Wat is de waarde van een geneesmiddel? Hoe kom je van statistiek tot een reële vergoeding?

Transcriptie

1 Wat is de waarde van een geneesmiddel? Hoe kom je van statistiek tot een reële vergoeding?

2 Disclaimer Alles wat ik vanmiddag naar voren breng, berust volledig op mijn persoonlijke opvattingen en kan niet worden gestaafd door wetenschappelijk onderzoek. Mijn presentatie is op persoonlijke titel

3 Agenda Helikoptervlucht Wat is de waarde van een geneesmiddel Schaalgroottevoor waardebepaling Tijdstip van waardebepaling Nauwkeurigheid van waardebepaling Praktische aspecten

4 Helikoptervlucht Medische producten vormen een bijzondere eend in de bijt van de zorg: Farmaceutische bedrijven worden niet als zorgverlener beschouwd De farmaceutische industrie wordt enerzijds als commerciële entiteit gezien maar anderzijds aangesproken op (on)ethisch gedrag Dus de opdracht is zowel het maken van winst, als het leveren van betaalbare geneesmiddelen Uitgangspunt voor betaling zou moeten zijn dat je betaald wordt voor wat je doet: pay for performance

5 Helikoptervlucht (2) Pay for performance kan op verscheidene wijzen geïmplementeerd worden: De performance kan op verschillende niveaus gedefinieerd worden De hoeveelheid to pay kan op verschillende momenten vastgesteld worden

6 Helikoptervlucht (3) Betaling/vergoeding voor (dure) geneesmiddelen is een systeem van communicerende vaten Net als voor alle geneesmiddelen, bestaat er een theoretische prijs voor dure geneesmiddelen, namelijk de AIP uit de G-Standaard van Z-Index Compensatie voor zorginstellingen is gebaseerd op AIP, echte kosten zijn gebaseerd op uitkomst onderhandelingen Add-on of niet-add-on maakt hierbij geen verschil Opbrengst aanbieder is gewoon de som van betaalde prijzen, ongeacht de betaler

7 Wat is de waarde van een geneesmiddel? Dat hangt er maar vanaf Aan wie je het vraagt; Wanneer je het vraagt; Wat er nog voor specifieke omstandigheden zijn.

8 Aan wie je het vraagt.. De verkoper wil een zo goed mogelijke prijs voor zijn product. Immers, er moet return on investment gegenereerd worden. Er moeten nieuwe geneesmiddelen ontwikkeld worden en de investeerders moeten tevreden blijven. De betalers willen zo min mogelijk betalen, zodat er financiële middelen beschikbaar blijven voor andere doelen. Zorgverzekeraars willen winst maken en toch concurreren met lage premies Ziekenhuizen willen financiële ruimte voor andere aanwending. Deverzekerden/inwoners van Nederland zijn een soort derdenbelanghebbenden, voor zover geen rechtstreeks belang hebben bij een bepaald geneesmiddel. Het gaat meer om het geheel van de kosten van de zorg in totaal en wat er in het pakket zit

9 Wanneer je het vraagt.. De patiënten die met het geneesmiddel behandeld kunnen worden en hun behandelaren zijn direct-belanghebbenden. Voor patiënt is de prijs niet belangrijk, als hij/zij een werkend geneesmiddel maar beschikbaar krijgt. De zorgverlener moet de benodigde middelen ter beschikking hebben om zijn/haar patiënt optimaal te kunnen behandelen. De patiënt en de behandelaar beoordelen de wenselijkheid van beschikbaarheid in het individuele geval en zijn vooral geïnteresseerd in gezondheidswinst en minder in individuele kosten

10 Specifieke omstandigheden? Sommige geneesmiddelen werken voor vrijwel iedere patiënt hetzelfde: Een PPI helpt voor iedereen om maagzuur te verminderen Paracetamol en morfine verminderen pijnklachten voor iedereen Biologische variatie bestaat alleen met betrekking tot dosering Sommige geneesmiddelen werken bij sommige patiënten wel en bij sommige patiënten niet Soms gaat het om een voorspelbare werkzaamheid Soms is werkzaamheid of niet (nog) niet te voorspellen

11 De toelating van geneesmiddelen Waarom wordt een geneesmiddel toegelaten of geweigerd? Autoriteit dient een positief oordeel te hebben over de Risk/Benefit ratio bij een bepaalde indicatie Belangrijk is de aard van de therapeutische indicatie Hoofdpijn levert hogere barrière voor risico s op dan kanker Eventuele non-responders worden op de koop toegenomen bij medisch belangrijk resultaat van responders Toelating is voor hele populatie Individueel behandelresultaat is niet van belang Wat telt is het gemiddelde: toelating is gebaseerd op statistiek

12 Opzet van een registratieonderzoek Registratieonderzoek moet aantonen dat geneesmiddel werkzaamheid heeft: Er moet een significant verschil in werkzaamheid zijn tussen placebo en/of huidige standaardbehandeling en het onderzoeksgeneesmiddel Gevolg: Zo homogeen mogelijke proefpersonengroep, zodat een zo groot mogelijk effect kan worden gemeten (uitschakelen biologische variatie) Liever vergelijken met placebo, want dan is het verschil groter dus sneller significant

13 Opzet van een registratieonderzoek (2) Wat is de uitkomstmaat? Meestal wordt een getal gemeten, zoals maat tumor, bloeddruk, aantal meters dat onafgebroken kan worden gelopen Soms is sprake van surrogaat parameters, zoals cholesterolgehalte in het bloed, concentratie PSA, etc. Soms is er een harde uitkomst, zoals sterfte, remissie, etc. Uitkomst levensverwachting in dagen is bij uitstek gevoelig voor biologische variatie

14 Waardebepaling door registratie? Registratie gaat over gemiddelden voor een grote groep Effect wordt gecorrigeerd voor biologische variatie Autoriteiten kunnen leven met op individueel niveau niet voorspelbare uitkomst als gevolg van de wet op de grote getallen Prijs en vergoeding van een geneesmiddel zijn niet relevant

15 Toelating tot het pakket Als een geneesmiddel tot de markt is toegelaten tot de markt, zit het nog niet in het pakket: Minister bepaalt toelating voor extramurale geneesmiddelen na advies ZIN ZIN adviseert zorginstellingen en zorgverzekeraars over toelating tot het pakket van intramurale geneesmiddelen Belangrijk instrument is HTA Evenals registratie gebaseerd op het niveau van de populatie Houdt slechts rekenkundig rekening met non-responders/responders

16 Van populatie naar individu Registratie: Uitkomst gebaseerd op statistiek HTA: Uitkomst gebaseerd op statistiek Behandelbeslissing en daaropvolgende inkoop: Dit gaat om casuïstiek

17 Waarde van een geneesmiddel bij één patiënt Voor de patiënt: prijs maakt niet uit, het gaat alleen om beschikbaarheid in zijn/haar individueel geval Voor de zorgverzekeraar: prijs voor individuele patiënt maakt niet uit, het enige dat van belang is, is de som van kosten gemaakt met betrekking tot een geneesmiddel Voor de zorginstelling: waar het om gaat zijn de kosten die voor alle patiënten van de instelling moeten worden gemaakt

18 Waardebepaling van een geneesmiddel Wat zijn de opties? Per populatie of per individu Vooraf of achteraf Per populatie vooraf: Dan zijn de gegevens beschikbaar Statistische berekening Per individu vooraf: Dan dient de beschikbare informatie geëxtrapoleerd te worden

19 Waardebepaling van een geneesmiddel (2) Per populatie achteraf: Dan dient vooraf afgesproken te worden op basis waarvan afgerekend gaat worden Per individu achteraf: Dan dient vooraf afgesproken te worden op basis waarvan afgerekend gaat worden

20 Praktische aspecten Eenheid voor de waardebepaling: Geneesmiddelen worden als consumptieproduct gezien: Lineaire beprijzing: betaal per mg Bij dure geneesmiddelen staat de prijs niet in verhouding tot de inkoop- en productiekosten Grootste deel van de prijs is immaterieel Eigenlijk zijn eenmaal verkochte geneesmiddelen niet zo duur Vergelijk software Bij spillage/non-responder zou leverancier voordelig kunnen vervangen Kan de waarde van een behandeling als zodanig bepaald worden, ongeacht hoeveelheid werkzame stof en aantal toedieningsvormen?

21 Praktische aspecten (2) Waardebepaling achteraf op niveau individu Vooraf afspraken over criteria voor betaling of geen betaling Hoe wordt vastgesteld of aan criteria wordt voldaan of niet? Opgave zorginstelling of controle door aanbieder? In geval van voorspelbare responder/non-responder In geval van niet-voorspelbare responder/non-responder Is vertrouwen goed, maar controle beter?

22 Praktische aspecten (3) Contractvrijheid brengt met zich mee dat alle afspraken mogelijk zijn tussen zorginstelling en farmaceutische onderneming Afspraken worden wel gemakkelijker gemaakt als beide partijen dezelfde doelstelling hebben Als AIP is gebaseerd op een mix van responders en non-responders zou prijs alleen voor responders hoger moeten zijn Immers, een lot voor een loterij met dezelfde prijzen is duurder als er minder loten zijn

23 Nauwkeurigheid Voor geneesmiddelen die niet bij alle patiënten werken, zijn verscheidene opties mogelijk: Ziekenhuis en zorgverzekeraar betalen voor iedereen hetzelfde, gebaseerd op een gemiddeld effect Ziekenhuis en zorgverzekeraar laten hun betaling afhangen van het individuele effect Met andere woorden: Of de aanbieder neemt het risico dat het geneesmiddel toevallig minder presteert dan gemiddeld (prestatieverbintenis) Of de zorginstelling neemt dat risico (inspanningsverbintenis)

24 Nauwkeurigheid (2) Een nauwkeurige waardebepaling voor een hoeveelheid/dosering geneesmiddelen heeft alleen betekenis voor de stoffelijke waarde van het geneesmiddel Het grootste deel van de prijs en waarde is echter immaterieel Hoe individueler de waarde wordt bepaald, hoe minder loten verkocht worden Dit is ook een van de aspecten van personalised medicine

25 Conclusie Er zijn geen juridische belemmeringen voor de bepaling van de prijs voor geleverde goederen (= geneesmiddelen)er Of waardebepaling vooraf of achteraf uiteindelijk beter is, berust op de omstandigheden van het geval Het is niet gezegd dat betaling per geslaagde behandeling uiteindelijk goedkoper of duurder uitvalt Zowel de koper en verkoper dienen tevreden te zijn met hun prijs

26 Conclusie (2) Beschouwing van de waarde van een geneesmiddel heeft zeker zin, al was het maar om een beter behandelbeleid te ontwikkelen Ook al wordt uiteindelijk niet gekozen voor een individuele prijsbepaling achteraf, de berekening geeft nuttige informatie Onderhandelen met farmaceutische bedrijven over vervanging verloren gegaan geneesmiddel zonder immateriële kosten in geval van spillage of anderszins is volstrekt redelijk

27 Sommige dingen zijn onbetaalbaar, voor de rest is er

28 Tijd voor discussie Contactgegevens Lisman Legal Life sciences B.V. John Lisman