Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen 2

Transcriptie

1 EUROPA Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen Emma Kinderziekenhuis Amsterdam Flevoziekenhuis Almere VU Amsterdam Gesponsord door het Astma Fonds Nederland Patiënteninformatie

2 Geachte mevrouw / mijnheer, Bedankt voor uw interesse in de Europa-studie. Dit is een onderzoek naar de vroege tekenen van astma bij kinderen. Het onderzoek gaat uit van de afdeling Kinderlongziekten van het Emma kinderziekenhuis, het Flevoziekenhuis Almere en het VU Medisch Centrum. De Medisch Ethische Commissie van het AMC heeft toestemming gegeven voor de uitvoering van het onderzoek. Dit geeft aan dat het ziekenhuis het onderzoek goedkeurt en er achter staat. In deze folder vindt u uitgebreide informatie over de Europa-studie. Wij willen u vragen om samen met uw kind deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek. Deze folder kan u helpen een besluit te nemen. Als u mee wilt doen met het onderzoek en/of nog vragen heeft kunt u geheel vrijblijvend contact opnemen met het onderzoeksteam. Met vriendelijke groeten, De onderzoekers van de Europa-studie: Drs Marc van der Schee Uitvoerend onderzoeker Tel: Europa@amc.nl Dr A.B.Sprikkelman Kinderarts-pulmonoloog Tel: A.B.Sprikkelman@amc.uva.nl Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen 2

3 Waarom doen we dit onderzoek? Ongeveer 30% van de kinderen heeft voor de leeftijd van 3 jaar last van luchtwegklachten met piepende ademhaling. We weten dat 40% van deze kinderen uiteindelijk astma krijgt. Astma is een nog ongeneeslijke chronische ontsteking van de luchtwegen. Mensen met astma hebben soms moeite met ademhalen: zij worden kortademig, ademen piepend of moeten hoesten. Helaas kunnen we met de huidige technologie niet van tevoren vaststellen welk kind later astma krijgt. We kunnen dit pas als het kind 5 jaar oud is en dan is het eigenlijk te laat om het ontstaan van astma goed te behandelen. Alle kinderen die last hebben van een piepende ademhaling behandelen is ook geen optie omdat de medicijnen soms nadelige gevolgen kunnen hebben voor de groei en ontwikkeling. Uit nieuw onderzoek is gebleken dat er al op jonge leeftijd veranderingen in de longen plaatsvinden die op het ontstaan van astma lijken. Uit veel onderzoek is gebleken dat bepaalde stoffen in het bloed in andere concentraties voorkomen bij kinderen die later astma krijgen dan bij anderen. Hetzelfde geldt voor de aanwezigheid van bepaalde virussen en bacteriën in bloed en slijmvlies (snot of speeksel). Helaas zijn al deze gevonden verschillen afzonderlijk niet genoeg om in de dagelijkse praktijk het ontstaan van astma mee te voorspellen. Laatst is gebleken dat bij volwassenen een zogeheten electronische neus een nieuwe mogelijkheid is om de diagnose astma te stellen. Een electronische neus is een apparaat dat geuren kan herkennen, net als onze eigen neus. Bij volwassenen kunnen we op deze manier via de uitademingslucht ruiken of iemand astma heeft. Deze techniek is tot nu toe nog nooit bij kinderen toegepast. Als eerste onderzoek willen wij daarom alle bovengenoemde onderzoeken combineren om te kijken of we zo een profi el kunnen opstellen waarmee we kunnen voorspellen welke kinderen in de toekomst astma krijgen. De vraag van de Europa-studie is of we met behulp van een combinatie van onderzoek in bloed, uitgeademde lucht en slijmvlies de vroege tekenen van het ontstaan van astma kunnen vaststellen bij jonge kinderen. Als dat zo is kunnen we precies die kinderen met vroege tekenen van astma medicijnen geven en voorkomen dat kinderen die geen astma krijgen overbodige medicijnen krijgen. 3 Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen

4 Hoe onderzoeken we dit? Wij vragen aan alle ouders met jonge kinderen om aan dit onderzoek mee te doen. Uiteindelijk zullen ongeveer 1000 kinderen deelnemen aan het onderzoek. Het onderzoek duurt in totaal 6 jaar en is onderverdeeld in 3 fasen: Fase1: Onderzoek naar luchtwegklachten op jonge leeftijd (0-2 jaar) Als u meedoet vragen wij u om de onderzoeker op te bellen zodra uw kind een piepende ademhaling heeft. In dit onderzoek bedoelen we met piepen iedere hoorbare ademhaling die afwijkt van een normale zoals zwaar ademen, hijgen, zagen, rochelen, langdurig hoesten of piepen. Wanneer u belt stelt een onderzoeker over de telefoon enkele vragen om de klachten van uw kind te beoordelen. Ook wordt er een afspraak met u gemaakt om zo snel mogelijk de gezondheid van uw kind te laten beoordelen door de onderzoeker. Wij zullen dit zoveel mogelijk bij u thuis doen zodat u niet hoeft te reizen. Tijdens het bezoek zal de onderzoeker beoordelen hoe het met uw kind gaat en enkele onderzoeken doen. Het onderzoek bestaat uit 4 delen: 1. De onderzoeker neemt longgeluiden op met een speciale stethoscoop. We nemen 1 minuut luchtweggeluid op zodat artsen in het ziekenhuis kunnen luisteren of uw kind over de longen piept. Uw kind merkt vrijwel niets van deze opname. 2. De onderzoeker neemt 5 milliliter bloed af bij uw kind. Dit is een geringe hoeveelheid voor jonge kinderen. Afnemen van bloed gebeurd vaak standaard bij de dokter als kinderen met luchtwegklachten komen. We verdoven voor de prik de huid met Emla zalf zodat uw kind weinig van het prikken voelt. Toch kan het prikken pijn doen en een kleine blauwe plek achterlaten. In het bloed kijken wij naar cellen en stoffen die ons wat vertellen over het afweersysteem en allergie van uw kind. We vertellen de uitslag ook aan u en als u wilt aan de huisarts of specialist zodat die mogelijk de behandeling hierop kan aanpassen. Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen 4

5 3. De onderzoeker haalt wat slijm met een watje uit de neus(snot) en keel(speeksel) om dit in het laboratorium op virussen te laten onderzoeken. Dit is een standaard onderzoek als men naar virussen zoekt bij kinderen. Het watje kan kort een onaangenaam gevoel geven als het de binnenkant van de mond / neus aanraakt. 4. De onderzoeker vangt uitgeademde lucht op voor het onderzoek met de electronische neus. Dit gebeurt met een babyhaler, dit is een apparaat dat normaal wordt gebruikt om medicijnen aan kinderen met luchtwegklachten te geven. De aangepaste babyhaler gebruiken wij niet om medicijnen toe te dienen maar om uitgeademde lucht op te vangen. Uw kind moet ongeveer 1 minuut normaal ademen met een mondstuk voor de mond. De electronische neus zal tegelijkertijd aan de lucht ruiken. Uit eerder onderzoek is gebleken dat kinderen gewoon normaal kunnen ademen in de babyhaler zonder dat ze daar last van ondervinden. De onderzoeker die langskomt is een medicus. Als de klachten ernstig zijn verwijst hij of zij u altijd door voor verdere behandeling. Als uit de opgenomen longgeluiden blijkt dat uw kind over de longen piept vragen wij u om nogmaals een afspraak te maken na ongeveer 6 weken op het moment dat uw kind geen klachten meer heeft. Dit doen we omdat vooral bij deze kinderen de kans om astma te krijgen hoger lijkt te zijn. Tijdens bezoek 2 wordt het onderzoek van het eerste bezoek herhaald. Dit bezoek is belangrijk om het verschil te zien tussen het moment dat uw kind ziek is en uw kind gezond is. De onderzoeker vraagt sommige ouders van kinderen die geen piepende ademhaling hebben om mee te doen met dit bezoek. Hiervoor wordt op dat moment nog apart toestemming aan u gevraagd. Tijdens deze afspraak wordt hetzelfde onderzoek gedaan als bij kinderen die een piepende ademhaling hebben. Kinderen zonder klachten zijn erg belangrijk, omdat alleen dan het verschil tussen ziek en gezond goed kan worden vastgesteld. Ouders van kinderen die geen piepende ademhaling hebben en niet gevraagd worden voor een bezoek krijgen, net als alle andere ouders, iedere 6 maanden een korte vragenlijst. Bezoek 1 en 2 duren ongeveer 30 minuten. Tot uw kind 2 jaar oud is vragen wij u de onderzoeker te bellen als u kind een piepende ademhaling heeft, daarna begint een andere fase van het onderzoek. 5 Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen

6 Fase 2 : Controle van symptomen (2-4 jaar) Als uw kind tussen de 2 en 4 jaar oud is krijgt u als ouder gedurende 2 keer per jaar een korte vragenlijst over mogelijke (luchtweg)klachten van uw kind. Invullen duurt ongeveer een kwartier. Dit kunt u via het internet of op papier doen. Dit deel van het onderzoek hangt niet af van eventuele klachten die uw kind heeft. Fase 3: Diagnose van astma (5 jaar) Om uiteindelijk vast te kunnen stellen of we astma kunnen voorspellen met een combinatie van de onderzoeken die we op jonge leeftijd hebben gedaan moeten we natuurlijk weten of uw kind uiteindelijk astma krijgt. Daarom vragen we aan alle kinderen die in hun eerste 4 jaar ooit luchtwegklachten hebben gehad of als gezond proefpersoon meedoen om als ze 5 jaar oud zijn eenmalig naar het ziekenhuis te komen. Een arts zal dan vragen naar luchtwegklachten, luisteren naar de longen en een standaard longfunctietest afnemen. Bij deze zogeheten methacholine longfunctietest zal uw kind een stofje (methacholine) inademen. Als uw kind hier gevoelig voor is zullen zijn/haar luchtwegen enigszins vernauwen. Wij vragen uw kind om een paar keer zo hard mogelijk uit te ademen zodat wij kunnen vaststellen hoe gevoelig uw kind voor dit stofje is. De onderzoeker (longfunctielaborant) houdt goed in de gaten dat de vernauwing van de luchtwegen gecontroleerd verloopt en uw kind niet te benauwd wordt. Dit is een standaardtest die uitgebreid getest is en dagelijks wordt uitgevoerd om te kijken of kinderen astma hebben. De afspraak zal ongeveer 1 tot 1,5 uur duren en uw reiskosten worden vergoed. Alle kinderen die geen klachten van de luchtwegen hebben gehad in de eerste 4 jaar en niet meedoen als gezond proefpersoon hoeven niet naar het ziekenhuis te komen en krijgen alleen een laatste korte vragenlijst die ongeveer een kwartier kost om in te vullen. In het plaatje kunt u zien hoe het onderzoek verloopt voor alle deelnemers. Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen 6

7 Studiediagram Europa-studie Start van het onderzoek Onderzoeksfase Fase jaar oud Totale onderzoeksgroep ±1000 kinderen ±330 piepende kinderen ±670 niet piepende kinderen ±130 Kinderen piepen over longen ±200 kinderen piepen niet over longen ±100 kinderen met bezoek ±570 kinderen zonder bezoek Bezoek 1: Verzamelen van mogelijke astma voorspellers (30 min) Bezoek 2: Herhaal bezoek 1 Vragenlijst (15 min) Fase jaar oud Vragenlijst voor controle van klachten (15 min) Fase 3 5 jaar oud Bezoek 3: Bekijken of uw kind astma heeft (60-90 min) Einde van het onderzoek Vragenlijst (15 min) 7 Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen

8 Wat betekent meedoen voor u en uw kind? Samengevat betekent de Europa-studie voor u en uw kind: Fase 1; Deze fase start als uw kind tussen de 0 en 2 jaar oud is. U wordt gevraagd om: Contact op te nemen met de onderzoeker als uw kind hoorbaar anders ademt en dan 30 minuten uit te trekken voor het onderzoek. 30 minuten voor het onderzoek uit te trekken als uw kind geen luchtwegklachten heeft en gevraagd wordt mee te doen als gezond proefpersoon. Alle ouders vragen wij om 4 maal een korte vragenlijst in te vullen over de gezondheid van hun kind. Fase 2; Deze fase start als uw kind tussen de 2 en 4 jaar oud is en is niet afhankelijk van de klachten die uw kind heeft. U wordt gevraagd om: Tweemaal per jaar een korte vragenlijst in te vullen over de gezondheid van uw kind. Fase 3; Deze fase start als uw kind 5 jaar oud is. U wordt gevraagd om: Eenmalig het ziekenhuis te bezoeken om te beoordelen of uw kind astma heeft als uw kind in de eerste vier levensjaren luchtwegklachten heeft gehad of meedoet als gezond proefpersoon. Uw reiskosten worden vergoed. Alleen een korte vragenlijst in te vullen als uw kind geen luchtwegklachten heeft gehad in de eerste 4 jaar en niet meedoet als gezondproefpersoon. Op het moment dat de Europa-studie een andere fase in gaat wordt u uitgebreid geïnformeerd over die fase van het onderzoek. Tussendoor houden we u twee keer per jaar op de hoogte van de studievoortgang. Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen 8

9 Vrijwilligheid van deelname De medewerking van u en uw kind aan het onderzoek is natuurlijk geheel vrijwillig. Als u toestemming geeft om met uw kind aan de Europa-studie mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U heeft tevens de mogelijkheid specifi eke delen van het onderzoek te weigeren en andere wel uit te laten voeren. U hoeft hiervoor geen verklaring te geven en dit heeft geen invloed op de behandeling van u of uw kind door artsen. U kunt natuurlijk gewoon naar uw eigen huisarts of specialist gaan terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Wel vragen wij u dit te melden aangezien het belangrijk kan zijn voor het onderzoek. Wat gebeurt er met de gegevens van mijn kind? Alle gegevens, die tijdens dit onderzoek over uw kind worden verzameld worden vertrouwelijk behandeld. Buitenstaanders die geen wettelijke toestemming hebben kunnen deze gegevens nooit inkijken. Dit geld ook voor het bloed en slijmvlies dat van uw kind wordt verzameld. Dit materiaal wordt voor een periode van maximaal 15 jaar opgeslagen om te onderzoeken met nieuwe onderzoeksmethoden. Laboranten die werken met materiaal van uw kind weten nooit van welk kind dit is. U heeft te allen tijden het recht om het materiaal van uw kind te laten vernietigen. Met uw goedkeuring worden uitslagen van het onderzoek aan uw huisarts en/of specialist doorgegeven. De resultaten van het gehele onderzoek zullen uiteindelijk in enkele wetenschappelijke artikelen worden uitgegeven zodat wereldwijd mensen weten over dit onderzoek. In deze artikelen staat geen enkel persoonlijk gegeven van uw kind. Indien u dit graag wil kunt u na afl oop van het onderzoek de resultaten van uw kind ontvangen. 9 Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen

10 Wat zijn de nadelen van dit onderzoek? Bloedafname: Bij het prikken zullen we een speciale zalf gebruiken (Emla ) om de huid te verdoven zodat uw kind zo min mogelijk last heeft van het prikken. Toch kan prikken pijn doen en kan er een kleine blauwe plek ontstaan. De hoeveelheid bloed die wordt afgenomen is zeer gering (5 milliliter) en zal daarom uw kind niet te zwaar belasten. Als u buiten het onderzoek om naar de dokter gaat met klachten van piepende ademhaling zal de arts vaak ook bloed willen afnemen. Wij geven de uitslag als u toestemt door aan de huisarts of specialist zodat uw kind niet 2 keer met dezelfde reden wordt geprikt. Neus en keelslijmvlies: Het watje waarmee we slijmvlies afnemen kan kort een onaangenaam gevoel geven als het de binnenkant van de mond / neus aanraakt. Testen op astma: Als uw kind gevoelig is voor het stofje (methacholine) waarmee we testen of iemand astma heeft kan uw kind een beetje benauwd worden. De longfunctielaborant houdt goed in de gaten dat uw kind niet te benauwd wordt. Zij zijn hier uitgebreid in getraind en deze meting wordt standaard zonder problemen bij kinderen uitgevoerd om te onderzoeken of ze astma hebben. Tijdsduur onderzoek: Een bezoek van de onderzoeker duurt 30 minuten. Als uw kind voor een longfunctietest het ziekenhuis bezoekt duurt dit 1 tot 1,5 uur. Het invullen van een vragenlijst kost ongeveer 15 minuten. Tijdens het onderzoek zal de onderzoeker continu samen met u bekijken of uw kind last heeft van de metingen. Als u of de onderzoeker vindt dat uw kind te zwaar wordt belast zal de meting direct worden gestopt. Aangezien aan deelname aan de Europa studie geen gezondheidsrisico s verbonden zijn, heeft de Medisch Ethische Commissie ontheffi ng verleend van de verplichting om voor de deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten. Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen 10

11 Wat zijn de voordelen van dit onderzoek? Uw kind: U krijgt uitgebreid voorlichting en advies op het moment dat uw kind last heeft van luchtwegklachten. De onderzoeker zal u zo nodig verwijzen naar uw huisarts of specialist. Als u instemt dat de huisarts en/of specialist de onderzoeksresultaten krijgt kan die de behandeling op basis hiervan aanpassen. Uw kind kan uiteindelijk worden getest op de aanwezigheid van astma waarna passende behandeling kan worden gestart. Andere kinderen: In de toekomst profi teren kinderen die last hebben van hun luchtwegen van de uitslagen van dit onderzoek. Artsen kunnen dan eerder en beter zien welke kinderen wel en welke kinderen geen medicijnen moeten krijgen om de ontwikkeling van astma tegen te gaan. Op eenzelfde manier profi teert uw kind nu van onderzoeken die eerder met de hulp van andere kinderen gedaan is. Tot slot Mocht u na het lezen van deze informatie nog vragen hebben over dit onderzoek dan kunt u daarmee terecht bij de uitvoerend onderzoeker. U kunt de onafhankelijk arts bellen als u vragen heeft die u met een arts wil bespreken die niet bij het onderzoek betrokken is. Als u mee wilt doen aan de Europa-studie vragen we u de uitvoerend onderzoeker te en of op te bellen. Marc PC van der Schee Dr. JB van Woensel, Kinderarts Uitvoerend onderzoeker Onafhankelijke arts Tel: Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam Europa@amc.nl Tel: Dr. M Smeulders Kinderarts Dr. A.M. van Furth, Kinderarts Onafhankelijk arts Onafhankelijk arts Flevoziekenhuis, Almere VU Medisch Centrum, Amsterdam Tel: Tel: Europa - Onderzoek naar vroege tekenen van astma bij kinderen

12 Komplot Repro Service steunt de Europa-studie door dit drukwerk belangeloos beschikbaar te stellen. Wilt u ook steunen? mail naar: m.p.vanderschee@amc.uva.nl