Verslag Commissie Praktijk - dinsdag 11 september 2018 te Utrecht

Transcriptie

1 Verslag Commissie Praktijk - dinsdag 11 september 2018 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. 2. Verslag bijeenkomst 24 mei 2018 inclusief actiepuntenlijst Het verslag van de bijeenkomst van de Commissie Praktijk van 24 mei 2018 wordt vastgesteld, evenals het verslag van de gezamenlijke bijeenkomst van de Commissie Praktijk en het Overleg CBG-Patiënt en Consument van 24 mei Het CBG heeft nog niet concreet voor ogen of vaker een gezamenlijke bijeenkomst wordt georganiseerd. Het CBG gaat de uitkomsten van de gezamenlijke bijeenkomst nog uitwerken Beleid rondom EAV en EAG verduidelijken en eventueel beleid voor EAG ontwikkelen Dit is een langdurig project van het CBG en ook bij de NVZA staat het al lange tijd op de agenda. De NVZA is momenteel met het ministerie van VWS in gesprek om meer druk op dit onderwerp te zetten. Het CBG en de NVZA spreken hier verder over buiten de Commissie Praktijk. Dit actiepunt wordt van de lijst gehaald. Indien er nieuwe ontwikkelingen zijn, zal het CBG of de NVZA hierover terugkoppelen Mogelijkheid bij een parallelhandelsvergunning de Geneesmiddeleninformatiebank niet automatisch te koppelen naar de SmPC van het referentieproduct Het CBG vindt het wenselijk een extra tekstblok in de Geneesmiddeleninformatiebank te plaatsen indien sprake is van een verschil (dat effect heeft op het gebruik) tussen het parallelproduct en het referentieproduct, met een omschrijving van het verschil. Ook vanuit de Commissie Praktijk wordt aangegeven dat het relevant is om verschillen te weten. Bij geen verschil in effect kan de koppeling tussen het parallelproduct en de SmPC van het referentieproduct in stand blijven. Het CBG gaat na wat de technische mogelijkheden zijn. Dit actiepunt blijft staan Terugkoppeling Europese discussie informed consent Dit onderwerp staat op de agenda (agendapunt 5). Dit actiepunt is afgerond Bereiken van overeenstemming in terminologie van de definities frequentie van bijwerkingen Aanleiding voor dit actiepunt is het feit dat de KNMP andere definities van frequenties van bijwerkingen aanhoudt dan het CBG, gebaseerd op onderzoek van de KNMP. Het CBG zal binnen Europa navragen of in andere landen ook sprake is van verschillen. Daarnaast wordt gekeken of vervolgonderzoek (op het onderzoek van de KNMP) mogelijk is. Het is een 1

2 onderwerp dat het CBG niet nationaal kan oplossen, maar waarbij een Europese aanpak nodig is. Dit beweegt langzaam en is niet op korte termijn op te lossen. Dit actiepunt wordt daarom van de lijst gehaald. Indien er nieuwe ontwikkelingen zijn, zal het CBG de Commissie Praktijk informeren Bespreken naleving van bewaarinstructies van geneesmiddelen door patiënten Dit onderwerp staat op de agenda (agendapunt 6). Dit actiepunt is afgerond Nevanac oogdruppels 3 mg/ml De druppelgrootte is reproduceerbaar, ondanks dat de verpakking stug is. Het CBG heeft geen leidende beoordelingsrol bij dit product. Het CBG zal met de rapporteur overleggen om na te gaan of er op Europees niveau meldingen zijn. Daarna kan bekeken worden of actie nodig is (op Europees niveau). Dit actiepunt blijft staan De bijsluiter van Bacicoline oordruppels na wijziging van de verpakking van een glazen flacon naar een plastic flesje. Dit onderwerp staat op de agenda (agendapunt 4). Dit actiepunt blijft staan De SmPC van apixaban (Eliquis) dosering bij atriumfibrilleren en verminderde nierfunctie. Dit actiepunt is afgerond. 3. Tour de Table Er zijn leveringsproblemen met lorazepam ampullen. Dit heeft grote gevolgen voor de praktijk. Er zijn wel alternatieven, maar daar hebben zorgverleners vaak geen ervaring mee. Gevraagd wordt wat de mogelijkheden zijn. IGJ geeft aan dat levering via de internationale apotheek (met artsenverklaring) niet mogelijk is, aangezien deze groothandel geen opiumontheffing heeft. Alleen groothandels met een opiumontheffing mogen lorazepam ampullen leveren, nadat ze van IGJ toestemming hebben gekregen voor levering op artsenverklaring. Daarnaast kan artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet uitkomst bieden indien het een tijdelijk tekort betreft van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend. In dit artikel is geregeld dat bij een geneesmiddelentekort IGJ kan besluiten dat een geneesmiddel kan worden afgeleverd zonder dat daar een voorafgaande artsenverklaring voor nodig is. De vraag is of de grondstof onder de Opiumwet valt of het preparaat zelf. IGJ gaat dit na. Het nieuwe leveringsprobleem met de lorazepam ampullen is nog niet bij het CBG bekend. Het CBG gaat erachteraan. Vanuit de praktijk wordt opgemerkt dat tekorten een breder probleem zijn, er is bij honderden geneesmiddelen sprake van een leveringsprobleem. Patiënten die colchicine gebruiken bij jicht krijgen in de apotheek te horen dat colchicine niet samen met een statine gebruikt mag worden, terwijl er weinig bewijs is dat dit niet samen kan en hier in de praktijk geen problemen mee zijn. Het verzoek is om dit uit het apotheek informatiesysteem te halen. Dit kan neergelegd worden bij de WFG, de WFG beoordeelt interacties. 2

3 De KNMP heeft 1,5 jaar geleden een petitie aan de Kamer aangeboden voor versoepeling van het preferentiebeleid. Aan de KNMP wordt het verzoek gedaan dit door te zetten. Het preferentiebeleid heeft enkel nog nadelen. De KNMP is hiermee bezig en in overleg met het ministerie van VWS. 4. Bacicoline Naar aanleiding van een melding uit de praktijk heeft het CBG gekeken naar de Bacicoline oordruppels. Het CBG geeft een update. De firma heeft een nieuwe verpakking doorgevoerd (ondoorzichtig, zwart flesje), terwijl de aanvraag voor deze wijziging nog niet door het College is goedgekeurd. Het zwarte flesje is een probleem voor de resuspendeerbaarheid. In de Collegevergadering van 2 augustus 2018 is hierover gesproken. Het College is voornemens de wijziging van de verpakking te weigeren en de handelsvergunning te schorsen, omdat het geneesmiddel niet conform het dossier op de markt is. De firma heeft meerdere zaken niet op orde. Binnenkort vindt een hoorzitting plaats met de firma. Het CBG vraagt aan de Commissie Praktijk of de Bacicoline oordruppels als kritisch worden ervaren voor bepaalde aandoeningen. Zijn er alternatieven, voor het geval het College overgaat tot schorsing? Vanuit de Commissie Praktijk wordt opgemerkt dat er meerdere vergelijkbare preparaten zijn. Maar voor de off label indicatie kan een schorsing problemen opleveren. Bacicoline oordruppels zijn eerste keus in de NHG-standaard bij lokale toediening, bijvoorbeeld bij buisjes in het trommelvlies. In de NHG-standaard staan geen alternatieven. Post meeting: op 30 oktober 2018 heeft het CBG de handelsvergunning voor Bacicoline oordruppels geschorst Valproaat bevattende geneesmiddelen Het CBG presenteert een update. De Commissie Praktijk krijgt de gelegenheid een reactie te geven op de gepresenteerde vervolgstappen alsmede op de voorstellen voor het zwangerschapspictogram. De KNMP wil graag betrokken blijven indien er een nieuwe patiëntenkaart wordt ontwikkeld. En geeft aan dat als de patiëntenkaart in de toekomst vast zit aan de buitenverpakking, 2D scannen nog wel mogelijk moet zijn en dat de tampering device niet mag worden beschadigd. De vergunninghouder heeft aangegeven dat het vastmaken van de patiëntenkaart geen problemen geeft. De NVZA vraagt waarom valproaat een bijzondere status heeft en waarom de patiëntenkaart vast zou moeten aan de buitenverpakking. De tekst bij het pictogram is waarschuwend gesteld, dus het pictogram moet een driehoek bevatten. Het CBG geeft aan dat binnen Europa verschillend met Valproaat is omgegaan. Patiëntenorganisaties hebben 1 3

4 input gegeven. Als eenmaal is besloten een pictogram te voeren, zal het pictogram ook worden gebruikt bij vergelijkbare geneesmiddelen. 6. Naleving bewaarinstructies van geneesmiddelen door patiënten Dhr. Van den Bemt geeft een presentatie over de naleving van bewaarinstructies van geneesmiddelen door patiënten. Indien geneesmiddelen bevriezen is dit schadelijker dan als ze iets te warm worden bewaard. Dat pleit ervoor om te kijken of meer geneesmiddelen op kamertemperatuur bewaard kunnen worden. Bij het vaststellen van de bewaarconditie wordt uitgegaan van het principe van mean kinetic temperature. Korte excursies zijn toegestaan, waardoor er in principe geen probleem ontstaat bij het transport van het geneesmiddel van de apotheek naar huis. Dit is anders indien er een store bewaarconditie en een transport bewaarconditie is opgenomen. In de praktijk is het transport van de apotheek naar huis niet het grootste probleem, maar de koelkast thuis (bijvoorbeeld door vastplakken aan de achterkant van de koelkast). Een lastig punt is dat fabrikanten verschillende bewaaradviezen geven, daar worden patiënten onzeker van. In het onderzoek is niet specifiek gevraagd of de patiënten de bewaarcondities goed hebben begrepen. Naar aanleiding van het onderzoek gaat de Sint Maartenskliniek ten eerste bekijken of just in time bezorgen tot de mogelijkheden behoort (een dag van tevoren het geneesmiddel op kamertemperatuur bezorgen bij de patiënt). Ten tweede is het doel om de bewaarinstructies te verduidelijken. De NVZA geeft aan dat studies met betrekking tot temperatuurregistratie strikter zijn dan vroeger, waardoor minder data beschikbaar zijn over de gevolgen van afwijkingen. De NVZA geeft aan dat meer gekeken zou moeten worden naar de stabiliteitsdata bij de warm of te koud bewaren. Niet alle beschikbare bewaarinformatie staat in de SmPC en het openbaar beoordelingsrapport. In het registratiedossier staat exact opgenomen na hoe lang bewaren het geneesmiddel niet meer voldoet. Deze data ontsluiten voor het publiek vraagt om discussie, want dit heeft met vertrouwelijkheid van deze gegevens te maken. Hiervoor is een Europese discussie nodig, die in het komend jaar geen prioriteit zal hebben van de EMA gelet op de verhuizing naar Amsterdam. Los hiervan loopt momenteel een project bij het CBG over residuen in water. In dat project wordt bekeken in hoeverre bepaalde gegevens openbaar kunnen zijn. Die uitkomst kan wellicht een aanwijzing zijn welke data over bewaren kunnen worden gedeeld. De volgende vergadering zal de KNMP nog een reactie geven op de naleving van bewaarinstructies door patiënten. 4

5 7. Implementatie Falsified Medicines Directive IGJ en het CBG geven een presentatie over de huidige stand van zaken rondom de implementatie van de Falsified Medicines Directive (FMD). Over wat wel en niet mag in de apotheek is een Q&A opgenomen op de IGJ-website. Nietfarmaceutische bedrijven kunnen ook vragen stellen over de FMD via het adres Er vindt overleg plaats om te komen tot een centraal systeem voor alle ziekenhuisapotheken. Een risico zit bij firma s met een kleine afzetmarkt. Zij zullen wellicht het besluit nemen hun handelsvergunning in te trekken naar aanleiding van de vereisten van de FMD. In het systeem is geen link gemaakt met de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Hier is twee jaar achter de schermen over onderhandeld, maar deze link is voor het systeem niet mogelijk. De zorg van partijen is of de informatie in het systeem niet wordt misbruikt. De database wordt beheerd door de NMVO. De NMVO heeft met contracten vastgelegd dat er wel informatie het systeem in kan, maar er niet uit. 8. Sluiting De voorzitter sluit de bijeenkomst en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. Datum volgende vergadering 10 december

6 Actiepuntenlijst Datum Nr Inhoud Wie Planning Mogelijkheid onderzoeken om bij een parallelhandelsvergunning in de GIB niet automatisch te koppelen naar de SmPC van het referentieproduct, indien er verschillen zijn die tot verwarring kunnen zorgen. CBG 4Q 2018 Nevanac oogdruppels 3 mg/ml. CBG 4Q 2018 De bijsluiter van Bacicoline oordruppels na wijziging van de verpakking van een glazen flacon naar een plastic flesje. CBG 4Q