AANVRAAG VOOR GEBRUIK TE MAKEN VAN HET PROSPECT ONDERZOEK OF HAAR DEELONDERZOEKEN Versie 12 december 2002

Transcriptie

1 1. ALGEMENE ASPECTEN Aanvrager (achternaam, voorvoegels, voorletters) Adres afdeling Universiteit Adres stad 0.nl Datum indiening aanvraag jaar maand dag(=prospect nummer) Acronym project Start datum Eind datum METC nummer (volgt / kopie bijvoegen) Contact persoon vanuit het Julius Centrum voor dit project Prospect stuurgroep YTS / MLB / DEG / CvG / PP / Data management FR / HdB /??? CvG 2. DE AANVRAAG BETREFT: alleen gebruik van reeds verzamelde gegevens (-> vraag 3) alleen baseline baseline en follow-up reeds verzamelde gegevens + toevoegen nieuwe voedingsgegevens (-> vraag 3) reeds verzamelde gegevens + opgeslagen materiaal (plasma/urine/dna) voor nieuwe bepalingen (-> vraag 3) uitnodiging van deelnemers voor nieuwe gegevens verzameling uitnodiging van deelnemers voor nieuwe gegevens verzameling, baseline gegevens en opgeslagen materiaal 3. GEVRAAGDE BASELINE GEGEVENS Prospect identificatie gegevens (grvcode, randomnummer, labnummerr) Opleiding Reproductie Lichaamsbeweging Antropometrie Roken en alcoholgebruik Voeding micro Voeding macro Voeding vitamines Medische voorgeschiedenis Familie voorgeschiedenis Cardiovasculair lab (random sample only) Oncologisch lab (random sample only) Endogeen geslachthormoon lab (random sample only) Gegevens over bloedverzameling 1

2 4. GEVRAAGDE FOLLOW-UP GEGEVENS (ziekte/sterfte) Oncologie Hartvaatziekte Niet van toepassing 5. NIEUW TE BEPALEN GEGEVENS VAN DE BASELINE GEGEVENS Niet van toepassing (-> vraag 6) VOEDING COMPONENTEN: NEE JA BUFFY COAT NEE JA CITRAAT NEE JA SERUM NEE JA OPGEWERKT DNA NEE JA RODE BLOEDCELLEN NEE JA Door wie (bijvoorbeeld welk lab) worden de nieuwe gegevens bepaald IS ER SPRAKE VAN REST MATERIAAL [_] NEE [_] JA ZO JA, WAT IS DE PROCEDURE DAT HET TERUG KOMT NAAR DE PROSPECT ONDERZOEKERS Beschrijving (tekst) Aanlevering (hoe) Codering (op welke wijze) Opslag (op welke wijze) Tijdstippen materiaal retour 2

3 6. NIEUWE GEGEVENS VERZAMELING DOOR UITNODIGING DEELNEMERS Niet van toepassing (-> klaar) Op welke wijze Schriftelijk Oproepen en metingen Beide OP WELKE WIJZE KOMEN DE GEMETEN FACTOREN TERUG NAAR DE PROSPECT ONDERZOEKERS ZODAT DEZE KUNNEN WORDEN TOEGVOEGD AAN DE PROSPECT DATABASE Protocol en data dictionaire noodzakelijk bij JC datamanagement 3

4 7. ALGEMENE RICHTLIJNEN EN AFSPRAKEN Voor precieze levering raadpleegt de ontvanger de datadictionary en formuleert specifieke variabelen. Via de contactpersoon in de Stuurgroep, zal de afdeling Datamanagement gevraagd zo spoedig mogelijk na ondertekening van deze overeenkomst (binnen 1 maand of later indien gewenst) een bestand aan te leveren, in een format te bepalen in overleg met de contactpersoon van de ontvanger. Daarnaast zijn afspraken gemaakt over (onkosten) vergoeding: Dit betreft een bedrag van Euro s (exclusief BTW) De nota zal door het Bedrijfbureau van het Julius Centrum gestuurd worden naar de Ontvanger De termijn waarop levering plaats kan vinden is besproken met datamanagement van het Julius Centrum, zijnde [naam data manager] en is vastgesteld op [datum] Tussen contactpersonen is overeengekomen dat op regelmatige basis (kwartaal/halfjaar/jaar) de voortgang van de laboratoriumproeven wordt gerapporteerd aan de Stuurgroep (ten aanzien van wie contactpersoon is in het laboratorium, fysieke locatie materiaal, verwacht restmateriaal, verwachte einddatum). Tevens is overeengekomen dat 1. De originele geleverde gegevensbestanden, en de bestanden met aanvullende data en syntaxen (ter schoning of hercodering van variabelen) worden retour geleverd aan de Stuurgroep, uiterlijk 1 jaar na de publicatie(s). De ontvanger verplicht zich de bestanden te vernietigen (tenzij een nieuwe aanvraag loopt). Verwachte datum retour levering data: Verwachte datum vernietiging bestanden: 2. De volgende biochemische bepalingen die in het lichaamsmateriaal gedaan worden, zullen zo spoedig mogelijk geleverd (uiterlijk 1 jaar na de publicatie) worden aan de Stuurgroep:. (Noot: contactpersonen komen overeen welke bepalingen aan de Stuurgroep geleverd worden; een deel kan gemerkt worden als intellectueel eigendom van de ontvanger en behoeft niet geleverd te worden. Dit dient echter beperkt te blijven, om onnodige belasting van het beperkte lichaamsmateriaal te voorkomen.) Verwachte datum levering biochemische waarden: 3. Biologische restmateriaal zal waarschijnlijk niet aanwezig zijn, aangezien gestreefd wordt naar levering op maat. Indien wel aanwezig is dan zal dit altijd zo spoedig mogelijk retour geleverd worden aan de Stuurgroep. Voor dit project is de verwachting dat het volgende materiaal terug geleverd wordt:.. Verwachte datum retour levering restmateriaal: Contactpersonen overleggen t.z.t. over aanlevering, codering, opslag, versturing, datum. 4. Ten aanzien van levering zijn de volgende afspraken gemaakt over vergoedingen, kosten etc: Kosten Datamanagement (bestanden maken, plattegronden, stickeren, etc.) Kosten lichaamsmateriaal (identificatie, ophalen, verzenden, etc) 4

5 Kosten retour zenden data en materiaal: Kosten per monster (geschat op 100 Euro per sample) 5. Ten aanzien van publicaties voortvloeiende uit het Prospect-materiaal is het volgende afgesproken: a. Iedere publicatie dient bij de Stuurgroep ingediend te zijn, voordat het wordt ingediend bij een tijdschrift. Over abstracts, mondelinge presentaties en posters wordt de contactpersoon van de Stuurgroep tijdig geïnformeerd. Binnen 4 weken na ontvangst zal de Stuurgroep reageren op een concept publicatie. b. Afgesproken is dat twee leden van de Stuurgroep als coauteur worden opgenomen. Hiermee waarborgt de Stuurgroep correcte en valide beschrijving en analyse van het Prospect materiaal. Voor onderhavige studie zijn dit de contactpersoon en [naam lid prospect stuurgroep] Getekend, Contactpersoon Prospect Stuurgroep Ontvanger Contactpersoon Datum: Naam: Naam: IN TE VULLEN DOOR STUURGROEP!!!! Aanvraag gehonoreerd DATA SET NAAR AANVRAGER LAB MATERIAAL NAAR AANVRAGER PROTOCOL & DATA DIC AANWEZIG REST MATERIAAL TERUG NIEUWE DATA TERUG NEE JA DATUM 5