Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk

Transcriptie

1 PATIËNTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER Lange-termijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk Geachte heer, mevrouw, U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een observationele studie, die wordt gesponsord door Bristol-Myers Squibb (BMS). Het is van belang dat u weet waarom de studie wordt uitgevoerd en wat deelname voor u inhoudt, voordat u besluit om deel te nemen. Dit document is bedoeld om u alle informatie te geven die u nodig hebt om hier een beslissing over te nemen. Neem de tijd om het zorgvuldig door te lezen. U kunt zoveel vragen stellen als u wilt om een duidelijk beeld van deze studie te krijgen voordat u besluit om wel of niet deel te nemen. WAT IS HET DOEL VAN DET STUDIE? Het doel van deze studie is het verzamelen van informatie over de lange-termijnervaringen met ORENCIA subcutaan (abatacept sc) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA). Uw arts zal daarom specifieke informatie verzamelen over uzelf en over hoe u en uw reumatoïde artritis wordt behandeld. De studie zal plaatsvinden in 10 landen in Europa en Australië, er zullen in totaal 2846 patiënten aan deelnemen en worden uitgevoerd vanaf Om precies te zijn: de gegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld; dit betekent dat gegevens zullen worden verzameld over zowel uw medische toestand in het verleden (bijv. het verloop van uw RA) als over die in de toekomst, gedurende een periode van maximaal 2 jaar. Deze studie zal bijdragen aan een beter begrip van RA en aan een verbetering van de behandeling van RA in Europa, met name bij het gebruik van ORENCIA subcutaan (abatacept sc). BEN IK VERPLICHT OM DEEL TE NEMEN? Deelname aan deze studie is geheel vrijwillig. Uw behandeling en uw relatie met uw arts zullen niet veranderen als u besluit om niet deel te nemen aan deze studie. Als u besluit om deel te nemen moet u een toestemmingsformulier ondertekenen, waarmee u bevestigt dat het doel, de duur en de te verwachten effecten van de studie aan u zijn uitgelegd en dat u akkoord bent gegaan met deelname. Bristol-Myers Squibb Vertrouwelijk Pagina 1 van 5

2 Als u akkoord gaat geeft u daarmee ook toestemming dat specifieke informatie uit uw medische dossier wordt verzameld. Dit gebeurt anoniem en vertrouwelijk. Deze informatie wordt daarna geanalyseerd voor studiedoeleinden (bijv. de resultaten van ORENCIA subcutaan (abatacept sc) bij de behandeling van reumatoïde artritis). U kunt uw deelname aan de studie op elk moment beëindigen, zonder dat dit invloed heeft op uw medische behandeling in de toekomst. WAT GEBEURT ER ALS IK DEELNEEM? Als u akkoord gaat met deelname aan deze studie zal uw arts een lijst met vragen over u, uw ziekte en uw behandeling invullen. Door middel van deze vragenlijst wordt informatie over u verzameld zoals uw leeftijd, geslacht en relevante medische voorgeschiedenis. Ook wordt informatie verzameld over het stadium van uw reumatoïde artritis, de wijze waarop uw arts deze behandelt, inclusief de doseringen van medicijnen, uw algemene oordeel over de ziekteactiviteit, pijn en tevredenheid met uw huidige behandeling van RA. Tijdens elk controlebezoek zal uw arts u vragen een vragenlijst in te vullen, de Health Assessment Quesionnaire (HAQ).Uit deze vragenlijst kan uw gezondheid worden beoordeeld. Tevens wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking op de invloed van uw gezondheid op uw werk, de Werk Productivitiet en Verslechtering van Activiteit (WPAI:RA). Daarnaast zal uw arts u een dagboekje geven tijdens het eerste studie bezoek. Wij vragen u dit dagboekje thuis in te vullen (injecties gedaan of niet en reacties op de plaats van injectie). U dient het dagboekje voor elk controle bezoek mee te nemen naar uw arts. U hoeft niet extra voor controle te komen, experimentele geneesmiddelen te gebruiken of enige studie te ondergaan. De gegevens voor deze studie zullen uitsluitend worden verzameld door middel van het bestuderen van uw medische gegevens. Uw deelname aan deze studie zal geen invloed hebben op de beslissingen die uw arts over uw behandeling neemt. Hij/zij zal u zodanig behandelen dat voor u het beste klinische resultaat wordt verkregen. WELKE RISICO'S ZIJN VERBONDEN AAN DEZE STUDIE? Dit is een zogenaamd observationele studie, waarbij u geen andere geneesmiddelen hoeft te gebruiken dan de middelen die u al krijgt in uw huidige medische behandeling door uw arts, en waarbij geen veranderingen in uw behandeling zullen worden aangebracht. WAT ZIJN DE MOGELIJKE VOORDELEN VAN DEELNAME AAN DIT STUDIE? De gegevens die tijdens deze studie worden verzameld zullen bijdragen aan de toename van kennis van en het inzicht in de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis, maar zullen geen invloed hebben op uw huidige behandeling, waarover door uw arts wordt beslist. Bristol-Myers Squibb Vertrouwelijk Pagina 2 van 5

3 HOE STAAT HET MET DE VERTROUWELIJKHEID? Het verwerken van de persoonlijke gegevens zal plaatsvinden volgens de Richtlijnen van de EU over Privacy van gegevens (95/46/EC) en de geldende lokale, wettelijke regelingen. U heeft volgens de wet het recht op toegang tot uw persoonlijke gegevens en u mag deze rectificeren, en ook heeft u het recht om bezwaar aan te tekenen tegen het opheffen van het beroepsgeheim met betrekking tot uw persoonlijke gegevens. Dit betekent dat u volgens de wet op elk moment uw gegevens mag wijzigen en de toegang van anderen tot uw gegevens kunt blokkeren. Verzamelen van gegevens: De gegevens die in Europa en Australië ten behoeve van deze studie worden verzameld zullen in geanonimiseerde vorm worden doorgegeven aan Bristol-Myers Squibb International Corporation, de sponsor van deze studie. De verwerking en analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd door een derde partij, Inventiv Health Clinical, een organisatie voor contract onderzoek die zich heeft gespecialiseerd in epidemiologisch onderzoek en is gevestigd in Nederland. Daarbij wordt gebruik gemaakt van systemen voor elektronische gegevensverwerking of formulieren voor registratie op papier. Toegang en anonimiteit: Gekwalificeerde en bevoegde vertegenwoordigers van BMS en, zo nodig, van de Beoordelingscommissie/Medisch-ethische commissie en/of toezichthoudende autoriteiten uit uw eigen land of andere landen mogen, met inachtneming van de landelijke voorschriften, uw medische gegevens inzien om te kunnen beoordelen of de verstrekte gegevens juist zijn. Al deze personen hebben een geheimhoudingsplicht ten opzichte van u als deelnemer aan deze studie en er zal niets vanuit uw ziekenhuis naar buiten worden gebracht waardoor uw identiteit bekend zou kunnen worden. De gegevens waaruit uw identiteit blijkt zullen door de personen die deze beoordelen vertrouwelijk worden behandeld. Informatie over uw identiteit (uw naam, adres en andere identificatiegegevens) zal niet worden verzameld en zal vertrouwelijk blijven. In de database van de sponsor zult u uitsluitend worden aangeduid met een codenummer. Alleen uw arts weet welke naam aan welk codenummer is gekoppeld. Informatie uit deze studie, waarmee u geïdentificeerd kunt worden, zal niet worden vrijgegeven of bekendgemaakt zonder uw toestemming, behalve als de wet dat vereist. Uw identiteit zal niet worden bekendgemaakt in enige publicatie over deze studie, waaronder tijdschriftartikelen, studieverslagen en/of presentaties. Resultaten: De geanonimiseerde gegevens die zijn verzameld tijdens deze studie mogen, ook na afloop van de studie, worden gebruikt voor aanvullende analyse. U heeft het recht op inzage van de definitieve resultaten van het studie. Bristol-Myers Squibb Vertrouwelijk Pagina 3 van 5

4 HOE ZIT HET MET VERGOEDINGEN EN KOSTEN? U ontvangt geen financiële vergoeding voor uw deelname aan deze studie, maar er zijn ook geen kosten voor u aan verbonden. BEN IK VERZEKERD? Aangezien dit een observationele, niet interventionele studie is, wordt uw behandeling uitsluitend door uw arts uitgevoerd en deze heeft daarvoor een beroepsaansprakelijkheidsverzekering. VERDERE INFORMATIE U ontvangt een kopie van deze ondertekende toestemmingsverklaring. Als u vragen heeft over enig aspect van deze studie kunt u tijdens de studie op elk moment aanvullende informatie krijgen van Dr....op telefoonnummer:. Bristol-Myers Squibb Vertrouwelijk Pagina 4 van 5

5 TOESTEMMINGSFORMULIER 1. Ik heb het toestemmingsformulier voor deze observationele studie Langetermijnervaringen met abatacept sc in de dagelijkse klinische praktijk" gelezen 2. Ik heb uitleg gekregen over het doel, de duur en het mogelijke voordeel van deze studie en over wat van mij wordt verwacht. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. 3. Ik ga akkoord met deelname aan deze studie. 4. Ik weet dat mijn deelname aan dit studie vrijwillig is en dat het mij vrij staat om mijn deelname op elk moment en zonder opgaaf van redenen te beëindigen, zonder dat dit invloed heeft op mijn medische behandeling of mijn wettelijke rechten. 5. Vertegenwoordigers van de sponsor, van de onafhankelijke Beoordelingscommissie /Medisch-ethische commissie en/of toezichthoudende autoriteiten uit mijn eigen land of andere landen mogen, met inachtneming van de landelijke voorschriften, mijn medische gegevens inzien om te kunnen beoordelen of de verzamelde gegevens juist zijn. Door ondertekening van dit document geef ik toestemming voor inzage in mijn gegevens en voor het overbrengen van mijn gegevens voor dit doel naar landen binnen en buiten de Europese Unie. 6. Ik geef toestemming voor het gebruik, opslaan en bewaren van mijn persoonlijke gegevens voor de doeleinden van deze studie zoals die in dit document zijn beschreven. Achternaam: Voornaam: Handtekening: Datum: (In te vullen door de proefpersoon op het moment van ondertekening) Arts of persoon die het toestemmingsformulier heeft besproken Ik bevestig dat ik persoonlijk de aard, het doel, de duur en de mogelijke effecten en risico's van deze studie heb uitgelegd aan bovengenoemde persoon. Naam: Voornaam: Handtekening: Datum: (moet dezelfde datum zijn) Bristol-Myers Squibb Vertrouwelijk Pagina 5 van 5