0. In te vullend door de verantwoordelijke proefleider:

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "0. In te vullend door de verantwoordelijke proefleider:"

Renske Maes
4 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Ethische Commissie Dierproeven Retrospectieve analyse Documentversie 13/11/2017 Gelieve dit document ingevuld en ondertekend terug te sturen naar de ECD binnen de 2 maanden na het beëindigen van het project. Wettelijk kader: Artikel 18 van het koninklijk besluit van 29 mei 2013 preciseert dat alle projecten die ingeschaald werden als licht, matig of ernstig deel moeten uitmaken van een retrospectieve analyse binnen een termijn van 2 maanden na het beëindigen van het project, zoals bepaald door de ECD van de VUB. Overeenkomstig hetzelfde artikel moeten alle projecten die op niet-menselijke primaten of gezelschapsdieren (bv. honden en katten) worden uitgevoerd een retrospectieve evaluatie ondergaan. Wegens de gevoeligheid aangaande het gebruik van primaten en gezelschapsdieren in België, wordt aanbevolen om een jaarlijkse retrospectieve analyse uit te voeren voor projecten die uitgevoerd worden op deze diersoorten. Bij de retrospectieve evaluatie van een project, dient men zich in essentie de vraag te stellen of men met de huidige en verworven kennis het onderzoeksproject op dezelfde manier zou uitvoeren. 0. In te vullend door de verantwoordelijke proefleider: Titel van het project : De door de Ethische Commissie toegekende code van het project : Begindatum van het project: Einddatum van het project: Datum van de retrospectieve evaluatie van het project: 1. Project en realisatie van de doelstellingen 1. Werd het project uitgevoerd? (Zie vraag 3) (Zie vraag 2) Gedeeltelijk (Zie vraag 2) 2. Het project werd niet of slechts gedeeltelijk uitgevoerd omwille van: Geen of onvoldoende financiering Geen of onvoldoende geschikte medewerkers Geen of onvoldoende geschikte dieren Geheel of gedeeltelijk achterhaalde vraagstelling Technische problemen Geen of onvoldoende bevredigende resultaten van de eerste (piloot-)experimenten Prioriteitswijzigingen in onderzoekspipeline Andere redenen (Verklaar) 1

2 3. Werden de verwachte doelstellingen van het project bereikt? 4. Welke voordelen werden gehaald uit dit project en op welke manier werden deze verspreid of toegepast? 2. Dierproeven : diersoort, aantal dieren en ernstklasse 5. Komt de gebruikte proefdiersoort overeen met wat werd aangevraagd?* * Onder andere proefdiersoort verstaat men een proefdiersoort die niet vermeld werd in de initiële projectaanvraag of bijkomende dieren aangevraagd via een amendement of aanpassing van het project. 6. Komt het aantal gebruikte dieren overeen met wat werd voorzien in de projectaanvraag, bijvoorbeeld op basis van de statistische analyse? Totaal project Voorziene aantal Gebruikte aantal Indien het effectieve aantal gebruikte dieren gevoelig afwijkt van het voorziene aantal (zowel minder als meer), beschrijf dan de redenen hiervan *: * Onder het voorziene aantal verstaat men het aantal dieren vermeld in de initiële projectaanvraag, plus de eventuele bijkomende dieren aangevraagd via een amendement of aanpassing van het project. 7. Preciseer de vastgestelde of actuele ernstklasse van de dierproeven: 2

3 De omschrijving en voorbeelden van de verschillende ernstklassen zijn terug te vinden in Art 18 1 en bijlage 5 van het KB van 29 mei Wanneer in het project voor de eerste maal een nieuwe procedure of type dierproef uitgevoerd werd, wanneer honden, katten of primaten gebruikt worden of wanneer de Ethische Commissie dit gevraagd heeft bij de evaluatie en goedkeuring, dient ook het aantal dieren vermeld te worden (Gebruik in dat geval de overzichtstabel bij vraag 8.) Hoogst voorziene ernst Alle vastgestelde/actuele ernst-categorieën Geen Licht Matig Ernstig Terminaal Geen Licht Matig Ernstig Terminaal Totaal project* * Enkel indien de ECD een globale score geeft 8. Preciseer het aantal dieren per vastgestelde of actuele ernstklasse van de dierproeven : ENKEL VERPLICHT VOOR NIEUWE PROCEDURES, HONDEN, KATTEN OF PRIMATEN OF OP UITDRUKKELIJKE VRAAG VAN ECD: Aantal dieren in: Totaal project Hoogst voorziene ernst Geen Licht Matig Ernstig Terminaa l Alle vastgestelde/actuele ernst-categorieën Geen Licht Matig Ernstig Terminaa l Indien de werkelijke, vastgestelde ernstklasse en aantallen afwijken van de voorziene, leg dan uit waarom: 3. Toepassing van de 3 V s Vervanging 9. Hebt u gedurende het project kennis genomen van alternatieve methoden (in vitro/in silico) die toepasbaar zijn voor uw experimenteel model? (Verklaar) 3

4 Vermindering 10. Heeft dit project inzichten opgeleverd die in de toekomst het gebruik van minder dieren mogelijk maken? (Verklaar)* * Voorbeeld: door het schrappen van niet-responsieve tijdpunten of parameters, het combineren van proeven en/of het delen van controlegroepen kunnen er in de toekomst minder dieren gebruikt worden 11. Was het aantal gebruikte dieren voldoende om hier betrouwbare besluiten uit te trekken en was het model dat gebruikt werd voor de oorspronkelijke statistische analyse het meest aangewezen? * * Voorbeeld: In specifieke gevallen kan het onderzoek soms uitgevoerd worden met minder dieren dan de initiële power analyse aangeeft Verfijning 12. Is met de huidige en verworven kennis het gebruikte diermodel nog steeds het meest aangewezen? 13. Werden gedurende het project extra verfijningsmethoden toegepast om het lijden van de dieren te verlichten? Kan in de toekomst het lijden van de dieren in een soortgelijk dierproefmodel verminderd worden?, op het vlak van chirurgische methoden (Specifieer), op het vlak van humane eindpunten (Specifieer), op het vlak van procedures voor de follow-up van de dieren (Specifieer), op het vlak van methoden voor het doden van de dieren (Specifieer) 4

5 , op het vlak van voeding (Specifieer), andere (Specifieer) 4. Dierenwelzijn 14. Zijn er na het experiment bijkomende specifieke opmerkingen in verband met het dierenwelzijn? (Specifieer) Handtekening van de verantwoordelijke proefleider: Handtekening van de laboratorium directeur: 5

Vergelijkbare documenten

Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.

STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 8037 14 februari 2017 Besluit van de Centrale Commissie Dierproeven van 28 oktober 2016, ref CCD 16-15-09, houdende regels