CBYL719A2201, NEO-Belle (Borstkanker) / borstkanker

Transcriptie

1 CBYL719A2201, NEO-Belle (Borstkanker) / borstkanker Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met hormoongevoelige HER2-negatieve borstkanker die de overgang gepasseerd zijn en in aanmerking komen voor een operatie. Onderzocht wordt of het geneesmiddel BYL719 eraan bijdraagt dat de borstkanker onder controle komt vóór de operatie. Ook de veiligheid van dit middel wordt onderzocht. Doel Deze studie onderzoekt: Of het geneesmiddel BYL719 (in combinatie met letrozol) borstkanker afremt en of het middel veilig en verdraagzaam is. Hoe het middel op het lichaam en de tumor inwerken en hoe snel na inname de middelen weer uit het lichaam verdwijnen. Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Voorwaarden De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: Patiënten hebben hormoongevoelige HER2-negatieve borstkanker en komen in aanmerking voor een operatie. Patiënten zijn niet eerder behandeld voor borstkanker. Patiënten zijn de overgang gepasseerd (postmenopauzaal). Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

2 Behandeling Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten. Groep 1 wordt behandeld met letrozol plus placebo (nepmedicijn). Dit is de standaardbehandeling. Patiënten nemen per dag 1 tablet letrozol en 3 tabletten placebo in. De onderzoeksbehandeling duurt 24 weken (6 kuren). Eén kuur duurt 28 dagen. De behandeling wordt verdeeld in kuren van 4 weken. Groep 2 wordt behandeld met letrozol plus BYL719. Patiënten nemen per dag 1 tablet letrozol en 3 tabletten BYL719 in. De onderzoeksbehandeling duurt 24 weken (6 kuren). Eén kuur duurt 28 dagen. De behandeling wordt verdeeld in kuren van 4 weken. Toelichting Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Tijdens het eerste deel van het onderzoek (de screening) wordt gekeken of patiënten in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Tijdens deze fase krijgen patiënten nog geen onderzoeksmedicatie. De screeningsperiode duurt maximaal 6 weken. Aan de hand van de uitslagen kan de onderzoeker zeggen of een patiënt deel kan nemen aan het verdere onderzoek. BYL719 wordt in dit onderzoek samen met het standaardgeneesmiddel letrozol toegediend aan proefpersonen met hormoongevoelige borstkanker. Patiënten hebben evenveel kans om een behandeling met alleen letrozol te loten als om een behandeling met letrozol plus BYL719 te loten. De behandeling wordt gestopt als De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen. Blijkt dat de tumor groeit. De patiënt zelf besluit te stoppen. Voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek zijn: Er komt meer medische kennis over de behandeling met BYL719 en letrozol. Dit kan leiden tot een betere behandeling van patiënten met borstkanker. Patiënten kunnen wel of niet van deze behandeling profiteren, deelname aan dit onderzoek kan de gezondheid wel of niet verbeteren. Patiënten zijn meer en langer in het ziekenhuis aanwezig, ondergaan meer testen en procedures (waaronder meer bloedonderzoek) en hebben kans op bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: letrozol huiduitslag hoofdpijn duizeligheid 'je niet lekker voelen' buikklachten zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsklachten, verstopping en diarree meer of minder eetlust spierpijn osteoporose zwelling van voeten, enkels, handen en armen depressie gewichtstoename haarverlies hoge bloeddruk buikpijn

3 droge huid vaginaal bloedverlies BYL719 verminderde bloedwaarden droge ogen/wazig zien buikpijn en verstopping droge mond/pijn in de mond zwelling, voornamelijk van de ledematen of rond de ogen koorts dorst overgevoeligheid of een allergische reactie verandering in resultaten van bloedonderzoek (werking van de lever, pancreas of nieren) verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (waarvoor nabehandeling nodig is) lage bloedwaarden van mineralen als calcium, kalium, magnesium, fosfaat spierspasmen pijn in ledematen angst en depressie hoofdpijn vergeetachtigheid slaapproblemen kortademigheid haar en/of nagel uitval verhoging bloeddruk Extra belasting voor patiënt Screeningsfase Patiënten gaan 1-2 keer naar het onderzoekscentrum voor een aantal testen. Onderzoeksfase Deelnemende patiënten bezoeken de arts elke week tijdens de eerste kuur, om de 2 weken tijdens de tweede kuur en op dag 1 van de overige 4 kuren. Een bezoek duurt ongeveer 2-3 uur. Een bezoek aan het ziekenhuis zal dus langer duren dan normaal (2-3 uur). Gedurende alle bezoeken is er sprake van een nuchter bloedonderzoek (maximaal ml bloedafname per bezoek). Bij patiënten die apart toestemming hebben gegeven voor meting van de hoeveelheid medicatie in het bloed, zal gedurende 9 uur 5-6 keer 3 ml extra bloed worden afgenomen. De volgende ochtend moet dan ook bloed worden afgenomen. Tijdens elke kuur wordt een hartfilmpje (ECG) gemaakt. Er wordt 3 keer een tumorbiopsie gedaan: bij screening, week 2 en rond de dag van de operatie. De arts haalt dan een klein stukje van de tumor weg voor onderzoek. Patiënten noteren dagelijks in een dagboekje wanneer de onderzoeksmedicatie is ingenomen.

4 Deelnemende ziekenhuizen Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts. Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis, TILBURG-WAALWIJK HagaZiekenhuis locatie Leyweg, DEN HAAG Leids Universitair Medisch Centrum, LEIDEN Reinier de Graaf Groep locatie Reinier de Graaf Gasthuis, DELFT

5 Powered by TCPDF ( Onderzoeksgegevens Wetenschappelijke titel A phase II randomized, double-blind placebo controlled, study of letrozole with or without BYL719 or buparlisib, for the neoadjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive HER2-negative breast cancer. Kankersoort borstkanker Fase trial II Status open (sinds: ) Aantal patiënten 360 Initiatiefnemers Novartis B.V. Goedkeuring Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: Registratienummer trialregister: NL Register CCMO Trialregister (Engels) Meer info Nederlandse titel Fase II gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met letrozol met of zonder BYL719 of buparlisib als neoadjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige HER2-negatieve borstkanker.