BIJSLUITER Rhinospray 0,118% neusspray/neusdruppels, oplossing

Transcriptie

1 BIJSLUITER Rhinospray 0,118% neusspray/neusdruppels, oplossing Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u RHINOSPRAY zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw apotheker, als u meer informatie of advies nodig hebt. - Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is RHINOSPRAY 0,118% NEUSSPRAY/NEUSDRUPPELS, OPLOSSING en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u RHINOSPRAY 0,118% NEUSSPRAY/NEUSDRUPPELS, OPLOSSING gebruikt. 3. Hoe wordt RHINOSPRAY 0,118% NEUSSPRAY/NEUSDRUPPELS, OPLOSSING gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u RHINOSPRAY 0,118% NEUSSPRAY/NEUSDRUPPELS, OPLOSSING? 6. Aanvullende informatie. RHINOSPRAY 0,118% neusspray, oplossing RHINOSPRAY 0,118% neusdruppels, oplossing (tramazolinehydrochloride) - De werkzame stof is: Tramazolinehydrochloride 118 mg. Dit is ongeveer 38,6 mcg tramazolinehydrochloride per druppel of ongeveer 82,6 mcg tramazolinehydrochloride per verstuiving. - Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Sorbitol - Citroenzuur - Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat - Natriumchloride - Benzalkoniumchloride Gezuiverd water Registratiehouder: n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Arianelaan 16 B-1200 Brussel Fabrikant: Istituto De Angeli S.r.l. I Reggello (FI) Registratienummers: Neusspray, oplossing: 205 IS 95 F 11 Neusdruppels, oplossing: 205 IS 16 F 11

2 1. WAT IS RHINOSPRAY 0,118% NEUSSPRAY/NEUSDRUPPELS, OPLOSSING EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Neusspray, oplossing: microdoseur flesje van 15 ml dat ten minste 150 verstuivingen vrijgeeft. Neusdruppels, oplossing: druppelteller flesje van 15 ml dat ten minste 500 druppels bevat. Geneesmiddelengroep of type van werking Vaatvernauwer met een ontzwellend effect op het neusslijmvlies. Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van neuscongestie bij neusontsteking en neuskeelontsteking. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RHINOSPRAY 0,118% NEUSSPRAY/ NEUSDRUPPELS, OPLOSSING GEBRUIKT Gebruik RHINOSPRAY niet In geval van droge neusontsteking of nauwe-hoek-glaucoom. Als u overgevoelig bent voor tramazoline, benzalkonium of voor één van de andere bestanddelen van RHINOSPRAY. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 12 jaar. Pas goed op met RHINOSPRAY Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Gebruik van RHINOSPRAY in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen. Bij chronische neusontsteking is langdurige toediening van vaatvernauwers niet aangewezen. Dit kan namelijk aanleiding geven tot chronische inflammatie en tot atrofie van het neusslijmvlies. Te frequent en te overvloedig gebruik van vaatvernauwers kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Men moet ervoor waken dat RHINOSPRAY niet in de ogen terechtkomt, want dit geeft prikkelingsverschijnselen. Als de symptomen na 7 dagen nog aanwezig zijn, is het nodig de behandeling opnieuw te beoordelen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van RHINOSPRAY in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap Niet gebruiken tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap, behalve op doktersadvies. Ondoordacht gebruik tijdens de zwangerschap moet worden vermeden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

3 Borstvoeding Niet gebruiken tijdens de borstvoeding, behalve op doktersadvies. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en bediening van machines: Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RHINOSPRAY Geen gegevens bezorgd. Gebruik van RHINOSPRAY in combinatie met andere geneesmiddelen: Niet gebruiken tijdens een behandeling met MAO-remmers (mono-amino-oxydase remmers) of met tricyclische antidepressiva, ook niet binnen twee weken na het staken van een behandeling met MAO-remmers. 3. HOE WORDT RHINOSPRAY 0,118% NEUSSPRAY/NEUSDRUPPELS, OPLOSSING GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raapleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indruppeling/verstuiving in de neus. Volwassenen: Eerst de neus snuiten en daarna in elk neusgat 1 verstuiving toepassen of 3 druppels indruppelen, 3 à 4 maal per dag, naargelang de behoefte. De maximale dosis bedraagt 200 mcg tot 4 keer per 24 uur. Kinderen van 12 tot 15 jaar: 1 à 2 druppels in elk neusgat, 3 à 4 maal per dag, naargelang de behoefte. De maximale dosis bedraagt 100 mcg tot 4 keer per 24 uur. Neusspray (microdoseur): Bij een eerste gebruik, na verwijdering van het dopje, de duim op de bodem van het flesje en wijsvinger en middenvinger op de ring rond het uiteinde brengen. ENKELE MALEN POMPEN OM DE VERSTUIVING OP GANG TE BRENGEN. Dan de microdoseur in het neusgat brengen en indrukken terwijl men langs de neus inademt. Het uiteinde reinigen en het dopje terugplaatsen. Schema's Neusdruppels (druppelteller flesje): Het hoofd achterover houden en de druppels in elk neusgat indruppelen. Als het slijmvlies erg gezwollen is, de neus snuiten zodra het effect merkbaar is en het product opnieuw indruppelen. RHINOSPRAY mag niet langer worden gebruikt dan nodig.

4 Wat u moet doen als u RHINOSPRAY vergeet te gebruiken: Geen invloed. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met RHINOSPRAY wordt gestopt: Geen. Wat u moet doen als u meer van RHINOSPRAY heeft gebruikt/ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u teveel van RHINOSPRAY heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan RHINOSPRAY bijwerkingen hebben. Stoornissen van het zenuwstelsel: Vaak: lichte prikkeling, gevoel van lokale irritatie, niezen. Zelden: hoofdpijn, duizeligheid, smaakstoornissen. Hartstoornissen: Soms: systemische hart- en vaatstoornissen kunnen optreden: hartkloppingen, versnelde pols, verhoogde bloeddruk. Stoornissen van het ademhalingsstelsel: Zelden: overvloedig lopende neus. Stoornissen van het maagdarmstelsel: Soms: misselijkheid. Algemene stoornissen: Soms: toename van de zwelling van het neusslijmvlies. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RHINOSPRAY 0,118% NEUSSPRAY/NEUSDRUPPELS, OPLOSSING? RHINOSPRAY buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren tussen C, in de oorspronkelijke verpakking. Uiterste gebruiksdatum: gebruik RHINOSPRAY niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter de afkorting "EXP. maand/jaar" (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar - de vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand). 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.

5 n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Arianelaan 16 B-1200 Brussel Tel.: 02/ Vrije aflevering. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op: B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is: