Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis T.a.v. de heer dr. P.C. van der Velden Raad van Bestuur Postbus AD MIDDELHARNIS

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus GR Utrecht Het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis T.a.v. de heer dr. P.C. van der Velden Raad van Bestuur Postbus AD MIDDELHARNIS St. Jacobsstraat BS Utrecht Postbus GR Utrecht T F Datum 6 mei 2014 Onderwerp high risk medicatie in ziekenhuizen Geachte heer Van der Velden, De Inspectie voor de Gezondheidszorg (verder: inspectie) houdt ondermeer toezicht op het goed en veilig toepassen van medicatie. De inspectie doet momenteel onderzoek naar het verantwoord bereiden en toedienen van high risk medicatie in ziekenhuizen. In dit kader bracht de inspectie op een onaangekondigd bezoek aan de afdeling interne geneeskunde en aan de apotheek van uw ziekenhuis. In dit inspectiebezoek is getoetst of wordt voldaan aan: de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling); de voorwaarden opgenomen in VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia ; de circulaire cytostatica (kenmerk: IGZ, website de GMP-Z voor zover het betrekking heeft op bereiden van cytostatica in de apotheek. De getoetste onderwerpen zijn hiervoor ingedeeld in thema s welke zowel op organisatieniveau, in de apotheek en op de afdeling zijn getoetst. In de nabespreking op de dag van het inspectiebezoek is met u het resultaat van het bezoek op hoofdlijnen besproken en toegelicht. Met deze brief informeer ik u over de bevindingen en conclusies van het inspectieonderzoek. 1. Beoordeling instellingsbeleid Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Instellingsbeleid High Risk medicatie Resultaat Onvoldoende Pagina 1 van 7

2 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Met betrekking tot de naleving van de circulaire cytostatica en de GMP-Z in de ziekenhuisapotheek komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie apotheek Resultaat Onvoldoende 3. Beoordeling afdeling interne geneeskunde Met betrekking tot de naleving van de richtlijn parenteralia en de praktijkgids high risk medicatie komt de inspectie tot de volgende oordelen. Thema Organisatie afdeling en toediening Resultaat Ik verwijs u naar de bijlage voor een nadere uitwerking van de thema's. Hier is aangegeven welke items per thema zijn getoetst en welke items hierbij als onvoldoende zijn beoordeeld. De conclusie van dit inspectie onderzoek luidt: Uw ziekenhuis voldoet nog niet helemaal aan voorwaarden voor verantwoorde zorg bij de bereiding en toediening van high risk medicatie. Het instellingsbeleid High Risk medicatie is als onvoldoende beoordeeld, de naleving van de relevante normen rondom het medicatiebereidingsproces door de apotheek is onvoldoende. Maatregelen ziekenhuis De bijlage geeft u handvatten om de noodzakelijke maatregelen te treffen. U wordt in maart 2014 geïnformeerd over het vervolgtraject. Feitelijke onjuistheden In dit rapport vindt u de resultaten van het onderzoek. In de bijlage zijn de getoetste items per thema aangegeven. Items die als voldoende zijn beoordeeld zijn niet nader toegelicht. Items of onderdelen van items die als onvoldoende zijn beoordeeld zijn voorzien van een korte toelichting. Openbaarmaking Ik wijs u erop dat de inspectie in principe alle eindrapporten van algemeen toezicht en thematisch toezicht actief openbaar maakt. Ik heb het voornemen ook dit rapport actief openbaar te maken via onze website De inspectie doet dit niet eerder dan drie weken na definitieve vaststelling van het rapport. Op deze manier komt alle informatie over uw ziekenhuis in het kader van dit inspectietraject via internet beschikbaar. Pagina 2 van 7

3 Bij actieve openbaarmaking neemt de inspectie de wettelijke normen in acht, zoals gesteld in de Wet openbaarheid van bestuur en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit betekent dat de inspectie in haar rapporten waar mogelijk geen persoonsgegevens opneemt, zoals bijvoorbeeld medische gegevens van uw patiënten of cliënten. Meer informatie over actieve openbaarmaking van documenten door de inspectie kunt u vinden op onze website ( Met vriendelijke groet, Coördinerend/Specialistisch Senior Inspecteur Pagina 3 van 7

4 Bijlage 1 - Resultaten inspectiebezoek 1. Beoordeling Instellingsbeleid Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de organisatie rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in het Van Weel Bethesda Ziekenhuis: Onvoldoende Aanbevolen wordt om in een ziekenhuisbreed document vast te leggen welke parenterale geneesmiddelen op de afdeling worden bereid en welke in de apotheek. Het instellingsbeleid inzake bereiding van parenteralia is als onvoldoende beoordeeld omdat: - De verantwoordelijkheden van raad van bestuur /voorschrijver /ziekenhuisapotheker / verpleegkundige /apothekersassistent rondom de bereiding van high risk medicatie zijn niet belegd in een ziekenhuisdocument. - Er niet aantoonbaar door de RvB een eindverantwoordelijke voor het proces van klaarmaken en toedienen van high risk medicatie is aangewezen. 2. Beoordeling ziekenhuisapotheek Thema: Organisatie apotheek Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de organisatie rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de apotheek: Item: Interne audits op het bereidingsproces van cytostatica: Item: Bevoegdheid voorschrijver: Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de apotheek: Onvoldoende Item: Aanvraag cytostatica en controle aanvraag door apotheek: Item: Doseringscontrole van cytostatica door apotheker: Onvoldoende Item: Bereidingsprotocol: Onvoldoende Item: Bereidingsproces: Onvoldoende Item: Etikettering van cytostatica: Item: Vrijgifte cytostatica: Onvoldoende De doseringscontrole van cytostatica door de apotheker is als onvoldoende beoordeeld: - De berekening van de dosering wordt in de apotheek gecontroleerd door een 2e apotheekmedewerker maar is onvoldoende aantoonbaar en niet vastgelegd op het protocol. - Software die wordt gebruikt bij de doseringscontrole is niet gevalideerd. - Het is de apotheek niet bekend of een patiënt eerder is behandeld met Anthracyclinen. Pagina 4 van 7

5 Het ontwerp van het bereidingsprotocol is als onvoldoende beoordeeld: - Er is geen ruimte voor het noteren van line-clearance. - Er is geen ruimte voor het noteren van eindcontroles. - De bereidingsprotocollen zijn niet actueel. Het bereidingsproces van cytostatica is als onvoldoende beoordeeld: - Berekeningen van de benodigde volumina worden niet aantoonbaar gecontroleerd. - er wordt geen aantoonbare volledige tweede controle uitgevoerd op identiteit en hoeveelheid van de toegevoegde cytostatica. - Er wordt geen line-clearance uitgevoerd voorafgaand aan iedere bereiding. - Flacons met restant cytostatica worden bewaard voor een volgende bereiding. De vrijgifte van cytostatica is als onvoldoende beoordeeld: - De eindcontroles die de apotheker moet uitvoeren zijn niet vastgelegd. - De apotheker parafeert niet voor de afzonderlijke eindcontroles. - Cytostatica worden niet in alle gevallen vrijgegeven door een apotheker voordat deze worden toegediend aan de patiënt. Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de apotheek: Item: Bereidingsfaciliteit voor cytostatica: Item: Monitoring: - de bewaking van de drukhiërarchie in de bereidingsfaciliteit is onvoldoende aantoonbaar. - De kleedsluis is geclassificeerd als D, maar de monitoringsfrequentie is minder dan 4x per jaar. Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de apotheek: Item: Gebruik bereidingsprotocol: Onvoldoende Item: Training van apotheekmedewerkers betrokken bij de bereiding van cytostatica: Item: Kleding en make-up gedragen door medewerkers in de cleanroom: Het gebruik van het bereidingsprotocol door de medewerkers is als onvoldoende beoordeeld: - De bereidingsprotocollen worden niet correct ingevuld. 3. Beoordeling interne afdeling Thema: Organisatie afdeling Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de organisatie rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bereidingsproces afdeling algemeen: Pagina 5 van 7

6 Item: Interne audits: Onvoldoende Item: Bevoegdheid toedienen: De volgende punten rondom het verantwoord bereiden en toedienen van high risk medicatie zijn als onvoldoende beoordeeld: - De WIP richtlijnen worden niet of maar gedeeltelijk genoemd in de VTGM procedure. - Het niet aantoonbaar is dat een audit heeft plaatsgevonden in de voorafgaande 3 jaar. Thema: en -toediening Het oordeel van de inspectie ten aanzien van het en -toediening rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Toedienetiket: Item: Klaarmaken geneesmiddel: Betreffende het klaarmaken van het geneesmiddel is het volgende punt onvoldoende gescoord: - Het komt voor dat er met meer dan 1 persoon tegelijkertijd aan een werkblad wordt gewerkt. Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Ruimte c.q. werkblad: Item: Beheer en opslag spuiten: Item: Handboek parenteralia: Het volgende punt is als onvoldoende gescoord: - Er zijn geen rekensjablonen zijn op de afdeling. Thema: Het oordeel van de inspectie ten aanzien van de rondom het verantwoord bereiden van high risk medicatie in de ziekenhuizen: Item: Bekwaamheid: Item: Handhygiëne: Item: Kleding en handschoenen: Item: Direct etiketteren: Item: Dubbelcheck bij klaarmaken: Item: Dubbelcheck bij toedienen: Item: Naalden en controle pompstanden: Pagina 6 van 7

7 Bijlage 2 - Thema indeling instrument De getoetste items voor de instelling, de ziekenhuisapotheek en de afdeling in het bezoekinstrument zijn ingedeeld in de onderstaande thema s. Thema instelling Organisatie algemeen Thema's apotheek Organisatie apotheek Thema s afdeling Organisatie afdeling en toediening Bijbehorend Item Instellingsbeleid high risk medicatie Bijbehorende Items Interne audits cytostatica Bevoegdheid voorschrijver Aanvraag cytostatica en controle aanvraag apotheek Doseringscontrole door apotheker Bereidingsprotocol Bereidingsproces Etikettering cytostatica Vrijgifte cytostatica Bereidingsfaciliteit Monitoring Gebruik bereidingsprotocol Training Kleding en make-up Bijbehorende items Bereidingsproces afdeling algemeen Interne audits Bevoegdheid toedienen Toedienetiket Klaarmaken geneesmiddel Ruimte c.q. werkblad Beheer en opslag spuiten Handboek parenteralia Bekwaamheid Handhygiëne Kleding en handschoenen Direct etiketteren Dubbelcheck klaarmaken Dubbelcheck toedienen Naalden en controle pompstanden Pagina 7 van 7