Inleiding MDR/IVDR. Claire Hostmann (VWS) Implementatieteam MDR/IVDR.

Transcriptie

1 Inleiding MDR/IVDR Claire Hostmann (VWS) Implementatieteam MDR/IVDR

2 Inhoud Waarom nieuwe regels voor medische hulpmiddelen? Wat zijn de nieuwe regels? Welke gevolgen heeft Brexit? Wat betekenen de regels en Brexit voor zorgaanbieders? 2

3 Incidenten medische hulpmiddelen 3

4 producten bedrijven (95 % MKB) werknemers 110 miljard Elke 50 minuten nieuw patent Aandeel producten NL: 4% MD: % IVD: Levensduur 10 jaar Bron:medtecheurope.nl (2016) 4

5 5

6 Hoofdlijnen MDR/IVDR Duidelijke verantwoordelijkheid marktpartijen Beter toezicht op notified bodies Meer klinisch bewijs Betere informatie in hele systeem Scopeverbreding 6

7 7

8 Implementation taskforce Transition subgroup Inhoudelijke werkgroepen Inhoudelijke werkgroepen Betrokkenheid stakeholders Speelveld implementatie CAMD MDCG Implementatieteam VWS, IGJ, RIVM, CCMO Europa Nationaal 8

9 Nieuwe Wet Medische Hulpmiddelen Verordeningen werken rechtstreeks Op enkele onderdelen is nationale uitvoeringswetgeving vereist, omdat Verplichten tot nadere regelgeving; Bieden mogelijkheid tot nadere regelgeving. -> Wet medische hulpmiddelen, wetsvoorstel in Tweede Kamer -> Besluit medische hulpmiddelen, consultatie in eerste helft -> Regeling medische hulpmiddelen Inhoudelijke bijeenkomst Zorginstellingen, 29 januari 9

10 Uitdagingen komende periode - Beschikbaarheid Notified bodies - Beschikbaarheid EUDAMED - Strakke planning overgangstermijnen - Beschikbaarheid experts zowel in Europa als Nederland - Brexit en de gevolgen voor betrokken partijen (Nobo s, fabrikanten, toezichthouders) Inhoudelijke bijeenkomst Zorginstellingen, 29 januari

11 Gevolgen Brexit vanaf 29 maart a.s. - Problemen met inkoop medische hulpmiddelen en geneesmidd. - Douneproblematiek - Certificaten van Britse Notified Bodies - Britse gemachtigden - Procedure derdelanders voor personeel uit VK - Gevolgen voor dienstverleningscontracten met bedrijven uit VK - Dataopslag in de UK - Onbetaalde rekeningen van Britse toeristen Inhoudelijke bijeenkomst Zorginstellingen, 29 januari 11

12 Voorbereiding Brexit - Wat zijn kritische producten voor uw achterban? - Wat is hun afhankelijkheid van de UK t.a.v. deze producten? - Wat hebben organisaties op voorraad? - Weet u of uw achterban alternatieven tot hun beschikking heeft? - Ga in gesprek met leveranciers in uw sector Meer informatie: 12

13 Impact MDR zorgaanbieders - Beschikbaarheid medische hulpmiddelen - PMS - Modificatie/reparatie - In huis gemaakte medische hulpmiddelen - Herverwerking SUD - UDI - Implantaatkaart 13

14 Beschikbaarheid medische hulpmiddelen Risicovolle producten zonder medisch doel Producten die nu in lagere risicoklasse vallen (bijv. software, IVD, chirurgische instrumenten) Ga in gesprek met leveranciers! 14

15 Post-market surveillance Verplichting voor fabrikanten Verzamelen en evalueren van ervaringen met hulpmiddel Fabrikanten zullen zorgaanbieders vaker bevragen over functioneren alle medische hulpmiddelen Werkgroep PMS: zo laag mogelijke administratieve last Denk na over verzamelen en melden van incidenten! 15

16 Modificatie/reparatie Als zorgverlener door modificatie of reparatie het beoogde doel van een medisch hulpmiddel aantast of de CE markering vervalt = zorginstelling fabrikant Inhoudelijke bijeenkomst Zorginstellingen, 29 januari 16

17 Medische hulpmiddelen binnen een zorginstelling gemaakt - Andere/minder strenge eisen, mits aan voorwaarden voldaan (art MDR) - Als niet aan voorwaarden wordt voldaan wordt de zorginstelling gezien als fabrikant en moeten zij aan dezelfde regels voldoen als een fabrikant Bijvoorbeeld: de hulpmiddelen niet overdraagt aan een andere rechtspersoon; de hulpmiddelen maakt en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem; rechtvaardigt in haar documentatie dat er op de markt geen gelijkwaardig alternatief beschikbaar is; stelt (openbare) verklaring op waaruit blijkt dat aan de veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan. Inhoudelijke bijeenkomst Zorginstellingen, 29 januari 17

18 Herverwerking - Alleen regels over hulpmiddelen voor eenmalig gebruik (SUD) - Meer duidelijkheid over regels over herverwerking - Opties voor lidstaten Herverwerking van SUD verbieden Herverwerking van SUD toestaan, herverwerker altijd fabrikant Herverwerking van SUD toestaan, lichter regime zorginstelling Keuze Nederland (als politiek instemt) - Toestaan herverwerking SUD, herverwerker altijd fabrikant - Aanvullende eisen herverwerking SUD in AMvB - Eisen herverwerking herbruikbare hulpmiddelen ziekenhuizen Inhoudelijke bijeenkomst Zorginstellingen, 29 januari 18

19 Registratie implantaten / Unique Device Identifier Wet Landelijk Implantaten Register (LIR) (vanaf 1 januari ): LIR alleen voor implantaten op inclusielijst MDR verplicht zorginstellingen tot opslaan en bewaren UDI van alle risicoklasse III implantaten (vanaf 25 mei 2020) Implantaatkaart verstrekken Inhoudelijke bijeenkomst Zorginstellingen, 29 januari 19

20 20

21 Impact zorgaanbieders achterban informeren Wat is relevant voor uw achterban? Hoe kunt u achterban informeren? Wat heeft u daarvoor nodig? Vervolgsessie nodig? 21

22 Afspraken Koepels verkennen op basis van de presentaties wat de MDR voor hun achterban betekent; Koepels denken na over mogelijke samenwerking als koepels bij het informeren van zorgaanbieders; In april organiseert VWS een vervolgbijeenkomst om vervolgstappen te bespreken. 22