Scheper Ziekenhuis xxxx, Raad van Bestuur Boermarkeweg AA EMMEN

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus LS Den Haag Scheper Ziekenhuis xxxx, Raad van Bestuur Boermarkeweg AA EMMEN Werkgebied Zuidwest Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus LS Den Haag T F Inlichtingen bij xxxx Onderwerp VGR61905 Definitief verslag inspectiebezoek Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Bijlagen 1 Geachte xxxx, Via de brief van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) van 23 mei 2013 bent u geïnformeerd over de inspectieactiviteiten vanaf juni 2013 in het kader van het toezicht op de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de IGZ op 18 september 2013 een inspectiebezoek aan uw ziekenhuis gebracht. Ten behoeve van het onderzoek heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met de afdeling medische technologie en de afdeling inkoop en zijn aanschafdossiers, opgevraagde documenten en procedures ingezien. Daarnaast heeft het inspectieteam gesprekken gevoerd met verantwoordelijken in het ziekenhuis en met medewerkers op afdelingen, waar onlangs medische hulpmiddelen na een aanschaftraject in gebruik zijn genomen. Afsluitend is een gesprek gevoerd met een afvaardiging namens de Raad van Bestuur van het ziekenhuis en een vertegenwoordiging van de medische staf over aspecten van governance rond het veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Op 7 oktober jl. heeft de inspectie d.m.v. een afzonderlijke afspraak een afrondend gesprek gehad met de voorzitter van de Raad van Bestuur. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen van het inspectieonderzoek. De bevindingen zijn gerelateerd aan eisen die worden gesteld aan de ziekenhuizen, opgenomen in het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis. Dit verslag is vastgesteld en voorzien van conclusies na de termijn die is genoemd in de brief van 24 oktober U heeft geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid om binnen deze termijn feitelijke onjuistheden aan de inspectie kenbaar te maken. Pagina 1 van 8

2 1. Algemene bevindingen ten aanzien van introductie en voortgang van de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis Het ziekenhuis bevindt zich in een periode waarin wisselingen in de Raad van Bestuur hebben plaatsgevonden en ook nog zullen plaatsvinden. De implementatie van het convenant heeft op het niveau van de raad van bestuur momenteel geen prioriteit. Bij het verdwijnen van de locatiedirecteuren voor Hoogeveen en Emmen heeft de sectormanager snijdend zich de implementatie aangetrokken als lijnverantwoordelijke, maar er is geen formele opdracht vanuit het bestuur. De medische staf laat weten betrokken te zijn bij de implementatie van het convenant. Vanuit het medisch stafbestuur wordt gewezen op de handreiking implementatie nieuwe behandeltechnieken, die men in het ziekenhuis wil hanteren en waarover het ziekenhuis heeft gepubliceerd. De ontwikkeling daarvan is voortgekomen uit de problematiek die in Emmen in het verleden rond de bariatrie heeft gespeeld. Tot op heden heeft men nog geen wijziging in behandeltechniek kunnen signaleren die voldoende gewicht had om de handreiking op toe te passen. De teamleider medische techniek werkt constructief aan informatievoorziening, biedt hulp bij het verkrijgen van overzicht en is auteur van een stuk over verantwoordelijkheidsverdeling bij medische technologie. Zijn werk wordt gewaardeerd maar de status van het stuk over de verantwoordelijkheidsverdeling is onvoldoende duidelijk, gezien het feit dat de verantwoordelijkheids-verdeling op de verschillende afdelingen verschillend wordt opgevat. De teamleider medische techniek houdt ook het overzicht bij, waarop is te zien hoe de implementatie van de onderwerpen uit het convenant er voor staat. Dit overzicht wordt niet aantoonbaar gebruikt om op bestuursniveau maatregelen te nemen. Aspecten van medische technologie zijn te onderscheiden in het veiligheidsmanagementsysteem van het ziekenhuis, maar er heeft nog geen gerichte analyse op VIM-meldingen met medische technologie plaatsgevonden. Er wordt nog gewerkt aan het beschikbaar stellen van managementinformatie aan de afdelingsmanagers vanuit het apparatuurbeheersysteem. Het bewaken en vastleggen van de bekwaamheid van gebruikers en technici is nog niet consequent, maar elementen zijn aanwezig. De Raad van Bestuur zal het voortouw moeten nemen om de betrokken functionarissen voldoende te equiperen om de implementatie van het convenant per 1 januari 2014 gerealiseerd te hebben. In het afrondend gesprek heeft de bestuurder aangegeven de geschetste problematiek te herkennen. Met de kennis van de bevindingen uit het inspectiebezoek heeft hij door een extern bureau een scan laten uitvoeren op de implementatiestatus van het convenant. Dit is inmiddels uitgemond in een plan van aanpak dat momenteel wordt uitgevoerd. De medische staf zal meer in samenhang met deze ontwikkeling zijn professionele verantwoordelijkheid moeten oppakken. Pagina 2 van 8

3 2. Bevindingen ten aanzien van onderdelen van het convenant Categorie Convenant Afwezig Aanwezig Operationeel Geborgd Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Invoeringsfase medische technologie en hulpmiddelen Gebruiksfase: toepassing en onderhoud Afstotingsfase: afkeur en afvoer Borging implementatie convenant Toelichting op de scores Positie medische technologie in het veiligheids- en kwaliteitssysteem Er is een teamleider medische techniek, die zich op operationeel niveau bezighoudt met de implementatie van het convenant. Deze functionaris houdt een overzicht bij, waarop de stand van zaken wordt bijgehouden, onderscheiden naar onderdelen waarvoor een beoordeling vanuit de NIAZ-accreditatie beschikbaar was, en onderdelen waarvoor dat niet het geval was. Voor de laatstgenoemde onderdelen heeft het ziekenhuis zelf een inschatting van de mate van implementatie geformuleerd. De teamleider medische techniek is recent alle afdelingsmanagers afgegaan en heeft met hen afzonderlijk de stand van zaken omtrent de medische technologie besproken. Dit heeft echter geen structureel karakter en er is geen gestructureerde agenda voor deze besprekingen; wel een goed voorbeeld van een lijstje met relevante bespreekpunten met een van de afdelingen. Dezelfde teamleider heeft in het zorgoverleg een algemene uiteenzetting gehouden op basis van het convenant over hoe moet worden omgegaan met bestaande medische apparatuur. Hieraan zijn verder geen richtinggevende besluiten gekoppeld geweest. Het gremium van SB/MT, waarin medisch stafbestuur en managementteam participeren, agendeert het convenant wel, maar dit heeft nog niet tot een doeltreffend en door de Raad van Bestuur gesanctioneerd implementatieprogramma geleid. De procedures van het convenant zijn geregeld voor zover zij deel uitmaken van de NIAZ-accreditatie. Onderdelen van het convenant die overlappen met het veiligheidsmanagementsysteem (VMS) van de organisatie, zijn geïmplementeerd: veilige incidentmeldingen (VIM-meldingen) waarbij sprake is van betrokkenheid van medische technologie, zijn als zodanig herkenbaar als de melder dat tenminste aangeeft. Meldingen waarbij medische technologie is betrokken, komen allemaal onder de aandacht van het hoofd facilitaire zaken (deze functionaris is gepositioneerd op het niveau van de holding) waarmee in principe kan worden geaggregeerd op meldingen met aspecten van medische technologie. In de praktijk heeft van deze categorie meldingen nog geen gerichte analyse Pagina 3 van 8

4 plaatsgevonden. Bij een aantal aanschaftrajecten heeft een prospectieve risicoanalyse plaatsgevonden voorafgaand aan het klinisch gebruik. In het geval van de bewakingsmonitoren voor de kindergeneeskunde is de systematiek van de prospectieve risicoanalyse in een eerder stadium ook gebruikt om de noodzaak tot vervanging van de oude technologie te onderbouwen. Invoeringsfase medische technologie en hulpmiddelen Vanwege financiële krapte en investering in de fusie is de investeringsruimte voor medische technologie de afgelopen twee jaar beperkt geweest. Er is derhalve de afgelopen jaren sprake van niet meer dan enkele implementatietrajecten van medische technologie. Procedures rond de invoering van medische technologieën en medische hulpmiddelen worden in de praktijk bewaakt door de sectormanager snijdend. Deze stelt bij grotere investeringen een projectleider aan die een projectgroep samenstelt om het aanschaftraject te begeleiden. Deze projectleiders vullen dat op een verantwoorde manier in, maar zij kunnen niet terugvallen op een vastgestelde procedure. Er is derhalve ook geen uniforme systematiek. Dat wordt ook weerspiegeld in de aanschafdossiers, die feitelijk een verzameling van verslagen van de projectgroepvergaderingen en overige correspondentie zijn. Investeringen van minder dan ,-, implantaten en gebruiksgoederen worden ad hoc beoordeeld en afgehandeld. De sectormanager snijdend kan niet garanderen, dat zij ook alles ziet langskomen. De sectormanager medisch ondersteunende diensten ervaart in dit opzicht een minder actieve rol en blijkt desgevraagd ook niet op de hoogte van de te borgen elementen van het convenant. De voorbereiding van een nieuw PACS/RIS is projectmatig aangepakt met inbreng van alle relevante partijen. Onduidelijk is wie hier procesverantwoordelijke is in relatie tot de vereisten van het convenant. De afdeling medische techniek helpt bij het opstellen van de planning voor de vervangingsinvesteringen. De afdelingsmanager of,als dat een andere persoon is, de projectleider coördineert het proces rond een investering. De taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden hiervoor zijn weliswaar beschreven, maar worden niet altijd consistent beleefd. De verantwoordelijkheden rond de aanschaf van medische hulpmiddelen zijn door het ziekenhuis beperkt beschreven. Er is geen sprake van een matrix met verantwoordelijkheden, taken en bevoegdheden. De verantwoordelijke opdrachtgever voor de aanschaf van medische hulpmiddelen is de afdelingsmanager. Bij start van een project worden taken impliciet gedelegeerd aan de projectleider en aan de senior inkoper die het proces begeleidt. Wie procesverantwoordelijke is komt onvoldoende tot uitdrukking. De getoonde aanschafdossiers zijn retrospectief t.b.v. de inspectie samengesteld. De elementen die worden genoemd in het convenant zijn niet consequent en niet eenduidig terug te vinden. In de procedure is nog geen sprake van een prospectieve risicoanalyse, maar in sommige dossiers is die wel opgenomen. De afdeling medische techniek voert wel risicoanalyses uit op beheersaspecten. Er zijn geen criteria vastgesteld waaraan een prospectieve risicoanalysemoet voldoen. In het geval van het aanschaftraject PACS/RIS is een risicodag georganiseerd, waarbij noodscenario s zijn doorgesproken. Pagina 4 van 8

5 Het beheer en de training voor gebruikers en technici wordt in de praktijk meegenomen in de aanschaf. Bekwaamheidsregistratie is nog niet ter sprake geweest in de medische staf. Proefplaatsing kan pas worden overwogen als er goedkeuring voor een investering is. Een proefplaatsing kan alleen plaatsvinden als deze bekend is bij inkoop en tevens een technische ingangscontrole heeft doorlopen bij de afdeling medische technologie. Gebruiksfase: toepassing en onderhoud medische hulpmiddelen Procedures rond de gebruiksfase van medische hulpmiddelen, zoals beschreven in het convenant, zijn fragmentarisch beschikbaar in het ziekenhuis. De status en reikwijdte van de verscheidene procedures is niet altijd duidelijk. Zo zijn verantwoordelijkheden medische apparatuur beschreven door de teamleider medische techniek en geautoriseerd door het hoofd facilitaire zaken, die op het niveau van de holding (Leveste Middenveld) is benoemd, maar onduidelijk is in hoeverre de procedures daarmee ook gelden voor en bekend zijn bij de klinische afdelingen in het ziekenhuis. Er wordt nog gewerkt aan het beschikbaar stellen van managementinformatie aan de afdelingsmanagers vanuit het apparatuurbeheersysteem. De huidige versie ondersteunt dit nog onvoldoende, een functionele update is aankomende. De afdelingsmanagers zijn nog afhankelijk van de jaarlijkse overzichten verstrekt door de teamleider medische techniek. De gebruiker kan voorafgaand aan het gebruik de te gebruiken apparatuur controleren aan de hand van onderhoudsstickers, die worden aangebracht op de apparatuur. Tijdens de rondgang over enkele afdelingen werden oorthermometers aangetroffen, waarvan de onderhoudssticker volledig onleesbaar was geworden door het contact met de handen van de gebruikers. Deze situatie was volkomen geaccepteerd. Na enig aandringen van de kant van de inspectie werd correctief ingegrepen, waarbij vervolgens de eigen procedure voor het uit bedrijf nemen van een medisch hulpmiddel niet werd gevolgd. Voor het overige werd geen medische apparatuur aangetroffen, waarvan de onderhoudstermijn verstreken was. Er is nog geen systeem om de bekwaamheid en bevoegdheid van gebruikers van medische technologie systematisch te bewaken. Wel wordt de deskundigheid/ bekwaamheid van gebruikers in het ziekenhuis geregistreerd in de vorm van overzichten volgens per afdeling verschillende systematiek. Voor medisch specialisten is dit niet het geval en het medisch stafbestuur moet hier nog een standpunt over innemen. Medisch specialisten worden uitgenodigd voor de introductietrainingen rond medische apparatuur, maar een bewaking van de opkomst is er niet, hoewel men wel zegt elkaar daarop aan te spreken. Criteria voor de bevoegdheid/bekwaamheid voor het veilig gebruik van medische apparatuur zijn nog niet ontwikkeld. Er is een registratie van de deskundigheid van de technici die binnen het ziekenhuis verantwoordelijk zijn voor het beheer en onderhoud. Per medewerker is deze informatie digitaal beschikbaar binnen de afdeling MT. De afdeling MT hanteert de specifieke INTOP opleidingen medische technologie als uitgangscriterium voor de bevoegd- en bekwaamheden van technici. Er is nog geen sprake Pagina 5 van 8

6 van een bewakingssysteem voor de bij- en nascholing voor het behoud van de bekwaamheidsvereisten. Voor externe technici wordt geen expliciete verificatie aan de poort van bekwaamheden uitgevoerd. Men hanteert het standaard leveringscontract, opgesteld door de FHI en WIBAZ. In dit contract zijn geen specifieke verplichtingen opgenomen voor de externe technici voor wat betreft het aantoonbaar voldoen aan bekwaamheidseisen. Wel neemt men in de praktijk vaak in het programma van eisen bij een aanschaf op dat externe servicetechnici voldoende opgeleid moeten zijn. In de praktijk hebben de eigen technici een beperkte rol bij het begeleiden en toetsen van de kwaliteit van de uitvoering van de externe werkzaamheden. Afstotingsfase: afkeur en afvoer van medische hulpmiddelen De procedures rond afkeur en afvoer medische hulpmiddelen zijn beschikbaar. Op afdeling is men weliswaar bekend met deze procedures, maar hanteert deze niet consequent: een rode sticker voor niet te gebruiken apparatuur zou alleen s nachts behoeven te worden gebruikt. Ook op de kindergeneeskunde wordt over de werkwijze bij defect geraakte medische apparatuur niets genoemd in de checklist voor het inwerken van nieuwe medewerkers. Afgezien van de oorthermometers op de cardiologie, waarvan de onderhoudssticker niet leesbaar was, zijn geen medische hulpmiddelen aangetroffen, die behoorden te worden afgevoerd. Borging van de implementatie van het convenant De borging van het convenant vindt plaats voor zover de onderwerpen worden gedekt in het kader van de NIAZ-accreditatie. Interne audits spitsen zich hierop toe. Veiligheid van het gebruik medische technologie is geen vast onderdeel van de controlcyclus met de klinische afdelingen. Binnen de medische staf is de inhoud van het convenant weliswaar bekend gemaakt, maar er is nog geen sprake van specifieke besluitvorming op dit onderwerp en dus ook niet van terugkoppeling van resultaten. De rol van de Raad van Bestuur bij de implementatie van het convenant is onvoldoende herkenbaar. 3. Conclusie Het inspectieteam concludeert op basis van de beoordeling van documenten en dossiers, gesprekken met de afdelingen medische technologie en inkoop en de afdelingen kindergeneeskunde, cardiologie en radiologie dat elementen van het convenant operationeel zijn, maar er nog onvoldoende sprake is van samenhang en consequent hanteren van procedures om te kunnen zeggen dat de implementatie voldoende is gevorderd. De implementatie van het convenant loopt achter op het implementatieschema van de NVZ/NFU. Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn nog onvoldoende belegd in de organisatie, waardoor de slagvaardigheid ook onvoldoende kan worden vormgegeven. De afdeling medische techniek en de sectormanager snijdend werpen zich vanuit hun professionele taakopvatting op als verantwoordelijken. Het convenant geeft gebruikers en lijnmanagement ook eigen verantwoordelijkheden in de bewaking van de veiligheid van medische technologie in de dagelijkse klinische praktijk; de verantwoordelijkheidsstructuur is echter nog onvoldoende om dit ook doeltreffend te kunnen vormgeven. De Raad van Bestuur heeft het onderwerp onvoldoende Pagina 6 van 8

7 prioriteit gegeven, maar geeft in het afrondend gesprek aan de problematiek te herkennen en die inmiddels te corrigeren. Het inspectieteam komt daarom tot de volgende conclusie van dit inspectieonderzoek: Uw ziekenhuis voldoet op de getoetste onderdelen in onvoldoende mate aan de voorwaarden voor veilig gebruik van medische technologie in het ziekenhuis. Er zijn op onderdelen wel goede voorbeelden te vinden zoals, zij het incidenteel, het hanteren van een prospectieve risicoanalyse in een aanschaftraject. Dit maakt dat de inspectie ondanks de geconstateerde achterstand de mogelijkheid voor het ziekenhuis ziet, dat het met een duidelijke sturing vanuit de Raad van Bestuur het convenant op korte termijn kan implementeren. Dit zal wel een aanzienlijke inspanning vragen. Op basis van de bevindingen van het inspectiebezoek is geconstateerd dat de implementatie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis nog onvoldoende in uw ziekenhuis is gevorderd. In het eindgesprek is u als verantwoordelijk bestuurder medegedeeld dat u, conform het handhavingskader van de inspectie, vóór 1 januari 2014 de geconstateerde tekortkomingen, zoals nader gespecificeerd onder paragraaf 2, dient te hebben opgelost. De inspectie zal na deze 3 maanden de realisatie daarvan toetsen. De inspectie verwacht hiertoe van u 1 februari 2014 een rapportage te hebben ontvangen. Ook de twee onderdelen van het convenant, de prospectieve risicoanalyses bij de aanschaf van medische hulpmiddelen en de registratie van bekwaamheden van gebruikers van de medische hulpmiddelen, waarvoor aanvankelijk een ruimere implementatietermijn was gesteld, vallen nu binnen deze termijn. Gezien de bevindingen in uw ziekenhuis tijdens het inspectiebezoek van 18 september 2013 heeft de inspectie in het eindgesprek op 7 oktober jl al de voorlopige conclusie en de genoemde maatregel aan u teruggekoppeld. Met vriendelijke groet, senior inspecteur Pagina 7 van 8

8 Bijlage 1. Overzicht beoordeelde documenten op basis van het convenant Documenten 1 Document toewijzing portefeuille medische technologie aan lid Raad van Bestuur Convenant Aanwezig Voldoet ja / nee ja / nee Opmerkingen 2.1 nee nee Wel: voorzitter RvB verantwoordelijk voor kwaliteit 2 Het ziekenhuis heeft een procedure waarin de verantwoordelijkheden en regelingen ten aanzien van de kwaliteitsborging van medische technologie zijn ingebed in het veiligheidsmanagementsysteem van de instelling 3 Document toewijzing taken verantwoordelijkheden en bevoegdheden (TBV) ten aanzien van procedures genoemd in het convenant 2.4 nee nee Wel: NIAZ procedure en zelfevaluatie; blijft algemeen patiëntveiligheid, echter niet specifiek MT 2.4 ja deels Erg miniem 4 Procedure omgaan met incidenten medische hulpmiddelen 2.4 ja nee VIM algemeen, niet specifiek voor MT 5 Procedure aanschaf medische hulpmiddelen 3.1 ja Deels ivm hoge investeringsgrens -procedure medisch investeringen IAC, >10k ; -procedure inkoopbeleid; -inkoopprocedure MT 6 Investeringsplannen medische hulpmiddelen 2012/ ja ja Beperkte lijst 7 Procedure investeringen medische hulpmiddelen 3.2 ja deels, idem als onder 5 Zie onder 5 8 Procedure proefplaatsingen medische hulpmiddelen 3.11 nee nee Niet aangetroffen 9 Procedure omtrent controle gebruiker en zorgmanagement onderhoudstoestand medische hulpmiddelen 10 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid gebruikers medische apparatuur 11 Procedure omtrent registratie bevoegdheid en bekwaamheid technici onderhoud apparatuur 12 Procedure omtrent borging bevoegdheid en bekwaamheid externe technici onderhoud apparatuur 13 Procedure rapportages onderhoudsstatus aan management en eenheden 4.1 ja/deels nee 4.7 nee nee 4.10 ja ja Opleidings plan MT 4.11 nee nee 14 Procedure afkeur en afvoer medische hulpmiddelen 5.3 ja ja 4.16 nee nee Voorgenomen na upgrade Ultimo 15 Procedures rond borging van het convenant 7.1 nee nee Wel: adviesnota mw Brink dd 27/5/2013 en zelfanalysedocument Pagina 8 van 8