Patiënteninformatieformulier imprint studie

Transcriptie

1 Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan. Met deze brief informeren wij u over een medisch-wetenschappelijke studie die aan het maken van de scan is gekoppeld. Lees deze informatiebrief rustig door. En bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw arts of de onderzoekers die deze studie coördineren en uitvoeren. In de bijlage vindt u hun contactgegevens. Wat is het doel van deze studie? Het doel van deze studie is om te leren, wat de indicatie en de consequenties van een PSMA-PET scan zijn. Tevens om te onderzoeken welk effect de uitslag van de scan heeft op de keuze van behandeling en het uiteindelijke resultaat van die gekozen behandeling. Hiervoor hebben wij de medische gegevens nodig van prostaatkankerpatiënten die een PSMA-PET scan ondergaan in het kader van de standaard zorg. Hoe wordt de studie uitgevoerd en wat wordt er van u verwacht? Om de toegevoegde waarde van de PSMA-PET scan in de behandeling van prostaatkankerpatiënten vast te stellen, is het belangrijk om medische gegevens van patiënten die een PSMA-PET/CT scan (hebben) ondergaan te registreren. Op die manier kan worden onderzocht wat het gevolg van de scan is en de daaruit volgende behandelingen. Wij vragen uw toestemming om relevante (toekomstige) medische gegevens voor deze studie te registreren. Als u wilt meedoen aan deze studie, dan vragen wij u het toestemmingsformulier op pagina 5 in te vullen, te ondertekenen en te retourneren met de retourenvelop. Indien u geen retourenvelop heeft ontvangen kunt u het formulier versturen naar: Erasmus MC Afdeling urologie, imprint studie Na 1514 Antwoordnummer WB Rotterdam Gebruik en bewaren van uw gegevens Bij de uitvoering van dit onderzoek is het nodig dat uw persoonsgegevens worden verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals naam, adres, geboortedatum etc. en om gegevens over uw gezondheid. Gebruik en bewaring van uw gegevens is nodig om de wetenschappelijke vraagstelling van dit onderzoek te kunnen beantwoorden en over de resultaten te publiceren. U wordt gevraagd om hiervoor toestemming te geven. Als u dat niet wilt, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. Versie 4.1 Pagina 1 van 7

2 Vertrouwelijkheid van uw gegevens Om uw privacy te waarborgen, worden uw gegevens voorzien van een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden apart bewaard. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft bij de onderzoeker. Naar de andere bij het onderzoek betrokken partijen worden uw gegevens alleen onder die code verstuurd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek worden alleen uw gecodeerde gegevens vermeld. Controle en inzage in uw gegevens Sommige personen en instanties moeten inzage kunnen hebben in al uw gegevens. Ook in de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen en instanties die ter controle toegang krijgen tot uw gegevens zijn: een controleur die voor het Erasmus MC werkt of die door het Erasmus MC is ingehuurd, nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij zullen uw gegevens geheim houden. U wordt gevraagd voor deze inzage toestemming te geven. Indien u dat niet wilt, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. Bewaartermijn gegevens Op de onderzoek locatie en bij het Erasmus MC worden uw gecodeerde gegevens gedurende de wettelijk voorgeschreven termijnen bewaard, zijnde 15 jaar na afloop van de studie. Bewaring en gebruik van gegevens voor ander onderzoek Na afloop van dit onderzoek kunnen uw gegevens nog van belang zijn voor het uitvoeren van ander onderzoek. Daarvoor is langere bewaring (50 jaar na afloop van de studie) van uw gegevens noodzakelijk. Dit kan inhouden dat uw gecodeerde gegevens ter beschikking komen aan onderzoek met derden in binnen- en buitenland, ook buiten de EU. Het is hierbij mogelijk dat het samenwerkingen betreft met commerciële partijen. In die landen zijn de regels van de EU ter bescherming van uw persoonsgegevens niet van toepassing. Uw privacy zal echter op een gelijkwaardig niveau worden beschermd. Het gaat daarbij uitsluitend om gecodeerde gegevens. U wordt gevraagd toestemming te geven voor dit langer bewaren en voor gebruik in ander, toekomstig, onderzoek op het gebied van prostaatkanker. Indien u dat niet wilt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek. Informatie over onverwachte bevindingen Dit onderzoek kan onverwachte bevindingen over uw gezondheid geven. Dit zijn bevindingen die bij de uitvoering van dit onderzoek per toeval worden ontdekt. Als het daarbij gaat om informatie die van belang kan zijn voor uw gezondheid, dan zult u van die informatie op de hoogte worden gesteld. Indien u dat niet wilt, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. Intrekken toestemming U kunt de toestemming voor verwerking van uw gegevens altijd weer intrekken, voor wat betreft dit onderzoek en voor wat betreft het toekomstig onderzoek. De reeds over u verzamelde gegevens zullen dan nog wel worden gebruikt in het onderzoek. Indien u wilt dat al uw gegevens worden verwijderd, dan kunt u daarom verzoeken. Versie 4.1 Pagina 2 van 7

3 Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens Voor meer informatie over de naleving van uw rechten bij de verwerking van uw persoonsgegevens kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is het Erasmus MC verantwoordelijk voor de naleving van de regels voor de verwerking van uw persoonsgegevens. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling. De contactgegevens zijn opgenomen in de bijlage Contactinformatie. Meer informatie over uw rechten bij de verwerking van uw persoonsgegevens kunt u vinden op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens ( Registratie van het onderzoek Dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk Deze website bevat geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. Wel kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder PSMA PET prostate cancer registration study. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan deze studie? U heeft geen duidelijk voordeel van deelname aan deze studie. Voor de toekomst kan deze studie wel nuttige gegevens opleveren. Er zijn voor u geen extra kosten verbonden aan deelname aan deze studie. Er is ook geen vergoeding voor deelname. Nadelen van deelname zijn de tijdsduur voor het lezen van dit patiënteninformatieformulier. U hoeft voor deze studie geen extra onderzoeken te ondergaan. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan deze studie? U beslist zelf of u meedoet aan de studie. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Deelname heeft geen invloed op hoe, of in welk ziekenhuis de scan wordt gemaakt. Ook heeft deelname geen invloed op de uitslag van de scan. Als u meedoet, kunt u zich altijd later bedenken en kunnen uw gegevens alsnog worden verwijderd uit het centrale gegevensbestand. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft deze studie goedgekeurd? De Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het Erasmus MC heeft voor deze studie een verklaring niet Versie 4.1 Pagina 3 van 7

4 WMO-plichtig onderzoek afgegeven. Dat betekent dat deze studie wel door de onderzoeker is aangemeld bij deze METC, maar niet valt onder de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met het onderzoeksteam of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname, kunt u een onafhankelijk deskundige raadplegen, die zelf niet bij de studie betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van deze studie en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft, die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk deskundige. Als u niet tevreden bent over de studie of behandeling, kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie in de kliniek waar de scan wordt uitgevoerd. De bereikbaarheidsgegevens vindt u in bijlage Contactinformatie. Indien u besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren. Met vriendelijke groeten, Het onderzoeksteam Bijlagen Toestemmingsformulier Contactinformatie Versie 4.1 Pagina 4 van 7

5 volgnummer Toestemmingsformulier imprint studie OZBS Toestemmingsformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts/specialist(en) die mij behandelen vanwege prostaatkanker dat ik meedoe aan dit onderzoek. - Ik geef toestemming voor het opvragen van informatie bij mijn huisarts/specialist(en) die mij behandelt vanwege prostaatkanker voor het opvragen van medische gegevens relevant voor deze studie. - Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Ik geef toestemming voor die inzage. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan: (zie ook onder de kopjes Wat is de doel van deze studie? En Hoe wordt de studie uitgevoerd en wat wordt er van u verwacht? - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Versie 4.1 Pagina 5 van 7

6 volgnummer Toestemmingsformulier imprint studie OZBS <indien van toepassing> Aanvullende informatie is gegeven door: Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Versie 4.1 Pagina 6 van 7

7 Toestemmingsformulier imprint studie OZBS Contactinformatie imprint studie volgnummer (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) imprint telefoon voor vragen of opmerkingen over de studie tel Hoofdonderzoekers Mw. prof. dr. M.J. Roobol, professor besliskunde in de urologie Coördinerende onderzoekers Dhr. drs. H.B. Luiting, arts-onderzoeker urologie Dhr. drs. M.B. Busstra, uroloog Mw. dr. T. Brabander, nucleair geneeskundige Onafhankelijk deskundige Dhr. dr. P.C.M.S. Verhagen, uroloog in het Erasmus MC Functionaris voor de Gegevensbescherming Erasmus MC: Functionaris voor de Gegevensbescherming: Klachtencommissie Erasmus MC tel Versie 4.1 Pagina 7 van 7