2. BEGRIPSBEPALINGEN In dit document wordt ter aanvulling op de definities zoals gebruikt in het CVA Parelreglement, verstaan onder:

Transcriptie

1 1. INLEIDING Voor het doel van het Parelsnoer zal binnen de CVA parel een Wetenschappelijke Toetsingscommissie worden ingericht. Het huidige document beschrijft de samenstelling, taken en bevoegdheden van de Wetenschappelijke Toetsingscommissie van de CVA parel als bedoeld in artikel 4 van het Kaderreglement. Voorts heeft dit document het doel te voorzien in een mogelijkheid voor de CVA Parel en voor de afzonderlijke Parelparticipanten om bezwaar te maken tegen een door de Wetenschappelijk Toetsingscommissie genomen Beslissing over een door hen ingediend Onderzoeksvoorstel. De mogelijkheid Onderzoek te laten toetsen door een Wetenschappelijke Toetsingscommissie zet de verplichting om bepaald onderzoek te laten toetsen door een erkende medisch-ethische commissie (METC) niet opzij. De CVA Parel, maar ook Wetenschappelijke Toetsingscommissie zullen steeds zelf moeten beoordelen of een Onderzoek dient te worden voorgelegd aan een METC. Bij twijfel kan altijd het advies van een METC worden ingewonnen. 2. BEGRIPSBEPALINGEN In dit document wordt ter aanvulling op de definities zoals gebruikt in het CVA Parelreglement, verstaan onder: 1) Reglement : Deze bijlage III bij het CVA Parelreglement. 2) Wetenschappelijke Toetsingscommissie: De commissie die in overeenstemming met dit Reglement kennis neemt van protocollen voor Onderzoek binnen de CVA parel en daarover een Oordeel uitspreekt. 3) Lid/Leden : Een of meer leden van de Wetenschappelijke Toetsingscommissie, alsmede hun mogelijke plaatsvervangers. 4) Aanvraag : Het verzoek aan een Wetenschappelijke Toetsingscommissie om een Oordeel uit te brengen. 5) Protocol : De volledige beschrijving van een voorgenomen Onderzoek, waaronder de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van het Onderzoek. 6) Oordeel : Een door een Wetenschappelijke Toetsingscommissie op grond van dit Reglement op grond van de criteria beschreven in artikel 3. schriftelijk uitgebracht oordeel over het protocol van een bepaald Onderzoek. 7) Bezwaarschrift : Een namens een Partij, de Parel of een Parelparticipant bij de Wetenschappelijke Toetsingscommissie ingediend schriftelijk bezwaar tegen een door diezelfde commissie uitgebracht Oordeel. 8) Beslissing : Een door de Wetenschappelijke Toetsingscommissie genomen beslissing over een Bezwaar.

2 3. TAKEN VAN DE WETENSCHAPPELIJKE TOETSINGSCOMMISSIE De Wetenschappelijke Toetsingcommissie is bevoegd kennis te nemen van Protocollen en Bezwaren en heeft als taak: 1) Een Oordeel uit te brengen over Protocollen. 2) Een Beslissing te nemen over Bezwaren. Verzoekschriften tegen genomen Beslissingen kunnen vervolgens nog worden ingediend bij een onafhankelijke partij, de Geschillencommissie, zoals bedoeld in artikel 11 van het huidige document. De Wetenschappelijke Toetsingscommissie komt tot een Oordeel op basis van de volgende criteria: 1) Dat redelijkerwijs aannemelijk is dat het Onderzoek tot de vaststelling van nieuwe inzichten op het gebied van de medische wetenschap kan leiden; 2) Dat het onderzoek voldoet aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek; 3) Dat het onderzoek wordt uitgevoerd in daarvoor geschikte instellingen en faciliteiten en door of onder leiding van personen die deskundig zijn op het gebied van wetenschappelijk onderzoek; 4) Dat niet meer Donorgegevens en Lichaamsmateriaal wordt gebruikt dan nodig is om de Onderzoeksvragen te beantwoorden. 5) Dat het onderzoek ook overigens voldoet aan redelijkerwijs daaraan te stellen eisen. 6) Dat het onderzoek niet onaanvaardbaar overlapt of conflicterend is met eerder ingediend onderzoek. 4. SAMENSTELLING EN BESLUITVORMING De Wetenschappelijke Toetsingscommissie bestaat uit 6 leden, waarvan ten minste 3 niet tevens als Coördinator of Participant bij de Parel betrokken zijn. a) De functie van voorzitter zal worden bekleed door een neuroloog b) Methodoloog c) Oude wijze man d) Neuroloog niet uit academisch opleidingsziekenhuis e) Geneticus of andere pre-clinicus f) Secretaris De leden van de Wetenschappelijke Toetsingscommissie worden gekozen door de Parelcoördinator en Parelparticipanten met een tweederde meerderheid van stemmen. De Leden zijn onafhankelijk en oordelen zonder last of ruggespraak. De Leden hebben een zittingstermijn van 4 jaar en treden af in overeenstemming met het rooster van aftreden zoals hieronder weergegeven. De Leden zijn bij aftreden éénmaal herbenoembaar. Jaar Aftredende Leden 1, 2, 3, 4 5, 9, 13 etc. Lid 1 Lid 2 6, 10, 14 etc. Lid 3 Lid 4 7, 11, 15 etc. Lid 5 Lid 6 8, 12, 16 etc.

3 Degene die een tussentijdse vacature vervult, komt voor het rooster van aftreden in de plaats van degene van wie hij/zij de vacature vervult. Tot de taken van de Secretaris behoort in elk geval het bijstaan en ondersteunen van de Wetenschappelijke Toetsingscommissie in de uitoefening van haar taken en het onderhouden van contacten met derden namens de Wetenschappelijke Toetsingscommissie. 5. INDIENING EN BEHANDELING VAN EEN AANVRAAG Aanvragen worden op volgende wijze ingediend: Aanvragen worden, nadat door de Parelparticipanten is besloten dat het betreffende onderzoek kan worden uitgevoerd door of met medewerking van (een deel van) de Parelparticipanten, namens de CVA Parel ingediend en zijn voorzien van het Protocol en eventuele andere voor het Oordeel relevante bescheiden. Aanvragen worden in viervoud en digitaal ingediend bij de Secretaris van de Wetenschappelijke Toetsingscommissie. Namens de CVA Parel ingediende Aanvragen worden door de Wetenschappelijke Toetsingscommissie als volgt behandeld: De Wetenschappelijke Toetsingscommissie bevestigt schriftelijk de ontvangst van het Protocol. Daarbij wordt aangegeven op welke datum de Aanvraag in behandeling wordt genomen en of het protocol en alle andere toetsingsbescheiden in deugdelijke staat zijn ontvangen. Is dit niet het geval dan wordt de Aanvrager in de gelegenheid gesteld de Aanvraag te completeren. Indien de Wetenschappelijke Toetsingscommissie ten behoeve van de beoordeling nadere inlichtingen wenst of van mening is dat het protocol aanpassing behoeft, maakt zij dit schriftelijk kenbaar aan de Aanvrager. Daarbij wordt aangegeven welke consequenties dit voor de termijn van beoordeling heeft. De Wetenschappelijke Toetsingscommissie brengt uiterlijk 4 weken na het in behandeling nemen van het Protocol een schriftelijk Oordeel uit. Indien de Wetenschappelijke Toetsingscommissie haar Oordeel mede baseert op nadere informatie als bedoeld in artikel, brengt het een Oordeel uit uiterlijk 4 weken na ontvangst van de nadere informatie. De termijnen bedoeld in dit artikel kunnen éénmaal gemotiveerd door de Wetenschappelijke Toetsingscommissie voor een bepaalde termijn worden uitgesteld. Het Oordeel wordt verzonden aan degene die namens de Parel de Aanvraag heeft ingediend. De Aanvrager meldt aan de Parel en de Wetenschappelijke Toetsingscommissie indien het voornemens is om wijzigingen aan te brengen in het Protocol die van invloed kunnen zijn op het uitvoeren van het Onderzoek, met vermelding van de aard van en de redenen voor de wijziging. De Wetenschappelijke Toetsingscommissie laat aan de Aanvrager weten of het instemt met de wijziging en kan om nadere informatie vragen alvorens een nader Oordeel uit te brengen over de wijziging.

4 6. OPSCHORTEN EN INTREKKEN POSITIEF OORDEEL De Wetenschappelijke Toetsingscommissie kan een door haar gegeven positief Oordeel opschorten of intrekken indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat het Onderzoek niet meer voldoet aan de criteria van Artikel 3.. De Wetenschappelijke Toetsingscommissie brengt de Aanvrager hiervan onverwijld op de hoogte. 7. VERGADERING De Wetenschappelijke Toetsingscommissie vergadert zo vaak als het dat nodig acht voor de beoordeling van Onderzoek. De vergaderingen worden geleid door de voorzitter. Een geldig Oordeel kan alleen worden uitgebracht indien tenminste 4 Leden aanwezig zijn danwel advies hebben gegeven. Oordelen en Besluiten kunnen ook per of telefoon buiten de vergadering kunnen worden genomen. 8. GEHEIMHOUDING De Wetenschappelijke Toetsingscommissie zal alle stukken betrekking hebbend op een Aanvraag vertrouwelijk behandelen en deze niet aan anderen dan de bij de Aanvraag betrokken Parel openbaren. 9. BEZWAARSCHRIFTPROCEDURE (kan niet inhoudelijk van worden afgeweken) Bezwaarschriften kunnen worden ingediend volgens de volgende procedure: Een Bezwaarschrift kan alleen worden ingediend tegen een uitgebracht Oordeel. Een Bezwaarschrift kan worden ingediend tot zes weken na dagtekening van het Oordeel dat aan het Bezwaarschrft ten grondslag ligt. Bezwaarschriften dienen door de Parel digitaal en in viervoud bij de Secretaris te worden ingediend. Het Bezwaarschrift bevat tenminste de volgende informatie 1) een gemotiveerd standpunt van de Parel 2) alle op het bezwaar betrekking hebbende stukken Bezwaarschriften worden door de Wetenschappelijke Toetsingscommissie als volgt behandeld: Indien het Bezwaarschrift niet voldoet aan de in het vorige lid gestelde eisen, stelt de Wetenschappelijke Toetsingscommissie de Parel een termijn waarbinnen het Bezwaarschrift kan worden aangevuld. De Wetenschappelijke Toetsingscommissie stelt de Parel schriftelijk in kennis van het in behandeling nemen van het Bezwaarschrift. De Wetenschappelijke Toetsingscommissie kan indien nodig deskundigen inschakelen en/of nadere informatie inwinnen bij een door de Parel aangewezen persoon.

5 De Wetenschappelijke Toetsingscommissie kan bepalen dat een hoorzitting noodzakelijk is voor verdere behandeling van een Bezwaarschrift. Het stelt de Parel daarvan onverwijld in kennis. De kennisgeving vermeldt tevens datum, tijdstip en lokatie van de hoorzitting. De Parel kan deskundigen meenemen naar de hoorzitting, met dien verstande dat het de Wetenschappelijke Toetsingscommissie binnen redelijke termijn voorafgaande aan de hoorzitting in kennis stelt van de namen, expertise en functie van deze personen. De hoorzitting wordt geleid door de voorzitter van de Wetenschappelijke Toetsingscommissie. Van de hoorzitting wordt een verslag opgemaakt. 10. INTREKKEN VAN EEN BEZWAARSCHRIFT De Parel kan het Bezwaarschrift schriftelijk - en tijdens hoorzitting ook mondeling - intrekken. 11. BESLISSING De Beslissing wordt schriftelijk en namens de voorzitter van de Wetenschappelijke Toetsingscommissie ondertekend medegedeeld aan degene die namens de Parel het Bezwaarschrift heeft ingediend. De Beslissing bevat ten minste de volgende informatie 1) de naam en vestigingsplaats de Wetenschappelijke Toetsingscommissie; 2) de gronden waarop de Beslissing berust; 3) de namen van de aanwezige Leden; 4) de dagtekening van de Beslissing. Tegen de Beslissing kan een Verzoekschrift worden ingediend bij het Parelsnoer Bestuur zoals bedoeld in bijlage IV bij het Kaderreglement. 12. KOSTEN EN VERANTWOORDING De Leden hebben recht op een reiskostenvergoeding gebaseerd op de kosten voor openbaarvervoer tweede klas of fiscaal geldende maximale kilometervergoeding. De Wetenschappelijke Toetsingscommissie stuurt binnen 4 maanden na afloop van elk kalenderjaar aan de Parelcoördinator een verslag van haar activiteiten in het voorafgaande jaar. De Parelcoördinator draagt zorg voor integratie van het verslag in de rapportage van de Parel naar het bestuur van het Parelsnoer.