Informatiebrief GODIVA validatie-studie

Transcriptie

1 Informatiebrief GODIVA validatie-studie Titel van het onderzoek Overeenkomst van scores op de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) via een door ouders gemaakte ontwikkelingsvideo van de grove motoriek van zuigelingen vergeleken met de scoring ter plaatse. Geachte ouders / wettelijke vertegenwoordigers, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie de titel van het onderzoek). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 4 vindt u de contactgegevens. Ook staat daar een onafhankelijke persoon vermeld, die veel weet van het onderzoek. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Met dit onderzoek willen we nagaan of het mogelijk is de motorische ontwikkeling van een kind te beoordelen aan de hand van een door ouders zelf gemaakte video. Als dat blijkt te kunnen, kan dat namelijk veel voordelen opleveren. Ouders hoeven dan niet altijd zelf met hun kind naar de kinderfysiotherapeut toe te gaan, maar kunnen dan ook een video van hun kind opsturen naar de kinderfysiotherapeut. Nog een voordeel is dat de ouders dan zelf een goed moment kunnen kiezen om hun kind te filmen. Bij de kinderfysiotherapeut kan het namelijk altijd voorkomen dat het kind dan net niet laat zien wat het al allemaal thuis kan. 2. Welke diagnostische test wordt onderzocht? Wanneer u meedoet aan het onderzoek, gaan we de grove motoriek (zoals het omrollen, tijgeren, kruipen, zitten en lopen) van uw kind beoordelen met de Alberta Infant Motor Scale, hier verder genoemd de AIMS. Dit is een test die heel vaak gebruikt wordt door kinderfysiotherapeuten bij kinderen vanaf de geboorte totdat ze zelfstandig kunnen lopen. Er wordt bij deze test gekeken welke bewegingen een kind al kan maken in de vier verschillende houdingen, namelijk in buikligging, rugligging, zithouding en stand. De kinderfysiotherapeut Versie feb

2 kan daarmee bepalen wat uw kind motorisch al kan vergeleken met andere kinderen van dezelfde leeftijd. Daarnaast vragen we u nog een korte vragenlijst in te vullen. We willen hiermee inzicht krijgen in uw ervaring met het maken van de film. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u meedoet aan het onderzoek, vragen we eenmalig een aantal dingen van u. Deze zijn nodig om een goed beeld te krijgen van de motorische ontwikkeling van uw kind. Het onderzoek bestaat uit twee delen, die gelijktijdig met elkaar plaats vinden. We maken hiervoor met u een afspraak op een dag die u schikt. Hieronder leest u hoe deze twee deelonderzoeken in zijn werk gaan. 1 e deel: We vragen u de motoriek van uw kind op video op te nemen. Dat houdt in dat u de bewegingen van uw kind filmt in de vier genoemde houdingen, namelijk in rugligging, buikligging, zithouding en stand. Hoe u dit moet doen, kunt u voorafgaand aan de afspraak bekijken in de instructievideo die u van ons zult krijgen. We vragen u met z n tweeën aanwezig te zijn bij het filmen. Bij voorkeur u als ouders. Indien dat niet mogelijk is, kunt u eventueel een ander vertrouwd persoon voor uw kind vragen. Dan kan één iemand filmen, en de ander kan uw kind positioneren of uitlokken waar nodig. U mag zelf bepalen waarmee u de video maakt. Dat kan bijvoorbeeld een telefoon, fototoestel of tablet zijn. Indien u dat niet heeft, kunnen we een fototoestel voor u meenemen. Het zal ongeveer 20 à 30 minuten tijd kosten. Met behulp van een checklist die u van ons krijgt, kunt u controleren of u alles gefilmd heeft. U kunt vervolgens de video opslaan op een usb-stick die u ook van ons zult krijgen. Deze stick zal beveiligd worden en gemarkeerd met een unieke onderzoek code van uw kind om de privacy zo goed mogelijk te bewaren. De video wordt later bekeken door een onderzoeker die aan de hand hiervan de motoriek van uw kind met de AIMS zal beoordelen. Na afloop wordt u gevraagd de vragenlijst in te vullen. Dat zal ongeveer 10 minuten duren. 2 e deel: Terwijl u filmt is er een andere onderzoeker bij u thuis. Deze onderzoeker observeert uw kind terwijl u aan het filmen bent. Op basis hiervan zal deze onderzoeker ook de AIMS afnemen. Deze onderzoeker mag u geen aanwijzingen geven voor het maken van de film. De aanwijzingen haalt u uit de instructievideo. Het is voor ons namelijk belangrijk te achterhalen of de instructievideo voldoende duidelijk is om de film van uw kind te maken. Versie feb

3 Uiteindelijk is uw kind dus op 1 dag door twee verschillende onderzoekers beoordeeld op de grove motoriek met de AIMS. De ene heeft de beoordeling gedaan vanaf uw video en de andere door bij u thuis naar uw kind te kijken. Deze twee onderzoekers zijn beide tevens ervaren kinderfysiotherapeuten. Ook hebben ze beide veel ervaring met het afnemen van de AIMS. Onderling weten ze echter niets van elkaars testuitslagen. Door de testuitslagen met elkaar te vergelijken, komen we er achter of de metingen op de twee verschillende manieren dezelfde of verschillende informatie oplevert. 4. Wat wordt er van u verwacht? We vragen u tijdens de afspraak een video van uw kind te maken, de onderzoeker te ontvangen en de vragenlijst in te vullen. We vragen u voorafgaand aan deze afspraak alvast naar de instructievideo te kijken. 5. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Uw kind wordt motorisch getest en het resultaat zullen we met u delen. Daarom krijgt u binnen 2 weken na de onderzoeksdag een verslagje over de testuitslagen. Wanneer er onverwachte bevindingen bij uw kind worden gevonden, zijn we verplicht ook uw huisarts hier van op de hoogte te stellen. Voor de toekomst kan het onderzoek een nieuwe manier opleveren om de motoriek van jonge kinderen te volgen. We zijn u daarom zeer dankbaar als u wilt meedoen aan dit onderzoek. Hiervoor zult u wel de genoemde tijd vrij moeten maken. 6. Wat gebeurt er bij verzet van het kind bij deelname aan het onderzoek? Het kan zijn dat uw kind tijdens de observatie niet mee wil werken. De onderzoeker zal dan zoveel mogelijk op afstand blijven. U kunt uw kind proberen te troosten of even af te leiden met wat anders. Als het dan alsnog niet lukt, zal de onderzoeker een nieuwe afspraak met u maken. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen Versie feb

4 waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. 8. Wat gebeurt er met uw gegevens? De onderzoeksgegevens worden per post of digitaal naar de Hogeschool toegestuurd. Deze gegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard op de Hogeschool Utrecht. Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u dat niet wilt, kunt u dit aangeven op het Toestemmingsformulier. Ook is het mogelijk dat wij u in de toekomst opnieuw zouden willen benaderen voor onderzoek binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u niet opnieuw benaderd wilt worden, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het Toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. Na 15 jaar worden alle nietanonieme onderzoeksgegevens vernietigd. 9. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er is geen vergoeding gekoppeld aan de deelname van dit onderzoek en er zijn ook geen kosten. 10. Wilt u verder nog iets weten? Als u vragen heeft over de gang van zaken rond het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker. Het onderzoeksteam is bereikbaar via onderzoeker/kinderfysiotherapeut drs. Ellen van Dam, godiva@hu.nl. Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke deskundige kinderfysiotherapeut werkzaam in het Wilhelmina Kinderziekenhuis (WKZ), namelijk mevrouw dr. M.A.C.G Schoenmakers. Ze is bereikbaar via tel: Ondertekening Informatiebrief Met vriendelijke groet, Dr. Jacqueline Nuysink, onderzoeksleider GODIVA studie Versie feb

5 Ondertekening Toestemmingsformulier Het beoordelen van de grof motorische ontwikkeling met de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) aan de hand van een door ouders zelf gemaakte ontwikkelingsvideo van hun kind. Ik ben gevraagd om toestemming te geven, zodat mijn kind meedoet aan dit medischwetenschappelijke onderzoek: Naam proefpersoon: Geboortedatum: / / Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of mijn kind meedoet. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat ik per brief terugkoppeling krijg over de motorische bevindingen van mijn kind op de AIMS. Hierbij weet ik dat ik op de hoogte gesteld kan worden van onverwachte bevindingen bij mijn kind. Mijn huisarts zal in dat geval eveneens op de hoogte worden gesteld. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om in de toekomst opnieuw gevraagd te worden voor deelname aan nieuw onderzoek. ja nee Ik weet dat de onderzoeksgegevens na het onderzoek naar de Hogeschool toegestuurd worden en daar nog 15 jaar bewaard worden en daarna vernietigd. Versie feb

6 Ik vind het goed dat mijn kind meedoet aan dit onderzoek. Naam ouder/voogd*: Handtekening: Naam ouder/ Handtekening: (Vanwege logistieke redenen kan de datum van tekenen van de twee ouders van elkaar verschillen) Ik verklaar hierbij dat ik bovengenoemde persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de ouder(s) of voogd zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening: Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening Belangenverstrengeling en financiering van het onderzoek Het onderzoek wordt gefinancierd door SIA RAAK en uitgevoerd door het lectoraat Leefstijl en gezondheid van de Hogeschool Utrecht. De onderzoekers verklaren dat zij geen functies bekleden die voor dit onderzoek kunnen leiden tot tegenstrijdige belangen. Versie feb