SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bisolhelix stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml (overeenkomend met 1,18 g) Bisolhelix stroop bevat 8,25 mg extract (als droog extract) van Hedera helix L., folium (klimopblad) (DER 4-8:1), extractiemiddel: ethanol 30 % m/m Hulpstoffen met bekend effect: Sorbitol, vloeistof (niet-kristalliserend); 1 ml drank bevat 495,6 mg sorbitol (E 420). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Stroop Bruine, doorschijnende vloeistof met een zoete smaak. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Bisolhelix stroop is een kruidengeneesmiddel dat gebruikt wordt als slijmoplossend middel bij vastzittende hoest, bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 2 jaar. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Jongeren, volwassenen en ouderen De aanbevolen dosis is 4 ml twee- tot driemaal daags (overeenkomend met een dagdosis van mg Hedera helix droogextract). Kinderen tussen de 6 en 12 jaar De aanbevolen dosis is 4 ml tweemaal daags (overeenkomend met een dagdosis van 66 mg Hedera helix droogextract). Kinderen tussen de 2 en 5 jaar De aanbevolen dosis is 2 ml tweemaal daags (overeenkomend met een dagdosis van 33 mg Hedera helix droogextract). Bisolhelix is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen van 0-2 jaar (zie rubriek 4.3 Contraindicaties) Patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornissen Vanwege het gebrek aan farmacokinetische gegevens in deze patiëntengroep kan geen dosisadvies worden gegeven. Patiënten wordt aangeraden advies te vragen aan hun arts of apotheker voordat zij Bisolhelix stroop innemen. Wijze van toediening Oraal gebruik. 1/6 Bisolhelix stroop SPC v0.1

2 Bisolhelix stroop wordt oraal ingenomen met de bijgesloten maatlepel. Om zeker te zijn van de juiste dosering is de maatlepel onderverdeeld in 1 ml, 2 ml, 3 ml en 4 ml. Schud de fles voor ieder gebruik goed. Als de symptomen langer dan een week aanhouden tijdens het gebruik van Bisolhelix stroop dient een arts of apotheker te worden geraadpleegd. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor planten van de Araliaceae familie of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar vanwege het risico van verergering van ademhalingssymptomen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij dyspneu, koorts of purulent sputum dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd. Gelijktijdig gebruik met antihoestmiddelen zoals codeïne of dextromethorfan wordt niet aangeraden zonder medisch advies. Voorzichtigheid is aangeraden bij patiënten met gastritis of een maagzweer. Patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornissen Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen. Bisolhelix stroop bevat sorbitol. Dit geneesmiddel bevat 495,6 mg/ml sorbitol (E 420), patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Pediatrische patiënten Aanhoudende of terugkerende hoest bij kinderen tussen de 2 en 4 jaar oud vereist medische diagnose voorafgaand aan de behandeling. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er werden geen interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie gemeld. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van Hedera helix droogextract bij zwangere vrouwen. Dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Vanwege het gebrek aan voldoende veiligheidsdata wordt gebruik tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Borstvoeding Het is onbekend of bestanddelen of metabolieten van Hedera helix droog extract in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Vanwege het gebrek aan voldoende veiligheidsdata wordt gebruik tijdens de periode van borstvoeding niet aanbevolen. 2/6 Bisolhelix stroop SPC v0.1

3 Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van Hedera helix droog extract op de vruchtbaarheid. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen worden onderverdeeld in de volgende groepen in volgorde van frequentie: Zeer ( 1/10) Vaak ( 1/100 tot <1/10) Soms ( 1/1000 tot <1/100) Zelden ( 1/ tot <1/1000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Tabel van ongewenste effecten per orgaanklasse Orgaanklasse Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Braken Diarree Huid- en onderhuidaandoeningen Urticaria Huiduitslag Dyspneu Frequentie Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Overdosering Een overdosis kan misselijkheid, braken, diarree en agitatie veroorzaken. Er is een geval gemeld van een 4 jaar oud kind dat agressiviteit en diarree ontwikkelde na accidentele inname van een Hedera helix extract overeenkomend met 1,8 g klimopblad. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Expectorantia, excl. combinaties met hoestonderdrukkers. Hedera helix folium ATC code: R05CA12 Het werkingsmechanisme is niet bekend. 3/6 Bisolhelix stroop SPC v0.1

4 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Geen gegevens beschikbaar. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De preklinische gegevens zijn onvolledig en daarom van beperkte informatiewaarde. Op basis van het langbestaande klinische gebruik is er een afdoende vastgestelde veiligheid van gebruik in de aangegeven dosering bij de mens. Een Ames test op mutageniciteit biedt geen reden tot zorg voor het kruidenmiddel. α-hederin, ß-hederin en δ-hederin geïsoleerd uit klimopblad toonden geen mutageen potentieel in de Ames test met Salmonella typhimurium stam TA 98, met of zonder S9 activering. Data van onderzoek naar carcinogeniteit en reproductietoxiciteit van klimopbladpreparaten zijn niet beschikbaar. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Sorbitol, vloeistof (niet-kristalliserend) (E 420) Xanthaangom Kaliumsorbaat Citroenzuur, watervrij Gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na eerste opening bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in 100 ml flessen van bruin glas. De flessen zijn afgesloten met witte schroefdoppen (PE) met veiligheidsverzegeling en binnenverpakking (PE). De fles is verder verpakt in een doos, samen met een lange, doorzichtige maatlepel (onderverdeeld in 1 ml, 2 ml, 3 ml en 4 ml) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en hanteren Geen bijzondere vereisten. 4/6 Bisolhelix stroop SPC v0.1

5 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sanofi-aventis Netherlands B.V. Paasheuvelweg BP Amsterdam 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 juli DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 12 november /6 Bisolhelix stroop SPC v0.1