Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal

Transcriptie

1 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal Algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek met reeds verzamelde gegevens en/of lichaamsmateriaal. patiëntencommunicatie

2 1. Inleiding 3 2. Wat zijn medische gegevens en wat is lichaams- 3 materiaal? 3. Het belang van medisch-wetenschappelijk 4 onderzoek 4. Voorwaarden voor medisch-wetenschappelijk 5 onderzoek 5. Recht op bezwaar 6 6. Bescherming van uw privacy 7 7. Wilsonbekwame en minderjarige patiënten 7 8. Betekenis voor u 8 9. Toevallig gevonden resultaten Bezwaar: wat moet u doen? Nederlandse Kankerregistratie BioBank Algemene informatie en klachten Tot slot Telefoonnummers 14 Formulier aantekenen van bezwaar 15 Ruimte voor aantekeningen en vragen

3 1. Inleiding U bezoekt het academisch ziekenhuis Maastricht (azm) voor onderzoek en/of behandeling. Dit kan poliklinisch zijn of misschien bent u opgenomen. In een ziekenhuis is het heel gebruikelijk dat er allerlei gegevens worden verzameld, deze zijn immers nodig om u zo goed mogelijk te kunnen onderzoeken en/of behandelen. Het gaat daarbij om medische gegevens maar ook om lichaamsmateriaal dat wordt afgenomen, bijvoorbeeld bloed ten behoeve van bloedonderzoek. Met deze gegevens en het lichaamsmateriaal mag onder bepaalde omstandigheden wetenschappelijk onderzoek worden verricht. Dit is voor de ontwikkeling van de gezondheidszorg heel belangrijk. Voor de uitvoering van dit type onderzoek hoeft men u niet altijd apart om toestemming te vragen. Uiteraard moet dergelijk onderzoek wel aan strikte voorwaarden voldoen. U hebt echter wel zeggenschap over het gebruik van uw gegevens. Daarover gaat deze brochure. Heeft u bezwaar, dan kunt u dit schriftelijk kenbaar maken aan de Medische Administratie van het azm. Lees hiertoe de paragraaf Wat moet u doen? Ook als u zelf geen patiënt bent maar ouder bent of wettelijk vertegenwoordiger van een patiënt, kunt u bezwaar aantekenen. Natuurlijk kunt u met vragen over de informatie in deze folder altijd bij uw behandelend arts in het azm terecht. 2. Wat zijn medische gegevens en wat is lichaamsmateriaal? Medische gegevens Met medische gegevens worden alle gegevens bedoeld die in het kader van uw onderzoek en/of behandeling worden verzameld. Soms worden deze gegevens opgeslagen in een elektronisch databestand (bijvoorbeeld bloeduitslagen of uitslagen van een röntgenfoto of ander beeldmateriaal). 3

4 Er wordt geen extra inspanning gevraagd Het kan ook zijn dat ze worden opgenomen in een elektronisch of papieren dossier. Lichaamsmateriaal Lichaamsmateriaal zijn alle van het lichaam afgescheiden bestanddelen. Dit kan variëren van een haar, wangslijmvlies, bloed, urine tot een heel orgaan. Met al dit materiaal kan men wetenschappelijk onderzoek verrichten. Voor alle duidelijkheid: het gaat hier (en in de rest van deze folder) over medische gegevens en lichaamsmateriaal die in het kader van uw behandeling als patiënt reeds verzameld zijn. Er wordt van u geen extra inspanning gevraagd. 3. Het belang van medisch-wetenschappelijk onderzoek Vrijwel alle kennis over gezondheid en ziekte is opgedaan door medischwetenschappelijk onderzoek. Dat onderzoek kan op verschillende manieren gebeuren. Soms door onderzoek bij een patiënt, soms worden gegevens van groepen van patiënten vergeleken met die van andere patiënten of gezonde personen en vaak ook door onderzoek in het laboratorium. Van lang niet alle ziekten en aandoeningen zijn op dit moment alle bijzonderheden bekend. Het is dan ook belangrijk dat het medisch-wetenschappelijk onderzoek blijft doorgaan. Bij veel van dit wetenschappelijk onderzoek worden reeds verzamelde medische gegevens gebruikt of wordt reeds afgenomen lichaamsmateriaal van patiënten benut. De onderzoekers zijn meestal wetenschappers die niets met uw behandeling te maken hebben. Medisch-wetenschappelijk onderzoek is naar diverse soorten te onderscheiden: 4 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal

5 1. medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (proefpersonen); 2. medisch-wetenschappelijk onderzoek met reeds verzamelde medische gegevens en/of reeds afgenomen lichaamsmateriaal. Proefpersonen kunnen ook gezonde vrijwilligers zijn Deze folder gaat uitsluitend over de vormen van onderzoek die vallen onder de tweede categorie. Voor de andere vorm van onderzoek verwijzen wij u naar de folder Gevraagd voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. 4. Voorwaarden voor medisch-wetenschappelijk onderzoek De voorwaarden waaronder onderzoek met reeds verzamelde medische gegevens en/of reeds afgenomen lichaamsmateriaal kan plaatsvinden, zijn vastgelegd in de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO) en in landelijk afgesproken Codes. Deze Codes bestaan uit verschillende gedragsregels. De gedragsregels zijn vanuit de wetenschappelijke verenigingen van artsen/onderzoekers tot stand gekomen. Ook patiëntenverenigingen zijn hierbij betrokken. In de Codes is onder andere de eis gesteld dat dergelijk onderzoek slechts mag plaatsvinden als dit wetenschappelijk verantwoord is. Hiertoe dient de onderzoeker een onderzoeksprotocol op te stellen. Dit protocol wordt vervolgens op indicatie getoetst door de gezamenlijke Medisch Ethische Commissie van het azm en de Universiteit Maastricht (MEC azm/um). Ook bekijkt de commissie of is voorzien in een optimale bescherming van de privacy van de patiënt met betrekking tot het gebruik van bestaande medische gegevens en/of lichaamsmateriaal. 5

6 U heeft wel zeggenschap Na advies van de Medisch Ethische Commissie dient het onderzoek nog te worden goedgekeurd door de Raad van Bestuur van het azm. Mogelijk komt er in de toekomst een aparte wettelijke regeling over het gebruik van reeds verzamelde medische gegevens en/of lichaamsmateriaal. Zodra dat het geval is, wordt waar nodig het beleid van het azm op dit terrein aangepast. Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met reeds verzamelde medische gegevens en/of lichaamsmateriaal, vraagt men u dus vaak niet expliciet om toestemming. Overigens zal de MEC van mening zijn dat er bij bepaalde onderzoeken reden is om patiënten vooraf uitgebreid te informeren en toestemming te vragen. Het niet vragen om toestemming betekent echter niet dat u geen zeggenschap heeft over het gebruik van uw medische gegevens en/of lichaamsmateriaal. 5. Recht op bezwaar U kunt bezwaar aantekenen tegen het nader gebruik van uw medische gegevens en/of verkregen lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Uw gegevens en/of lichaamsmateriaal zullen dan niet worden gebruikt voor dergelijk onderzoek. Niemand neemt het u kwalijk als u bezwaar maakt. Dit heeft dan ook geen enkele nadelige invloed op de behandeling en zorg die u van het azm krijgt. Verderop in deze folder is aangegeven hoe u bezwaar kunt maken (lees onder 10. Bezwaar: wat moet u doen? ). U kunt daarbij bezwaar maken tegen het gebruik van reeds verzamelde medische gegevens, reeds afgenomen lichaamsmateriaal of beide. 6 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal

7 6. Bescherming van uw privacy Als u geen bezwaar maakt, mag de onderzoeker uw bestaande medische gegevens en/of lichaamsmateriaal voor onderzoek gebruiken. Voorwaarde is dat uw persoonlijke gegevens daarbij niet bekend worden. Vaak weet de behandelend arts om welke patiënten het gaat. In plaats van de naam voegt deze een unieke code toe aan de medische gegevens of het lichaamsmateriaal. Dit is soms belangrijk voor latere stappen in het onderzoek. De onderzoeker zal bijvoorbeeld op een gegeven moment willen weten of de patiënt bepaalde kenmerken heeft of niet. De arts kan hem die gegevens verstrekken door via genoemde unieke code te kijken om welke patiënten het gaat. Dit betekent niet dat uw identiteit voor de onderzoeker dan bekend wordt gemaakt. Als het voor het onderzoek nodig is dat op de medische gegevens of lichaamsmateriaal is aangegeven om wie het gaat, dan is de patiënt dus niet meer anoniem. In dat geval moet de onderzoeker de patiënt altijd eerst uitdrukkelijk om toestemming vragen voor het onderzoek. Pas als de patiënt toestemming heeft gegeven, kan het onderzoek doorgaan. Dit type niet-anoniem onderzoek komt slechts bij uitzondering voor. Soms worden gegevens geheel anoniem gebruikt. Dan weet niemand, dus noch de behandelend arts noch de onderzoeker(s), van wie de medische gegevens of het lichaamsmateriaal afkomstig is. 7. Wilsonbekwame en minderjarige patiënten Aan patiënten die (tijdelijk) niet voor zichzelf kunnen beslissen, biedt de wet extra bescherming. Het gaat om zogenoemde wilsonbekwamen en minderjarigen. Wilsonbekwaam zijn bijvoorbeeld patiënten die in coma zijn of kunstmatig in slaap worden gehouden. Ook kan het gaan om verstandelijk gehandicapten of patiënten die zo ernstig dement zijn dat ze niet meer begrijpen wat er van hen gevraagd wordt. Minderjarigen zijn volgens de WGBO personen tot 16 jaar. Als u ouder/voogd van een minderjarige of wettelijk vertegenwoordiger van een wilsonbekwaam persoon 7

8 bent, kunt u bezwaar maken tegen het gebruik van medische gegevens en/of lichaamsmateriaal. U vult hiertoe het formulier in dat achter in deze folder is opgenomen. Hoe dit in z n werk gaat, leest u in hoofdstuk 10 Bezwaar: wat moet u doen? Ouders dienen in principe allebei het formulier te ondertekenen! Een onderzoeker zal overigens alleen gebruik mogen maken van medische gegevens en/of lichaamsmateriaal van mensen die niet zelf bezwaar hebben kunnen maken, als dat om wetenschappelijke redenen niet anders kan. 8. Betekenis voor u Als u besluit geen bezwaar te maken, dan kunnen met name andere patiënten hier in de toekomst van profiteren. Als u geen bezwaar maakt, wordt u niet over de resultaten van het onderzoek geïnformeerd. Dit komt omdat die nieuwe kennis meestal geen belang voor u oplevert in het kader van uw eventuele ziekte. De resultaten van het onderzoek als die er zijn verschijnen eerst als wetenschappelijke publicaties in de vakpers, meestal lang nadat u bent behandeld. Uw arts gebruikt die kennis uit het onderzoek bij de behandeling van latere patiënten met dezelfde aandoening. Eventueel verneemt u er zelf ook wat over in de media (krant, tv, radio). Indien u op dat moment nog steeds of opnieuw onder behandeling bent, kan de nieuwe kennis misschien ook bij u worden toegepast. Dat staat dan geheel los van het feit dat uw medische gegevens en/of uw lichaamsmateriaal in dit onderzoek gebruikt zijn: u hebt dan dezelfde positie als andere mensen met deze ziekte. 9. Toevallig gevonden resultaten Heel soms gebeurt het dat de onderzoeker iets ontdekt dat direct voor uw gezondheid of die van uw nakomelingen van belang kan zijn. Het gaat om toevallige ontdekkingen waarvan de onderzoeker kennis neemt. De 8 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal

9 Bij bezwaar vult u het onderzoeker informeert uw behandelend arts hierover, weer via de eerder genoemde unieke code. Het gaat bij deze formulier in toevallig gevonden resultaten dus niet om algemene nieuwe kennis die direct verband houdt met de vraagstelling van het wetenschappelijk onderzoek. Uw behandelend arts kan het van belang vinden u dit toevallig gevonden resultaat mee te delen. Dit zal hij doen als het voor uw gezondheid van belang is. 10. Bezwaar: wat moet u doen? Geen bezwaar geen actie U heeft geen bezwaar tegen het eventueel gebruik van uw reeds verzamelde medische gegevens en/of uw reeds afgenomen lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. U hoeft geen actie te ondernemen. U gaat dan akkoord met de volgende voorwaarden: het verstrekken van uw gegevens en/of lichaamsmateriaal aan de onderzoeker vindt plaats via een unieke code zodat de onderzoeker niet weet wie u bent; er vindt geen terugkoppeling naar u plaats van de onderzoeksresultaten; mochten er toevallig gevonden resultaten uit het onderzoek naar voren komen, dan zal de onderzoeker uw behandelend arts informeren. Als het in het belang is van uw gezondheid, dan informeert uw arts u over de bevindingen. 9

10 Wel bezwaar bezwaar aantekenen bij Medische Administratie azm. Als u niet akkoord gaat met het gebruik van uw reeds verzamelde medische gegevens en/of uw lichaamsmateriaal onder een of meer van de hiervoor genoemde voorwaarden, dan dient u bezwaar aan te tekenen. Hierbij kunt u kiezen voor bezwaar tegen gebruik van medische gegevens, lichaamsmateriaal of beide. U vult hiertoe het formulier Aantekenen van bezwaar, opgenomen in de laatste pagina van deze folder in en ondertekent dit. U knipt de pagina uit en stuurt hem in een envelop toe naar: azm afdeling Medische Administratie Postbus AZ Maastricht De medewerkers van de Medische Administratie hebben geheimhoudingsplicht. Zij gaan uiterst zorgvuldig om met deze privacygevoelige gegevens. N.B. U mag de envelop ook afgeven bij het Patiëntenvoorlichtingscentrum in de serrehal van het ziekenhuis. Zodra bekend is dat u bezwaar maakt, wordt een aantekening gemaakt in uw medisch dossier en worden uw gegevens en/of lichaamsmateriaal niet voor medisch-wetenschappelijk onderzoek gebruikt. Ook als ouder van een kind (tot 16 jaar) of wettelijk vertegenwoordiger van een wilsonbekwaam persoon kunt u bezwaar maken. Ouders dienen in principe allebei te tekenen. 10 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal

11 11. Nederlandse Kankerregistratie Meer informatie via folder Een apart onderwerp vormt de Nederlandse Kankerregistratie. Tekst over dit onderwerp is opgenomen in of internet deze folder omdat het evenals de rest van de folder te maken heeft met het registreren van medische gegevens en het bezwaar maken hiertegen. Wereldwijd vindt onderzoek plaats naar kanker. Al dit onderzoek wordt gedaan om kanker zoveel mogelijk te voorkomen en om ervoor te zorgen dat mensen met kanker een zo goed mogelijke behandeling krijgen. Om dat te kunnen doen zijn gegevens nodig van mensen die nu kanker hebben. Dit gebeurt door middel van de Nederlandse Kankerregistratie, een landelijke databank. De gegevens uit de kankerregistratie worden voor drie doelen gebruikt: 1. Nagaan hoe vaak en waar de verschillende vormen van kanker in Nederland voorkomen. 2. Verbeteren van de behandeling voor mensen met kanker. 3. Ondersteunen van wetenschappelijk onderzoek. Medewerkers van de negen Integrale Kankercentra in Nederland registreren de benodigde gegevens in ziekenhuizen aan de hand van de medische dossiers. Daarbij worden privacygevoelige gegevens zoals naam en geboortedatum via een code weergegeven zodat deze niet zonder meer herleidbaar zijn tot één persoon. Als u kankerpatiënt bent en u wilt niet dat uw gegevens worden geregistreerd, kunt u dit melden aan uw behandelend arts. Deze noteert het bezwaar in uw dossier en zorgt ervoor dat uw gegevens niet worden geregistreerd ten behoeve van de Nederlandse Kankerregistratie. 11

12 Meedoen aan toekomstig Wilt u meer weten over de kankerregistratie? onderzoek Haal dan de folder Registratie van kanker: van groot belang (van de Vereniging van Integrale Kankercentra) even op in het Patiëntenvoorlichtingscentrum. U kunt de folder ook down-loaden via In de rode balk klikt u op bestellen, daarna klikt u op bestellijst particulieren en kijkt u bij patiënten brochures algemeen. Genoemde foldertitel is in de lijst opgenomen. Klikt u op het pdf-tekentje. 12. BioBank Naast het gebruik van reeds afgenomen lichaamsmateriaal en verzamelde gegevens zoals in deze folder wordt beschreven, is in het azm een nieuw traject gestart. Hierbij wordt een patiëntenbestand opgebouwd voor het uitvoeren van toekomstig medisch-wetenschappelijk onderzoek. In dat geval worden, naast de voor de behandeling benodigde hoeveelheid bloed, drie extra buisjes bloed afgenomen. Voor deze afname worden patiënten wel gevraagd om een toestemmingsverklaring te ondertekenen waarin men aangeeft het eens te zijn met de beschreven procedure. Patiënten krijgen voorafgaand alle informatie over het waarom van deze extra bloedafname. Uiteraard beslist men zelf of men hier aan mee werkt. Het gevolgde traject is door de Medisch Ethische Commissie getoetst en goedgekeurd. Momenteel loopt dit traject alleen bij patiënten van het Hart en Vaat Centrum. Naar verwachting zullen binnenkort andere onderdelen van het ziekenhuis, waaronder het Kankercentrum, mee gaan doen aan dit traject. 12 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal

13 13. Algemene informatie en klachten Voor algemene informatie over ziekte of behandeling bent u welkom bij het Patiëntenvoorlichtingscentrum. U kunt er ook terecht voor informatie over patiëntenverenigingen. Als u van mening bent dat uw behandelend arts of een andere beroepsbeoefenaar, de onderzoeker of het ziekenhuis uw rechten niet op de juiste manier honoreert, dan kunt u terecht bij het Patiëntenvoorlichtingscentrum, de klachtenfunctionaris of de klachtencommissie. Over de wijze van klachtenopvang is uitgebreide informatie opgenomen in de folder Klachtenopvang azm. U kunt deze opvragen in het voorlichtingscentrum of bekijken via internet: Het Patiëntenvoorlichtingscentrum bevindt zich in de serrehal op niveau 1. Het is op werkdagen geopend van tot uur en telefonisch te bereiken via nummer De klachtenfunctionaris is van maandag t/m donderdag telefonisch te bereiken tussen uur en uur. Het telefoonnummer is U kunt er ook voor kiezen uw klacht in behandeling te geven van de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (FMWV) te Rotterdam. Deze federatie houdt toezicht op het naleven van de gedragscodes voor wetenschappelijk onderzoekers. U kunt hier ook een exemplaar van de gedragscodes opvragen. Voor verdere (adres)gegevens, zie de website 13

14 14. Tot slot Wij hopen dat wij u met deze folder voldoende informatie hebben gegeven over medisch-wetenschappelijk onderzoek met reeds verzamelde medische gegevens en/of reeds afgenomen lichaamsmateriaal en uw zeggenschap hierover. Als u nog vragen heeft, kunt u altijd contact opnemen 15. Telefoonnummers Algemeen telefoonnummer: Patiëntenvoorlichting: Klachtenfunctionaris: Formulier aantekenen van bezwaar Als u bezwaar heeft tegen het gebruik van reeds verzamelde medische gegevens en/of reeds afgenomen lichaamsmateriaal van uzelf, uw kind of van de patiënt die u vertegenwoordigt, dan vult u het formulier op de volgende pagina in. Knip de pagina uit en stuur hem in een gefrankeerde envelop naar: azm Medische Administratie, Postbus 5800, 6202 AZ Maastricht U kunt de envelop ook afgeven bij het Patiëntenvoorlichtingscentrum in de Serrehal. 14 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal

15 Hierbij teken ik bezwaar aan tegen het gebruik van: reeds verzamelde medische gegevens; reeds afgenomen lichaamsmateriaal Naam patiënt: Geboortedatum: Adres: Postcode: Datum: Plaats: Handtekening patiënt: Moeder * Vader * Naam: Naam: Adres: Adres: Postcode en woonplaats: Postcode en woonplaats: Datum: Handtekening: Datum: Handtekening: Vertegenwoordiger patiënt * Naam: Adres: Postcode en woonplaats: Relatie tot de patiënt: Datum: Handtekening vertegenwoordiger: * Als u ouders of vertegenwoordiger van een patiënt bent, vult u uw eigen naam en adres in alsmede de gegevens van de patiënt. n.b. ouders dienen allebei te tekenen.

16

17 Noteer hier uw aantekeningen en vragen 17

18 Noteer hier uw aantekeningen en vragen 18 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal

19 Noteer hier uw aantekeningen en vragen 19

20 Bezoekadres: P. Debyelaan HX Maastricht Postadres: Postbus AZ Maastricht T: W: Uitgave: oktober