Informatie- en toestemmingsformulier voor het verzamelen van gegevens over de zwangere partner en de pasgeborene

Transcriptie

1 Informatie- en toestemmingsformulier voor het verzamelen van gegevens over de zwangere partner en de pasgeborene Titel: Protocol C16010 Een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter-onderzoek waarbij oraal MLN9708 plus lenalidomide en dexamethason versus placebo plus lenalidomide en dexamethason wordt vergeleken bij volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair multipel myeloom Geachte partner van een onderzoeksdeelnemer, U wordt gevraagd om informatie te verstrekken over uw zwangerschap en over uw ongeboren/pasgeboren kind. Dit is omdat de biologische vader van uw kind deelneemt/heeft deelgenomen aan klinisch onderzoek getiteld 'C16010' voor de behandeling van multipel myeloom met het experimentele geneesmiddel MLN9708 en u zwanger bent geweest of geworden tijdens zijn behandeling of binnen 90 dagen na het einde van zijn behandeling met MLN9708. MLN9708 is een experimenteel geneesmiddel dat wordt ontwikkeld door Millennium Pharmaceuticals, Inc. (de sponsor van het klinische onderzoek). 'Experimenteel' betekent dat het geneesmiddel nog niet is goedgekeurd door een instantie die nieuwe geneesmiddelen reguleert en dat het daarom niet te koop is. Uw partner krijgt of kreeg lenalidomide en dexamethason (beide gebruikt als standaardgeneesmiddel bij multipel myeloom) in combinatie met MLN9708 of met een placebo. Een placebo is een capsule die eruitziet als een MLN9708-capsule, maar die geen werkzame bestanddelen bevat. We weten niet of het gebruik van MLN9708 van invloed zal zijn op sperma. Er kunnen geboorteafwijkingen optreden bij het gebruik van lenalidomide. Omdat lenalidomide in zaad terechtkomt, moeten we vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die lenalidomide gebruiken adviseren om direct hun eigen arts te bellen als zij erachter komen dat ze zwanger zijn. Het is mogelijk dat u in dit toestemmingsformulier termen tegenkomt die u niet kent. We vragen u de onderzoeksarts van uw partner of zijn/haar personeel om uitleg te vragen over eventuele dingen die u niet duidelijk zijn. U kunt contact opnemen met Dr. Vellenga via telefoonnummer of met het ondersteunend personeel via Als u volledig hebt begrepen wat de consequenties van dit verzamelen van gegevens voor u en uw kind zijn, en als u akkoord gaat met deelname en uw informatie wilt doorgeven, of als u uw zorgverlener/gynaecoloog toestemming geeft om deze informatie direct aan de onderzoeksarts van uw partner door te geven, vragen we u dit formulier te tekenen en te dateren. Vellenga_UMCG Pagina 1 van 9

2 1. Wat is het doel van dit onderzoek? Ten behoeve van het onderzoek en om informatie over de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel bij zwangerschap en bij ongeboren/pasgeboren kinderen te verkrijgen, wil de sponsor graag uw toestemming vragen voor het verwerven, verwerken, analyseren, gebruiken, bewaren en doorgeven van medische informatie over uw zwangerschap, en over de geboorte en de gezondheid van uw pasgeboren kind tot 30 dagen na de geboorte. Deze informatie is namelijk belangrijk voor de algehele beoordeling van het experimentele geneesmiddel. Een eventuele afgebroken zwangerschap zal ook worden gemeld. U kunt deze informatie zelf verstrekken of uw zorgverlener of gynaecoloog toestemming geven deze direct aan de onderzoeksarts van uw partner door te geven. 2. Wat wordt er van u verwacht? Het is belangrijk dat u goed nadenkt over de volgende punten voordat u toestemming geeft: U wordt gevraagd om informatie te verstrekken over uw gezondheid, uw zwangerschap, uw ongeboren en uw pasgeboren kind. Uw toestemming is vrijwillig. Als u besluit om deel te nemen, kunt u uw toestemming op elk moment intrekken. De onderzoeksarts van uw partner zal uw zwangerschap of uw pasgeboren kind niet behandelen. De persoonlijke en klinische informatie over uw gezondheid, zwangerschap en pasgeboren kind die u of uw zorgverlener/gynaecoloog aan de onderzoeksarts van uw partner verstrekt, zal deel uitmaken van de gegevens die voor het hierboven genoemde onderzoek worden verzameld. Deze gegevens kunnen worden ingezien door een aantal mensen of groepen die bij het onderzoek betrokken zijn, zoals verderop in dit document wordt omschreven. We zullen uw persoonlijke gegevens vragen, maar uw privacy en die van uw pasgeboren kind worden beschermd doordat delen van persoonlijke gegevens waarmee personen direct kunnen worden geïdentificeerd beperkt toegankelijk zijn. Hierbij gaat het vooral om namen, contactgegevens en burgerservicenummers. Als u met het verstrekken van informatie instemt, duurt uw deelname uw gehele zwangerschap en tot ongeveer 30 dagen na de geboorte van uw kind. Van u zal niet worden gevraagd om aanvullende tests of procedures te ondergaan of uw pasgeboren kind aanvullende of procedures tests te laten ondergaan naast de tests die uw arts normaal gesproken zou uitvoeren m.b.t. uw zwangerschap en uw pasgeboren kind. Als de onderzoeksarts van uw partner denkt dat aanvullende tests nodig zijn om uw veiligheid en/of die van uw kind te verzekeren, zult u hiervan op de hoogte worden gebracht en zult u het recht hebben om al dan niet in te stemmen met deze aanvullende tests. Vellenga_UMCG Pagina 2 van 9

3 3. Wat zijn de mogelijke voordelen en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Omdat er geen procedures zullen worden uitgevoerd, zijn er geen risico's te verwachten in verband met het verzamelen van klinische gegevens over u, uw ongeboren kind of uw pasgeboren kind. De effecten van MLN9708 op het voortplantingsorgaan van de man en vrouw en op het ongeboren kind zijn onbekend. Als u zich zorgen maakt over de mogelijke risico's voor u, uw ongeboren kind of uw pasgeboren kind door de blootstelling van de vader aan een experimenteel geneesmiddel, raden we u aan om met de onderzoeksarts van uw partner te praten. Als u ooit vermoedt dat u of uw ongeboren kind mogelijk in verband met het experimentele product MLN9708 een probleem heeft gekregen, neem dan contact op met de onderzoeksarts van uw partner. Er zijn geen klinische voordelen voor u als u instemt met het verstrekken van informatie over uzelf en uw pasgeboren kind. Door deel te nemen helpt u echter wetenschappers om nieuwe informatie te verkrijgen over het experimentele geneesmiddel waar andere mensen mogelijk in de toekomst iets aan hebben. U kunt ervoor kiezen om geen informatie over uw zwangerschap en uw pasgeboren kind te verstrekken. Dit zal geen consequenties hebben voor de medische zorg die de vader van uw ongeboren kind krijgt. 4. Als er tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt die belangrijk is voor uw deelname aan het onderzoek, wordt u daarvan dan op de hoogte gebracht? U zult direct door de onderzoeksarts van uw partner op de hoogte worden gebracht van eventuele nieuwe informatie die van invloed kan zijn op uw beslissing om informatie te verstrekken. In dat geval wordt u mogelijk gevraagd een aangepast toestemmingsformulier te tekenen. 5. Zijn er extra kosten/krijgt u een vergoeding als u besluit om mee te doen? Het zal u niets kosten om informatie te verstrekken. De sponsor zal geen kosten vergoeden die verband houden met uw zwangerschap of bevalling. U zult niet worden betaald voor het verstrekken van uw informatie. 6. Wat gebeurt er met uw gegevens? Het onderzoekscentrum van uw partner verzamelt de belangrijkste persoonlijke gegevens over u of uw pasgeboren baby, waaronder uw naam, contactgegevens, geslacht, lengte, gewicht, ras en etnische achtergrond, die uitsluitend worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden, evenals informatie over uw medische voorgeschiedenis. Vellenga_UMCG Pagina 3 van 9

4 De volgende gegevens worden verzameld over uw zwangerschap en uw pasgeboren baby: Resultaten van eventuele diagnostische en/of laboratoriumtests die vóór de geboorte werden genomen Details van eventuele voorvallen of beoordelingen tijdens zwangerschap en geboorte Details van eventuele complicaties tijdens zwangerschap of geboorte Details van eventuele relevante, gelijktijdig gebruikte geneeskundige producten Het resultaat van uw zwangerschap Basisinformatie over de pasgeboren baby, waaronder zwangerschapsleeftijd, gewicht, algemene gezondheid/medische aandoeningen. Om uw privacy en die van uw pasgeboren kind te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u of uw pasgeboren kind direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft gedurende 15 jaar veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de sponsor en andere partijen worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. De sponsor gebruikt deze persoonlijke informatie om een beter inzicht te verkrijgen in en ter evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel. Deze persoonlijke informatie kan worden verwerkt door of overgedragen naar andere partijen in andere landen voor klinisch onderzoek en veiligheidsrapportage. Het is mogelijk dat uw persoonlijke gezondheidsinformatie en/of die van uw baby wordt gebruikt door en opgestuurd naar landen die geen wetgeving op het gebied van gegevensbescherming of privacy hebben die proefpersonen dezelfde mate van bescherming biedt als deze wetgeving in de Europese Unie. De sponsor zal echter alles in het werk stellen om uw persoonlijk informatie en/of die van uw baby vertrouwelijk te houden. Bepaalde internationale ontvangers van uw informatie kunnen speciale contracten hebben ondertekend om wettelijke bescherming te bieden voor uw doorgestuurde informatie (bv. de zogeheten standaardclausules inzake gegevensbescherming ). Uw gegevens zullen na het einde van de studie gedurende ten minste 15 jaar worden bewaard. Om uw privacy verder te beschermen zal alle verzamelde informatie over uw zwangerschap of die van uw baby die werd doorgegeven aan de sponsor of andere partijen niet worden gekoppeld aan uw naam, de naam van uw baby of de naam van uw partner of andere identificerende informatie en in plaats daarvan worden gekoppeld aan een proefpersonennummer dat aan uw partner werd toegekend. Alleen de onderzoeksarts van uw partner en gemachtigde personen kunnen dit proefpersonennummer koppelen aan uw namen. De onderzoeksarts van uw partner bewaart de koppeling tussen uw naam en het proefpersonennummer van uw partner gedurende ten minste 15 jaar vanaf het einde van het onderzoek en vervolgens zo lang als nodig om aan alle wet- en regelgeving en wetenschappelijke of andere vereisten te voldoen. Daarna worden ze vernietigd. De Vellenga_UMCG Pagina 4 van 9

5 resultaten van dit onderzoek kunnen worden gepresenteerd tijdens bijeenkomsten of in publicaties. U zult bij eventuele presentaties of in eventuele publicaties echter niet met uw naam worden genoemd. Volgens de wet op de gegevensbescherming van de Europese Unie (de Algemene Verordening Gegevensbescherming), nemen zowel de onderzoekslocatie van uw partner als Millennium Pharmaceuticals, Inc. belangrijke beslissingen over hoe de informatie over u en over uw pasgeboren baby wordt gebruikt en vrijgegeven. Als verantwoordelijken kunnen zij (afhankelijk van de aard van de gegevens) afzonderlijk of gezamenlijk de verantwoordelijkheid dragen voor de naleving van deze wettelijke regels. Millennium Pharmaceuticals, Inc. heeft Pharmaceutical Product Development Spain, S.L. aangewezen als haar vertegenwoordiger in uw land om aan haar verplichtingen krachtens deze wet te voldoen. U hebt het recht om, via de onderzoeksarts van uw partner, alle informatie die verzameld werd over u en uw pasgeboren baby in te zien en, indien van toepassing, om correcties te vragen. Onder bepaalde omstandigheden hebt u daarnaast het recht bezwaar te maken tegen hoe uw informatie wordt behandeld, uw gegevens te laten verwijderen, aspecten van het verwijderen van uw informatie te beperken, of een digitale kopie van uw gegevens aan u of een derde te laten geven. U hebt ook het recht een klacht over de manier waarop uw informatie en/of de informatie van uw pasgeboren baby wordt behandeld in te dienen bij een toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving op het gebied van gegevensbescherming. Een lijst van toezichthoudende instanties in de Europese Unie is hier te vinden: Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot alle gegevens van uw partner; hieronder valt uw medische dossier waarin uw naam, adres en andere persoonlijke informatie kan staan waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn: de sponsor, de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een controleur/monitor die voor de sponsor werkt of de bevoegde vertegenwoordigers ervan en nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten. Zij houden uw gegevens geheim. Indien nodig kan tijdens deze inspecties uw gehele medische dossier of een deel hiervan worden gekopieerd. Deze inspecties zijn bedoeld om te controleren of het onderzoek waar uw partner bij betrokken is correct wordt uitgevoerd. Een beschrijving van het klinisch onderzoek is beschikbaar op Op deze website komt geen informatie te staan waaruit uw identiteit kan worden opgemaakt. Op de website komt hooguit een samenvatting van de onderzoeksresultaten te staan. U kunt deze website op elk moment doorzoeken. De resultaten van het klinisch onderzoek kunnen Vellenga_UMCG Pagina 5 van 9

6 ook worden voorgesteld tijdens bijeenkomsten of in publicaties. Noch u, noch uw partner, noch uw baby zal in deze presentaties of publicaties kunnen worden geïdentificeerd. Daarnaast kan de persoonlijke informatie die krachtens deze autorisatie wordt verzameld worden toegevoegd aan onderzoeksdatabanken en in de toekomst worden gebruikt door de sponsor, zijn dochtermaatschappijen en licentiepartners om een beter inzicht te verkrijgen in de veiligheid en werkzaamheid van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en), andere behandelingen voor patiënten te bestuderen, een beter inzicht te verkrijgen in ziekte(s) die opgenomen zijn in het onderzoek, en de doeltreffendheid, het opzet en de studiemethodes van toekomstige klinische onderzoeken te verbeteren. Wat gebeurt er als u uw toestemming wilt intrekken? Uw toestemming voor het verstrekken van informatie is geheel vrijwillig en kunt deze toestemming op elk moment intrekken. Dit kan via een schriftelijke mededeling aan de onderzoeksarts op het adres dat op de eerste pagina staat. Als u uw toestemming intrekt, zal noch de onderzoeksarts, noch uw arts of de arts van uw baby uw persoonlijke informatie of die van uw baby die onder deze toestemming valt blijven vrijgeven, tenzij de onderzoeksarts een deel van uw persoonlijke informatie moet gebruiken of openbaren om aan de veiligheidswetgeving te voldoen. Informatie die aan de sponsor werd overhandigd voordat u uw toestemming hebt ingetrokken mag door de sponsor echter blijven gebruikt worden. Uw instemming met het verzamelen en gebruiken van persoonlijke informatie voor veiligheidsrapportering en andere doeleinden die in deze toestemming zijn opgenomen, is geheel vrijwillig. Als u hier niet mee akkoord gaat, zal uw persoonlijke informatie niet worden overgeleverd aan de sponsor of voor deze doeleinden worden gebruikt; dit zal echter geen invloed hebben op de verzameling en het gebruik van uw persoonlijke informatie of die van uw baby voor normale medische zorg. Als u vragen, opmerkingen of klachten hebt over hoe uw informatie bij dit onderzoek wordt behandeld of een kopie van de standaardclausules m.b.t. gegevensbescherming wilt, dient u eerst contact op te nemen met uw onderzoeksarts, die uw verzoek, indien van toepassing, zal kunnen doorsturen naar personeel dat verantwoordelijk is voor gegevensbescherming bij de sponsor of op de locatie, inclusief de functionaris voor gegevensbescherming van de locatie. Door dit toestemmingsformulier te ondertekenen, geeft u uw toestemming om persoonlijke informatie over uw gezondheid en behandeling te gebruiken en door te geven zoals is aangegeven in dit toestemmingsformulier. 7. Is deelname aan dit onderzoek vrijwillig? U geeft vrijwillig toestemming voor het verstrekken van deze informatie. U kunt besluiten om geen informatie over uw zwangerschap of over uw pasgeboren kind te verstrekken en/of u kunt de toestemming voor het verzamelen van gegevens op elk moment intrekken. Uw Vellenga_UMCG Pagina 6 van 9

7 besluit zal geen nadelige gevolgen voor u hebben of leiden tot verlies van voordelen waar u recht op hebt. Als u uw toestemming intrekt, zal er geen nieuwe informatie over uw zwangerschap of de gezondheid van uw pasgeboren kind worden verzameld. Indien nodig kan reeds verzamelde informatie ten behoeve van dit programma echter verder worden gebruikt en doorgegeven aan derden (zoals hierboven beschreven). 8. Bent u verzekerd wanneer u meedoet aan het onderzoek? Als informatie over uzelf en uw pasgeboren kind wordt verstrekt, zijn hieraan geen mogelijke risico's of ongemakken verbonden. Er wordt geen letsel in verband met het verzamelen van gegevens verwacht. Daarom is een proefpersonen verzekering niet toepasbaar voor u en wordt er geen vergoeding overwogen. Er wordt geen klinisch voordeel voor u en/of uw pasgeboren kind beoogd. 9. Welke medisch-ethische commissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is goedgekeurd door de medisch-ethische toetsingscommissie van het AMC. Aanvullende informatie over de goedkeuringsprocedure vindt u in de algemene brochure. Vellenga_UMCG Pagina 7 van 9

8 TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR HET VERZAMELEN VAN GEGEVENS OVER ZWANGERSCHAP EN BEVALLING: Ik heb de informatie in dit toestemmingsformulier gelezen. Ik heb antwoord gekregen op mijn vragen met betrekking tot het verzamelen van informatie over mij en mijn ongeboren kind. Ik stem er vrijwillig mee in om informatie over mijn zwangerschap en mijn ongeboren kind te verstrekken. Ik weet dat ik een getekend en gedateerd kopie van dit toestemmingsformulier zal krijgen. Door dit formulier te tekenen accepteer ik dat persoonlijke en vertrouwelijke informatie over mij en mijn ongeboren kind (direct) voor kwaliteitscontrole beschikbaar wordt gesteld aan het personeel van de sponsor, aan de door de sponsor aangewezen personen en aan nationale en internationale regelgevende instanties en gezondheidsautoriteiten voor inspectiedoeleinden. Ik geef ook toestemming voor het doorgeven van mijn persoonlijke gecodeerde informatie binnen en buiten Nederland (inclusief naar landen waar de wetgeving m.b.t. gegevensbescherming niet geldt) ten behoeve van dit onderzoek en binnen de in dit informatieblad aangegeven grenzen en methodes. Ik geef ook toestemming voor het archiveren van informatie over mij en mijn ongeboren kind voor een minimale duur van 15 jaar na het voltooien van de studie. Naam (in blokletters) van Handtekening van partner Datum van partner van patiënt van patiënt ondertekening Wettige vertegenwoordiger (indien van toepassing): Naam (in blokletters) Handtekening Datum van ondertekening Naam (in blokletters) van Handtekening van onderzoeks- Datum van onderzoeksarts die de informatie- arts die de informatiesessie voor ondertekening sessie voor geïnformeerde geïnformeerde toestemming toestemming heeft geleid heeft geleid Vellenga_UMCG Pagina 8 van 9

9 TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR HET VERZAMELEN VAN GEGEVENS OVER HET PASGEBOREN KIND We hebben de informatie in dit toestemmingsformulier gelezen. We hebben antwoord gekregen op onze vragen met betrekking tot het verzamelen van informatie over ons pasgeboren kind. We stemmen er vrijwillig mee in om informatie over ons pasgeboren kind te verstrekken. We weten dat we een getekend en gedateerd kopie van dit toestemmingsformulier zullen krijgen. Door dit formulier te tekenen accepteren wij dat persoonlijke en vertrouwelijke informatie over ons kind (direct) voor kwaliteitscontrole beschikbaar wordt gesteld aan het personeel van de sponsor, aan de door de sponsor aangewezen personen en aan nationale en internationale regelgevende instanties en gezondheidsautoriteiten voor inspectiedoeleinden. We geven ook toestemming voor het doorgeven van de gecodeerde informatie over ons kind binnen en buiten Nederland (inclusief naar landen waar de wetgeving m.b.t. gegevensbescherming niet geldt) ten behoeve van dit onderzoek en binnen de in dit informatieblad aangegeven grenzen en methodes. We geven ook toestemming voor het archiveren van informatie over ons en ons pasgeboren kind voor een minimale duur van 15 jaar na het voltooien van de studie. Door dit toestemmingsformulier te tekenen doen we geen afstand van de wettelijke rechten van ons kind. Naam (in blokletters) van partner Handtekening van partner van Datum van van patiënt patiënt ondertekening Naam (in blokletters) van Handtekening van Datum onderzoekspatiënt onderzoekspatiënt ondertekening Naam (in blokletters) van Handtekening van onderzoeks- Datum van onderzoeksarts die de informatie- arts die de informatiesessie voor ondertekening sessie voor geïnformeerde geïnformeerde toestemming toestemming heeft geleid heeft geleid Naam (in blokletters) van Handtekening van Datum van getuige/wettige vertegenwoordiger getuige/wettige vertegenwoordiger ondertekening (indien van toepassing) (indien van toepassing) Vellenga_UMCG Pagina 9 van 9