Overeenkomst Regionaal Centrum Prenatale Screening en Laboratorium

Transcriptie

1 Overeenkomst Regionaal Centrum Prenatale Screening en Laboratorium Partijen, Het Regionaal Centrum prenatale screening (naam) WBO vergunninghouder in het kader van landelijke organisatie van prenatale screening, ten deze rechtsgeldig vertegenwoordigd door (naam), (functie), verder te noemen "het regionaal centrum", en Het laboratorium(naam) te (adres en plaats), optredend in het kader van de landelijke organisatie van prenatale screening, ten deze rechtsgeldig vertegenwoordigd door (naam), (functie), verder te noemen "het laboratorium", Overwegende: 1. dat op grond van de adviezen van de Gezondheidsraad van 2001 en 2004 de regering heeft besloten tot de opzet van een landelijke organisatie van prenatale screening op Down syndroom en SEO; 2. dat onderdeel van de prenatale screening is het geven van voorlichting en informatie (counseling), een combinatietest (NT meting en serumtest) en Structureel Echoscopisch Onderzoek (SEO) en het geven van de uitslag (counseling). De combinatietest en SEO worden verder aangeduid als prenataal screeningsonderzoek; 3. dat bij brieven van 7 juni 2004 en 15 september 2005 de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Voorzitter van de Tweede Kamer het kabinetsstandpunt omtrent de screening op Down syndroom en de landelijke organisatie van prenatale screening heeft uiteengezet (Kamerstukken , , nrs. 3 en 15); 4. dat bij brief van 24 oktober 2005 de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de Voorzitter van de Tweede Kamer het kabinetsstandpunt omtrent de SEO heeft uiteengezet (Kamerstukken , , nr. 17); 5. dat de prenatale screening valt onder de reikwijdte van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO, Stb. 1992, 611) omdat de screeningsresultaten voor betrokkenen potentiële risico's met zich mee kunnen brengen en het onderzoek betreft naar ernstige afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is; 6. dat ten behoeve van de landelijke organisatie van prenatale screening, afstemming op landelijk niveau in een Centraal Orgaan moet zijn gewaarborgd, coördinatie op regionaal niveau door de vergunninghouder, het Modelovereenkomst Regionaal Centrum en laboratorium Vastgesteld door het Centraal Orgaan d.d versie 2010

2 Regionaal Centrum - en uitvoering op het niveau van de individuele zorgverlener, plaatsvindt. 7. dat alle partijen betrokken bij de directe zorgverlening aan de zwangere in het kader van de prenatale Screening moeten voldoen aan de Wet Klachtrecht Cliëntenzorgsector. Spreken uit: dat zij in het kader van de landelijke organisatie van prenatale screening wensen samen te werken binnen de daarvoor landelijk vastgestelde organisatorische kaders. en verklaren te zijn overeengekomen als volgt: Artikel 1 Het regionaal centrum 1. Het regionaal centrum zorgt voor een geldige vergunning in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek voor prenatale screening en is daarmee vergunninghouder. 2. Het regionaal centrum neemt deel aan, en is vertegenwoordigd in, het Centraal Orgaan. 3. Het regionaal centrum conformeert zich aan de eisen die het Centraal Orgaan stelt aan de organisatie van het regionaal centrum. 4. Het regionaal centrum zorgt voor samenwerkingsafspraken via overeenkomsten met alle betrokken partijen, die voldoen aan de landelijke kwaliteitseisen omtrent de uitvoering van het laboratoriumonderzoek zodat op uniforme wijze de uitvoering van de counseling en het prenataal screeningsonderzoek binnen het eigen werkgebied is gewaarborgd. 5. Het regionaal centrum voert in het kader van de landelijke organisatie van prenatale screening de volgende taken uit: 5.1. De coördinatie op de uitvoering van de counseling en de prenatale screeningsonderzoeken in het eigen werkgebied 5.2. De coördinatie van de registratie bij het laboratorium en het bijhouden van een regionale registratie over de uitvoering van de counseling en de prenatale screeningsonderzoeken in het eigen werkgebied 5.3. Het waarborgen van-, en controle op de landelijke kwaliteitseisen van de uitvoering van de counseling en de prenatale screeningsonderzoeken in het eigen werkgebied Ondersteunen deskundigheidsbevordering uitvoering 6. Het regionaal centrum maakt met de uitvoerder concrete afspraken die regionaal zorgdragen voor een sluitende zorgketen en legt deze vast in een addendum bij deze overeenkomst. Artikel 2 Het laboratorium 1. Het laboratorium verricht in het kader van de prenatale screening op het syndroom van Down het onderzoek van het serum van de zwangere vrouw. Indien het regionaal centrum dit verzoekt (zie artikel 1.6) berekent het 2 Modelovereenkomst laboratoria

3 2. Het laboratorium conformeert zich aan de richtlijnen en aanwijzingen vastgelegd in landelijke afspraken van het Centraal Orgaan of de in een addendum bij deze overeenkomst vastgelegde afspraken met het regionaal centrum passend binnen de landelijk gestelde kaders 3. Het laboratorium houdt een registratie bij van de verrichtingen die op basis van het eerste lid worden uitgevoerd en verstrekt deze gegevens aan het regionaal centrum met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens. 4. Het laboratorium verstrekt tijdig alle data die in het perinatale dossier in de screening (Peridos) worden verzameld op een wijze die landelijk is overeengekomen. Artikel 3 Draaiboek 1. Het Centraal Orgaan stelt voor de uitvoering van de landelijke prenatale screening een landelijk draaiboek en daarbij behorende protocollen vast. 2. Partijen zijn verplicht zich te houden aan het in lid 1 genoemde landelijke draaiboek en de daarbij behorende protocollen. Artikel 4 Kwaliteit 1. Voor de prenatale screening worden landelijke kwaliteitseisen vastgesteld door het Centraal Orgaan. 2. De kwaliteitseisen hebben onder andere betrekking op de volgende onderdelen: 2.1. eisen te stellen aan de werkomgeving; 2.2. eisen te stellen aan de opleidingen; 2.3. eisen te stellen aan het laboratorium, bepalingsmethode en kansbepalingssoftware 2.4. eisen te stellen aan de audit en kwaliteitsborging 2.5. eisen te stellen aan de evaluatie; 2.6. eisen te stellen aan de te verzamelen en te verstrekken gegevens; 2.7. eisen te stellen aan de datacommunicatie; 2.8. eisen te stellen aan de verslaglegging; 2.9. eisen te stellen aan privacy en informed consent 3. De in het vorige lid onder 2.4 genoemde kwaliteitseisen vormen een bijlage bij deze overeenkomst 4. Partijen zijn verplicht zich te houden aan de in lid 1 genoemde kwaliteitseisen. 5. Het regionaal centrum is verantwoordelijk voor de handhaving van de in lid 1 genoemde kwaliteitseisen. 6. Het Centraal Orgaan stelt jaarlijks in december de kwaliteitseisen voor het volgend kalenderjaar vast en communiceert deze naar regionale centra en via de website pre- en neonatale screeningen van het RIVM ( Modelovereenkomst laboratoria 3

4 Artikel 5 Kwaliteitsborging 1. Periodiek worden de verrichtingen en de werkwijze van het laboratorium door het referentielaboratorium RIVM geëvalueerd door middel van een analyse van de gegevens van de verrichtingen, rekening houdend met de in Artikel 4, lid 1 bedoelde landelijke kwaliteitseisen. Deze worden gerapporteerd aan het regionaal centrum. 2. Het laboratorium is verplicht actief mee te werken aan de in het vorige lid genoemde onderzoek en informatie die wordt gevraagd ter beschikking van het RIVM te stellen. 3. Indien het in lid 1 genoemde onderzoek leidt tot het constateren van afwijkingen van de kwaliteitseisen of tekortkomingen, worden deze schriftelijk aan het laboratorium kenbaar gemaakt door het regionaal centrum en niet openbaar gemaakt voordat de lid 5 genoemde termijn is verstreken. 4. Het laboratorium is verplicht ingeval van de in het vorige lid genoemde omstandigheden binnen drie maanden na dagtekening van de schriftelijke mededelingen zodanige verbeteringen door te voeren dat wordt voldaan aan de kwaliteitseisen respectievelijk dat de geconstateerde tekortkomingen zijn of worden verholpen. 5. Het regionaal centrum vergewist zich er na zes maanden na dagtekening van de schriftelijke mededeling van dat de verbeteringen zijn doorgevoerd tenzij anders is overeengekomen. Artikel 6 Financiering 1. Voor de declaratie van de werkzaamheden van het laboratorium worden de door de NZa vastgestelde tarieven gehanteerd. Artikel 7 Duur van de overeenkomst en beëindiging 1. De overeenkomst wordt door partijen aangegaan voor onbepaalde tijd. 2. Partijen kunnen op redelijke en billijke gronden de overeenkomst beëindigen door middel van een aangetekend en gemotiveerd schrijven met inachtneming van een opzegtermijn van twaalf maanden. 3. De overeenkomst wordt met onmiddellijke ingang zonder rechterlijke tussenkomst ontbonden indien: 3.1 het regionaal centrum niet langer beschikt over een geldige vergunning voor prenatale screening in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek zoals bedoeld in Artikel 1, lid1 3.2 het laboratorium niet meewerkt aan het in Artikel 5, lid 1 genoemde onderzoek. 3.3 het laboratorium bij gebleken afwijkingen van de kwaliteitseisen, tekortkomingen of andere opmerkingen geen verbeteringen heeft aangebracht binnen de daarvoor in Artikel 5 genoemde procedure en termijnen. 3.4 Het laboratorium de accreditatie voor het kwaliteitssysteem definitief verliest. 4. De behandelovereenkomst voor het bloedonderzoek komt tot stand tussen de uitvoerder en de zwangere. 4 Modelovereenkomst laboratoria

5 Artikel 8 Geschillen 1. Op deze overeenkomst en alle overeenkomsten die ten gevolge hiervan tot stand komen is het Nederlands recht van toepassing. 2. In geval partijen met betrekking tot een geschil na overleg daarover - al dan niet na tussenkomst van het Centraal Orgaan - niet tot afspraken kunnen komen, zullen zij in eerste instantie trachten een dergelijk geschil op te lossen met behulp van mediation conform het reglement van het Nederlands Mediation Instituut te Rotterdam, zoals dat luidt op de aanvangsdatum van de mediation. Indien het onmogelijk is gebleken een geschil als hiervoor bedoeld op te lossen met behulp van mediation, zullen partijen het geschil voor kunnen leggen aan de burgerlijke rechter. Artikel 9 Slotbepalingen 1. De in deze overeenkomst genoemde bijlagen alsmede het in artikel 1, lid 6 bedoelde addendum maken integraal onderdeel uit van deze overeenkomst. 2. Indien enige bepaling van deze overeenkomst nietig is of vernietigd wordt, zullen de overige bepalingen van deze overeenkomst volledig van kracht blijven en zullen partijen nieuwe bepalingen ter vervanging van de nietige c.q. vernietigde bepalingen formuleren, waarbij zoveel mogelijk het doel en de strekking van de nietige c.q. vernietigde bepaling in acht worden genomen. 3. Afwijkingen van en/of aanvullingen op deze overeenkomst gelden slechts voor zover deze door partijen schriftelijk worden overeengekomen. Dit geldt ook voor wijzigingen die het Centraal Orgaan in de modelovereenkomst vaststelt. 4. Deze overeenkomst treedt in de plaats van alle mondelinge dan wel schriftelijke overeenkomsten die tussen partijen zijn gesloten ter zake het onderwerp van deze overeenkomst. Ondertekening: Plaats en datum: Het Regionaal Centrum (naam) te (adres en plaats) voor deze, (naam en functie van rechtsgeldig vertegenwoordiger) Plaats en datum: Het Laboratorium(naam) te (adres en plaats) voor deze, (naam en functie van rechtsgeldig vertegenwoordiger) Handtekening Handtekening Modelovereenkomst laboratoria 5