor alle bloedglucosetests gebruiken. Doorgaan met het glucose- en het voorvallendagboekje. Bezoek 5 (Dag 194) ongeveer 20 minuten Bezoek 6 (Dag 208) ongeveer 60 minuten U moet voorafgaand aan het nuchter blijven voor het bloedonderzoek. Uw arts zal u uitleggen wat u moet doen om nuchter te zijn. Pagina 11 van 17 U krijgt het geblindeerde sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott weer terug. De verpleegkundige/arts vertelt u wat u tot aan het volgende moet doen. U krijgt de extra materialen mee die u tot aan uw volgende nodig hebt. De volgende 14 dagen draagt u de sensor. Scan de sensor elke keer als u een bloedglucosetest doet. Gebruik de FreeStyle Lite-meter gebruiken voor al uw normale bloedglucosetests. Ga door met het papieren glucosedagboek en het voorvallendagboek. Informatie invoeren in de reader, zoals maaltijden, insulinegebruik en lichaamsbeweging. De glucosewaarden van de sensor worden gedurende deze 14 dagen niet weergegeven. U levert alle onderzoeksmeters en al het materiaal in. Vragenlijsten invullen over de invloed die het hebben van diabetes op u heeft. De arts/verpleegkundige stelt u een paar vragen over hypoglykemie. Bloedafname voor het bepalen van de waarden voor HbA1c en vetstofwisseling. Er wordt een lichamelijk onderzoek verricht, en uw gewicht en bloeddruk worden gemeten. Wat urine afstaan voor een zwangerschapstest als u een vrouw bent en nog niet in de overgang bent. De sensor scannen voordat u deze verwijdert. Als u de sensor 14 dagen gedragen heeft en deze verloopt vlak voor het, dan mag u de sensor thuis verwijderen. De gegevens van de FreeStyle Lite-meter en van het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott worden overgezet naar een computer. We vragen u of u de gegevens van de sensor van de afgelopen 14 dagen wilt zien. U bent nu klaar met het onderzoek. Alle onderzoeksmeters en bijbehorend materiaal worden ingeleverd. U kunt nu aangeven of u een nieuw systeem wilt krijgen zodra dit beschikbaar is (als uw zorgverlener dit ook zinvol voor u vindt). U krijgt dan de kans om een volledig werkend systeem uit te proberen. Het kan zijn dat het enige tijd duurt

12 voordat het systeem beschikbaar is. Ongepland(e) (en) Als u tijdens het onderzoek problemen met uw diabetes of met het geleverde systeem krijgt, neem dan contact op met uw onderzoeksarts of onderzoeksverpleegkundige. De contactgegevens vindt u aan het eind van het eerste deel van dit informatieblad. Het kan zijn dat u wordt gevraagd om tussendoor naar het ziekenhuis te komen. IN GROEP 2 SENSOR-GEBASEERDE GLUCOSEBEHEERSYSTEEM VAN ABBOTT De onderzoeksverpleegkundige of -arts bekijkt met u de gegevens van uw sensor. Hiervoor gebruikt hij/zij een computerprogramma wat bij het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott hoort. Hij/zij zal met u bespreken hoe het gaat met het regelen van uw glucose. We vertellen u over de extra onderdelen van het systeem zodat u het straks ongeblindeerd kunt gaan gebruiken. Bezoek 2 (vervolg) Er wordt een nieuwe sensor aangebracht. De blindering wordt van de reader afgehaald zodat u de glucosewaarden van de sensor kunt zien als u scant (u kunt nu ook de gegevens die u hebt verzameld terwijl het systeem geblindeerd bekijken). U krijgt genoeg materiaal mee voor de tijd tot aan uw volgende. U krijgt een CD die u op uw computer thuis kunt openen. Dit bevat hetzelfde computerprogramma als de onderzoeksverpleegkundige en -arts bij uw gebruiken om met u de resultaten van de sensor te bespreken. 2e en 3e telefoongesprek (Dag ) ongeveer 15 minuten U gebruikt het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott. U mag de sensor zo vaak scannen als u wilt. In het aantekeningenscherm van de reader maakt u notities van gebruik van insuline, maaltijden en van lichaamsbeweging. Doorgaan met het opschrijven van voorvallen in het voorvallendagboekje. Uw onderzoeksverpleegkundige of -arts belt u en vraagt: - of het systeem naar verwachting werkt - of u problemen met uw gezondheid heeft gehad Bezoek (Dag 45 en 75) Pagina 12 van 17 U gebruikt het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott. U mag de sensor zo vaak scannen als u wilt. In het aantekeningenscherm van de reader maakt u notities van gebruik van insuline, maaltijden en van lichaamsbeweging. Doorgaan met het opschrijven van voorvallen in het voorvallendagboekje. Wat urine afstaan voor een zwangerschapstest als u een vrouw bent en nog niet in de overgang bent (alleen bij 3).

13 ong. 1 uur 4e telefoongesprek (Dag 91) ongeveer 15 minuten Bezoek 5 (Dag 105) ong. 1 uur 5e telefoongesprek (Dag 194) ongeveer 15 minuten Bezoek 6 (Dag 208) ong. 1 uur U moet voorafgaand aan het nuchter blijven voor het bloedonderzoek. Uw arts zal u uitleggen wat u moet doen om nuchter te zijn. De gegevens van het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott worden in de computer geladen. De onderzoeksverpleegkundige of -arts beoordeelt samen met u de gegevens van de sensor en bespreekt uw glucoseregulering met u. U krijgt genoeg benodigdheden mee voor tot aan uw volgende. Het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbottgebruiken, waarbij u zo vaak mag scannen als u wilt. Insulinegebruik, maaltijden en lichaamsbeweging in het aantekeningenscherm van de reader noteren. Doorgaan met het noteren van voorvallen in het voorvallendagboekje. Uw onderzoeksverpleegkundige of -arts belt u en vraagt: - of het systeem naar verwachting werkt - of u problemen met uw gezondheid heeft gehad Het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbottgebruiken, waarbij u zo vaak mag scannen als u wilt. Insulinegebruik, maaltijden en lichaamsbeweging in het aantekeningenscherm van de reader noteren. Doorgaan met het noteren van voorvallen in het voorvallendagboekje. De gegevens van het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott worden overgezet naar een computer. De onderzoeksverpleegkundige of de onderzoeksarts bekijkt samen met u de gegevens van de sensor. Hij/zij bespreekt met u hoe het regelen van uw glucose gaat. Bloedafname voor HbA1c, meten van bloeddruk en gewicht laten meten. U krijgt de materialen mee die u tot aan uw volgende nodig hebt. U gebruikt het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott. U mag de sensor zo vaak scannen als u wilt. In het aantekeningenscherm van de reader maakt u notities van gebruik van insuline, maaltijden en van lichaamsbeweging. Doorgaan met het opschrijven van voorvallen in het voorvallendagboekje. Uw onderzoeksverpleegkundige of -arts belt u en vraagt: - of het systeem naar verwachting werkt - of u problemen met uw gezondheid heeft gehad U gebruikt het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott. U mag de sensor zo vaak scannen als u wilt. In het aantekeningenscherm van de reader maakt u notities van gebruik van insuline, maaltijden en van lichaamsbeweging. Doorgaan met het opschrijven van voorvallen in het voorvallendagboekje.met het noteren van voorvallen in het voorvallendagboekje. Vragenlijsten invullen over de invloed die het hebben van diabetes op u heeft. Een vragenlijst invullen over uw ervaring met het gebruik van het sensorgebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott. De arts/verpleegkundige stelt daarna een paar vragen over hypoglykemie. Bloedafname voor het bepalen van de waarden voor HbA1c en vetstofwisseling. Er wordt een lichamelijk onderzoek verricht, en uw gewicht en bloeddruk worden gemeten. Wat urine afstaan voor een zwangerschapstest (als u een vrouw bent en als u nog niet in de overgang bent). Scan de sensor voordat u deze verwijdert. Als u de sensor 14 dagen gedragen Pagina 13 van 17

14 heeft en deze verloopt vlak voor het, dan mag u de sensor thuis verwijderen. De gegevens van het sensor-gebaseerde glucosebeheersysteem van Abbott worden overgezet naar een computer. U bent nu klaar met het onderzoek. Alle onderzoeksmeters en bijbehorend materiaal worden ingeleverd. We vragen u om het computerprogramma wat u voor dit onderzoek gekregen heeft, van uw computer thuis te verwijderen. Ongepland(e) (en) Als u tijdens het onderzoek problemen met uw diabetes of met het geleverde systeem krijgt, neem dan contact op met uw onderzoeksarts of onderzoeksverpleegkundige. De contactgegevens vindt u aan het eind van het eerste deel van dit informatieblad. Het kan zijn dat u wordt gevraagd om tussendoor naar het ziekenhuis te komen. Pagina 14 van 17

15 Bijlage 3: Verzekering Voor iedereen die aan dit onderzoek deelneemt, is een verzekering afgesloten. De verzekeringspolis dekt de schade die voortkomt uit deelname aan dit onderzoek. Dit is van toepassing op schade die tijdens deelname aan dit onderzoek, of binnen vier jaar na stoppen van het onderzoek, aan het licht komt. U moet de schade binnen deze 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In het geval van schade kunt u zich rechtstreeks wenden tot de verzekeraar of tot de tussenpersoon (indien van toepassing). De verzekeraar van dit onderzoek is: Naam: Adres: Marten Meesweg AV Rotterdam ACE European Group Limited Telefoonnummer: Polisnummer: NLCANY02371 De verzekering biedt een maximale dekking van (minimaal ) per deelnemer aan het onderzoek, en van (minimaal ) voor het gehele onderzoek [en van (minimaal ) per jaar voor alle onderzoeken die voor dezelfde opdrachtgever lopen]. De dekking voor specifieke claims en kosten wordt verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het 'Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen'. Meer informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering biedt geen dekking voor: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een nadelig effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Pagina 15 van 17

16 Bijlage 4: Toestemmingsformulier NL Onderzoeksnummer: ADC-CI-APO Proefpersoon nummer voor dit onderzoek: TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van het project: Gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de impact van nieuwe glucose-sensor-technologie op hypoglykemie bij type-1-diabetes Naam van de onderzoeker: 1. Ik bevestig dat ik het informatieblad over het hierboven genoemde onderzoek heb gelezen en begrepen (Nederland, versie 2.0, 11 juni 2014) en dat ik in de gelegenheid ben gesteld om na te denken over deze informatie en om vragen te stellen en dat mijn vragen naar tevredenheid zijn beantwoord. Ik bevestig dat het onderzoek aan mij is uitgelegd en dat ik de gelegenheid heb gehad om vragen te stellen, en dat ik voldoende tijd heb gekregen om te beslissen of ik wilde deelnemen. Ik weet met wie ik contact kan opnemen als ik verdere vragen heb. 2. Ik stem in met het ondergaan van een lichamelijk onderzoek, met onder meer een onderzoek van de prikplekken voor insuline. 3. Ik begrijp dat mijn deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat het mij vrij staat mij op welk moment dan ook daaruit terug te trekken, zonder daarvoor een reden te hoeven geven en zonder dat dit mijn medische zorg of wettelijke rechten beïnvloedt. 4. Ik begrijp dat bevoegde vertegenwoordigers van Abbott Diabetes Care, auditoren, ethische commissies en regelgevende instanties inzage kunnen krijgen in relevante delen van mijn medisch dossier en de gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, voor zover dit relevant is voor mijn deelname aan dit onderzoek. Ik geef deze personen hierbij toestemming tot inzage in mijn medische dossier. 5. Ik ga ermee akkoord dat mijn huisarts op de hoogte wordt gesteld van mijn deelname aan dit onderzoek. 6. Ik ga ermee akkoord dat er voor dit onderzoek telefonisch contact met mij wordt opgenomen. 7. Ik ga akkoord met deelname aan bovenstaand onderzoek. 8. Ik ga ermee akkoord dat ik aan het einde van het onderzoek alle apparaten en al het materiaal van dit onderzoek weer inlever. Naam van de proefpersoon Datum Handtekening Naam van de arts die de toestemming verkrijgt Datum Handtekening Hierbij verklaar ik dat ik de proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Wanneer tijdens het onderzoek informatie beschikbaar komt die van invloed kan zijn op de toestemming van deze proefpersoon, dan zal ik hem/haar tijdig hierover informeren. Pagina 16 van 17

17 Na invullen: 1 voor de proefpersoon; 1 voor ISF en 1 (origineel) om bij de medische gegevens te bewaren. Pagina 17 van 17