BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Gestiferrol 0,5 mg/200 mg tabletten Foliumzuur / IJzerfumaraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Gestiferrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Gestiferrol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Gestiferrol? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gestiferrol? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Gestiferrol en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Tabletten, die langs de mond moeten worden ingenomen. Elk doosje bevat 36 tabletten. Combinatiepreparaat van ijzer en foliumzuur. IJzer is een mineraal en foliumzuur is een vitamine. Indien de arts u Gestiferrol voorschrijft, betekent dit dat hij vindt dat u een extra hoeveelheid aan ijzer en foliumzuur nodig heeft tijdens uw zwangerschap of borstvoeding. Een tekort aan deze stoffen komt meestal samen voor. Het voorkomen van ijzertekort wordt sowieso aanbevolen gedurende het 2 en 3 trimester van de zwangerschap. Gestiferrol kan ook worden voorgeschreven om afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van het kind te voorkomen. Gestiferrol is enkel aangewezen bij vrouwen die in principe geen verhoogd risico lopen op kinderen met dergelijke afwijkingen. Vrouwen die wel een verhoogd risico lopen wordt aanbevolen om een hogere dosering (min. 4 mg) foliumzuur te nemen. Gestiferrol dient genomen te worden vanaf de kinderwens tot en met de twaalfde week van de zwangerschap. Een evenwichtige voeding speelt een rol om deze tekorten te voorkomen. U kunt best uw voedingsgewoonten bespreken met uw arts als u zwanger bent. 2. Wanneer mag u Gestiferrol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Gestiferrol niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u lijdt aan megaloblastische bloedarmoede (bloedarmoede te wijten aan een afwijking in de ontwikkeling van de rode bloedcellen) als gevolg van een tekort aan vitamine B 12. Uw arts zal dit onderzoeken. - Als u lijdt aan een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende ijzer kan uitscheiden. Het ijzer slaat zich dan op in verschillende organen zoals hart, lever, pancreas en beenmerg. 1/5

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gestiferrol? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Indien u nog andere geneesmiddelen neemt gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Indien u aan vallende ziekte (epilepsie) lijdt, dient u dit aan uw arts te melden zodat hij uw gezondheidstoestand kan opvolgen. Buiten bereik van kinderen bewaren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gestiferrol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Interacties met ijzer De opname van ijzer wordt verminderd bij gelijktijdig gebruik van Gestiferrol met volgende geneesmiddelen: maagzuurneutraliserende middelen: antacida (Om dit te vermijden moet Gestiferrol tenminste 1 uur voor of 2 uren na de inname van antacida worden ingenomen) en protonpompinhibitoren; mineraalsupplementen die aluminium, calcium of magnesium bevatten (Om dit te vermijden moet Gestiferrol tenminste 1 uur voor of 2 uren na de inname van deze middelen worden ingenomen); cholestyramine (middel dat het vetgehalte in het bloed regelt). Om dit te vermijden moet cholestyramine minstens met 4 uren verschil van Gestiferrol worden ingenomen. De werking van volgende geneesmiddelen wordt verminderd bij gelijktijdig gebruik met ijzerpreparaten zoals Gestiferrol: bepaalde antibiotica: fluorochinolone en penicilamine; geneesmiddelen gebruikt bij de ziekte van Parkinson (levodopa, entacapone); methyldopa (gebruikt bij hoge bloeddruk); levothyroxine (hormoon voor de behandeling van aandoeningen van de schildklier): Gestiferrol en levothyroxine moeten met minstens 4 uren verschil worden ingenomen; bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij osteoporose (bisfosfonaten). De werking van zowel tetracyclines (antibioticum) als Gestiferrol kan verminderen wanneer deze samen worden ingenomen. Tetracyclines en Gestiferrol moeten met 2 tot 3 uren verschil worden ingenomen. Interacties met foliumzuur Bepaalde geneesmiddelen gebruikt tegen vallende ziekte (epilepsie) kunnen het gehalte aan foliumzuur in het bloed sterk doen afnemen. Anderzijds kunnen foliumzuursupplementen het gehalte van bepaalde geneesmiddelen (fenytoïne, fenobarbital) gebruikt tegen vallende ziekte in het bloed doen dalen. Het risico op een verhoogde frequentie van epilepsieaanvallen is klein, maar neemt toe met langdurige inname van hogere doses foliumzuur (Zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gestiferrol ). Ook volgende middelen kunnen een tekort aan foliumzuur veroorzaken: orale voorbehoedsmiddelen; alcohol; 2/5

3 geneesmiddelen tegen tuberculose; methotrexaat (middel gebruikt bij o.a. kanker en reuma); pyrimethamine (middel tegen parasieten); trimethoprim, sulfonamiden (antibiotica); triamtereen (urineproductie bevorderend middel). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? De tannine in koffie en thee kan ijzer binden en zo de opname verminderen. Melk kan eveneens de opname van ijzer verminderen. Alcohol kan een tekort aan foliumzuur veroorzaken. Gelijktijdige inname met groene of zwarte thee dient vermeden te worden. Gelijktijdige inname kan de werking van foliumzuur verminderen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit geneesmiddel is bedoeld om tijdens de zwangerschap en borstvoeding gebruikt te worden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Gestiferrol bevat lactose Gestiferrol bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u Gestiferrol? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag op het einde van de maaltijd of dadelijk erna. Tijdens de zwangerschap bedraagt de dagelijkse aanbevolen hoeveelheid: - Ijzer: 3 tot 4 mg per dag; - Foliumzuur: 0,4 mg per dag bij vrouwen zonder een verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel van het kind. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Gestiferrol moet gebruiken. Heeft u te veel van Gestiferrol ingenomen? Vooral bij kinderen kan dit gevaarlijk zijn. Diarree, braken, buikpijn zijn tekenen van overdosering aan ijzer. Verwittig in dat geval een arts; die zal steeds naar het hospitaal verwijzen voor behandeling. Wanneer u teveel van Gestiferrol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Gestiferrol in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Gestiferrol Niet van toepassing. 3/5

4 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van optreden van volgende bijwerkingen is niet bekend. Zoals alle ijzerpreparaten kan Gestiferrol abdominaal ongemak veroorzaken. Obstipatie kan voorkomen evenals diarree. De stoelgang kan zwart gekleurd zijn door het aanwezige ijzer. Dit stelt verder geen probleem. Overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen: anafylactische reactie (allergische reactie waarbij meerdere organen in het lichaam betrokken zijn), vochtophoping in het gezicht of de huid, braken, allergische huidreacties zoals huiduitslag, gegeneraliseerd erytheem (roodheid van de huid), jeuk, urticaria (netelroos, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), overgevoeligheid van de huid voor licht. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B Brussel, website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Gestiferrol? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Gestiferrol? - De werkzame stoffen in dit middel zijn 0,5 mg foliumzuur en 200 mg ijzerfumaraat. - De andere stoffen in dit middel zijn anhydrisch colloïdaal siliciumdioxyde, natriumzetmeelglycolaat, maïszetmeel, lactose monohydraat, talk, magnesiumstearaat. - Zie rubriek 2. Gestiferrol bevat lactose. Hoe ziet Gestiferrol eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doos met 36 deelbare tabletten in blisterverpakkingen (Alu/PVC) van 12. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 4/5

5 KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 Sint-Niklaas Fabrikant KELA nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 Hoogstraten Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mm/jjjj. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeud in 11/2017 5/5