Deelnemen aan een klinische studie. Informatiebrochure
|
|
- Laura van Loon
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Deelnemen aan een klinische studie Informatiebrochure
2 Inhoud Deelnemen aan een klinische studie Informatiebrochure 1 Klinische studies Wat en waarom? Academische en commerciële studies Onderzoek in vier fasen Ethiek 7 2 Verloop van de studie Protocol Selectie Rechten en plichten 8 3 Bescherming Aansprakelijkheid Verzekering 9 4 Nieuwe geneesmiddelen 10 5 Restmateriaal 11 6 Nuttige links 11 Contact 12 2 Deelnemen aan een klinische studie
3 Beste patiënt of deelnemer, Overweegt u deel te nemen aan een klinische studie, al dan niet op verzoek van uw arts? Deelnemen aan een studie kan nuttig zijn voor uzelf, en zeker voor de vooruitgang van de geneeskunde. Als deelnemer moet u een goed inzicht hebben in het hoe en waarom van de studie, de onderzoeken of behandelingen, de termijn, de eventuele risico s en de beschermingsmaatregelen. Pas dan kan u weloverwogen kiezen om al dan niet deel te nemen. Daarom biedt deze brochure u wat meer informatie over klinische studies, de regelgeving om deelnemers te beschermen, uw rechten en plichten en het verloop van een studie. Hebt u nog vragen, dan kan u steeds terecht bij de onderzoeker of behandelend arts. 1 Klinische studies 1.1 Wat en waarom? Experimenten op mensen Klinische studie duidt op het geheel van onderzoeksdaden op mensen in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek kan bestaan uit vragenlijsten, toediening van nieuwe geneesmiddelen op gezonde deelnemers of patiënten, enz. Nieuwe geneesmiddelen of behandelingen moeten altijd uitgebreid getest worden voordat ze op de markt kunnen worden gebracht. Ook in de preventieve gezondheidszorg speelt klinisch onderzoek een rol: nagaan welke bevolkingsgroepen meer risico lopen op bepaalde aandoeningen, de impact van voeding op de AZ Klina 3
4 ontwikkeling van ziekten,... Klinische studies gebeuren binnen alle onderzoeksdomeinen van de geneeskunde. Vooruitgang van de gezondheidszorg Een klinische studie is dus een bundeling van wetenschappelijke vragen. Door een antwoord te zoeken op die vragen hopen de onderzoekers de geneeskunde te verbeteren. Deelnemers aan klinische studies helpen zo mee aan de vooruitgang van de gezondheidszorg. Wettelijke bescherming van deelnemers Gezonde deelnemers en patiënten die deelnemen aan klinische studies worden op verschillende manieren beschermd, zowel op Europees als op nationaal niveau. In België worden klinische studies geregeld door de wet van 7 mei 2004 (de experimentenwet ) en haar uitvoeringsbesluit (KB) van 30 juni In deze wet staan ondermeer de voorwaarden waaraan een experiment moet voldoen, de goedkeuringsprocedure, de verzekeringsverplichting enz. Andere onderzoeksvormen Niet elk onderzoek of elke vragenlijst is een klinische studie die door de experimentenwet geregeld wordt. Voor kwaliteitsonderzoek bijvoorbeeld, voor onderzoek met uitsluitend vooraf bestaande gegevens in een eigen databank, of voor het gebruik van sommige nieuwe geneesmiddelen voor zware ziekten, gelden andere regels. Ook onderzoek op restmateriaal, dat is menselijk lichaamsmateriaal dat tijdens een ingreep weggenomen werd en dat voor de patiënt niet meer nuttig is, valt onder andere specifieke regelgeving. We komen hierop verderop in deze brochure nog even terug. 1.2 Academische en commerciële studies Een commerciële studie gaat uit van een farmaceutische firma die het ziekenhuis ook vergoedt voor de gemaakte onkosten. De 4 Deelnemen aan een klinische studie
5 meeste onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen of bijwerkingen zijn commerciële studies. Meestal gaat het om nationale of internationale multicentrische studies (dit zijn studies die in verschillende ziekenhuizen of onderzoekscentra worden uitgevoerd) waar een grote groep patiënten aan deelneemt. Een niet-commerciële of academische studie loopt op initiatief van de onderzoekers zelf en wordt met eigen beperkte middelen of door overheidsfondsen gefinancierd. Het gaat vrijwel nooit om geneesmiddelenonderzoek, maar veeleer om vragenlijsten of beperkte interventies (een injectie, een RX-opname ), steeds onder toezicht van een arts. De onderzoekers worden doorgaans niet extra vergoed voor hun onderzoeksprestaties. Verpleegkundestudenten, artsen of specialisten in opleiding, kinesisten, stafleden en andere zorgverleners zetten vaak dit soort onderzoek op om meer te leren over een aandoening of om de geneeskundepraktijk te verbeteren. Dit soort onderzoek is aan dezelfde regels onderworpen als het grootschalige onderzoek. Voor de studiedeelnemers is er dus weinig verschil. Ze worden in beide gevallen even goed beschermd en hebben dezelfde rechten en plichten. 1.3 Onderzoek in vier fasen De ontwikkeling van een nieuw product of een nieuwe behandeling is een lang proces. Vóór het onderzoek op mensen gebeuren uitgebreide tests in het laboratorium en vaak ook op proefdieren. Klinische studies gericht op productontwikkeling (geneesmiddelen) worden opgedeeld in vier fasen. Pas na een gunstige eerste fase kan het onderzoek naar een volgende fase. Fase I-studie: gezonde proefpersonen De veiligheid en de werking van het product worden getest op een groep gezonde deelnemers of een heel beperkte groep patiënten met een zeer specifieke aandoening. Er wordt nagegaan wat de algemene effecten zijn (bijvoorbeeld opname in het bloed) en of er AZ Klina 5
6 onmiddellijke nevenwerkingen zijn. Vaak is er een placebo-groep die een niet-werkzaam product toegediend krijgt (placebo) en een andere groep die het echte product krijgt. Dit gebeurt om psychologische beïnvloeding door deelname aan het onderzoek te kunnen meten. Fase II-studie: kleine groep patiënten Het nieuwe product wordt bij een beperkte groep patiënten (20 à 50) getest. Het product wordt nu dus toegediend aan mensen die er beter van kunnen worden. Men gaat na of het product het verwachte resultaat oplevert, en de dosering en het toedieningsschema worden op punt gesteld. De bijwerkingen worden verder onderzocht. Fase III-studie: grote groep patiënten Het product wordt op grotere schaal (100 tot 2000 of meer) en op langere termijn getest. De zeldzamere bijwerkingen komen hierbij aan het licht. Sommige patiënten krijgen de standaardbehandeling of een nep-product ( placebo ) en andere patiënten krijgen de nieuwe behandeling of het nieuwe product. De resultaten worden vergeleken. De meeste geneesmiddelenstudies in ziekenhuizen zoals AZ Klina zijn fase III-studies. Soms weten de onderzoeker, de arts en de deelnemer welke behandeling of medicatie er gegeven wordt (we spreken dan van een open studie), soms weten zij dat niet zodat er onbevooroordeeld gegevens kunnen worden verzameld (dan spreken we van blinde of dubbel blinde studie). Als het geneesmiddel deze test goed doorstaat, wordt het geregistreerd door het European Medicines Agency (EMA) en kan het op de markt gebracht worden. Fase IV-studie: evaluatie na ingebruikname Nadat het product op de markt is gebracht, wordt het verder opgevolgd om zeldzame bijwerkingen en de resultaten op lange termijn te bestuderen. 6 Deelnemen aan een klinische studie
7 1.4 Ethiek Elke studie moet voor aanvang goedgekeurd worden door een erkend ethisch comité, zoals het Ethisch Comité van het AZ Klina. Voor onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen is ook de goedkeuring van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) nodig. Zo wordt gegarandeerd dat het onderzoek wetenschappelijk relevant en voor de deelnemers verantwoord is. Ethisch Comité AZ Klina Het Ethisch Comité van het AZ Klina, kortweg het Ethisch Comité, bestaat uit een aantal specialisten, een huisarts, verpleegkundigen, een apotheker, een jurist en een ethicus. Op regelmatige basis beoordeelt de vergadering alle wetenschappelijke onderzoeken in het AZ Klina op nut, deelnamerisico s, duidelijkheid van de informatie voor de deelnemers en vrije toestemming van de patiënt. Bij bezwaren stelt het Ethisch Comité extra vragen aan de onderzoeker. Daarna geeft het Ethisch Comité een gunstig (goedkeuring) of een ongunstig (afwijzing) advies. Enkel na goedkeuring kan de studie starten. Het Ethisch Comité wordt op de hoogte gehouden van de opvolging van de studie. AZ Klina 7
8 2 Verloop van de klinische studie 2.1 Protocol: leidraad van de studie Na goedkeuring door het Ethisch Comité en zo nodig het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) kan de studie starten. Het verloop gaat steeds volgens een protocol: een door de onderzoekers vastgelegd plan met daarin het doel van de studie, de selectiecriteria voor de deelnemers, alle onderzoeksstappen, mogelijke bijwerkingen, enz. De onderzoekers moeten dit protocol nauwgezet volgen, het is de leidraad van de studie. 2.2 Selectie De deelnamecriteria in het protocol bepalen welke deelnemers of patiënten toegelaten (inclusiecriteria) of uitgesloten (exclusiecriteria) worden. Enkele vaak voorkomende exclusiecriteria zijn: leeftijd medische voorgeschiedenis zwangerschap of de kans daarop gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie verslavingsgedrag 2.3 Rechten en plichten Vrijwillige deelname Deelnemen aan een klinische studie gebeurt altijd op vrijwillige basis. U bent dus vrij om deel te nemen of niet. Uw weigering heeft geen nadelige gevolgen voor de verdere relatie met uw arts, de verpleegkundigen of het ziekenhuis: u zal altijd op de best mogelijke manier behandeld en verzorgd worden. 8 Deelnemen aan een klinische studie
9 Recht op informatie en informed consent Om een vrije en weloverwogen keuze te kunnen maken om al dan niet aan een studie deel te nemen, zal de onderzoeker u uitgebreid informeren over het doel, het verloop van de studie en de eventuele bijwerkingen of risico s. Van de arts of onderzoeker krijgt u een informatiedocument en een toestemmings- formulier. Door dit te ondertekenen bevestigt u dat u voldoende werd ingelicht, en geeft u schriftelijk uw geïnformeerde toestemming of informed consent tot deelname. Ook nadat u uw toestemming verleende kan u op elk moment van de studie aan de onderzoeker, de arts of de studieverpleegkundigen meer informatie vragen. Terugtrekkingsrecht U kan u op elk moment uit de studie terugtrekken zonder nadelige gevolgen voor uw verdere behandeling of verzorging in het ziekenhuis. In het belang van uw gezondheid moet een behandeling met geneesmiddelen soms eerst afgebouwd worden, of kan een controleonderzoek noodzakelijk zijn. Vertrouwelijkheid van de gegevens Alle studiegegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld. In publicaties van de studieresultaten blijft de identiteit van de deelnemers geheim. Plichten Naast rechten hebt u als deelnemer ook enkele plichten: u moet stipt het behandelings- schema volgen, afspraken nakomen, en de voorgeschreven geneesmiddelen correct innemen. Wanneer u de afspraken niet nakomt, kan u uit de studie gezet worden. AZ Klina 9
10 3 Bescherming 3.1 Aansprakelijkheid De opdrachtgever (initiatiefnemer) van een klinische studie is foutloos aansprakelijk voor de schade die een deelnemer oploopt en die een rechtstreeks of onrechtstreeks verband met de studie vertoont. U als deelnemer moet dus enkel aantonen dat eventuele schade in verband staat met de studie. U moet geen fout van de arts of onderzoeker aantonen. 3.2 Verzekering De opdrachtgever van een studie is verplicht zich voor dit risico te verzekeren. Commerciële studies worden verzekerd door de farmaceutische firma die de opdrachtgever is van de studie. Academische studies worden gedekt door een algemene aansprakelijkheidsverzekering voor alle artsen en medewerkers, of door een verzekering die speciaal voor de studie wordt afgesloten. Het Ethisch Comité kijkt na of de verzekering in orde is. 4 Nieuwe geneesmiddelen In bepaalde gevallen kan een patiënt een nog niet beschikbaar geneesmiddel krijgen uit medeleven ( compassionate use of een programma voor schrijnende gevallen ). Het geneesmiddel moet al wel een testprocedure hebben doorlopen. Soms krijgt een patiënt een geneesmiddel dat al wel vergund is, voor een andere indicatie dan waarvoor het vergund werd ( medical need of medisch noodprogramma). Hierop is de regelgeving voor experimenten op mensen niet van toepassing. Hier gelden andere regels ter bescherming van de patiënt: het mag enkel bij een chronische, zware of levensbedreigende ziekte die niet met een beschikbaar of vergund geneesmiddel kan worden behandeld, en moet ook voorgelegd worden aan het Ethisch Comité. 10 Deelnemen aan een klinische studie
11 5 Onderzoek op restmateriaal Soms wordt voor de diagnosestelling of de behandeling lichaamsmateriaal weggenomen voor onderzoek: een orgaan of een deeltje daarvan, een stukje weefsel of enkele cellen. Na onderzoek blijft er soms nog materiaal over dat voor de patiënt niet meer tot nut is: residuair lichaamsmateriaal of restmateriaal. Dit restmateriaal kan opgeslagen worden in een biobank en gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek. Onderzoek op restmateriaal valt niet onder de experimentenwet maar onder de wet van 19 december 2008 waarin regels zijn opgenomen inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal. In tegenstelling tot klinische studies is voor onderzoek op restmateriaal geen uitdrukkelijke toestemming van de patiënt vereist. U kan wel uitdrukkelijk aangeven dat u niet wenst dat wetenschappelijk onderzoek op uw restmateriaal wordt verricht. Uw wil wordt door het ziekenhuis gerespecteerd. 6 Nuttige links Federale Overheidsdienst Volksgezondheid: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: Pharma.be: Europese Commissie: European Forum for Good Clinical Practice: Office of Human Subjects Research: Association of Clinical Research Professionals: U.S. Food and Drug Administration: European Medicines Agency: AZ Klina 11
12 Hebt u vragen of opmerkingen? Spreek de onderzoeksarts of datanurse aan. Hij of zij zal u met raad en daad bijstaan. Contactinfo AZ Klina Augustijnslei Brasschaat T info@klina.be UZA, april Niets uit deze brochure mag worden overgenomen zonder uitdrukkelijke toestemming. Ethisch Comité, Bron: Prof. dr. Patrick Cras, Inge Michielsens - UZA AZ Klina Augustijnslei Brasschaat T info@klina.be
Deelnemen aan een klinische studie
Deelnemen aan een klinische studie Informatiebrochure 1. Klinische studies... 4 1.1 Wat en waarom?... 4 1.2 Academische en commerciële studies... 5 1.3 Onderzoek in vier fasen... 6 1.4 Wetgeving... 7
Nadere informatieDeelnemen aan wetenschappelijk onderzoek
Deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek Informatiebrochure 1. Klinische studies... 4 1.1 Wat en waarom?... 4 1.2 Academische en commerciële studies... 5 1.3 Onderzoek in vier fasen... 6 1.4 Ethiek...
Nadere informatieMeewerken aan medische vooruitgang. Klinische proeven
Meewerken aan medische vooruitgang Klinische proeven De medische wereld heeft de voorbije vijftig jaar een enorme vooruitgang gekend. En met de technologische ontwikkelingen van vandaag zal de medische
Nadere informatieCentrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie
Centrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie informatie voor gezonde proefpersonen en patïenten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: EEN INLEIDING 4 De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel
Nadere informatieDeelnemen aan een klinische studie. informatie voor patiënten
Deelnemen aan een klinische studie informatie voor patiënten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: INLEIDENDE INFO 5 Wat is een klinische studie? Klinische studies in UZ Leuven Waarom deelnemen aan een klinische
Nadere informatieDEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE
DEELNAME AAN EEN KLINISCHE STUDIE MB2948 Brochure: Klinische studies l Ziekenhuis Oost-Limburg 1 WELKOM U kreeg deze brochure omdat u meer wilt weten over klinische studies. We informeren u daarom over
Nadere informatieDeelnemen aan een klinische studie in Az Damiaan. Informatie voor de patiënt SAP 12496
Deelnemen aan een klinische studie in Az Damiaan Informatie voor de patiënt SAP 12496 Bron: clinical trial center UZ Leuven 2010 2 Inhoud Inleiding 4 Wat is een klinische studie? 5 Waarom deelnemen aan
Nadere informatieDeelname aan een klinische studie informatie voor patiënten
Deelname aan een klinische studie informatie voor patiënten Jan Yperman Ziekenhuis Briekestraat 12 8900 Ieper 32.037N 20170901 www.yperman.net 057 35 35 35 info@yperman.net diensthoofd klinische studies
Nadere informatieWat is een klinische studie?
Wat is een klinische studie? Klinische studies Klinische studies Klinische studies worden verricht om de werkzaamheid van geneesmiddelen alsook combinaties van verschillende behandelingen te testen. Klinische
Nadere informatieBent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek?
Bent u gevraagd voor medisch wetenschappelijk onderzoek? Inhoud Pagina Inleiding... 2 Medisch wetenschappelijk onderzoek... 3 Waarom zou u meedoen... 4 Onderzoeksfasen... 5 Medisch Ethische Commissie...
Nadere informatieKLINISCHE STUDIES. in AZ Sint-Lucas
KLINISCHE STUDIES in AZ Sint-Lucas KLINISCHE STUDIES in AZ Sint-Lucas Overweegt u om, al dan niet op verzoek van uw arts, deel te nemen aan een klinische studie? Het is belangrijk dat u vooraf goed geïnformeerd
Nadere informatieKlinische studie. Deelname. T +32(0) F +32(0) Campus Sint-Jan Schiepse bos 6. B 3600 Genk
Klinische studie Deelname T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch Centrum André Dumont
Nadere informatiePresident BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies. Wat is? Medicament geneesmiddel device therapie?
Melanoomstudiedag Els Vanpee President BeCRO organisatie van bedrijven die aktief zijn in het organiseren van klinische studies Hoofd klinische studies bij PAREXEL België Wat is? Medicament geneesmiddel
Nadere informatieDEELNEMEN AAN ONDERZOEK
DEELNEMEN AAN ONDERZOEK DRAAG BIJ AAN DE WETENSCHAP Een bijdrage leveren aan de wetenschap? Dat kan! De KU Leuven doet onderzoek naar cognitieve beperkingen ten gevolge van een beroerte. Wij zijn steeds
Nadere informatieAlgemene informatie. Medisch wetenschappelijk onderzoek
Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1 Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen
Nadere informatieKlinische studies. Veel meer dan een extra tube
Klinische studies Veel meer dan een extra tube Good Clinical Practice Het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, die internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd
Nadere informatieInformatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN
Informatie voor donoren over UMC Utrecht Biobank TiN Geachte mevrouw/mijnheer, In het kader van de Trombocytopathie in Nederland studie wordt een gedeelte van het extra afgenomen bloed opgeslagen in een
Nadere informatieOpdrachtgever van de studie: Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) Dienst Oncologie Wilrijkstraat Edegem
Titel van de studie: Een fase III dubbel-blind placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie naar het effect van Aspirine op herval en overleving in patiënten met dikkedarmkanker. Opdrachtgever van de
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN TOESTEMMINGSFORMULIER
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN TOESTEMMINGSFORMULIER Patiëntnummer: Studie: Multicentrisch onderzoek naar kanker tijdens de zwangerschap: registratiestudie, studie naar de psychologische impact van een
Nadere informatieMedischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon
Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie
Nadere informatieBasistekst. Niet-interventionele studies. Opzet van deze voordracht
Niet-interventionele studies prof. dr. P. Cras Ethisch Comité UZA Opzet van deze voordracht FAQs bloemlezing uit de wetteksten aangeven waar er ruimte voor interpretatie is nadruk op nuttige termen en
Nadere informatieInformatiebrief voor de deelnemers aan experimenten
Informatiebrief voor de deelnemers aan experimenten 1 Titel van de studie: ETPOS : Een Studie over het Europese Transfusiebeleid en de mogelijke geassocieerde verwikkelingen Een evaluatie van het transfusiebeleid
Nadere informatiePatiëntinformatiebrochure. Bloedtransfusie
Patiëntinformatiebrochure Bloedtransfusie Inhoud 1 Inleiding 3 2 Waarom is een bloedtransfusie nodig? 3 3 Wat is een bloedcomponent? 4 4 Is een bloedtransfusie veilig? 5 4.1 Is overdracht van ziektekiemen
Nadere informatieRol van European Organisa4on for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Overzicht Verschillende partners Klinische studies binnen de farmaceu4sche industrie Protocol bij klinische studies Goedkeuring klinische studies Regels bij klinische studies Rol van European Medicines
Nadere informatieLEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers
LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek Met uw lichaamsmateriaal en/of weefsel U bezoekt het Maastricht UMC+ (MUMC+) voor onderzoek en/of behandeling. Dit kan poliklinisch zijn of misschien bent u opgenomen.
Nadere informatieInformatie voor ouders ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek naar placentaverdeling bij monochoriale tweelingen: de Twinshare studie
Informatie voor ouders ten behoeve van een wetenschappelijk onderzoek naar placentaverdeling bij monochoriale tweelingen: de Twinshare studie (TTTS cohort) Geachte ouder(s), In aansluiting op het gesprek
Nadere informatieDIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES
DIFFERENT STEPS IN DRUG DEVELOPMENT: FROM THEORETICAL CONCEPT TO ACCESS FOR PATIENTS ROLE OF THE ETHICAL COMMITTEES Klinische trials Verplicht vooraleer een geneesmiddel een marketing autorisatie kan krijgen
Nadere informatieOnderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl
Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon
Uitgave Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postadres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Bezoekadres Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag Telefoon (070) 340 79 11 Informatie Voor informatie en vragen
Nadere informatieOfficiële titel: Blinatumomab added to prephase and consolidation therapy in precursor B-acute lymphoblastic leukemia in adults. A phase II trial.
HOVON 146 ALL NL61022.078.17 Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek HOVON 146: Blinatumomab toegevoegd aan prefase en consolidatie behandeling van volwassenen met een precursor B-cel
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek
Wetenschappelijk onderzoek informatie voor cliënten Inhoud 1 Inleiding 1 Wetenschappelijk onderzoek 1 Waarom zou ik meedoen? 2 Zijn er risico s aan verbonden? 2 De opzet van een onderzoek 2 Wat betekent
Nadere informatiePatiënteninformatie NASH
Patiënteninformatie NASH Inhoud Inhoud... 3 Inleiding... 4 Wat is leververvetting of NAFLD?... 4 Wat zijn mogelijke risicofactoren voor NAFLD?... 5 Wat zijn de klachten van NAFLD of NASH?... 5 Hoe behandelen
Nadere informatieInformatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA
Informatiebrief deelnemers MIND-TIA: De waarde van een bloedtest bij verdenking op een TIA Julius Centrum UMC Utrecht Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN
ETHISCH COMITÉ PZ HF KORTRIJK - PC MENEN Aanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon Richtlijnen Ethische comités hebben een beperkte tijd om dossiers te evalueren en hun
Nadere informatieGebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs
Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? Inleiding U bezoekt Medisch Spectrum Twente (MST) voor onderzoek en / of behandeling. In
Nadere informatieDeelname aan medischwetenschappelijk. onderzoek
Deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek In het Radboudumc worden patiënten behandeld en verpleegd, zoals in elk ziekenhuis. Maar daarnaast wordt hier medisch-wetenschappelijk onderzoek gedaan.
Nadere informatieStudie namiddag Evidence Based Zorg
Studie namiddag Evidence Based Zorg Ann Van den Bruel, MD PhD Clinical Lecturer, University of Oxford Huisarts Programma Ethische commissie Serious Gaming Recrutering Care4Safety Uitkomsten 1Heart2Care4
Nadere informatieInformatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek:
Informatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek: Titel: Karakterisering van buffycoat afgeleide granulocyten (witte bloedcellen) om klinische parameters te identificeren
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte () Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om
Nadere informatieHOVON 141 CLL. Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF
Instructies voor de deelnemende site: ICF studie template aanpassen naar een lokaal biobank ICF Doel van deze studie template Deze studie template is bestemd voor de deelnemende sites in Nederland van
Nadere informatieAanvraagformulier Ethisch advies voor experimenten op de menselijke persoon
groep emmaüs christelijke vereniging voor gezondheids- en welzijnszorg ETHISCH COMITÉ Edgard Tinellaan 1c 2800 MECHELEN Tel. : 015 44 67 21 Fax : 015 44 67 10 Erkenningsnummer: 0G 066 Aanvraagformulier
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR GEZONDE VRIJWILLIGERS Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieVergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen
academisch ziekenhuis Maastricht P. Debyelaan 25 postbus 5800 6202 AZ Maastricht obstetrie en gynaecologie Patiënten Informatiebrief Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen
Nadere informatieTitel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte.
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatieInformatiebrochure voor deelnemers
De Transplantatiebiobank Informatiebrochure voor deelnemers U bent bij het Universitair Groningen Transplantatie Centrum (GTC) omdat u een transplantatie dient te ondergaan of in het verleden heeft ondergaan.
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
[Logo] Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek ASPIRIN TRIAL De rol van aspirine op de overleving van patiënten met dikkedarmkanker Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieInformatiebrief GRAFITI-studie
Informatiebrief GRAFITI-studie Titel van het onderzoek GRAFITI-studie: onderzoek naar de groei van agressieve fibromatose. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieHet melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen
Afdeling Vigilantie Het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen: vaak gestelde vragen Wat is een bijwerking van een geneesmiddel? Een bijwerking van een geneesmiddel is een schadelijke en ongewilde
Nadere informatieMedisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met uw gegevens en/of lichaamsmateriaal Algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek met reeds verzamelde gegevens en/of lichaamsmateriaal. patiëntencommunicatie
Nadere informatieVerzoek tot advies van de Commissie Medische Ethiek betreffende een klinische studie
Titel van het onderzoek: EudraCT nummer, indien van toepassing: Arts-onderzoeker HHZH Lier + medische discipline: PI (Naam, adres, tel en e-mail): Sponsor (Naam, contactpersoon, adres, tel en e-mail):
Nadere informatieDit onderzoek wordt uitgevoerd en gefinancierd door Acerta (een farmaceutisch bedrijf).
Titel: Een gerandomiseerd, multicenter, open-label, fase 3-onderzoek naar de nietinferioriteit van ACP-196 versus Ibrutinib bij eerder behandelde proefpersonen met hoog-risico chronische lymfatische leukemie
Nadere informatieROSCAN Huidkanker Biobank
Kanker Instituut Uw behandelend arts in het Erasmus MC heeft u geïnformeerd over het bestaan van de ROSCAN Biobank. Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen
Nadere informatiePatiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatiePatiënten Informatie formulier. SPLINT-trial
Patiënten Informatie formulier SPLINT-trial Preventie van urologische complicaties bij niertransplantaties van levende donoren: splint of geen splint? Versie 2 09-10-2013 pagina 1 van 8 Titel van het onderzoek
Nadere informatieGeachte heer, mevrouw,
Proefpersoneninformatie ten behoeve van het verzamelen van extra bloed voor wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met leukemie en MDS die worden behandeld met decitabine 9 oktober 2017 Geachte heer,
Nadere informatieInformatiebrochure voor proefpersonen.
Informatiebrochure voor proefpersonen. COPE-COMPARE: Koude machinale bewaring met zuurstof van nieren van overleden donoren Een onderzoek dat bestudeert of de toevoeging van zuurstof tijdens het bewaren
Nadere informatieCholinesteraseremmers tegen het verergeren van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson
Informatie voor deelnemers Cholinesteraseremmers tegen het verergeren van visuele hallucinaties bij de ziekte van Parkinson Geachte heer/mevrouw, Met deze brief willen wij u vragen om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk
Nadere informatiePatiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar. Behorende bij het onderzoek:
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Observationeel onderzoek van de BioMimics 3D-stent bij de behandeling van perifeer vaatlijden Officiële titel: Een prospectief,
Nadere informatieDubbeltaakonderzoek bij Parkinson
Méér informatie Heeft u nog vragen over dit onderzoek, dan kunt u contact opnemen met één van de onderzoekers. Dubbeltaakonderzoek bij Parkinson Esther Molenaar, afdeling neurologie, UMC St. Radboud te
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieTitel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie.
Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De studie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Nadere informatieLEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers
LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf
Nadere informatieINFORMATIEBLAD VOOR PROEFPERSONEN ONDERZOEK VAN TRANSTHYRETINE-GEASSOCICIEERDE AMYLOÏDOSEN (THAOS)
INFORMATIEBLAD VOOR PROEFPERSONEN ONDERZOEK VAN TRANSTHYRETINE-GEASSOCICIEERDE AMYLOÏDOSEN (THAOS) Protocoltitel: Protocolnummer: Naam opdrachtgever: Naam van THAOS-arts, contactgegevens en telefoonnummer:
Nadere informatieHoe doen ze dat: een medicijn maken?
Hoe doen ze dat: een medicijn maken? Je neemt vast wel eens iets tegen de hoofdpijn of koorts. En vaak waarschijnlijk zonder er bij na te denken. Maar wist je dat het wel twaalf jaar duurt voordat een
Nadere informatieGebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Geen bezwaar?
Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs Geen bezwaar? 1 U bezoekt een van de Santeon ziekenhuizen voor onderzoek en/of behandeling. In een ziekenhuis
Nadere informatieInformatiebrief PGx Lung cancer studie
Informatiebrief PGx Lung cancer studie Genetische variaties als risicofactor voor toxiciteit bij longkankerpatiënten die chemoradiotherapie of chemotherapie ondergaan Geachte meneer, mevrouw, U bent door
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek DISTRICTS Het Nederlandse injectie versus operatie onderzoek bij patiënten met een zenuwbeknelling in de pols. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieGebruik van lichaamsmateriaal voor medisch onderzoek en onderwijs
Algemeen Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch onderzoek en onderwijs www.catharinaziekenhuis.nl Inhoud De medische wetenschap... 3 Voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal...
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieNucleaire Geneeskunde bij kinderen. Informatiebrochure voor ouders
Nucleaire Geneeskunde bij kinderen Informatiebrochure voor ouders Inhoud 1 Hoe bereid ik me voor? 3 2 Verloop van het onderzoek 4 3 Is het onderzoek veilig? 5 4 Na het onderzoek 5 5 Van wie krijg ik de
Nadere informatieINFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT
INFORMATIEBRIEF VOOR DE PATIËNT Titel van het onderzoek Een gerandomiseerd onderzoek naar operatieve versus niet-operatieve behandeling van breuken van het kopje van het spaakbeen. Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieBiobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker
Patiënteninformatie behorend bij het onderzoek Biobank Leukemie, Myeloom, Lymfklierkanker Geachte heer, mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medischwetenschappelijk onderzoek.
Nadere informatieWij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.
Communicatie met patiënten rondom een operatie Geachte meneer/mevrouw, Wij stellen het erg op prijs dat u overweegt deel te nemen aan ons onderzoek naar communicatie met patiënten rondom een operatie.
Nadere informatieInformed consent Diamox/Aldactone ter stimulatie van de zout excretie in acuut gedecompenseerd hartfalen PATIËNTENINFORMATIE
Informed consent Diamox/Aldactone ter stimulatie van de zout excretie in acuut gedecompenseerd hartfalen Patiënt Nummer: PATIËNTENINFORMATIE Vergelijkende studie over diuretica (plaspillen) bij mensen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder.
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder. Allo-antistofvorming bij sikkelcelziekte na transfusie: Wat is de rol van ontsteking en erfelijke aanleg?
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieOnderzoek onder sedatie. Informatiebrochure
Onderzoek onder sedatie Informatiebrochure Inhoud 1 Wat is sedatie? 3 2 Verloop van het onderzoek 3 3 Ontwaken en herstel 4 4 Het preoperatief/pre-anesthetische onderzoek 4 5 De dag van het onderzoek 5
Nadere informatieAdviesaanvraag betreffende een protocol van een klinische proef of experiment
Ethische Commissie UVC Brugmann Adviesaanvraag betreffende een protocol van een klinische proef of experiment Aanvraag te richten aan Dr J. VALSAMIS Ethische Commissie UVC Brugmann c/o Medische Directie
Nadere informatiePATIENTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGFORMULIER. Register voor Neuro-endocriene Digestieve Tumoren D.N.E.T.
PATIENTENINFORMATIE EN TOESTEMMINGFORMULIER Register voor Neuro-endocriene Digestieve Tumoren D.N.E.T. Inleiding De Belgian Group of Digestive Oncology (BGDO) wenst een register samen te stellen waarin
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieInleiding Geachte heer/mevrouw,
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De werking van het afweersysteem bij eiceldonatie zwangerschappen DONatie van Oocyten in Reproductie (DONOR); klinische en immunologische
Nadere informatiePATIËNTINFORMATIEBRIEF OVER FARMACOGENETISCHE TEST. U bent gevraagd om tijdens uw deelname aan het onderzoek getiteld:
PATIËNTINFORMATIEBRIEF OVER FARMACOGENETISCHE TEST Studie nr.: 1321.3 EudraCT nr. : 2013 004813 41 Geachte mevrouw, mijnheer, U bent gevraagd om tijdens uw deelname aan het onderzoek getiteld: Een fase
Nadere informatieOnderzoek naar de rol van ontsteking bij het ontstaan van bipolaire stoornissen
Onderzoek naar de rol van ontsteking bij het ontstaan van bipolaire stoornissen CAPRI Universiteit Antwerpen INFORMATIEBRIEF VOOR DEELNEMERS Versie voor patiënten Versie 3 22/04/2015 Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieWetenschappelijk onderzoek resterend lichaamsmateriaal. Informatie en keuzevrijheid
Wetenschappelijk onderzoek resterend lichaamsmateriaal Informatie en keuzevrijheid Waarover gaat deze folder? Soms neemt een arts of verpleegkundige bij u wat lichaamsmateriaal af. Het ziekenhuis waar
Nadere informatieInformatiebrochure voor proefpersonen.
Informatiebrochure voor proefpersonen. COPE-COMPARE: Koude machinale bewaring met zuurstof van nieren van overleden donoren Een onderzoek dat bestudeert of de toevoeging van zuurstof tijdens het bewaren
Nadere informatieCommissie Medische Ethiek
Commissie Medische Ethiek 1.Algemeen Zoals vereist door artikel 70 van de Wet op de ziekenhuizen beschikt het O.L.V. van Lourdes ziekenhuis Waregem over een Commissie Medische Ethiek. De werking en de
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieInformatiebrochure bij deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Studie naar vroege opsporing van borstkanker in bloed Informatiebrochure bij deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek STEP: studie naar vroege opsporing van borstkanker in bloed Inhoudsopgave 1.
Nadere informatieType darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis
Type darmoperatie voor geperforeerde diverticulitis Geachte heer, mevrouw, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen).
Nadere informatieHebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. In de bijlage vindt u de contactgegevens.
Informatiebrief Little DAVID-studie Geachte patïent, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan de Little DAVID-studie. Dit staat voor Desmopressin and FVIII concentrate combination treatment in non-severe
Nadere informatie***** INFORMATIE VOOR PATIENTEN *****
***** INFORMATIE VOOR PATIENTEN ***** Informatie voor patiënten die deelnemen aan de studie: ARA290 en het effect op de regeneratie van epidermale zenuwvezels bij patiënten met sarcoïdose en pijn ten gevolge
Nadere informatieGeachte heer, mevrouw,
Proefpersoneninformatie ten behoeve van het verzamelen van extra beenmerg voor wetenschappelijk onderzoek bij patiënten met leukemie en MDS 06 januari 2014 Geachte heer, mevrouw, Uw behandelende arts heeft
Nadere informatieKlinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker. wat is het en hoe werkt het?
Klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren met kanker wat is het en hoe werkt het? De behandeling van kinderen en jongeren met kanker vindt meestal plaats in combinatie met een klinisch onderzoek. We
Nadere informatie