BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TINALOX, Druppels voor oraal gebruik, oplossing. Tilidine hydrochloride / Naloxone hydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TINALOX, Druppels voor oraal gebruik, oplossing Tilidine hydrochloride / Naloxone hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is TINALOX en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u TINALOX inneemt 3. Hoe wordt TINALOX ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u TINALOX 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TINALOX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT TINALOX behoort tot de groep van krachtige pijnstillers met centrale werking. TINALOX is aangewezen bij de symptomatische behandeling van matige tot hevige pijnen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TINALOX INNEEMT Neem TINALOX niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor tilidine, naloxone of voor één van de andere bestanddelen van TINALOX of voor een andere krachtige pijnstiller met centrale werking; - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als u een ademhalingsdepressie vertoont; - als u leidt aan acute porfyrie; - als u afhankelijk bent van opiaten of opioïden (gevaar op ontwenningsverschijnselen); - als u felle buikpijn van ongekende oorsprong heeft ( abdominaal syndroom ); - als u schedelletsels heeft of een risico op verhoogde druk in de schedel vertoont; - als u lijdt aan ademhalingsinsufficiëntie; - als u lijdt aan acute alcoholvergiftiging; - als u bepaalde antidepressiva inneemt (monoamino-oxidase (MAO)-remmers). TINALOX niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar. Wees extra voorzichtig met TINALOX - in het geval van ontoereikende werking van de schildklier, van de bijnierschors, van de lever of de nieren. In geval van onvoldoende werking van de lever, kan de werkzaamheid van TINALOX verminderd zijn; - indien u last heeft van een prostaatvergroting (prostaathypertrofie); 1/5

2 - indien u tegelijkertijd geneesmiddelen inneemt die de werkzaamheid van het centraal zenuwstelsel verminderen (vb. alcohol, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen). TINALOX dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen die in shocktoestand verkeren en bij oudere personen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zoals alle centraal werkende pijnstillers, kan TINALOX de effecten van alcohol en andere substanties die de werkzaamheid van het centraal zenuwstelsel verminderen, versterken. TINALOX mag niet gelijktijdig gebruikt worden met een ander centraal werkende pijnstiller. Dosissen van TINALOX die hoger zijn dan de maximaal aanbevolen doseringen kunnen het pijnstillend effect van bepaalde narcotische geneesmiddelen (opiaten) verminderen. Een gelijktijdige behandeling van centraal werkende pijnstillers, zoals TINALOX, en bepaalde antideppressiva (MAO-remmers) is tegenaangewezen. Indien u ononderbroken behandeld wordt met phenprocoumon (een anti-coagulens), moet uw bloedstolling gecontroleerd worden bij het opstarten en het stopzetten van de behandeling met TINALOX, om, indien nodig, de dosis van phenprocoumon aan te passen. Inname van TINALOX met voedsel en drank Men moet de inname van alcoholische dranken vermijden want TINALOX kan de effecten van alcohol versterken. Zwangerschap en borstvoeding Het is af te raden om TINALOX toe te dienen bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines TINALOX kan slaperigheid teweegbrengen, vermijd dus om een voertuig te besturen of werkzaamheden aan te vatten die een voldoende geestesinspanning vereisen. Schenk ook aandacht aan het feit dat de slaperigheid, soms veroorzaakt door TINALOX, kan versterkt worden door geneesmiddelen met onderdrukkende werking op het centraal zenuwstelsel (alcohol, tranquillizers, sedatieven, antihistaminica, enz.). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TINALOX TINALOX druppels voor oraal gebruik, oplossing bevatten een kleine hoeveelheid ethanol, minder dan 100 mg per inname (20 druppels). 3. HOE WORDT TINALOX INGENOMEN Volg bij het innemen van TINALOX nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gemiddeld 10 tot 20 druppels, 3 tot 4 maal per dag, zuiver in te slikken met een weinig water of eventueel op een klontje suiker. Indien nodig, mag men de dagelijkse posologie verhogen tot 4 maal 40 druppels (400 mg tilidinehydrochloride/dag). In geval van uiterst intense en moeilijk controleerbare pijn, kan de 2/5

3 dagdosis verhoogd worden to maximum 6 maal 40 druppels (600 mg tilidinehydrochloride/dag). HET IS AF TE RADEN DEZE MAXIMALE DOSIS TE OVERSCHRIJDEN. Kinderen Bij kinderen ouder dan 2 jaar, zal men, per dosis, een druppel per leeftijdsjaar toedienen, 3 tot 4 maal per dag. Een maximale dosis van 1 mg/kg mag niet overschreden worden (1 druppel = 2,5 mg). Men zal langdurige behandelingen bij kinderen vermijden. Posologie in geval van verminderde nierfunctie In geval van verminderde nierfunctie zal men de posologie van TINALOX verminderen. Posologie in geval van verminderde leverfunctie In geval van verminderde leverfunctie zal men de posologie van TINALOX verminderen. Posologie bij oudere personen Het is niet nodig om de posologie aan te passen bij oudere personen. Toedieningswijze TINALOX is bestemd voor orale toediening. De posologie dient vastgesteld te worden door de arts. De oplossing dient zuiver ingeslikt te worden, met een beetje water of eventueel op een klontje suiker. Wat u moet doen als u meer van TINALOX heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van TINALOX heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De symptomen die kunnen optreden bij overdosering zijn: duizeligheid, gevoelloosheid, nausea, braken, gebrekkige samenhang van spierbewegingen (ataxie), agitatie, verhoging van de reflexen en stuipen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TINALOX in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van TINALOX Raadpleeg steeds uw arts indien u overweegt om met de behandeling te stoppen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan TINALOX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen zijn een functie van de individuele gevoeligheid van de patiënt, van de toegediende dosis en van de duur van de behandeling. Ze zijn over het algemeen meer uitgesproken bij ambulante patiënten. Algemene aandoeningen. Misselijkheid en braken kunnen frequent voorkomen in het begin van de behandeling, maar worden sporadisch of zeldzaam bij voortgezette behandeling. Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid kunnen zich voordoen. Een verhoogde zweetafscheiding is eveneens gemeld. Duizeligheid en misselijkheid worden tot een minimum herleid door de lichamelijke 3/5

4 inspanningen van de ambulante patiënt te beperken en, indien nodig, kunnen zij gemakkelijk beheerst worden door de patiënt te doen neerliggen. Maagdarmstelselaandoeningen. Diarree en buikpijn zijn gemeld. Zenuwstelselaandoeningen. Hoofdpijn, gevoel van ontspanning, hallucinaties, slaperigheid, zenuwachtigheid, verwardheid, euforie, beven, verhoogde beantwoording van prikkels, opeenvolging van contracties en ijlhoofdigheid. Farmacologische studies bij het dier wezen uit dat tilidine in therapeutische dosissen geen respiratoire depressie teweegbrengt. Echter, in geval van misbruik of overdosering kan zich een respiratoire depressie voordoen bij de mens. Hoewel de volgende ongewenste effecten niet met TINALOX werden opgemerkt, kunnen deze optreden bij inname van krachtige analgetica: Zenuwstelselaandoeningen. Risico van verhoogde druk in de schedel. Nier- en urinewegaandoeningen. Urineretentie. Maagdarmstelselaandoeningen. Toename van de druk in de galwegen. Algemene aandoeningen. Vernauwing van de pupil. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TINALOX Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Gebruik TINALOX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos / de fles na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat TINALOX - De werkzame bestanddelen zijn tilidinehydrochloride 50 mg (onder de vorm van tilidinehydrochloride hemihydraat) en naloxonehydrochloride 4 mg (onder de vorm van naloxonehydrochloride dihydraat) per 20 druppels (= 0,72 ml) 4/5

5 - De andere bestanddelen zijn ethanol 96% - waterstofchloride 32 % - gezuiverd water. Hoe ziet TINALOX er uit en wat is de inhoud van de verpakking Amber glazen (type III) fles met LDPE-druppelpipet en kindvriendelijke PP-schroefdop. Doos met 1 fles van 20 ml, 3 flessen van 20 ml of 1 fles van 60 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Duitsland Registratienummer BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2009 5/5