The Symphony triple A study

Transcriptie

1 Patiënten informatie en toestemmingsverklaring The Symphony triple A study USING SYMPHONY AS AN ADJUNCT TO HISTOPATHOLOGIC PARAMETERS WHEN THE DOCTOR IS AMBIVALENT ABOUT THE ADMINISTRATION AND TYPE OF ADJUNCTIVE SYSTEMIC THERAPY Een onderzoek naar de waarde van de MammaPrint bij de besluitvorming van aanvullende chemotherapie. versie 7, augustus 2014 pagina 1 van 6

2 Inleiding Geachte mevrouw, Wij willen u vragen om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, genaamd de Symphony Triple A studie. In dit onderzoek gaan we na in hoeverre de uitslag van de bij u uitgevoerde MammaPrint de doorslag geeft bij het vaststellen van de vervolgbehandeling. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief daarom rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Eventuele vragen kunt u stellen aan uw behandelend arts of aan de onderzoek medewerkers. Over enkele dagen zult u benaderd worden of u mee wilt doen aan dit onderzoek. Indien u besluit mee te doen aan het onderzoek kunt u dat tijdens het gesprek aangeven. Wat is MammaPrint? MammaPrint is een weefseltest die naar de genen van de tumor kijkt en zo het risico op uitzaaiingen voorspelt. MammaPrint kijkt naar de activiteit van 70 specifieke genen en is een zogenaamd genexpressieprofiel. De uitslag van MammaPrint is helder: je loopt ofwel een laag risico op uitzaaiingen ( Laag Risico ) ofwel een verhoogd risico op uitzaaiingen ( Hoog Risico ).De test wordt op dit moment al gebruikt in de meeste ziekenhuizen in Nederland. De MammaPrint wordt ook in de huidige landelijke richtlijn voor borstkanker aangeraden om uit te voeren bij patiënten zoals u. Voor de bepaling van de MammaPrint wordt er tumorweefsel opgestuurd naar een laboratorium in Amsterdam. De uitslag duurt ongeveer twee weken. Meer informatie kunt u vinden op Waarom MammaPrint? U heeft onlangs een operatie moeten ondergaan i.v.m. borstkanker. Tijdens de operatie is een deel van de borst of de gehele borst verwijderd. De uitslag van het tumorweefsel is daarna besproken tijdens een overleg met de chirurg, oncoloog, radioloog, radiotherapeut en specialistisch verpleegkundige. Er is toen een advies-behandelplan opgesteld. Na de operatie zijn deze uitslagen en het advies behandelplan met u besproken. De arts heeft mogelijk aangegeven dat het onzeker is of chemotherapie voor u noodzakelijk is. Daarom wordt er bij u een extra weefseltest uitgevoerd, nl de MammaPrint, welke van betekenis kan zijn bij het advies over vervolgbehandelingen na uw operatie. MammaPrint kan vooral een bijdrage leveren in uw specifieke patiëntengroep, waarbij twijfel bestaat over de toegevoegde waarde van aanvullende chemotherapie. Het doel van het onderzoek Zoals hierboven gesteld wordt bij u een Mammaprint-test uitgevoerd omdat uw behandelaars de uitkomst belangrijk vinden bij de beslissing om voor u de juiste vervolgbehandeling vast te stellen. Dit onderzoek heeft als doel om na te gaan wat u en uw behandelaars uiteindelijk beslissen over het wel of niet behandelen met aanvullende chemotherapie na de uitslag van de MammaPrint. Met andere versie 7, augustus 2014 pagina 2 van 6

3 woorden: we willen weten of- en in welke mate de MammaPrint daadwerkelijk bijdraagt aan de besluitvorming voor chemotherapie in een groep patiënten bij wie er gerede twijfel is over het nut van chemotherapie. Verder heeft het onderzoek als doel het vergelijken van het percentage patiënten dat uiteindelijk chemotherapie krijgt t.o.v. een vergelijkbare groep patiënten bij wie MammaPrint niet wordt toegepast. Dit laatste wordt nagegaan door gebruik te maken van gegevens uit de Nederlandse Kankerregistratie. Uitvoering van het onderzoek In dit onderzoek willen wij uw medische gegevens gebruiken. Deelname aan het onderzoek verandert niets aan uw behandeling, ook wanneer u niet meedoet met het onderzoek wordt er aanvullend een MammaPrint uitgevoerd. In het onderzoek wordt de behandelend arts gevraagd om een formulier in te vullen wat het behandeladvies zou zijn als hij/zij niet over een mammaprint zou beschikken. Nadat de uitslag van de MammaPrint met u besproken is wordt de arts gevraagd om een tweede formulier in te vullen waarin wordt vastgelegd welke aanvullende behandeling uiteindelijk is geadviseerd en toegediend. Binnen het onderzoek zijn we dus vooral geïnteresseerd in welke mate de MammaPrint heeft bijgedragen aan de uiteindelijke vervolgbehandeling. Er doen ongeveer 25 ziekenhuizen mee aan dit onderzoek. De chirurgen en oncologen in deze ziekenhuizen hebben ervaring met borstkanker en het gebruiken van de MammaPrint. In totaal zullen er ongeveer 600 patiënten deelnemen aan dit onderzoek. Deelname Deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig. Indien u besluit mee te doen zal de behandelend arts u vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen. Uw gegevens Indien u meedoet aan het onderzoek garanderen wij u strikte vertrouwelijkheid en anonimiteit van al uw gegevens. De chirurg, oncoloog en specialistisch verpleegkundige weten van uw deelname aan de studie. Alleen medewerkers aan dit onderzoek hebben toegang tot uw gegevens. Uw gegevens worden alleen voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Verder zouden wij graag het weefsel materiaal wat is afgenomen voor de MammaPrint bewaren. Misschien kunnen we daar later toekomstig onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Mogelijke voor- en nadelen van het meedoen aan het onderzoek Het onderzoek heeft voor u persoonlijk geen duidelijke voor- of nadelen. Alleen uw medische gegevens worden verzameld en gebruikt voor het onderzoek. Er verandert niets aan uw behandeling en u hoeft ook geen extra controles te ondergaan. versie 7, augustus 2014 pagina 3 van 6

4 Geen extra kosten / vergoeding Er zijn geen extra kosten voor u verbonden bij deelname aan de studie. Omdat ook geen extra inspanning van u wordt gevraagd, krijgt u geen vergoeding. U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft dan niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling en onderzoeken die u anders ook zou krijgen. Indien u zich bedenkt tijdens het onderzoek om welke reden dan ook kunt u altijd en zonder opgaaf van reden stoppen met het onderzoek. Genexpressieprofielen in de toekomst: meer toepassingen dan de Mammaprint? Het gebruik van genexpressieprofielen zoals de MammaPrint is erg in opkomst. Naast de informatie die MammaPrint oplevert over het risico op uitzaaiingen, zal het analyseren van genen ons in de toekomst mogelijk nog meer informatie opleveren. Tegenwoordig wordt in de meeste ziekenhuizen een MammaPrint bijvoorbeeld al uitgevoerd als onderdeel van een test die ook informatie oplevert over de hormoongevoeligheid van de tumor. Daarom zijn wij naast de hiervoor uitgelegde studie naar de consequenties van het gebruik van de MammaPrint twee aanvullende studies gestart. Mocht u besluiten mee te doen aan de MammaPrint studie willen we u vragen of wij het beschikbare materiaal en uw gegevens ook mogen gebruiken voor deze twee nevenstudies. Nevenstudie 1). Op hetzelfde stukje weefsel dat wordt gebruikt voor de MammaPrint, kunnen nog twee andere testen worden uitgevoerd (zogenaamde BluePrint en TargetPrint ). Deze twee testen kunnen op basis van het genexpressieprofiel van de tumor een uitslag geven over de aanwezigheid van hormoonreceptoren (oestrogeen- en progesteron) en een specifiek eiwit: HER2 Neu. Op dit moment worden deze bepalingen standaard, maar op een andere manier, door de patholoog in uw ziekenhuis uitgevoerd. Het doel van de nevenstudie is het vergelijken van de uitslag van de patholoog met de uitslag van het genexpressieprofiel. Nevenstudie 2). We verwachten dat er in de toekomst nog veel meer bekend wordt over de verschillende genen die bij borstkanker een rol spelen. Naast de 70 genen die de basis vormen voor de MammaPrint bevat de tumor in totaal ca 2500 genen, waarover geleidelijk meer bekend wordt. Hopelijk gaan genexpressietesten informatie opleveren over de gevoeligheid van een tumor voor chemotherapie of specifieke antihormonale therapie. We weten op dit moment nog niet wat genexexpressie aan extra informatie zal gaan opleveren, maar dat er nog extra informatie ligt wordt geïllustreerd door Nevenstudie 1. Om die reden willen we u vragen of we alle gen-informatie die we verkrijgen bij het versie 7, augustus 2014 pagina 4 van 6

5 uitvoeren van de MammaPrint en de gegevens over uw ziektegeschiedenis mogen bewaren, met als doel in de toekomst nog meer inzicht te krijgen in de genen die bij borstkanker een rol spelen. U mag zelf beslissen of u wilt deelnemen aan deze neven studies. Het deelnemen aan deze neven studies brengt voor u geen extra consequenties met zich mee. Beide testen kunnen worden uitgevoerd op hetzelfde stukje weefsel dat wordt gebruikt voor de MammaPrint. Mocht u niet willen deelnemen aan deze neven studies dan kunt u natuurlijk wel gewoon deelnemen aan de MammaPrint studie. Tenslotte In de toekomst zal duidelijker worden welke rol de verschillende genen bij borstkanker hebben. Naast de hoofdvraag van het onderzoek (Wat was de impact van het gebruik van de Mammaprint?) kan uit de nevenstudies in de toekomst informatie naar voren komen die wellicht ook consequenties voor u heeft. Als u in de toekomst geïnformeerd wilt worden over de uitkomst van de studies dan kunt u dat aangeven. Overige vragen Heeft u nog vragen, aarzel dan niet om deze te stellen aan uw behandelend chirurg, oncoloog of de medewerkers van dit onderzoek. De hoofdonderzoeker, Dr. T. van Dalen, is bereikbaar op nummer Mw. M. Deelen, researchcoördinator is bereikbaar op of via mdeelen@diakhuis.nl. Tevens kunt u contact opnemen met een onafhankelijk arts, Dr. S.F.T. Thijssen ( ). Hij weet veel van het onderzoek en borstkanker, maar is niet betrokken bij het onderzoek en daarom een objectieve gesprekpartner. versie 7, augustus 2014 pagina 5 van 6

6 TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DEELNAME STUDIE MammaPrint als aanvullende test voor de besluitvorming van het geven van aanvullende chemotherapie. Ik heb de informatiebrief voor de patiënt gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of ik mee wil doen met deze studie. Ik weet dat meedoen geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. 1. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor het onderzoek naar de waarde van de MammaPrint bij de besluitvorming van aanvullende chemotherapie. (de hoofdstudie) 2. Ik geef wel/geen* toestemming om op het tumorweefsel dat voor de Mammaprint gebruikt wordt, ook de beschikbare informatie over de hormoonreceptoren en de aanwezigheid van het Her2- neu eiwit te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. (nevenstudie 1). 3. Ik geef wel/geen* toestemming om het tumorweefsel dat voor de Mammaprint gebruikt wordt te bewaren om in de toekomst te laten onderzoeken op zo n 2500 andere borstkanker gerelateerde genen. (nevenstudie 2). 4. Ik wil in de toekomst wel/ niet * op de hoogte gebracht worden van toevalsbevindingen uit de onderzoeken, die voor mij of voor mijn familieleden consequenties zouden hebben, zoals een verhoogde kans op de ontwikkeling van kanker. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Verklaring van onderzoeker: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is versie 7, augustus 2014 pagina 6 van 6