Patiënteninformatie. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek. Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek

Transcriptie

1 Patiënteninformatie Een wetenschappelijk onderzoek naar de (kosten) effectiviteit van operatie vergeleken met een voortgezet conservatief beleid bij de behandeling van patiënten met een lumbale kanaalstenose Een prospectief gerandomiseerd onderzoek Spine Intervention Prognostic Study Group (SIPS) Leiden Den Haag ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek

2 Inhoudsopgave Inleiding pag. 3 Wat is het doel van het onderzoek? pag. 4 Wat is de opzet van het onderzoek? pag. 4 Wat staat mij te wachten als ik deelneem? pag. 4 Vrijwillige deelname pag. 5 Indien u operatie loot pag. 5 Voor de operatie pag. 5 De operatie pag. 5 Na de operatie pag. 6 Mogelijke complicaties van de operatie pag. 6 Indien u een afwachtend beleid loot pag. 6 Vertrouwelijkheid van uw gegevens pag. 7 Wat zal met de resultaten van het project gebeuren? pag. 7 Verzekering pag. 7 The Neurogenic Claudication Trial Juli of 7

3 Geachte mevrouw / meneer, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor wij uw medewerking willen vragen. Het is belangrijk dat u begrijpt waarom deze studie wordt uitgevoerd en wat het inhoudt. Neemt u alstublieft de tijd om de volgende informatie nauwkeurig te lezen voordat u een besluit neemt. Wij raden u aan om de informatie te delen met uw partner, familie en uw huisarts. Voor vragen kunt u terecht bij de onderzoeksverpleegkundige van de SIPS Group. Inleiding U bent op de polikliniek gekomen omdat u een lumbale kanaalstenose heeft. Dit is een vernauwing van het lendenwervelkanaal, een aandoening die relatief veel bij oudere mensen voorkomt. Mensen die hieraan lijden klagen over pijn laag in de rug en uitstraling van de pijn in één of beide benen. Typisch voor deze klachten is dat ze optreden na een eind lopen en na enige tijd staan; de pijn in de rug en in de benen wordt erger, de benen gaan doof aanvoelen en worden stuurloos. Om dan de klachten weer te doen verminderen moeten de patiënten gaan zitten of voorover bukken of hurken. Terwijl men vroeger gewend was om rechtop te lopen, gaat men wat voorovergebogen lopen, omdat in deze houding de klachten beter te dragen zijn. Deze klachten kunnen ertoe lijden dat men steeds minder actief wordt. Op onderstaande afbeelding ziet u een dwarsdoorsnede van een lendenwervel. Het bovenste plaatje geeft de normale situatie weer. Er is voldoende ruimte in het lendenwervelkanaal voor de zenuwen die naar de benen gaan. Op de grotere afbeelding daaronder ziet u dat de zenuwen in het wervelkanaal in de verdrukking zijn gekomen. Dit komt door slijtage op verschillende plaatsen rondom het wervelkanaal. Deze slijtage is het gevolg van de jarenlange belasting van de wervelkolom. Slijtage is een normaal verouderingsverschijnsel dat bij iedereen voorkomt, alleen is de mate waarin het optreedt, van mens tot mens verschillend. Normale situatie; wervelkanaal met voldoende ruimte voor de zenuwen. Verdrukking van zenuwen in wervelkanaal door slijtage The Neurogenic Claudication Trial Juli of 7

4 Een vernauwing van het lendenwervelkanaal ontwikkelt zich doorgaans langzaam en hoeft niet altijd geopereerd. Als de klachten na 3 maanden of langer niet naar tevredenheid zijn afgenomen, kan de arts een operatie overwegen. Het doel van de operatie is het verminderen van druk op de zenuwen in het wervelkanaal die de pijnklachten veroorzaakt. Echter, ook met een goed fysiotherapie behandelplan en begeleiding door de huisarts is het mogelijk de pijnklachten te verminderen. De klachten van een kanaalstenose zijn voor een belangrijk deel houdingsafhankelijk; ze worden verergerd door bepaalde houdingen en activiteiten. Niet bij iedereen zal een langer afwachtend beleid de klachten verminderen, daar staat tegenover dat ook een operatie niet bij iedereen klachtenvermindering geeft. Bovendien is er bij een operatie altijd een kleine kans op complicaties, waardoor deze behandelmethode altijd zeer zorgvuldig moet worden overwogen. Tot nu toe is niet duidelijk of het direct opereren van een lumbale kanaalstenose effectiever is dan een langer afwachtend beleid. Het is heel goed mogelijk dat tenminste 3 maanden onafgebroken pijn onvoldoende reden is om te opereren. Begeleiding door de fysiotherapeut en huisarts kan bijdragen aan een uitstel en misschien wel afstel van operatie. Voor het verkrijgen van meer informatie over de effectiviteit en juiste tijdstip van opereren zijn onderzoeken bij patiënten noodzakelijk. Daarom dit vergelijkende onderzoek. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van dit onderzoek is aan te tonen welk beleid het meest effectief is; direct opereren of een afwachtend beleid gevolgd door operatie in een kleinere groep. Dit doen wij door de resultaten van de twee behandelmogelijkheden voor de lumbale kanaalstenose te verzamelen en te vergelijken. Er wordt gekeken naar de snelheid en mate van herstel en het dagelijks functioneren. Daarnaast wordt er onderzoek gedaan naar de kosten van een operatie, pijnmedicatie en fysiotherapie, maar ook de indirecte uitgaven zoals ziekteverzuim en eventuele uitkering. De resultaten zullen zowel op korte termijn als op lange termijn worden geanalyseerd. Met de gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, zal gekeken worden of in de toekomst vast te stellen is welke patiënten goed te behandelen zijn met een afwachtend beleid en welke alleen met een operatie van hun klachten af komen. Wat is de opzet van het onderzoek? Mocht u deelnemen aan dit onderzoek, dan worden uw gegevens genoteerd. De onderzoeksverpleegkundige neemt contact met u op en maakt een afspraak voor een intake gesprek. Tijdens dit gesprek worden de vragenlijsten samen met u ingevuld. Wanneer beoordeling door de neuroloog heeft plaatsgevonden en de MRI-scan en röntgenfoto van de rug zijn gemaakt wordt u weer teruggezien door de onderzoeksverpleegkundige. Door middel van een loting zal dan worden bepaald of u wordt geopereerd of door de huisarts en de fysiotherapeut zal worden begeleid. U kunt niet zelf kiezen welke behandelmethode wordt toegepast. Uw neurochirurg en/of huisarts kunnen geen invloed uitoefenen op de keuze van behandeling. Deze is vooraf bepaald door middel van een willekeurige volgorde van behandeling die alleen bij de afdeling Medische Statistiek van het LUMC bekend is. In totaal zullen 280 patiënten deelnemen, die gedurende 5 jaar worden gevolgd. De studie wordt gecoördineerd vanuit het Leids Universitair Medisch Centrum en het Medische Centrum Haaglanden. The Neurogenic Claudication Trial Juli of 7

5 De deelnemende ziekenhuizen zijn: MC Haaglanden te Leidschendam en Den Haag Ziekenhuis Bronovo Den Haag Reinier de Graaf Gasthuis Delft Vlietland Ziekenhuis Schiedam Haga ziekenhuizen Den Haag Groene Hart Ziekenhuis Gouda Rijnland Ziekenhuis Leiderdorp Diaconessenhuis Leiden Lange Land Ziekenhuis Zoetermeer Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp Wat staat mij te wachten als ik deelneem? Voor dit onderzoek wordt u tot vijf jaar na de loting door de onderzoeksverpleegkundige gecontroleerd op de polikliniek. De polikliniekbezoeken vinden plaats na 8 weken, 6 maanden, 1, 2 en 5 jaar. Tijdens deze bezoeken wordt een neurologisch onderzoek verricht en worden uw conditie en mobiliteit beoordeeld. Naast deze bezoeken ontvangt u een aantal malen vragenlijsten per post en wordt u gevraagd deze ingevuld terug te sturen. De vragenlijsten zijn grotendeels dezelfde als de vragenlijsten die u samen met de onderzoeksverpleegkundige hebt ingevuld. De vragen hebben betrekking op de pijn, kwaliteit van uw leven en de lichamelijke beperkingen die de kanaalstenose bij u veroorzaakt. Verder wordt gevraagd een dagboekje bij te houden om de artsbezoeken, medicatiegebruik en indirecte kosten door de kanaalstenose te registreren. Aansluitend op het eerste polikliniekbezoek, na 2 maanden en na 1 jaar wordt u gevraagd gedurende één week een apparaatje bij u te dragen om te registreren hoeveel en hoe lang u per dag in beweging bent. Vrijwillige deelname Uw medewerking aan het onderzoek is vrijwillig. Als u toestemt tot deelname aan het onderzoek, hebt u te allen tijde de vrijheid om op deze beslissing terug te komen. U bent hiervoor niet verplicht een verklaring te geven. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw verdere behandeling of de relatie met uw arts. Indien u na het lezen van deze informatie niet wil deelnemen aan het onderzoek, dan wordt u verder behandeld volgens de reguliere methode van uw ziekenhuis. Indien u operatie loot Indien u operatie loot, wordt u binnen 4 weken na uw intake gesprek met de onderzoeksverpleegkundige geopereerd. Het kan zijn dat uw behandelend chirurg de operatie niet kan uitvoeren in het ziekenhuis waar u gezien wordt. Hij zal u dan doorverwijzen naar een ander ziekenhuis, waar de operatie zal worden uitgevoerd. Deze procedure is dezelfde als wanneer u niet aan het onderzoek mee zou doen. Vóór de operatie Indien u medicijnen gebruikt die invloed hebben op de bloedstolling, zoals bloedverdunners en een aantal pijnstillers, moet u enkele dagen voor de operatie stoppen met innemen van deze medicatie. Uw behandelend arts of de onderzoeksverpleegkundige zal met u bespreken om welke medicijnen het gaat en wanneer u het beste kunt stoppen. Het gesprek met de anesthesist, een arts die gespecialiseerd is in het toedienen van narcose, vindt poliklinisch plaats of op de dag van opname. Praktische informatie over uw opname en de gang van zaken in het ziekenhuis krijgt u op de afdeling waar u wordt opgenomen. The Neurogenic Claudication Trial Juli of 7

6 De operatie Tijdens de operatie ligt u op uw buik. Er wordt een overlangse snede gemaakt midden op de rug over het gebied waar het lendenwervelkanaal verwijd moet worden. Door de rugspieren af te schuiven worden de wervels vrij gelegd. De betreffende wervelbogen of tussenliggende verdikte ligamenten worden verwijderd. Als de kanaalstenose mede door een hernia wordt veroorzaakt, kan deze in dezelfde operatie worden verwijderd. Als er voldoende ruimte is gemaakt in het lendenwervelkanaal, komen de zenuwwortels weer vrij te liggen. Over de durale zak worden dan de afgeschoven rugspieren weer aan elkaar gehecht, wat ondanks het ontbreken van de wervelbogen of tussenliggende ligamenten voldoende bescherming biedt. Na de operatie Wond- en rugpijn kunnen na de ingreep onaangenaam zijn, maar kunnen in de meeste gevallen goed met pijnstillers behandeld worden. Over het algemeen mag u de dag van operatie beginnen met mobiliseren. U zult hierbij worden begeleid door de fysiotherapeut. De opnameduur is afhankelijk van uw herstel. Het is normaal dat gedurende de eerste weken na de operatie het bewegen van de rug moeilijk gaat en soms pijn doet. U kunt ook s ochtends stijf zijn. Geleidelijk zullen deze klachten verdwijnen. Het is belangrijk dat u de eerste weken grote belasting van de onderrug vermijdt zoals zwaar tillen, draaien of snelle bewegingen maken, zodat het wondgenezingsproces optimaal kan verlopen. Wanneer u het ziekenhuis verlaat krijgt u een machtiging voor de fysiotherapeut. Wij raden u aan onder behandeling van de fysiotherapeut te blijven totdat u voor controle op de polikliniek wordt teruggezien. Mogelijke complicaties van de operatie De meest voorkomende complicatie die wordt gezien bij deze ingreep is een gaatje in het ruggenmergvlies ter hoogte van de operatie. Veel minder vaak wordt een toename van neurologische uitval na de operatie gezien. Dit kan optreden als gevolg van een nabloeding of manipulatie van de zenuwen tijdens de operatie. De meeste complicaties kunnen behandeld worden, maar kunnen het herstel vertragen. Indien u een afwachtend beleid loot Uw huisarts en fysiotherapeut zullen worden geïnformeerd over uw deelname aan de studie. Beiden zullen een behandelplan vanuit het ziekenhuis ontvangen. De huisarts en fysiotherapeut zullen de voortgang van deze behandeling beoordelen. In geval u vragen hebt over deze behandeling of als u vindt dat uw klachten niet voldoende verbeteren, kunt u tevens contact opnemen met de onderzoeksverpleegkundige. Belangrijk is dat u probeert te voorkomen dat er angst voor bewegen ontstaat. De pijn wordt veroorzaakt door een vernauwing van het lendenwervelkanaal als gevolg van slijtage. Dit is een normaal verouderingsverschijnsel dat zeer langzaam gaat. Bijna nooit leidt afwachten tot beschadiging van de zenuwen; uw huisarts en fysiotherapeut zullen hier ook goed op letten. Probeer, ondanks de pijn, zoveel mogelijk uw oude bezigheden weer uit te voeren. Bij forse pijnklachten is het verstandig om op geregelde tijden pijnstillers te gebruiken. De huisarts zal deze gedurende korte of langere tijd voorschrijven om te voorkomen dat u uw bewegingspatroon aan de pijn gaat aanpassen, want dit kan een reden zijn voor het blijven voortbestaan van uw klachten. Om goed te kunnen bewegen krijgt u tevens een actief oefenprogramma bij een fysiotherapeut. De eerste drie maanden bezoekt u 9 keer de praktijk, daarna 1 keer per maand. Mocht uw fysiotherapeut niet volgens dit protocol willen werken, dan zullen wij u verwijzen naar een andere fysiotherapeut. De behandeling door de fysiotherapeut is er op gericht om uw activiteiten weer op te bouwen en uw bewegingspatroon te verbeteren. De klachten van een lumbale kanaalstenose zijn voor een belangrijk deel houdingsafhankelijk. Door het oefenen en rekken van specifieke The Neurogenic Claudication Trial Juli of 7

7 spiergroepen, die betrokken zijn bij bewegingen van de rug en het bekken, kunnen deze houdingsafhankelijke klachten worden verminderd. Ook uw houding bij staan, lopen en zitten kan van invloed zijn op uw klachten. De fysiotherapeut zal u hiervan bewustmaken en vertellen waar u op moet letten. Verder zal de fysiotherapeut u uitleggen hoe u bepaalde oefeningen ook thuis kunt doen en waar u bij uw houding op moet blijven letten. Ook overgewicht kan bijdragen aan de klachten van een lumbale kanaalstenose. Door een toegenomen belasting van de wervelkolom, wordt het lendenwervelkanaal nog verder vernauwd. Tevens heeft overgewicht een negatieve invloed op de stand van de wervelkolom. U gaat hierdoor met een holle rug lopen waardoor eveneens het lendenwervelkanaal verder wordt vernauwd en de klachten kunnen toenemen. Indien van toepassing is het beslist aan te bevelen uw gewicht te verminderen. Uw huisarts en fysiotherapeut kunnen u hierbij begeleiden. Als u een afwachtend beleid loot en de klachten zijn na 6 maanden niet verminderd, krijgt u alsnog een operatie aangeboden. Ook als u al eerder vindt dat uw klachten niet afnemen of zelfs erger worden, kunt u contact opnemen met de onderzoeksverpleegkundige (tel ). In overleg met de neurochirurg kan in dergelijke gevallen besloten worden toch te opereren. Vertrouwelijkheid van uw gegevens U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek over u verzameld worden, vertrouwelijk worden behandeld (onder een code) en dat niet-bevoegde personen geen inzage hebben in uw gegevens. Ook wanneer de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd, zijn deze niet tot uw persoon herleidbaar. Wat zal met de resultaten van het project gebeuren? De resultaten zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften om neurologen, neurochirurgen, huisartsen en fysiotherapeuten meer duidelijkheid te geven over de optimale behandeling van een lumbale kanaalstenose. Verzekering Het ziekenhuis waarin u wordt behandeld heeft een verzekering afgesloten ten behoeve van patiënten die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. Mocht u vinden dat u naar aanleiding van uw deelname aan dit onderzoek schade hebt ondervonden, dan kunt u contact opnemen met uw behandelend arts. Mocht u naar aanleiding van deze informatie nog vragen hebben over dit onderzoek, dan kunt u die stellen aan de onderzoeksverpleegkundige (tel ). Ook kunt u terecht bij uw behandelend arts, bij de projectleider Drs. G.M. Overdevest, of bij de van het onderzoek onafhankelijke arts Prof.dr. F.R. Rosendaal. De onafhankelijke arts is niet betrokken bij het onderzoek, maar wel deskundig op het terrein van de behandeling van de wervelkolom. Hij is verbonden aan het Leids Universitair Medisch Centrum (tel ). SIPS Groep Leiden Den Haag T: Drs. G.M. Overdevest, AIOSKO Neurochirurgie Projectleider Leids Universitair Medisch Centrum T: Prof. Dr. W.C. Peul, Neurochirurg Projectleider Spine Intervention Prognostic Study Group (SIPS) Leids Universitair Medisch Centrum / Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag T: The Neurogenic Claudication Trial Juli of 7