Just keep on walking!

Transcriptie

1 Just keep on walking! Een onderzoeksvoorstel naar het effect van supervisie tijdens looptraining bij claudicatio intermittens Beroepsopdracht van: Daria Jaenicke & Rachel Verbeek Hogeschool van Amsterdam Amsterdam School of Health Professions Opleiding Fysiotherapie Amsterdam, 23 juni 2010

2 Voorwoord Sinds enige tijd wordt de fysiotherapie steeds wetenschappelijker. Alle behandelingen zullen voor zover mogelijk evidence based zijn voor zij op patiënten toegepast worden. Binnen het curriculum van de opleiding fysiotherapie aan de Hogeschool van Amsterdam krijgt het wetenschappelijk onderzoek ook een steeds grotere plek in de vorm van literatuurstudies, maar ook in de vorm van het afstudeerproject. Wij zijn twee derdejaars studenten en hebben ons de afgelopen weken intensief in wetenschappelijk onderzoek in de fysiotherapie verdiept. De oorspronkelijke vraag voor ons afstudeerproject kwam van de revalidatieafdeling van de Tergooiziekenhuizen te Hilversum en was als volgt: het analyseren van verkregen data van patiënten over de afgelopen twee jaar. Later werd echter duidelijk dat dit op de voorgestelde manier niet te verwezenlijken was. Dit omdat bepaalde stappen niet genomen waren, die al vóór het uitvoeren van de gegeven interventie plaats hadden moeten vinden. In overleg met de docentbegeleider is toen besloten de opdracht te herschrijven en zelf een onderzoeksvoorstel te schrijven. Daarnaast is een literatuurstudie uitgevoerd waarin de opdrachtgever antwoord krijgt op de eerder gestelde vraag. Dit onderzoeksvoorstel bevat alle stappen die genomen moeten worden voor het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek: de omschreven probleemstelling, de methode en analyse van het onderzoek en een uitgebreide discussie waarin duidelijk wordt waarom dit onderzoek, als het uitgevoerd wordt, een meerwaarde kan hebben voor patiënten, fysiotherapeuten en de maatschappij. Maar ook het organisatorische deel staat beschreven. Onderdeel hiervan is het aanmelden van een onderzoek bij de verantwoordelijke medisch ethische toetscommissie en het informeren van de deelnemende patiënten en een (mogelijke) tijdsplanning. In de bijlagen is een compleet overzicht van de gebruikte artikelen terug te vinden en de te gebruiken klinimetrie. ~ 2 ~

3 Inhoudsopgave Voorwoord... 2 Abstract... 5 I. Introductie... 6 II. Methode... 7 Interventies... 8 Experimentele groep... 8 Controle groep... 9 Metingen... 9 Baseline meting... 9 Tussentijdse test... 9 Eindtest... 9 Meetinstrumenten WIQ PAQ III. Analyse IV. Discussie V. Organisatie Uitnodigen Medisch Ethische Toetscommissie (METc) Bezetting Grove tijdsplanning Weekoverzicht Advies Nawoord...19 Literatuurlijst Bijlagen Logboek Gebruikte zoektermen PAQ Borg schaal Informatiebrief Informed consent formulier Overzicht veel gebruikte afkortingen Klinimetrische eigenschappen ~ 3 ~

4 Het Keep on Walking Project Een onderzoeksvoorstel naar het effect van supervisie tijdens looptraining op het dagelijks functioneren in vergelijking tot looptraining zonder supervisie bij patiënten met perifeer vaatlijden tussen de 40 en 75 jaar. & Deelonderzoek naar de klinimetrische eigenschappen van ziektespecifieke meetinstrumenten op het gebied van dagelijks functioneren bij patiënten met Claudicatio Intermittens. Opdrachtgever: Revalidatieafdeling Tergooiziekenhuizen, locatie Zonnestraal. Docentbegeleider: Dr. Martin van der Esch Door: Daria Jaenicke Rachel Verbeek Afgerond: 23 juni 2010 ~ 4 ~

5 Abstract Background: The best-known treatment for intermittent claudication is exercise therapy with the aim to improve the walking distance and the quality of life in patients with peripheral arterial disease. The objective of this study is to determine the effect(s) on daily functioning among patients with peripheral arterial disease through a comparison of supervised exercise therapy with non supervised exercise therapy. To determine the psychometric properties of the questionnaires used, a literature study was included in the study. Methods: A minimum of 150 patients with Fontaine stage II and III will be included in this study. Patients will be randomly selected into an exercise group and a control group. The exercise group will receive supervised exercise therapy under guidance of a physiotherapist who will provide them with immediate feedback. The control group will receive an exercise protocol and have to work on schedule without supervision. The primary outcome measure is the result on the three Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) domains. The secondary outcomes are the functional and absolute walking distance and the 6 minute walk test. Results: Baseline characteristics will include age, sex and ankle brachial index (ABI). Unpaired student t-tests will be performed at baseline, 12-week periode and the end of the study (24 weeks). Conclusion: The PAQ is the most valid, reliable and sensitive disease-specific questionnaire for evaluating the treatment of patients with peripheral arterial disease. ~ 5 ~

6 I. Introductie Hart- en vaatziekten zijn doodsoorzaak nummer één in Nederland. 1 Hieronder valt ook de diagnose perifeer arterieel vaatlijden. Patiënten met deze diagnose die hiernaast pijn in de benen ervaren tijdens het lopen hebben claudicatio intermittens (CI). De prevalentie van perifeer arterieel vaatlijden in Nederland is 19,1%, CI heeft echter maar 1,6-2,0% van de bevolking. De totale gemiddelde incidentie is 2,8 nieuwe ziektegevallen per 1000 patiënten per jaar (bij mannen 2,7, bij vrouwen 3,0 ). Bij patiënten tot 75 jaar stijgt de incidentie, daarna neemt deze weer af. 2 Naast genetische aanleg zijn met name leefgewoonten de oorzaak van het ontstaan van artherosclerose in de slagaderen. Dit lijdt tot pijn in de benen waardoor patiënten in het behandeltraject terecht komen. De pijn beperkt de patiënten bij het uitvoeren van hun dagelijkse activiteiten, werk en het deelnemen aan het sociale leven. 3 Uit onderzoek is gebleken dat looptraining bij deze patiënten een gunstig effect heeft op loopafstand en kwaliteit van leven. 4 De richtlijn Perifeer arterieel vaatlijden van het Nederlands Huisartsen Genootschap adviseert patiënten dagelijks te lopen gedurende een periode van drie tot zes maanden. De beste vorm van looptraining wordt uit onderzoek echter nog niet duidelijk, evenals de precieze mate van effectiviteit. Wel lijkt enige vorm van begeleiding hierbij belangrijk. 5 Om de effecten van de behandeling in kaart te brengen, worden over het algemeen loopbandtesten afgenomen. Er bestaan echter grote verschillen in de uitkomsten van deze testen en de door de patiënt ervaren beperkingen. Daarnaast is het afnemen van de testen tijdsintensief en vraagt om veel supervisie. 6 Een goed alternatief hiervoor is het afnemen van ziektespecifieke vragenlijsten bij CI. Voorbeelden hiervan zijn de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) 7 en de Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) 8. De WIQ is een vragenlijst die de functionele loopmoeilijkheden, loopafstand, loopsnelheid en de inspanning tijdens het traplopen meet. De PAQ meet de beperkingen van het lichamelijk functioneren, de kwaliteit van leven en de mate van tevredenheid van de behandeling. Nicolaï et al 6 onderzochten de validiteit van de WIQ bij patiënten die gesuperviseerde looptraining kregen over een periode van drie maanden. Hieruit blijkt dat de validiteit van de WIQ redelijk is, er werd echter niet onderzocht of er verschil is tussen behandelingen met of zonder supervisie. Uit het onderzoek van Spertus et al 9 blijkt dat de klinimetrische waarden van de PAQ, de validiteit en responsiviteit, goed zijn. Voor het voorstel is de volgende vraagstelling geformuleerd: Wat zijn de effecten op het dagelijks functioneren van looptraining waarin gesuperviseerde looptraining centraal staat ten opzichte van niet gesuperviseerde looptraining bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden tussen de 40 en 75 jaar. ~ 6 ~

7 II. Methode Patiënten met de diagnose perifeer arterieel vaatlijden worden door de vaatchirurg verwezen naar de Revalidatieafdeling Tergooiziekenhuizen, locatie Zonnestraal te Hilversum. De diagnose wordt gesteld door het meten van de Ankle Brachial Index (ABI) en het bepalen van de stadia van Fontaine. 5 Het onderzoek met een patiëntenpopulatie van 200 personen zal plaatsvinden over een periode van twee jaar, waarbij elk half jaar begonnen wordt met een groep van 50 patiënten. De groep zal gesplitst worden in een experimentele groep van 25 patiënten en een controle groep van 25 patiënten. De inclusiecriteria zijn als volgt: - Leeftijd tussen de 40 en 75 jaar - Fontaine stadium II & III - Goede beheersing Nederlandse taal (in schrift en taal) - In staat minimaal 50 meter (op een loopband) te lopen De exclusiecriteria zijn als volgt: - Amputaties aan de onderste extremiteit - Afgelopen zes maanden een hart-/hersenoperatie ondergaan - Ongecontroleerde hypertensie - Aanwezigheid van dementie - (de intentie tot) zwangerschap - Niet in staat twee keer in de week naar de locatie te komen - Deelname aan ander wetenschappelijk onderzoek - Tijdens het onderzoek ondergaan van vaatoperatie Alle patiënten vullen voor het begin van het onderzoek een informed consent formulier in. Het onderzoek betreft een Randomized Controlled Trial (RCT). Na de baseline meting zullen de patiënten met behulp van de computer worden gerandomiseerd. Er zijn twee patiëntengroepen: de experimentele groep krijgt gesuperviseerde looptraining, de controle groep niet-gesuperviseerde looptraining. De testen van de baseline meting, de tussentijdse test en de eindtest worden afgenomen door dezelfde onderzoekers, die niet op de hoogte zijn van de gegeven behandeling. ~ 7 ~

8 Voor de start van het onderzoek krijgt de gehele onderzoekspopulatie het advies om in het dagelijks leven naast de looptraining zo veel mogelijk te lopen. De looptraining op locatie is gebaseerd op de Koninklijk Nederlands Genootschap Fysiotherapie (KNGF) richtlijn Claudicatio intermittens. 2 Dit houdt in dat er wordt getraind ter vergroting van de pijntolerantie op de loopband. Daarnaast zal, om ook vooruitgang te boeken in het dagelijks leven, de tweede training zo functioneel mogelijk worden ingevuld. Dit betekent voor het protocol dat op trainingsdag één van de week de patiënten ± 30 minuten op de loopband lopen (eventueel met helling), met een interval van drie tot vier minuten en een Borgscore van Het protocol schrijft voor dat de tweede dag zoveel mogelijk functioneel moet worden ingevuld wat inhoudt dat er buiten (in verschillende vormen) gelopen wordt. Mocht dit niet mogelijk zijn vanwege (weers)omstandigheden, dan zijn er op de locatie mogelijkheden om alsnog op functionele manier te trainen. Er wordt vanuit gegaan dat er in de 24 weken die beschikbaar zijn voor behandelingen er 40 daadwerkelijke behandelingen kunnen worden gegeven, in verband met de metingen en eventueel ziekte en verzuim. Interventies Experimentele groep De patiënten van de experimentele groep komen twee keer per week naar de locatie voor de looptraining. Hierbij zijn de fysiotherapeuten aanwezig voor één op één begeleiding. De training is van tevoren vastgelegd op papier, zal worden uitgereikt aan de patiënten en verloopt volgens protocol. Tot de tussentijdse evaluatie op de helft van het onderzoek worden 20 trainingen afgewerkt. Na de evaluatie wordt gekeken naar mogelijkheid tot uitbreiding of verzwaring van het programma. Daarnaast zullen de patiënten geïnstrueerd worden een logboek bij te houden van hun dagelijks loopactiviteiten naast de training. De activiteiten worden besproken met de fysiotherapeut waarna die de patiënt een individueel advies geeft. De supervisie bij deze groep zal, naast aanwezigheid van de fysiotherapeut bij de trainingen, bestaan uit twee bijeenkomsten met de volgende onderwerpen: - Leefstijladvies (voeding, stoppen met roken, activiteiten) - Advies over te dragen schoenen Ook zal er feedback gegeven worden tijdens de trainingen in de volgende vorm: - Het aanmoedigen van de patiënt als deze tijdens de looptraining dreigt op te geven - Complimenteren - Loopadvies tijdens het lopen op de loopband, bestaande uit het geven van feedback over voetafwikkeling, lichaamshouding en ademhaling - Corrigeren van het looppatroon ~ 8 ~

9 Controle groep De looptrainingen zijn voor beide patiëntengroepen gelijk. Ook de patiënten van de controle groep komen twee keer per week naar de locatie voor de looptraining. De training is van tevoren vastgelegd op papier, zal worden uitgereikt aan de patiënten en verloopt volgens protocol. Deze groep krijgt een handleiding waarin precies staat wat ze per week moeten/kunnen doen. Er zal dan ook weinig tot geen contact zijn met de aanwezige fysiotherapeuten. Er zal echter wel altijd een fysiotherapeut in de ruimte zijn voor de veiligheid van de patiënten, de verdeling zal dan ongeveer één fysiotherapeut op vijf patiënten zijn. Tot de tussentijdse evaluatie op de helft van het onderzoek worden 20 trainingen afgewerkt. Na de evaluatie kunnen patiënten in de handleiding zien, welke mogelijkheden er zijn voor uitbreiding of verzwaring van het programma. Metingen Baseline meting Tijdens de baseline meting wordt buiten de maximale en pijnvrije loopafstand gemeten, wordt er binnen de Zes Minuten Wandeltest 10 (6MWT) afgenomen en vullen de patiënten de PAQ in. Daarnaast worden de standaard gegevens van de patiënten genoteerd: zoals leeftijd, lengte en gewicht. Tussentijdse test De tussentijdse test vindt plaats op de helft van het onderzoekstraject (na 12 weken) en bestaat uit dezelfde metingen als de baseline meting. Na de tussentijdse evaluatie zal worden geprobeerd het oefenprogramma te verzwaren door de therapieduur te verlengen, de loopsnelheid te verhogen of een hellingshoek toe te voegen. Eindtest De eindtest (na 24 weken) zal dezelfde testen bevatten als de baseline en tussenevaluatie en zal door dezelfde onderzoekers worden uitgevoerd. ~ 9 ~

10 Meetinstrumenten Onderzocht is welke vragenlijst geschikt is voor het vaststellen van een verbetering van de loopafstand, de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren. Aan de hand van een literatuurstudie werden drie lijsten geselecteerd: 1. De Walking Impairment Questionnaire (WIQ), 2. De Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) en 3. De Claudication Scale (CLAUS). Van deze drie ziektespecifieke vragenlijsten zijn alleen de eerste twee in een Nederlandstalige versie beschikbaar en daarmee voor ons onderzoek bruikbaar. De CLAUS is alleen in een Belgisch Nederlandse vertaling beschikbaar. Een overzicht van de gebruikte artikelen van de klinimetrische waarden van de vragenlijsten is terug te vinden in de bijlage. WIQ De WIQ is een ziektespecifieke vragenlijst die in 1990 in de Verenigde Staten is ontwikkeld door Dr. Regensteiner. Deze vragenlijst heeft als doel de moeilijkheden en mate van lichamelijke inspanning te meten bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden. De Nederlandse versie is gevalideerd in een onderzoek van Verspaget et al in De WIQ bestaat uit 22 vragen in vier subcategorieën: pijn, loopafstand, loopsnelheid en traplopen. De WIQ kan op verschillende manieren worden afgenomen, persoonlijk of via de telefoon. 12 Uit de literatuurstudie blijkt dat de validiteit van de WIQ redelijk te noemen is: WIQ total score vergeleken met Functional Claudication Distance: r=0.48, P<0.01 WIQ total score vergeleken met Absolute Claudication Distance: r=0.52, P<0.01 De reproduceerbaarheid is goed: WIQ distance: r=0.785 WIQ Speed: r=0.797 WIQ Stair climbing: r=0.751 WIQ Total score: r= ~ 10 ~

11 PAQ De PAQ is een ziektespecifieke vragenlijst die in 2004 in de Verenigde Staten is ontwikkeld door Dr. Spertus en Dr. Krishna. 9 Deze vragenlijst heeft als doel de functionele beperkingen bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden beter te kunnen inventariseren. De Nederlandse versie is vertaald en gevalideerd in een onderzoek van Smolderen et al in De PAQ bestaat uit 13 vragen die kunnen worden ingedeeld in drie subcategorieën: physical function, perceived disability en treatment satisfaction. De resultaten van de subgroepen physical function en perceived disability vormen samen de summery scale. De patiënten vullen de vragenlijst zelf in en retourneren deze naar de onderzoekers. Uit het onderzoek van Smolderen et al blijkt dat de validiteit van de PAQ hoog is: PAQ physical function: 0.95 PAQ perceived disability: 0.93 PAQ treatment satisfaction: 0.91 PAQ summery scale: Spertus et al concludeerden al dat de sensitiviteit van de PAQ twee keer zo hoog is als die van de WIQ of Short Form ~ 11 ~

12 III. Analyse Er wordt een beschrijving gegeven van de patiëntkarakteristieken in zowel de experimentele als de controle groep volgens Tabel 1. Het verschil tussen de groepen wordt getoetst met een ongepaarde Student t-toets. Deze t-toets wordt gedaan na randomisatie om te controleren of de groepen gelijk verdeeld zijn. Van tevoren is bepaald dat een α-waarde van 0.05 aanvaardbaar is. Leeftijd (jaar) Sekse (% ) ABI BMI Bloeddruk (syst/diast (mmhg)) Rookt op dit moment (%) Heeft gerookt (%) Nooit gerookt (%) Pijnvrije loopafstand (m) Maximale loopafstand (m) 6-minuten wandel test (m) PAQ physical function PAQ perceived disability PAQ treatment satisfaction Tabel 1: Baseline gegevens Experimentele groep Controle groep Onze primaire uitkomstmaat is de drie PAQ domeinen. De secundaire uitkomstmaten zijn de maximale en pijnvrije loopafstand en de 6MWT. Deze worden gemeten aan het begin (T0), na 12 weken (T1) en aan het eind, na 24 weken (T2). Op T1 en T2 wordt getoetst (met een ongepaarde Student t-toets) of er verschil is in uitkomsten van de PAQ, de 6MWT en de maximale en pijnvrije loopafstand tussen de experimentele en de controle groep. ~ 12 ~

13 IV. Discussie Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten op het dagelijks functioneren (gemeten met behulp van de PAQ en de 6MWT) van looptraining waarin gesuperviseerde looptraining wordt gegeven ten opzichte van niet gesuperviseerde looptraining bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden tussen de 40 en 75 jaar. Er is de laatste jaren veel onderzoek gedaan naar looptraining bij CI waaruit gebleken is dat looptraining de meest effectieve behandelmethode is. 4,13 Daarnaast is er ook onderzoek gedaan naar het nut van supervisie bij looptraining. Volgens de KNGF richtlijn 2 is er echter weinig tot onvoldoende informatie beschikbaar over de mate hiervan. Voor zover bekend zijn de onderzoeken naar het effect van supervisie ook nog niet in de vorm van een RCT gedaan. Verder blijkt dat genoemde onderzoeken geen gebruik maken van vragenlijsten om naast de loopbandtesten ook de Quality of Life van de patiënten in kaart te brengen en mogelijke veranderingen te documenteren. Vandaar dat er gekozen is om een onderzoek naar dit onderwerp in de vorm van een RCT uit te voeren om de studie zo objectief mogelijk te maken. Als uit dit onderzoek blijkt dat de resultaten van de experimentele en de controle groep vergelijkbaar zijn, zou dit een kostenbesparend alternatief voor de gezondheidszorg zijn. Volgens de KNGF richtlijn brengt gesuperviseerde looptraining significante kosten met zich mee. Als patiënten ook gebaat kunnen zijn bij een uitgebreid trainingsschema op papier, zouden de kosten bespaard kunnen worden door patiënten binnen het medisch fitness concept te laten trainen. Daarnaast geeft het patiënten meer zelfstandigheid in het uitvoeren van hun training. De huidige trend in de gezondheidszorg gaat naar op maat gemaakte zorg voor de patiënt. Gezien het feit dat er nog weinig bekend is over de mate van supervisie en de tot nu toe uitgevoerde onderzoeken daar geen uitsluitsel over geven, is er genoeg aanleiding om dit onderzoek uit te voeren. De in- en exclusiecriteria van het onderzoek zijn zo gesteld dat zij een realistische afspiegeling zijn van de patiëntenpopulatie met CI. Met behulp van een digitaal uitgevoerde randomisatie worden de patiënten zo gelijk mogelijk over de twee groepen te verdeeld. 14 De grootte van de patiëntenpopulatie wordt bepaald met een sample size berekening, waarbij er uit moet worden gegaan van minimaal 150 patiënten (75 per groep). Er zal een duidelijke scheiding in interventies plaatsvinden. Eén groep wordt intensief begeleid door fysiotherapeuten, de andere groep traint zelfstandig volgens een van tevoren opgesteld trainingsschema. Verder wordt de behandeling per patiënt aangepast (tailor made care) en zal er niet één algemene behandeling worden toegepast. Er komt dus geen algemeen behandeladvies uit voort. Als primaire uitkomstmaat zal de PAQ worden gebruikt omdat uit literatuuronderzoek blijkt dat dit de meest ziektespecifieke vragenlijst is die de kwaliteit van leven inventariseert. ~ 13 ~

14 Na 12 en 24 weken worden metingen verricht om de verschillen in uitkomsten tussen de groepen te meten. Er wordt vanuit gegaan dat een trainingsperiode van 12 weken voldoende is om verschil te laten zien met de baseline. Ook is deze meting nodig om de verdere interventies te bepalen. Uit onderzoek van Kruidenier 15 blijkt dat de meeste vooruitgang binnen de eerste zes maanden van een onderzoek gemeten wordt, daarna is er geen sprake meer van een significante vooruitgang. De keuze voor de onderzoeksduur van zes maanden is mede hierop gebaseerd. Verder wordt een hoge drop-out voorkomen, doordat mensen voor beëindiging van het onderzoek al tevreden zijn met de behaalde resultaten of doordat de motivatie om verder deel te nemen is afgenomen. Naast het onderzoek van Kruidenier laat ook het onderzoek van Bendermacher 16 een hoge drop-out zien bij oefentherapie in particuliere praktijken (community-based setting). Dit onderzoek zal plaats vinden op dezelfde locatie, samen met andere patiënten die deelnemen aan het onderzoek. De verwachting is dat de drop-out op deze manier minder hoog zal zijn. Concluderend biedt de voorgestelde RCT de mogelijkheid om bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden het werkelijke effect van supervisie bij looptraining aantoonbaar te maken. ~ 14 ~

15 V. Organisatie Uitnodigen De fysiotherapeuten die het onderzoek uitvoeren, leggen contact met de vaatchirurgen van de Tergooiziekenhuizen en vragen hen alle geschikte patiënten (Fontaine stadium II en III) door te sturen naar de onderzoekers. Medisch Ethische Toetscommissie (METc) De Tergooiziekenhuizen hebben geen eigen METc en zullen hun onderzoeken dus aan moeten melden bij een METc uit de omgeving, bijvoorbeeld Utrecht of Amsterdam. Bezetting - Onafhankelijke arts - Eén onderzoeker (één vervanger) - Behandelaars (drie fysiotherapeuten) - Statisticus - Senior onderzoeker (begeleider) - Vertrouwenspersoon/klachtenfunctionaris Grove tijdsplanning September 2010 tot en met januari 2011 Aanvraag bij METc van het AMC in Amsterdam. Documenten die moeten worden ingediend bij een METc: 17 - Aanbiedingsbrief aan toetsingscommissie en bevoegde instantie In de aanbiedingsbrief moet duidelijk staan aan welke METc en/of bevoegde instantie het onderzoeksdossier wordt aangeboden en welke documenten, inclusief versienummer en/of datum, worden aangeboden. De aanbiedingsbrief dient door de indiener te zijn ondertekend. - ABR-formulier en samenvatting Het ABR-formulier is het Algemeen Beoordelings- en Registratieformulier. Het ABRformulier moet online worden ingevuld. Nadat het ABR-formulier is ingevuld en definitief is gemaakt moet het worden afgedrukt. De papieren ondertekende versie moet bij de oordelende METc worden ingediend. - Onderzoeksprotocol - Informatiebrief voor patiënten - Toestemmingsformulier (informed consent) - Patiëntendagboek - Schriftelijk verzoek tot vrijstelling verzekeringsplicht Onder bepaalde voorwaarden is ontheffing van de verzekering mogelijk. Zie artikel 4 van het Verzekeringsbesluit. Voor een mogelijke ontheffing moet een verzoek daartoe bij de aanvraag worden gevoegd. ~ 15 ~

16 - Bewijs dekking aansprakelijkheid van de onderzoeker of de verrichter Dit betekent dat er naast een Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) proefpersonenverzekering een waarborg moet zijn dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. Deze waarborg kan blijken uit een aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter of van de uitvoerder. Aan de aansprakelijkheidsverzekering worden in de WMO geen speciale voorwaarden gesteld. Een gangbare aansprakelijkheidsverzekering voldoet in het algemeen. - CV Onafhankelijke arts Een recent CV van iedere onafhankelijk arts moet ter beoordeling worden ingediend. - CV Onderzoekers - Voortgangsrapportage/interim rapportage Eenmaal per jaar dient de oordelende toetsingscommissie op de hoogte te worden gebracht over de voortgang van het onderzoek door de verrichter of de uitvoerder. Een voortgangsrapportage bevat ten minste een inschatting van in hoeverre aan De onderzoeksdoelstellingen wordt voldaan, de melding van ongewenste voorvallen en andere meldingen die voor de beoordeling van het verloop van het onderzoek van belang zouden kunnen zijn. - Samenvatting studieresultaten/wetenschappelijke publicaties Als het onderzoek is afgerond moet een samenvatting van de resultaten en/of eventuele wetenschappelijke publicaties aan de oordelende toetsingscommissie worden verstrekt. Januari 2011 tot en met april Indien de aanvraag bij het METc en de Raad van Bestuur van het ziekenhuis is goedgekeurd: toestemming om onderzoek te starten. - Inlichten vaatchirurg, zodat een begin kan worden gemaakt met patiënten doorsturen voor het onderzoek. - Instrueren/opleiden van de betrokken (para)medici. - Alle patiënten worden gescreend op de in- en exclusiecriteria. Als de patiënten hieraan voldoen, krijgen ze de informatiebrief en informed consent formulier toegestuurd. - Eind maart 2011 zijn alle informed consent formulieren binnen. - IJking te gebruiken apparatuur Mei 2011 tot en met oktober 2011 Start onderzoek (met de eerste groep van 50 patiënten: groep A) met de baseline meting. Interventies vinden plaats. Tegelijkertijd wordt de tweede groep gescreend en geïncludeerd. November 2011 tot en met april 2012 Start onderzoek (met de tweede groep van 50 patiënten: groep B) met de baseline meting. Interventies vinden plaats. Tegelijkertijd wordt de derde groep gescreend en geïncludeerd. ~ 16 ~

17 Mei 2012 tot en met oktober 2012 Start onderzoek (met de derde groep van 50 patiënten: groep C) met de baseline meting. Interventies vinden plaats. Tegelijkertijd wordt de vierde groep gescreend en geïncludeerd. November 2012 tot en met april 2013 Start onderzoek (met de vierde groep van 50 patiënten: groep D) met de baseline meting. Interventies vinden plaats. Sept jan 2o11 Jan apr 2011 Mei okt 2011 Nov apr 2012 Mei okt 2012 Nov apr 2013 Aanmelden METC Includeren groep A* Behandelen groep A Behandelen groep B Behandelen groep C Behandelen groep D Includeren groep B* Includeren groep C* Includeren groep D* *alle groepen bestaan uit 2x 25 patiënten Weekoverzicht Experimentele groep: één op één behandeling =3 patiënten per 45 minuten Controle groep: één op vijf behandeling = 5 patiënten per 90 minuten, één fysiotherapeut aanwezig. Maandag (experimentele groep) Dinsdag (controle groep) Woensdag (experimentele groep) Donderdag (controle groep) Vrijdag 8 blokken á 45 minuten behandeling 5 blokken á 90 minuten behandeling 8 blokken á 45 minuten behandeling 5 blokken á 90 minuten behandeling Administratieve taken ~ 17 ~

18 Advies Naar aanleiding van ons literatuuronderzoek kunnen wij het volgende advies geven: het verdient de voorkeur de Peripheral Artery Questionnaire te gebruiken bij evaluatie van de gegeven behandeling. Uit de artikelen blijkt dat de klinimetrische waarden van de PAQ (met name de sensitiviteit/responsiviteit) hoog te noemen zijn ten opzicht van de WIQ en de SF-36. Met andere woorden de PAQ is in staat bij een patiënt kleine klinisch relevante veranderingen in de tijd vast te stellen. De validiteit van de PAQ is ook hoog te noemen, deze vragenlijst meet wat de fysiotherapeut beoogt te meten. In cijfers ziet de PAQ er als volgt uit: Validiteit: PAQ physical function: 0.95 PAQ perceived disability: 0.93 PAQ treatment satisfaction: 0.91 PAQ summery scale: Sensitiviteit: Guyatt: Als acceptabel alternatief is de WIQ te gebruiken. Daarnaast meet de SF-36 als generiek meetinstrument de beperkingen van de patiënt in zijn geheel, zonder rekening te houden met de specifieke beperkingen van CI. In Nederland is Sanne Hoeks (onder andere) verantwoordelijk geweest voor de vertaling van de PAQ. Mocht u interesse hebben om een licentie te verkrijgen voor het gebruik van deze vragenlijst, dan kunt u het beste contact met haar opnemen via het volgende adres: s.hoeks@erasmusmc.nl ~ 18 ~

19 Nawoord Na een stroeve start van het project door onduidelijkheden tussen opdrachtgever en school, hebben wij ons de afgelopen weken uitgebreid kunnen verdiepen in het achterliggende werk van wetenschappelijk onderzoek. Het tot stand brengen van een wetenschappelijk onderzoek en bijbehorend artikel, zoals dat uiteindelijk gepubliceerd wordt, vraagt een enorme voorbereidingstijd. Dit hebben wij de afgelopen weken aan den lijve ondervonden. Wij willen onze docentbegeleider Dr. Martin van der Esch hartelijk bedanken voor alle tijd die hij voor ons heeft genomen, waarin hij niet alleen inhoudelijke en constructieve feedback gaf, maar ons ook enthousiast heeft gemaakt voor het onderwerp. Ook de Zonnestraal, in persoon van Ben Honing en Simon van der Voort bedanken wij voor het formuleren van hun opdracht. Als laatste willen wij graag Sanne Hoeks bedanken voor haar genomen tijd en moeite. ~ 19 ~

20 Literatuurlijst 1 Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne. Nationaal Kompas Volksgezondheid. Bilthoven; 2010 [laatste update: 25 maart 2010; geraadpleegd: 26 april 2010]. Beschikbaar via: 2 Koninklijk Nederlands Genootschap Fysiotherapie. Richtlijn Claudicatio Intermittens. Amersfoort;2005 [laatste update: februari 2005; geraadpleegd 26 april 2010]. Beschikbaar via: 3 Nederlandse Hartstichting. Vernauwing van de slagaders in de benen (etalagebenen). Den Haag; 2009 [laatste update: september 2009; geraadpleegd: 26 april 2010] Beschikbaar via: 4 McDermott MM, Ades P, Guralnik JM et al. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009;301(2): Nederlands Huisartsen Genootschap. Standaard perifeer arterieel vaatlijden (Eerste herziening). Utrecht;2003 [laatste update: 2003; geraadpleegd 21 april 2010]. Beschikbaar via: tm#voorlichting 6 Nicolaï SPA, Kruidenier LM, Rouwet EV, Graffius K, Prins MH, Teijink JAW. The walking impairment questionnaire: An effective tool to assess the effect of treatment in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg 2009;50: Myers SA, Johanning JM, Stergiou N, Lynch TG, Longo GM et al. Claudication distances and the Walking Impairment Questionnaire best describe the ambulatory limitations in patients with symptomatic peripheral arterial disease. J Vasc Surg 2008;47: Smolderen KG, Hoeks SE, Aquarius AE, Scholte op Reimer WJ, Spertus JA, Urk van H et al. Further validation of the peripheral artery questionnaire: results from a peripheral vascular surgery survey in the Netherlands. Eur J Vas Endovasc Surg 2008 Nov;36(5): Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new diseasespecific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J 2004;147: Koninklijk Nederlands Genootschap Fysiotherapie. Klinimetrie: Protocol 6 minuten wandel test. [geraadpleegd: 18 me0 2010] Beschikbaar via: 11 Verspaget M, Nicolaï SPA, Kruidenier LM, Welten RJTJ, Prins MH, Teijink JAW. Validation of the Dutch version of the Walking Impairment Questionnaire. Eur J Vasc Endovasc Surg 2009 Jan;37(1): Coyne KS, Margolis MK, Gilchrist KA, Grandy SP, Hiatt WR, Ratchford A, et al. Evaluating effects of method of administration on Walking Impairment Questionnaire. J Vasc Surg 2003;38: Nicolaï SPA, Teijink JAW, Prins MH. Multicenter randomized clinical trial of supervised exercise therapy with or without feedback versus walking advice for intermittent claudication. J Vasc Surg 2010 May 15. [Epub ahead of print]. 14 Ostelo RWJG, Verhagen AP, de Vet HCW. Onderwijs in Wetenschap :lesbrieven voor paramedici. 2 e dr. Houten: Bohn Stafleu van Loghum; p Kruidenier LM, Nicolaï SP, Hendriks EJ, Bollen EC, Prins MH, Teijink JAW. Supervised exercise therapy for intermittent claudication in daily practice. J Vasc Surg 2009;49: Bendermacher BL, Willigendael EM, Nicolaï SP, Kruidenier LM, Welten RJ, Hendriks E, et al. Supervised exercise therapy for intermittent claudication in a community-basedsetting is as effective as clinic-based. J Vasc Surg 2007;45: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. Toelichting Standaardonderzoeksdossier [webpagina]. Den Haag: CCMO; maart 2010 [laatste update maart 2010; geraadpleegd op 9 juni 2010]. Beschikbaar via: ~ 20 ~

21 Bijlagen ~ 21 ~

22 Logboek Logboek van: Week:... Nachtrust (duur) Activiteit: lopen of anders, namelijk.. Aantal keer gelopen Gemiddelde duur Hoeveel rustpauzes Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag Duur rustpauze Totale loopduur (per dag) Borgscore (6-20) Opmerkingen/ Bijzonderheden Gebaseerd op: KNGF richtlijn Claudicatio Intermittens, Bijlage 4 ~ 22 ~

23 Gebruikte zoektermen Peripheral arterial disease Intermittent claudication Validity Responsiveness (in combinatie met intermittent claudication) Walking Impairment Questionnaire (in combinatie met PAD) Peripheral Artery Questionnaire Wullink ~ 23 ~

24 PAQ The Peripheral Artery Questionnaire De volgende vragen hebben betrekking op verstoppingen in de bloedvaten in uw lichaam, in het bijzonder de benen, en hoe dat uw leven zou kunnen beïnvloeden. Wilt u a.u.b. de volgende vragen lezen en beantwoorden. Er zijn geen juiste of foute antwoorden. Duidt u a.u.b. het antwoord aan dat het beste op u van toepassing is. 1.Verstoppingen in de bloedvaten, vaak perifeer vaatlijden genoemd, treft verschillende mensen op verschillende manieren. Sommigen voelen krampen of pijn terwijl anderen vermoeidheid voelen. Welk been (of bil) veroorzaakt voor u het meest ernstige ongemak, vermoeidheid, pijn, zeurende pijn of krampen? het rechterbeen (of bil) het linkerbeen (of bil) beide zijn gelijk geen van beide 2.Bekijkt u a.u.b. onderstaande lijst en geef aan in welke mate u beperkt was door uw perifeer vaatlijden (ongemak, vermoeidheid, pijn, zeurende pijn of krampen in uw kuiten (of billen) in de afgelopen 4 weken. Plaatst u a.u.b. een X in één hokje op elke lijn. Activiteit Ernstig beperkt Nogal beperkt Matig beperkt Licht beperkt Helemaal niet beperkt Beperkt door andere redenen of heb de activiteit niet uitgevoerd Rondlopen in huis 100 à 200 meter lopen op een vlakke ondergrond 100 à 200 meter bergop lopen 300 à 400 meter op een vlakke ondergrond lopen Haasten of joggen (alsof u de bus moet halen) Zwaar werk of lichamelijke inspanning ~ 24 ~

25 3.Vergeleken met 4 weken geleden, zijn uw klachten die te maken hebben met uw perifeer vaatlijden (ongemak, vermoeidheid, pijn, zeurende pijn of krampen in uw kuiten (of billen) veranderd? Mijn klachten zijn... Veel verergerd Een beetje verergerd Onveranderd gebleven Een beetje verbeterd Veel verbeterd Ik heb geen klachten gehad in de afgelopen 4 weken 4. In de afgelopen 4 weken, hoeveel keer had u ongemak, vermoeidheid, pijn, zeurende pijn of krampen in uw kuiten (of billen)? Altijd Meerdere keren per dag Minimaal 1 keer per dag 3 of meer keer per week, maar niet elke dag 1 à 2 keer per week Minder dan 1 keer per week Geen enkele keer in de afgelopen 4 weken 5. In de afgelopen 4 weken, hoeveel hinder heeft uw ongemak, vermoeidheid, pijn, zeurende pijn of krampen in uw kuiten (of billen) u bezorgd? Het bezorgde me... Ernstige hinder Matige hinder Enigszins hinder Lichte hinder Helemaal geen hinder Ik heb geen ongemak in mijn benen gehad 6. In de afgelopen 4 weken, hoe vaak bent u wakker geworden met pijn, zeurende pijn of krampen in uw benen of voeten? Elke nacht 3 of meer keer per week, maar niet elke nacht 1 à 2 keer per week Minder dan 1 keer per week Nooit in de afgelopen 4 weken 7. Hoe tevreden bent u dat al het mogelijke voor u wordt gedaan om uw perifeer vaatlijden te behandelen? Helemaal niet tevreden Grotendeels ontevreden Een beetje tevreden Grotendeels tevreden Helemaal tevreden 8. Hoe tevreden bent u met de uitleg die uw dokter u heeft gegeven over uw perifeer vaatlijden? Helemaal niet tevreden Grotendeels ontevreden Een beetje tevreden Grotendeels tevreden Helemaal tevreden ~ 25 ~

26 9. Over het algemeen, hoe tevreden bent u over de huidige behandeling van uw perifeer vaatlijden? Helemaal niet tevreden Grotendeels ontevreden Een beetje tevreden Grotendeels tevreden Helemaal tevreden 10. In de afgelopen 4 weken, hoeveel heeft uw perifeer vaatlijden u beperkt in uw levensvreugde? Het heeft mijn levensvreugde heel veel beperkt Het heeft mijn levensvreugde veel beperkt Het heeft mijn levensvreugde matig beperkt Het heeft mijn levensvreugde een beetje beperkt Het heeft mijn levensvreugde niet beperkt 11. Als u de rest van uw leven verder moest leven met uw perifeer vaatlijden zoals het op dit ogenblik is, hoe zou u zich hierover voelen? Helemaal niet tevreden Grotendeels ontevreden Een beetje tevreden Grotendeels tevreden Helemaal tevreden 12. In de afgelopen 4 weken, hoe vaak heeft u zich ontmoedigd gevoeld of in de put gezeten vanwege uw perifeer vaatlijden? Ik voelde me zo heel de tijd Ik voelde me zo meestal Ik voelde me soms zo Ik voelde me zelden zo Ik voelde me nooit zo 13. In hoeverre beïnvloedt uw perifeer vaatlijden uw levensstijl? Geef aan hoe uw ongemak, vermoeidheid, pijn, zeurende pijn of krampen in uw kuiten (of billen) u van deelname aan de volgende activiteiten hebben beperkt in de afgelopen 4 weken. Plaatst u a.u.b. een X in één hokje op elke lijn. Activiteit Ernstig beperkt Nogal beperkt Matig beperkt Licht beperkt Helemaal niet beperkt Niet van toepassing of nam niet deel door andere redenen Hobby s, ontspannende activiteiten Familie of vrienden gaan bezoeken Werken of huishoudelijke taken verrichten ~ 26 ~

27 Borg schaal Zwaarte belasting Borgscore 6 Zeer zeer licht 7 8 Zeer licht 9 10 Tamelijk licht Redelijk zwaar Zwaar Zeer zwaar Zeer zeer zwaar Bron1: KNGF richtlijn Claudicatio Intermittens, Bijlage 1 ~ 27 ~

28 Informatiebrief Informatie over een Onderzoek naar looptraining bij claudicatio intermittens Officiële titel: Wat zijn de effecten op het dagelijks functioneren van oefentherapie waarin looptraining onder supervisie centraal staat ten opzichte van niet gesuperviseerde looptraining bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden tussen de 40 en 75 jaar. Geachte mevrouw/mijnheer, Amsterdam, mei 2010 Wij vragen u vriendelijk of u mee wilt doen aan een medisch/wetenschappelijk onderzoek. In deze brief willen wij u informatie geven over het doel van het onderzoek, de te volgen onderzoeksprocedure en de voor- en nadelen ervan. U beslist zelf of u mee wilt doen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde.. vindt u de contactgegevens. Wij zijn aan uw gegevens gekomen via de revalidatie afdeling Tergooiziekenhuizen, locatie Zonnestraal, waar u onder behandeling bent (geweest) voor Claudicatio Intermittens (CI). Het onderzoek zal op bovengenoemde locatie plaatsvinden, onder ongeveer 200 patiënten. Het onderzoek Al jaren wordt looptraining voorgeschreven bij patiënten met CI. Onduidelijk is of de manier van looptraining geven invloed heeft op de resultaten van de behandeling. In dit onderzoek wordt onderzocht of er verschil is in behandelresultaat bij looptraining met en zonder supervisie. De patiënten die deelnemen aan dit onderzoek worden in twee groepen verdeeld. Om de groepen goed vergelijkbaar te maken wordt randomisatie toegepast, dat wil zeggen dat de indeling van de groepen door loting tot stand komen. Zowel u als patiënt als de onderzoeker die de testen afneemt, weten niet in welke groep u bent ingedeeld. De duur van het onderzoek is 24 weken. U komt twee keer per week (met daartussen een rustperiode van één dag) naar de Zonnestraal voor de looptraining. De looptraining zelf zal ongeveer minuten duren. Aan het begin van het onderzoek zal een kort lichamelijk onderzoek, een looptest en het invullen van een vragenlijst plaatsvinden. De looptesten en de vragenlijsten zullen halverwege het onderzoek (na 12 weken) herhaald worden en aan het eind van het onderzoek weer. ~ 28 ~

29 Meedoen aan het onderzoek betekent dus dat u gedurende 24 weken twee keer per week op de Zonnestraal voor ongeveer 45 minuten aanwezig bent en dat er drie keer een test afgenomen zal worden. U bent al bekend met looptraining, de looptraining binnen dit onderzoek zal alleen in iets andere opzet plaats vinden. Het doel blijft echter hetzelfde: verbeteren van uw loopmogelijkheden. Bijwerkingen en voor- en nadelen Voor zover bekend zal dit onderzoek geen negatieve bijwerkingen hebben op uw lichaam. Het is al aangetoond dat looptraining een positief effect heeft op klachten bij CI, het is dus waarschijnlijk dat uw klachten zullen verminderen. Als u deelneemt aan dit onderzoek verwachten wij wel dat u twee keer per week op de locatie aanwezig zult zijn voor de looptraining, dit vraagt van u een investering van uw tijd. Vrijwillig U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Beëindiging onderzoek Mocht u beslissen tussentijds met het onderzoek te willen stoppen, dan zullen uw gegevens worden vernietigd en niet worden gebruikt voor het onderzoek. Na de officiële looptijd van het onderzoek zal de behandeling stoppen, tenzij uw fysiotherapeut anders beslist. Vertrouwelijk De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer en voor het onderzoek belangrijke gegevens zijn vermeld, niet uw naam en persoonlijke gegevens. De informatie over het onderzoek wordt dus onder een code verwerkt. In publicaties zal uw naam niet zijn terug te vinden. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Verzekering De onderzoekers hebben een aansprakelijkheidsverzekering voor dit onderzoek afgesloten. ~ 29 ~

30 Kosten Voor dit onderzoek is er geen tegemoetkoming in de kosten voor deelnemers. Toetsingscommissie.. heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure Medisch wetenschappelijk onderzoek, algemene informatie voor proefpersonen van het ministerie van Volksgezondheid, Wetenschap en Sport die u bij deze informatiebrief krijgt. Informed consent Als u besluit mee te werken dan zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De onderzoeker zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, de informatiebrief met bijlagen heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Mocht u nog vragen hebben dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Bijlagen - Algemene brochure - Informed consent ~ 30 ~

31 Informed consent formulier Onderzoek naar looptraining bij claudicatio intermittens Wat zijn de effecten op het dagelijks functioneren van oefentherapie waarin looptraining onder supervisie centraal staat ten opzichte van niet gesuperviseerde looptraining bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden tussen de 40 en 75 jaar. Toetsingonline nummer:... Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. ~ 31 ~

32 Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. ~ 32 ~

33 Overzicht veel gebruikte afkortingen ABI Ankle Brachial Index ACD Absolute Claudication Distance CI Claudicatio Intermittens CLAUS Claudication Scale EQ-5D Euro Quality of Life 5-dimensional FCD Functional Claudication Distance ICC Intraclass Correlation Coefficient ICD Initial Claudication Distance KNGF Koninklijk Genootschap Fysiotherapie MCD Maximal Claudication Distance MCT Maximal Claudication Time METc Medisch Ethische Toetsingscommissie PAQ Peripheral Artery Questionnaire RCT Randomized Controlled Trial SF-36 Short Form 36 WIQ Walking Impairment Questionnaire WMO Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen ~ 33 ~

34 Klinimetrische eigenschappen Validiteit Onderzoek Validity Reproduceerbaarheid/ Betrouwbaarheid Reproducibility/ Reliability Responsiviteit/ Sensitiviteit Responsiveness/ Sensitivity Praktische hanteerbaarheid/ Onze conclusie Hoeks et al, 2009 Izquierdo- Porrera, 2005 Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden én symptomatische CI hebben duidelijk lagere scores op de PAQ dan patiënten met perifeer arterieel vaatlijden zonder CI (P<0.001). Interne validiteit: Cronbachs α: 0.94 ABI en physical function subscale SF- 36: r=0.42, P ABI en WIQ walking distance: r=0.29, P < 0.01 ABI en WIQ stair climbing: r=0.20 ABI en WIQ walking speed: r=0.16 MCT en WIQ walking distance: r=0.42, P<0.001 MCT en WIQ stair climbing: r=0.39, P<0.01 MCT en WIQ walking speed: r=0.29, P<0.01 De ziektespecifieke PAQ lijkt sensitiever dan de EQ-VAS. Er is onduidelijkheid over de samenstelling van de patiëntengroep, over de afname van de PAQ. Er is geen onderbouwing van de resultaten. De genoemde waarden zijn voor ons redelijk bruikbaar. De resultaten zijn niet van een zodanige waarde dat wij het advies zouden volgen deze vragenlijsten te gebruiken. Wel blijkt dat de SF-36 vergelijkbare waardes heeft met de WIQ, dus misschien is een generiek meetinstrument toch een optie. ~ 34 ~

35 Marquis et al, CLAUS: Cronbachs α: 2001 Daily life: 0.90 Pain: 0.74 Social life: 0.73 Specific fears: 0.91 Mood: 0.89 Mehta et al, 2006 CLAUS everyday life en ICD: r=0.568, P<0.01. CLAUS pain en ICD: r=0.677, P<0.01. CLAUS social life en ICD: r=0.546, P<0.01. CLAUS illness-specific fears en ICD: r=0.359, P<0.01. CLAUS psychological wellbeing en ICD: r=0.267, P<0.01. CLAUS everyday life en MCD: r=0.614, P<0.01. CLAUS pain en MCD: r=0.697, P<0.01. CLAUS social life en MCD: r=0.559, P<0.01. CLAUS illness-specific fears en MCD: r=0.438, P<0.01. CLAUS psychological wellbeing en MCD: r=0.295, P<0.01. Pearson correlatie Daily life: Pain: Social life: Specific fears: Mood: Geen longitudinaal onderzoek, dus geen gegevens. Er wordt gebruik gemaakt van effect sizes. (>0.5) Alleen de CLAUS pain meet voldoende veranderingen bij patiënten met een gemiddelde vooruitgang (effect size 0.58). Bij grote vooruitgang meet de CLAUS pain en de everyday life voldoende veranderingen (effect size 0.70 respectievelijk 0.75). Zoals de cijfers aangeven, kunnen we de CLAUS gebruiken, helaas is de vragenlijst alleen gevalideerd in het Vlaams. Ook hebben we nog niet de Vlaamse versie kunnen zien. De validiteit op sommige gebieden van de CLAUS is dusdanig dat gebruik van deze een optie is. ~ 35 ~

36 Myers et al, ABI en WIQ distance: r=0.29, P< ABI en WIQ speed: r=0.32, P<0.05 ICD en WIQ pain: r=0.40, P<0.05 ACD en WIQ pain: r=0.43, P<0.05 ICD en WIQ distance: r=0.35, P<0.05 ACD en WIQ distance: r=0.41, P<0.05 ICD en WIQ speed: r=0.39, P<0.05 ACD en WIQ speed: r=0.39, P<0.05 Volgens ons is de correlatie met de ABI heel laag. Echter met de ACD en ICD, welke de functionele beperkingen beter in kaart brengen dan de ABI, iets hoger. De toevalsvariante blijft wel erg hoog. Nicolaï et al, WIQ en ACD: r=0.331, P<0.004 Een r-waarde van is niet erg hoog in onze ogen. Ook missen cijfers voor begrijpelijk geheel. PAQ summary score in vergelijking Smolderen et al, met EQ-5D index: 0.66 Cronbachs α: Inter item: Physical function: Perceived disability: Treatment satisfaction: Summery scale: De waarden zoals bij Resultaten vermeld zijn voor ons goed en bruikbaar. Alleen de validiteit is onderzocht. ~ 36 ~