Vaccinatie. Achtergrondinformatie over werking, veiligheid en waarde van vaccinatie

Transcriptie

1 Vaccinatie Achtergrondinformatie over werking, veiligheid en waarde van vaccinatie

2 Inleiding Vaccinaties worden ingezet tegen tal van infectieziekten, zoals o.a. poliomyelitis, hepatitis, hondsdolheid, gele koorts, griep en baarmoederhalskanker. Het gemeenschappelijk kenmerk van infectieziekten is dat de aandoening alleen kan ontstaan na besmetting met micro-organismen zoals bacteriën en virussen. Besmetting met een micro-organisme kan op verschillende manieren gebeuren: door o.a. het nuttigen van besmette voedingsmiddelen, het inademen van besmette lucht of via contact met reeds besmette mensen. Na het binnendringen van een micro-organisme reageert het lichaam met een verdedigingsreactie, doordat het immuunsysteem wordt geactiveerd. Immuunsysteem Bij de verdediging van ons lichaam tegen micro-organismen speelt het immuunsysteem een belangrijke rol. Het immuunsysteem is te verdelen in de niet-specifieke (of aangeboren ) afweer en de specifieke (of verworven ) afweer. Niet-specifieke afweer is al bij de geboorte aanwezig. Deze eerstelijns verdediging beschermt het lichaam tegen micro-organismen door mechanische en chemische barrières (zoals huid, slijmvliezen, maagzuur). Doordat alle componenten voor de benodigde reactie al aanwezig zijn, zal de niet-specifieke afweer onmiddellijk in actie komen zodra een micro-organisme binnendringt. Specifieke afweer is niet bij de geboorte aanwezig, maar wordt gedurende het leven opgebouwd door contact met lichaamsvreemde structuren. Deze structuren functioneren dan als antigenen. Op ieder antigen kan het lichaam specifieke neutraliserende eiwitten aanmaken: de antilichamen, ook wel immunoglobulinen genoemd. Het is mogelijk dat lichaamseigen structuren als antigen functioneren en een immuunrespons oproepen. Dit kan optreden bij auto-immuunziekten. De specifieke afweer bestaat uit meer dan alleen antilichamen. Er komt onder andere een scala aan afweercellen tot ontwikkeling, zoals cytotoxische T-lymfocyten, B-lymfocyten en geheugencellen. Deze zijn steeds gericht tegen één antigeen en daardoor specifiek voor één ziekteverwekker. Om een specifieke afweerreactie tot stand te brengen moeten doorgaans diverse soorten afweercellen op een zeer gecoördineerde manier met elkaar samenwerken. Een specifieke afweerreactie komt bij een eerste contact met een antigeen relatief langzaam op gang. Bij zo n eerste afweerreactie worden echter geheugencellen aangemaakt, zodat een immunologisch geheugen ontstaat voor dit antigeen. Dankzij dit immunologisch geheugen kan de specifieke afweer-reactie bij een volgend contact veel sneller op gang komen en intensiever zijn. Als het lichaam beschikt over voldoende wapens om een infectie met een ziekteverwekkend micro-organisme te voorkómen, is er sprake van immuniteit tegen dat micro-organisme. Behalve door natuurlijk contact met ziekteverwekkers kan immuniteit tot stand gebracht worden door kunstmatige contact immunisatie: via passieve of actieve immunisatie.

3 Passieve immunisatie Bij passieve immunisatie worden kant en klare antistoffen (antilichamen, of immunoglobulinen, van menselijke of dierlijke oorsprong) tegen een bepaald micro-organisme via een injectie toegediend. Deze antistoffen voorkomen dat het betreffende micro-organisme het lichaam kan infecteren en/of zich in het lichaam kan vermenigvuldigen. Passieve immunisatie wordt gebruikt in situaties waarin acuut bescherming tegen het micro-organisme nodig is. Daarnaast kan passieve immunisatie mensen beschermen die zelf geen antistoffen maken. Een nadeel van passieve immunisatie is dat de bescherming veelal niet volledig is en bovendien van tijdelijke duur is. De antistoffen verdwijnen binnen enkele maanden uit het lichaam. Natuurlijke passieve immunisatie Passieve immuniteit kan ook van nature verkregen worden, een voorbeeld hiervan is de placentaire overdracht van antilichamen van moeder aan de foetus. Hierdoor zijn zuigelingen in hun eerste levensmaanden beschermd tegen tal van infectieziekten. Actieve immunisatie Bij actieve immunisatie, of vaccinatie, wordt het immuunsysteem van de te beschermen persoon in contact gebracht met een verzwakte variant of (deel van) een geïnactiveerd ziekteverwekkend micro-organisme waartegen immuniteit gewenst is. Hierdoor komt in het lichaam een natuurlijke immuunrespons tegen het micro-organisme op gang. Deze immuunrespons biedt een lang-durige en soms levenslange bescherming tegen het betreffende micro-organisme en de daardoor veroorzaakte ziekte. Natuurlijke actieve immunisatie De meest voorkomende manier van actieve immunisatie is de natuurlijke actieve immunisatie. Vanaf onze geboorte komen we voortdurend in contact met (ziekte verwekkende) micro-organismen. Ieder contact leidt tot een natuurlijke activering van het immuunsysteem. Als gevolg hiervan maakt het lichaam specifieke antistoffen tegen het betreffende micro-organisme en wordt immunologisch geheugen opgebouwd. Bescherming door vaccinatie In vergelijking met de natuurlijke actieve immunisatie, door ziekteverwekkers, is vaccinatie vaak minder efficient. Dit komt omdat vaccins bestaan uit (delen van) gedode of geinactiveerde ziekteverwekkers, of levend verzwakte ziekteverwekkers. Veel vaccinaties worden daarom meer dan één keer toegediend om een optimale immuunrespons met een langdurig immunologisch geheugen op te wekken. Het kan voorkomen dat iemand onvoldoende reageert op vaccinatie. Het Rijksvaccinatieprogramma De bekendste vaccinaties zijn de vaccinaties die tijdens de kinderjaren binnen het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) worden toegediend. Zij beschermen tegen baarmoederhalskanker, bof, difterie, hepatitis B, Hib-ziekten, kinkhoest, mazelen, meningokokken C, pneumokokken, poliomyelitis, rode hond en tetanus. Vaccinatie en risicogroepen Behalve in het Rijksvaccinaieprogramma worden vaccinaties toegepast om mensen te beschermen die vanwege hun beroep (bijvoorbeeld medewerkers in de zorg, politie, brandweer), activiteiten (zoals reizigers), reeds bestaande ziekten of leeftijd een verhoogd risico lopen om een (levensbedreigende) infectieziekte te ontwikkelen. Voorbeelden hiervan zijn hepatitis B vaccinatie, pneumokokkenvaccinatie en de jaarlijkse griepprik.

4 Welke soorten vaccins zijn er? Er bestaan verschillende soorten vaccins: l vaccins die levende verzwakte micro-organismen bevatten l vaccins die bestaan uit (delen van) geïnactiveerde micro-organismen De vaccins worden ook wel dood of levend genoemd. Binnen deze 2 hoofdgroepen is er nog verdere specificering mogelijk, deze heeft te maken met de productie van de vaccins en / of de hulpstoffen. Levend verzwakte vaccins bestaan uit een verzwakte variant van het ziekteverwekkende micro-organisme. Hierdoor lijkt het voor het immuunsysteem alsof de oorspronkelijke ziekteverwekker aanwezig is. Het ziekmakend vermogen van een levend verzwakt vaccin is echter veel kleiner dan van de natuurlijke ziekteverwekker. De vaccinatie zorgt voor een immuunrespons en de aanmaak van geheugencellen, waardoor de gevaccineerde persoon beschermd is bij eventueel toekomstig contact met het natuurlijke micro-organisme. Geïnactiveerde vaccins worden ook wel dode vaccins genoemd. Er bestaan verschillende varianten van geïnactiveerde vaccins. Sommige geïnactiveerde vaccins bestaan uit gezuiverde of nagemaakte eiwitten van de ziekteverwekker. Andere vaccins bestaan uit een deel van de ziekteverwekker dat chemisch gebonden is aan een eiwit (geconjugeerd), of uit een geïnactiveerde gifstof van de ziekteverwekker (toxoïd). Vaak zijn van geïnactiveerde vaccins meerdere hervaccinaties nodig om de gewenste bescherming op peil te houden. Net als na vaccinatie met levend verzwakte vaccins wordt door geïnactiveerde vaccins het afweersysteem geactiveerd en komt een specifieke immuunrespons op gang. Bij toekomstig contact met de ziekteverwekker zal hierdoor het afweersysteem direct in actie kunnen komen. Nieuwe vaccins: van onderzoek tot toepassing Het ontwikkeltraject van een vaccin neemt gemiddeld 10 tot 15 jaar in beslag. Hierbij wordt een aantal fasen doorlopen, van het biochemische ontwikkeltraject, preklinisch onderzoek en het ontwikkelen van productiefaciliteiten, tot klinische studies waarbij in de laatste fase vele proefpersonen getest worden. Bij vaccinontwikkeling spelen verschillende partijen een rol waaronder academische onderzoekers (die wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, nieuwe concepten en nieuwe technologieën ontwikkelen), de farmaceutische industrie (die vaccins ontwikkelt, produceert en bijdraagt aan de introductie van vaccins en aan de bewaking van de veiligheid van vaccins) en de toezichthoudende autoriteiten (die de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van vaccins beoordelen en bewaken). Beoordeling en registratie van vaccins Voordat een vaccin in de handel mag worden gebracht moet het een handelsvergunning (registratie) krijgen, op basis van beoordeling door de registratieautoriteiten. In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen verantwoordelijk voor de toelating en bewaking van geneesmiddelen en ook van vaccins. Op Europees niveau is dit de European Medicines Agency (EMA). Zij hebben een commissie van experts samengesteld die de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van vaccins beoordelen.

5 Bij het verlenen van de handelsvergunning staat de vraag centraal of de voordelen van het gebruik van het vaccin aantoonbaar opwegen tegen de eventuele nadelen, de zogenoemde klinische baten-risicobalans. De balans wordt beoordeeld op basis van de uitkomsten van een klinisch onderzoeksprogramma dat plaatsvindt volgens strikte regels. Nadat een vaccin is goedgekeurd, mag het door een producent op de markt gebracht worden. Ook nadat een vaccin op de markt is gebracht blijft het noodzakelijk om de kennis over doeltreffendheid, kwaliteit en veiligheid van het geneesmiddel verder uit te breiden. Veiligheid van vaccins Voordat een vaccin op de markt wordt toegelaten moet in klinisch onderzoek de veiligheid van het vaccin zijn aangetoond. Net zoals bij geneesmiddelen is het bij vaccins ook mogelijk dat zeldzame bijwerkingen pas aan het licht komen nadat het op de markt is gebracht. Na klinisch onderzoek met duizenden tot tienduizenden proefpersonen, kunnen zeer zeldzame bijwerkingen onopgemerkt blijven. Daarom is er regelgeving voor het stelselmatig verzamelen, documenteren en evalueren van bijwerkingen en het rapporteren ervan aan de geneesmiddelenautoriteiten. Aan deze regelgeving dienen zowel bedrijven die geneesmiddelen op de markt brengen als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zich te houden. Van een aantal bijwerkingen is bekend dat ze kunnen voorkomen, sommige regelmatig, andere zeer zelden. Onderzoek naar bijwerkingen van geneesmiddelen en vaccins, na toelating tot de markt, kan lastig zijn. Er kunnen verschijnselen of ziekten na het vaccineren optreden waarvan het mogelijk is dat deze ook waren opgetreden zonder het toedienen van de vaccinatie. Mogelijke bijwerkingen na vaccinatie Bijwerkingen op de injectieplaats zoals roodheid, stijfheid, zwelling en pijn kunnen het gevolg zijn van het toedienen van het vaccin. Zowel de werkzame stoffen als de toevoegingen en eventuele achtergebleven sporen van stoffen die in het productieproces zijn gebruikt kunnen leiden tot een mogelijke reactie. Daarbij kunnen bepaalde condities van de ontvanger van het vaccin, zoals een allergie of een verzwakt immuunsysteem de kans op het optreden van ongewenste verschijnselen verhogen. De meeste bijwerkingen die optreden na een vaccinatie zijn mild en voorbijgaand van aard. Ernstige bijwerkingen komen zeer zelden voor. Zowel aan consumenten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Dit kan bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Daarnaast kunnen bijwerkingen gemeld worden bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het vaccin. Contactinformatie van de vergunninghouder wordt in de bijsluiter vermeld. Bewaking kwaliteit De kwaliteit van vaccins wordt bewaakt vanaf het productieproces tot aan de toediening aan de consument. Eisen voor het productieproces staan beschreven in de zogenaamde Good Manufacturing Practices. Vaccins worden partijgewijs geproduceerd en vrijgegeven. Tijdens de productie ondergaat een partij al meer dan 50 kwaliteitscontroles. Voor de vrijgifte wordt iedere partij ook getest door Europees aangewezen onafhankelijke laboratoria. Na vrijgifte worden vaccins gedistribueerd van producent naar haar afnemers waarvoor Good Distribution Practices gelden. Omgevingsfactoren Vaccins bestaan uit biologisch materiaal. Dit heeft belangrijke gevolgen voor de stabiliteit van vaccins, die veel gevoeliger zijn voor omgevingsfactoren zoals temperatuur dan andere medicijnen. De bewaaromstandigheden tijdens opslag en distributie dienen dan ook zorgvuldig bewaakt te worden. Het hele traject dient gekoeld te zijn (2-8 C): dit wordt de cold chain genoemd.

6 Controle Ondanks de zorgvuldige controle tijdens het proces van productie tot en met de toediening van het vaccin kan het voorkomen dat de inhoud van een verpakking is beschadigd. In dat geval kan contact worden opgenomen worden met de vergunninghouder. (De contactgegevens van de vergunninghouder staan op de verpakking van het vaccin) De waarde van vaccins Vaccinatie is vaak een doelmatige manier om ziekten te voorkomen. Sommige ziekten waartegen gevaccineerd wordt, komen dankzij vaccinatie nauwelijks meer voor (zoals bijvoorbeeld poliomyelitis, difterie en mazelen). De pokken zijn zelfs geheel uitgeroeid dankzij wereldwijze vaccinatie. Vaccins zijn bedoeld ter bescherming van het individu. Grootschalige vaccinatie kan ook tot positieve effecten op groepsniveau leiden. Door deze zogeheten groepsimmuniteit kan het ziekteverwekkende micro-organisme zich moeilijk van mens tot mens verspreiden. Dit maakt dat ook mensen die niet gevaccineerd zijn minder kans lopen met de ziekteverwekker in aanraking te komen (kudde-immuniteit). Dit geldt echter alleen als 80-90% van de bevolking wel gevaccineerd is. Vaccinatie in Nederland Vaccinaties worden in Nederland zowel programmatisch als individueel aangeboden. De Gezondheidsraad beoordeelt de medische en volksgezondheidsbelangen van vaccins en brengt een advies uit aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over de mogelijke toepassing en wie er in aanmerking zou moeten komen voor een bepaalde vaccinatie. De Minister kan vervolgens besluiten het vaccin op te nemen in een publiek vaccinatieprogramma, via het basis pakket beschikbaar te stellen of voor eigen rekening van de consument te laten vallen. Tevens kunnen zorgverzekeraars besluiten om vergoeding van vaccinaties te regelen via het aanvullende pakket. Tenslotte kunnen werkgevers besluiten vaccinaties aan te bieden in het geval er sprake is van een beroeps gerelateerd risico. In alle overige gevallen dient de consument vaccinatie zelf te bekostigen. Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) is verantwoordelijk voor de uitvoering van het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) en de griepprik via de huisarts. Vaccins die aangeboden worden binnen deze publieke vaccinatieprogramma s worden door de overheid vergoed. Voor meer informatie over uw persoonlijke situatie in relatie tot vaccinatie kunt u terecht bij de Travel Clinics, GGDen, arbodiensten en via uw huisarts en/of specialist.

7 Referenties en verdere informatie l Burgmeijer en Hoppenbrouwers (2011) Handboek vaccinaties - Theorie en uitvoeringspraktijk. Tweede herziene druk. l geraadpleegd in april 2014 l Folders uitgegeven door voormalig Dutch Vaccin Group (is opgegaan in Holland Bio): - Vaccinontwikkeling: Rol van de industrie - Veiligheid van vaccins - Waarde van vaccins l Website College ter beoordeling van Geneesmiddelen geraadpleegd in april 2014 l Website LAREB geraadpleegd in april 2014 Sanofi Pasteur MSD/ Mark./NL00524/juni