Aanmeldings- en goedkeuringsprocedure

Transcriptie

1 1. Doel Toelichting van het verloop van de aanmeldings- en de goedkeuringsprocedure van klinische studies in het Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) via de clinical trial unit (CTU). 2. Scope Deze procedure is bedoeld voor alle onderzoekers en hun medewerkers die klinische studies uitvoeren in het ZOL. 3. Procedure Elke studie die uitgevoerd wordt in het ZOL wordt aangemeld bij de CTU. De aanmeldings- en goedkeuringsprocedure bestaat uit 3 fasen (Figuur 1); (1) de initiële aanmelding, (2) bekomen van de voorlopige goedkeuring en (3) het bekomen van de finale goedkeuring. Deze aanmeldings- en goedkeuringsprocedure wordt door de software-tool Research Manager ondersteund. Figuur 1: Aanmeldings- en goedkeuringsproces voor nieuwe studies v pagina 1 van 10

2 3.1. Initiële aanmelding De hoofdonderzoeker of een lid van het studieteam stuurt onderstaande informatie (zie tabel 1) per e- mail door naar door de tabel in de te plakken en volledig in te vullen. Deze dient het onderwerp aanvraag CTU-nummer mee te krijgen. Vervolgens bezorgt het CTU-secretariaat via het CTU-nummer van de studie aan de hoofdonderzoeker en de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker. Het CTU-nummer moet gebruikt worden in alle communicatie betreffende de studie. Tabel 1: Initiële aanmelding Acroniem: Het acroniem (de roepnaam van de studie) is verplicht en kiest de indiener zelf, het is een trefwoord dat de kern van de studie omvat, zodat de studie op basis van dit acroniem makkelijk terug te vinden is. Titel: De volledige titel van het onderzoek, bij voorkeur in het Engels tenzij het protocol enkel in het Nederlands is opgesteld. Hoofdonderzoeker van het ZOL Naam: adres: Telefoonnummer: Dienst: De hoofdonderzoeker of principal investigator is een arts of elke andere persoon die een beroep uitoefent bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen en die gekwalificeerd is voor het uitvoeren van een experiment. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de experimenten op een bepaalde locatie. Indien het experiment op een bepaalde locatie door een team wordt uitgevoerd, is de onderzoeker de leider die verantwoordelijk is voor het team en deze kan dan hoofdonderzoeker worden genoemd. Contactpersoon binnen ZOL op de dienst van de hoofdonderzoeker Naam: adres: Telefoonnummer: Type studie commercieel niet-commercieel, opdrachtgever ZOL niet-commercieel, opdrachtgever UHasselt niet-commercieel, opdrachtgever overige Belgische Experimentenwet (7/5/2004) - Niet-commerciële studie (Art. 2, 15 ): elke studie waarbij De opdrachtgever (Art. 2, 15, a): o een Belgische universiteit is of een Belgisch ziekenhuis; of o het FWO of het FNRS is, of een onderzoeksfonds dat van een van beide fondsen afhangt; of o een als expertisecentrum erkende dienst van een ziekenhuis is; of v pagina 2 van 10

3 o een organisme zonder winstoogmerk is van wie het maatschappelijk doel hoofdzakelijk gericht is op wetenschappelijk onderzoek (Art.31); EN de octrooihouder van een geneesmiddel of van een gedeponeerd merk van een medische hulpmiddel noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks de opdrachtgever is (Art. 2, 15, b) EN de opdrachtgever de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het concept van een experiment, de uitvoering ervan en de wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien (Art. 2, 15, c) - Commerciële studie: alle studies die niet niet-commercieel zijn (Art.2, 24 ) 3.2. Proces voorlopige goedkeuring Om voorlopige goedkeuring te krijgen, doorloopt de studie een traject zoals schematisch voorgesteld in figuur 1 en 2. Eerst verzamelt de onderzoeker gegevens en verplichte documenten en bereidt het indieningspakket voor. De items uit het indieningspakket staan in tabel 2. Tabel 2: Indieningspakket ZOL opdrachtgever UHasselt opdrachtgever Externe opdrachtgever 1. Aanmeldingsformulier CTU 2. Protocol (Draft) Het protocol moet voorzien zijn van een protocolnummer, versienummer en versiedatum. 3. Informatie- en toestemmingsformulier (Draft) Het informed consent moet voorzien zijn van een versienummer en -datum. 4. Studiecontract (Draft) Het studiecontract moet reeds nagekeken en aangevuld zijn door de hoofdonderzoeker of zijn medewerker aan de hand van de checklist contract nazicht. 5. Bevestiging van commerciële opdrachtgever dat de kost van het juridisch nazicht door het bedrijf gedragen wordt Als de opdrachtgever beslist om niet met het standaard contract te werken, zal voor het juridisch nazicht een kost van 360 (incl. BTW) aangerekend worden. Het juridisch nazicht wordt pas opgestart nadat de sponsor hiervoor schriftelijk akkoord heeft gegeven en de v pagina 3 van 10

4 facturatiegegevens heeft bezorgd. De met dit akkoord en de facturatiegegevens wordt als PDF aan het indieningspakket toegevoegd. 6. Bevestiging van niet-commerciële studie aanvrager zonder ZOL-arts betrokkenheid dat de kost van de opstart van het dossier door de aanvrager gedragen wordt Als een studie aangevraagd wordt door een externe partij zonder dat een ZOL-arts actief betrokken is met de desbetreffende studie, zal voor het opstarten van de studie een kost van 500 (incl. BTW) aangerekend worden om overheadkosten te dekken. De studie wordt pas opgestart nadat de aanvrager hiervoor schriftelijk akkoord heeft gegeven en de facturatiegegevens heeft bezorgd. De met dit akkoord en de facturatiegegevens wordt als PDF aan het indieningspakket toegevoegd. 7. GCP-attest hoofdonderzoeker Het GCP-attest van de hoofdonderzoeker moet conform de ICH E6 (R2) richtlijn zijn en mag maximaal 2 jaar oud zijn. Via onderstaande link kan de onderzoeker een online training volgen en het attest behalen CV hoofdonderzoeker Het CV moet gedateerd zijn en ondertekend zijn. Het CV mag maximaal 2 jaar oud zijn en moet de affiliatie met het ZOL duidelijk aantonen. 9. Aanvraagformulieren ondersteunende diensten Als in het onderzoek gebruik gemaakt wordt van de diensten cardiologie, apotheek, medische beeldvorming, labo of nucleaire geneeskunde wordt het betreffende aanvraagformulier ingevuld. Bij vragen of onduidelijkheden, richt de onderzoeker zich rechtstreeks tot de contactpersoon van de dienst. 10. Antwoordformulier GDPR vragen Bij vragen of onduidelijkheden, richt de onderzoeker zich rechtstreeks tot de Data Protection Officer (DPO). De aanvraagformulieren voor ondersteunende diensten en contracttemplates zijn beschikbaar via het ZOLnet. De contracttemplates zijn niet verplicht te gebruiken. Indien een externe opdrachtgever van commerciële studie beslist om niet met het standaard contracttemplate van het ZOL te werken, zal voor het juridisch nazicht een kost van 360 (incl. BTW) aangerekend worden aan de opdrachtgever. Meer informatie kan u vinden op de CTU website bij juridische aspecten. Zodra het indieningspakket volledig is en alle formulieren zijn correct ingevuld, bezorgt de onderzoeker het totale indieningspakket per aan het secretariaat van de CTU (ctu@zol.be) met vermelding van het CTU-nummer in het onderwerp. Daarna controleert de CTU het ingediende pakket. Het CTU-secretariaat vraagt indien nodig aan de hoofdonderzoeker en/of de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker om de ontbrekende informatie aan te leveren. Zodra het indieningspakket volledig en correct aangeleverd is, zet de CTU de aanvraag door naar de DPO, de jurist en desgevallend de ondersteunende diensten. v pagina 4 van 10

5 Vervolgens evalueren de ondersteunende diensten, de DPO en de jurist de aanvraag en nemen rechtstreeks contact op met de onderzoeker en/of de opdrachtgever als meer informatie gewenst is. In onderling overleg wordt de aanvraag verder afgestemd. Als het door de hoofdonderzoeker ingediende voorstel haalbaar is en de contractonderhandelingen met de betreffende dienst gestart zijn, brengen de jurist, de DPO en de ondersteunende diensten de CTU hiervan op de hoogte. De CTU kent dan een voorlopige goedkeuring toe. De hoofdonderzoeker en de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker worden hiervan via verwittigd. Eens de hoofdonderzoeker beschikt over deze voorlopige goedkeuring kan hij de procedure bij het Ethisch Comité (EC) opstarten. De over de voorlopige goedkeuring moet ingediend worden bij het EC van Ziekenhuis Oost-Limburg. v pagina 5 van 10

6 (1) De onderzoeker (OZ) stuurt het indieningspakket naar de CTU. (2) De CTU controleert het indieningspakket. (3) De CTU zet het indieningspakket door naar de DPO, jurist en OD. (4) De onderzoeker stemt de aanvraag verder af met de OD, jurist en OD. (5) De DPO, jurist en OD achten het voorstel haalbaar. (6) De CTU geeft de voorlopige goedkeuring. Figuur 2: Proces voorlopige goedkeuring v pagina 6 van 10

7 3.3. Proces finale goedkeuring Om finale goedkeuring van de CTU te krijgen, moeten er verschillende goedkeuringen bekomen worden en aan de CTU bezorgd worden; Finale goedkeuring van het centrale EC Goedkeuring van de DPO Volledig getekend studiecontract Om deze goedkeuringen te bekomen, doorloopt de studie een traject zoals voorgesteld in figuur 3. De processen om deze goedkeuringen te bekomen en de contractonderhandeling kunnen parallel in te tijd verlopen Finale goedkeuring van het centrale EC De studie wordt steeds bij het EC van het ZOL ingediend volgens de procedure die beschreven staat op ongeacht of het EC van ZOL als centraal of lokaal EC fungeert. Zodra de hoofdonderzoeker beschikt voor de finale goedkeuring van het centrale EC dan bezorgt hij deze goedkeuring aan de CTU via Goedkeuring DPO De DPO bekijkt de aangeleverde informatie en contacteert de hoofdonderzoeker of een lid van het studieteam indien er bijkomende vragen zijn. Zodra alle vragen voldoende beantwoord zijn, bezorgt de DPO de goedkeuring aan de CTU Volledig getekend studiecontract Zodra de jurist en de ondersteunende diensten akkoord gaan met de juridische en financiële inhoud van het studiecontract, brengen de jurist en de ondersteunende diensten de CTU hiervan op de hoogte. Als de betrokken partijen hun akkoord hebben gegeven, sturen de hoofdonderzoeker of de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker de finale digitale WORD-versie van het contract naar Daarna mogen de hoofdonderzoeker of de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker de desbetreffende overeenkomsten voorleggen ter ondertekening aan de betrokkenen. De hoofdonderzoeker is zelf verantwoordelijk voor het opvolgen van het studiecontract en de onderhandelingsvoortgang bij de ondersteunende diensten. Het studiecontract moet ondertekend worden in zoveel exemplaren als er partijen zijn. Voor de ziekenhuisdirectie volstaat 1 exemplaar. De handtekeningen worden gecollecteerd door de hoofdonderzoeker in deze volgorde: sponsor, hoofdonderzoeker, ondersteunende diensten en als laatste de ziekenhuisdirectie. Voor het bekomen van de handtekeningen van de ziekenhuisdirectie, wordt de papieren versie van het studiecontract binnen gebracht op het CTU secretariaat (M9.36) en de finale digitale WORD-versie wordt verstuurd naar ctu@zol.be. Eens het studiecontract getekend is, wordt de v pagina 7 van 10

8 hoofdonderzoeker en de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker door het CTU secretariaat verwittigd om het studiecontract op te halen. Het exemplaar van het studiecontract dat bestemd is voor het ziekenhuis wordt op de CTU gehouden en nadien bij de jurist gearchiveerd. Zodra de CTU beschikt over het volledig getekende studiecontract, de DPO goedkeuring en de finale goedkeuring van het centrale EC, krijgt de aanvraag de finale goedkeuring van de CTU. De hoofdonderzoeker en de contactpersoon op de dienst van de hoofdonderzoeker worden hiervan via op de hoogte gesteld. Vervolgens kan er gestart worden met de inclusie van patiënten. Indien er een externe opdrachtgever is, kan de inclusie pas starten van het moment dat de opdrachtgever hier ook training en toestemming heeft gegeven. v pagina 8 van 10

9 (7) De onderzoeker (OZ) start de procedure bij het ethisch comité (EC). (8) Het contract wordt verder gefinaliseerd. (9) De DPO, jurist en OD brengen de CTU op de hoogte van hun akkoord. (10) De onderzoeker bezorgt het ondertekende contract aan de CTU. (11) De CTU collecteert de handtekeningen van de directie. (12) Het ethisch comité keurt de aanvraag goed. (13) De CTU geeft de finale goedkeuring. Figuur 3: Proces finale goedkeuring v pagina 9 van 10

10 4. Contactgegevens Dienst Telefoonnummer Clinical Trial Unit Sarah Maes (CTU-secretariaat) Tinne Boons (kwaliteitsmedewerker) Evi Theunissen (hoofd) Yves Marchal (manager) Juridische Dienst Martine Verplancke Data Protection Officer (DPO) Joke Vanlangenaeker Ondersteunende Diensten Anatomo-pathologie Toon Berghmans Apotheek Sarah De Sy Griet Wyers Cardiologie Evi Theunissen Labo Klinische Biologie Carmen Reynders Medische Beeldvorming Ellen Gielen Nucleaire Geneeskunde Dr. Liesbet Mesotten Comité Medische Ethiek v pagina 10 van 10