SYMPATHY: Renale denervatie als nieuwe behandeling van therapie resistente hypertensie.

Transcriptie

1 Informatie brief: SYMPATHY: Renale denervatie als nieuwe behandeling van therapie resistente hypertensie. Het effect van het onderbreken van de zenuwbanen van de nieren op de bloeddruk. Versie 3: datum: maart 2013 Hoofdonderzoeker: Medeonderzoekers: Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar het effect van het onderbreken van de zenuwbanen van de nieren op de bloeddruk. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijk persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees daarnaast de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. Op bladzijde 6 vindt u de contactgegevens. De volgende bijlagen zijn bijgesloten bij de brief: - Toestemmingsformulier - Verzekeringscertificaat - Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen pagina 1 van 14

2 1. Wat is het doel van het onderzoek? U komt op de polikliniek in verband met een hoge bloeddruk. Op de polikliniek is gesproken over renale denervatie als behandeling voor een hoge bloeddruk. Renale denervatie betekent letterlijk: Het onderbreken van de functie van de zenuwbanen van en naar de nieren. Deze zenuwen, spelen een belangrijke rol in het ontstaan van een hoge bloeddruk. Deze zenuwen liggen rondom de slagaders die naar de nieren lopen. Uit eerder wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat met behulp van deze nieuwe methode de bloeddruk bij patiënten met een bovendruk van minstens 160 mmhg, in belangrijke mate kan verlagen. Wij willen dit bloeddruk verlagend effect met zekerheid vaststellen en de effecten op lange termijn onderzoeken. Het effect van de behandeling bij patiënten met een minder hoge bloeddruk, een bovendruk van minstens 140 mmhg, is onbekend. Daarnaast is het nog niet bekend of de behandeling ook werkzaam is bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Dit willen wij onderzoeken. Met behulp van deze informatie brief willen wij uw medewerking vragen om deel te nemen aan dit onderzoek. 2. Beschrijving van de renale denervatie procedure De denervatieprocedure van de nieren zal in de katheterisatiekamer in het ziekenhuis worden uitgevoerd door een radioloog/cardioloog die gespecialiseerd is in procedures in de bloedvaten. Tijdens de procedure krijgt u geneesmiddelen toegediend die u slaperig zullen maken. Voor de procedure wordt een catheter (dun hol slangetje) ingebracht in de slagader in de lies. Op deze plaats ligt de slagader relatief dicht onder het huidoppervlak en is daarom gemakkelijk aan te prikken. Via deze toegang tot de bloedbaan, zal de denervatie-katheter worden opgeschoven tot in de nierslagader. Er zal gebruik worden gemaakt van röntgenopnamen om de katheter naar de goede positie te leiden in uw nierslagaders. Vervolgens wordt in een aantal stappen kortdurend warmte door de slagaderwand aan de zenuwen gegeven. De zenuwactiviteit van en naar de nieren zal hierdoor worden onderbroken. De behandelprocedure zal in totaal ongeveer één uur duren. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Voordat u kunt deelnemen aan de studie zullen twee dingen onderzocht worden. Allereerst wordt bepaald of de bloeddruk inderdaad te hoog is. Daarnaast zullen andere oorzaken voor hoge bloeddruk uitgesloten worden. Na deze onderzoeken zullen de nierslagaders in beeld worden gebracht om te bepalen of de denervatie-procedure bij u uitgevoerd kan worden. Indien uit dit onderzoek blijkt dat de denervatie-procedure kunt ondergaan, zal u toestemming gevraagd worden om deel te nemen aan het onderzoek. pagina 2 van 14

3 Vervolgens wordt door middel van loting vastgesteld in welke groep u zit. Eén groep wordt behandeld met de experimentele behandeling: renale denervatie toegevoegd aan behandeling met medicijnen, de andere, controle groep wordt behandeld met de nu gangbare beste behandeling: alleen medicijnen. De kans dat u aan de experimentele groep deelneemt is 2/3. De kans dat u aan de controle groep deelneemt is 1/3. Als loting aangeeft dat u in de experimentele groep zit, wordt naast behandeling met medicijnen, bij u een denervatie-procedure van de nieren uitgevoerd. In beide groepen blijven de patiënten hun voorgeschreven geneesmiddelen innemen. Als u toestemt om deel te nemen aan het onderzoek, zal uw deelname maximaal 2 jaar duren. Er zal bij u voornamelijk vervolgd worden wat de effecten op de bloeddruk en medicatiegebruik op langere termijn zijn. 4. Wat wordt er van u verwacht? Als u aan de experimentele groep deelneemt, wordt bij u de denervatie-procedure uitgevoerd en zal men u vragen om 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden nadat u de denervatie-procedure van de nieren ondergaan hebt, naar het ziekenhuis te komen voor een nacontrole. Als u aan de controlegroep deelneemt, ondergaat u GEEN denervatie-procedure van de nieren. U wordt ook gevraagd na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden naar het ziekenhuis terug te komen voor een controle. Tijdens de controles wordt onder andere uw bloeddruk gemeten en wordt u gevraagd vragenlijsten in te vullen. Bij de bezoeken op 6, 12 en 24 maanden wordt er bovendien bloed afgenomen, een deel hiervan (15mL) wordt opgeslagen. Daarnaast wordt u gevraagd gedurende 24 uur urine te sparen en 24 uur een bloeddrukmeter te dragen. Voor meer informatie zie ook bijlage 1 met het schema van het onderzoek. De belangrijkste meting van effect is na 6 maanden. Op dat moment willen wij het effect op de bloeddruk, medicatie en andere uitkomsten vaststellen. Dit willen we vergelijken in de behandel- en controle-groep. Beide groepen worden ook na deze 6 maanden vervolgd, tot maximaal 24 maanden. 5. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Als u toestemt om deel te nemen, zal u extra het ziekenhuis bezoeken. Vanzelfsprekend zullen in beide groepen de controles zoveel mogelijk samenvallen met reguliere controles bij uw arts. 6. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? De enige momenteel beschikbare alternatieve behandeling is een behandeling met medicijnen. pagina 3 van 14

4 7. Mogelijke risico s van de renale denervatie-procedure De procedure van het inbrengen en opvoeren van de katheter vanuit de lies tot in de nierslagaders is een standaardprocedure, waarmee veel ervaring bestaat in ons ziekenhuis. Alleen de toediening van de warmte in de nierslagader (de denervatie-procedure zelf) is nieuw. maar wordt al langere tijd op vergelijkbare wijze toegepast in het hart voor de behandeling van hartritmestoornissen. De belangrijkste risico s van de renale denervatie zijn vergelijkbaar met de risico s van alle diagnostische procedures met een katheter in de slagader. Deze risico s kunnen de volgende zijn: complicaties ter plaatse van de prikplaats, zoals bloeding of pijn, complicaties aan de bloedvaten: beschadiging van de binnenkant van de bloedvaten of het los breken van een stukje cholesterol dat mogelijk elders in het lichaam (bijv. in de nier) vastloopt en daar schade veroorzaakt. In zeer ernstige en uitzonderlijke gevallen zou een operatie noodzakelijk kunnen zijn. In zeldzame gevallen ontstaat een allergische reactie op het gebruikte contrastmiddel. Tijdens het toedienen van de warmte zult u kortdurend enige pijn ervaren. Gezien het gebruik van röntgenapparatuur, ontvangt u röntgenstraling van ongeveer 20 msv. De stralingsdosis die u tijdens deze studie ontvangt vormt echter geen enkele belemmering voor medische onderzoeken of therapeutische behandelingen met ioniserende straling, die u in de toekomst nodig mocht hebben. Wel mag u niet nogmaals meedoen aan een studie waar röntgenstraling aan te pas komt. Renale denervatie kan een duidelijk effect hebben op de bloeddruk,, misschien wel zodanig dat de bloeddruk te laag wordt en dat de hoeveelheid en/of dosering van de hoge bloeddruk medicatie zal moeten worden verminderd. Het is denkbaar dat u daardoor (tijdelijk) klachten hebt en mogelijk vaker naar het ziekenhuis zult moeten komen. De lange termijn effecten van deze behandeling zijn onbekend. De verwachting bestaat dat het effect op de bloeddruk misschien wel langdurig (wellicht jaren) aanhoudt. Het is denkbaar dat dit ook een gunstig effect heeft op de nierfunctie. De lange termijn effecten van de behandeling op de bloedvatwand zijn onbekend. Nadelige effecten op langere termijn zijn dus niet uit te sluiten. Het onderzoek kan mogelijk nog andere onbekende of onvoorziene bijwerkingen of complicaties met zich meebrengen dan die hierboven vermeld zijn. Als er complicaties optreden, kunnen ze eventueel leiden tot een nieuwe of langere ziekenhuisopname, procedures die moeten worden herhaald, een spoedoperatie, andere urgente procedures of, in uiterst zeldzame gevallen, overlijden. Deelname aan het onderzoek brengt mogelijk risico s met zich mee voor een ongeboren kind. Deze risico s zijn niet bekend. Zwangeren of patiënten die zwanger willen worden kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Tijdens dit onderzoek dient u te voorkomen dat u zwanger wordt. Als u zwanger wordt, dient u uw behandelend arts te raadplegen. pagina 4 van 14

5 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? We kunnen niet garanderen of beloven dat u baat zult hebben bij deelname aan dit onderzoek. De informatie die met dit onderzoek wordt vergaard, kan later mogelijk nuttig zijn voor anderen. Deze studie heeft naar verwachting geen nadelen voor u, behalve de extra tijdsinvestering. Als bij toeval iets ontdekt wordt, wat klinisch handelen wenselijk maakt, dan zal dit aan uw behandelend arts worden doorgegeven, die u hierover vervolgens zal informeren. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek 9. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. 10. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Na 2 jaar is de studie afgerond en wordt uw verdere behandeling volledig bepaald in samenspraak met uw eigen arts. Om toch een indruk te verkrijgen over de langere termijn effecten van de behandeling zullen wij beide groepen blijven volgen. Dit zal gebeuren aan de hand van vragenlijsten en aan de hand van de laboratoriumonderzoeken en bloeddrukmetingen die toch al worden gedaan, wanneer u bij uw arts voor controle komt. 11. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 5 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 12. Wat gebeurt er met uw gegevens? De gegevens die verzameld worden tijdens het onderzoek, worden 20 jaar (15 jaar voor nietacademische ziekenhuizen) bewaard. Onderzoeksgegevens die tot uw persoon leiden, kunnen alleen na uw toestemming door derden worden ingezien. Soms moeten we de juistheid van de genoteerde gegevens controleren. Hiervoor kunnen de ingevulde formulieren door daartoe bevoegde buitenstaanders vergeleken worden met de gegevens in uw medisch dossier. Dit kunnen vertegenwoordigers zijn van overheidsinstanties. Bijvoorbeeld de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de monitoring organisatie, de auditor of leden van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie. Zij kunnen hiermee de kwaliteit van het onderzoek nagaan. pagina 5 van 14

6 Als u instemt met deelname geeft u tegelijk toestemming tot deze vertrouwelijke inzage in uw medische gegevens. Onderzoeksgegevens worden gebruikt volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek nog enige tijd bewaard. Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Na 20 jaar (15 jaar voor niet-academische ziekenhuizen) worden alle niet-anonieme onderzoeksgegevens vernietigd. Wij willen uw lichaamsmateriaal (bloed en urine) bewaren gedurende 10 jaar. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. Wij willen u toestemming vragen uw geboortedatum en de vier cijfers van uw postcode op te slaan. Deze gegevens worden los van uw medische gegevens opgeslagen. De onderzoekers hebben geen toegang tot de gegevens. De gegevens zullen alleen gebruikt worden om een koppeling te maken met gegevens over ziekte en sterfte van het Centraal Bureau van de Statistiek (CBS). Dit is van belang om het effect van renale denervatie op sterfte en hart en vaat ziekten te kunnen onderzoeken. U kunt in het toestemmingsformulier aangeven of uw toestemming geeft uw gegevens op te slaan. 13. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 14. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Als u deelneemt aan dit onderzoek, krijgt u de reiskosten vergoed. Verder krijgt u geen vergoeding 15. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie van het UMC Utrecht. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 16. Wilt u verder nog iets weten? U kunt met vragen terecht bij een van de onderzoekers:. pagina 6 van 14

7 Als u meer informatie of advies wil over het onderzoek bij een onafhankelijke arts, dan kunt u contact opnemen met Hij werkt op onze afdeling, maar is niet betrokken bij het onderzoek. Als u klachten heeft over het verloop van dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met de onderzoeker of de behandelend arts. Als u dit niet wenst dan kunt u contact opnemen met Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Mocht u ontevreden zijn over de gang van zaken bij het onderzoek en een klacht willen indienen dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Dit is bereikbaar via tel 18. Wat moet u doen als u besluit mee te doen? Als u besluit mee te doen, dan vragen we u een formulier te ondertekenen. Dit is het Informed Consent Formulier. Hiermee bevestigt u dat u aan het onderzoek mee wilt doen. U mag altijd uw medewerking tussentijds stoppen. U hoeft hier dan geen reden voor te geven. De onderzoeker ondertekent het formulier ook. Met vriendelijke groet, pagina 7 van 14

8 Bijlage 1: Schema van het Onderzoek pagina 8 van 14

9 Bijlage 2: Schema van het Onderzoek: groep behandeld met renale denervatie. pagina 9 van 14

10 Bijlage 3: Schema van het Onderzoek: groep NIET behandeld met renale denervatie pagina 10 van 14

11 Bijlage 4: Toestemmingsformulier SYMPATHY: Renale denervatie als nieuwe behandeling van therapie resistente hypertensie. Het effect van het onderbreken van de zenuwbanen van de nieren op de bloeddruk Versie 3: Datum: Maart 2013 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat ik op de hoogte gesteld kan worden van onverwachte bevindingen. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Mensen die mijn gegevens in kunnen zien zijn bijvoorbeeld monitors, auditors etc. Meer informatie staat in de Algemene brochure van VWS. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik weet dat mijn onderzoeksgegevens na het onderzoek nog 20 jaar (15 jaar voor nietacademische ziekenhuizen) bewaard worden en daarna worden vernietigd. Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 10 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek. ja nee pagina 11 van 14

12 Ik wil de uitslag van het onderzoek op groepsniveau ontvangen ja nee Ik geef toestemming om mijn geboorte datum en de vier cijfers van mijn postcode op te slaan. Zodat onderzoeksgegevens gekoppeld kunnen worden met gegevens van het Centraal Bureau van de Statistiek. ja nee Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / pagina 12 van 14

13 Bijlage 5: Verzekeringcertificaat Het effect van het onderbreken van de zenuwbanen van de nieren op de bloeddruk Geachte heer, mevrouw, U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten. Het..heeft, als verrichter van dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij... Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is: In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar: Naam: Adres: Telefoon: De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon en voor het gehele onderzoek, en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; pagina 13 van 14

14 schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. pagina 14 van 14