Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van dinsdag 17 juni 2014 te Utrecht

Transcriptie

1 Verslag van de bijeenkomst CBG Commissie Praktijk van dinsdag 17 juni 2014 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. De bijeenkomst wordt voorgezeten door de heer Leufkens, Voorzitter van het College, bij afwezigheid van de heer Hekster. De voorzitter brengt de hartelijke groeten over van de heer Hekster. De deelnemers wensen de heer Hekster veel sterkte en een goede afloop van een ingrijpend medisch traject. Een bijzonder welkom voor mevrouw van Hunsel, met wie nu ook LAREB in de Commissie Praktijk vertegenwoordigd is. 2. Verslag bijeenkomst 2 april 2014 en actiepunten Het verslag van de bijeenkomst van 2 april 2014 wordt vastgesteld met de volgende opmerkingen: - Onder 8A Geneesmiddelen taxe verschil specialisten in het ziekenhuis en openbare apotheek, tekstuele wijziging: Mogelijke oorzaken kunnen zijn dat de geneesmiddelen van het ziekenhuis niet zijn aangemeld als handelspreparaat, of dat er sprake is van doorgeleverde bereidingen die niet zijn opgenomen. - Onder 9a Suggesties ter verbetering SmPC parenteralia: toegevoegd wordt dat Mw Postma van de KNMP suggesties heeft gedaan. Het verslag geeft aanleiding tot de volgende opmerkingen: - N.a.v. pag. 1, onder 2. De verslagen van de bijeenkomsten van de Commissie Praktijk worden voortaan gepubliceerd op de website, wordt gevraagd of ook de onderliggende stukken worden gepubliceerd. De onderliggende stukken worden niet gepubliceerd. - N.a.v. pag. 2, onder 7. DHPC s, merkt de voorzitter op dat discussie over DHPC s veel los heeft gemaakt in de organisatie. Bekeken wordt hoe de procedure van het opstellen en distribueren van DHPC s, maar ook de inhoud ervan verbeterd kunnen worden. 3. Actiepunten - Actiepunt : Dit actiepunt blijft staan. - Actiepunt : In augustus volgt een bijeenkomst met betrokkenen. - Actiepunt : Er is een overleg geweest van het CBG met de handelsvergunninghouders, en openbaar apotheker Mw. Anaciri-Donkers waarin de problemen met methotrexaat voorgevulde spuiten doordat er één RVG nummer is voor meerdere sterktes, zijn besproken. De firma s komen binnen twee maanden met een voorstel. - Actiepunt : Hyason heeft een handelsvergunning. Deze is recent overgedragen aan een andere firma. Voor metamizol loopt een aanvraag voor een handelsvergunning. 4. Domperidon Op maandag 16 juni 2014 heeft het College een consultatiebijeenkomst gehouden naar aanleiding van het voornemen van het College om de afleverstatus van domperdidon bevattende geneesmiddelen te wijzigen van UA naar UR. Aanwezigen konden tijdens deze bijeenkomst vragen stellen en hun zienswijze ten aanzien van dit voornemen geven. Mw Jonker, senior RPL bij het CBG, geeft een presentatie over de lopende artikel 31 procedure (Europese herbeoordelingsprocedure) voor domperidon en het voorgenomen besluit van het College om de afleverstatus te wijzigen. De Europese Commissie zal op korte termijn een definitief besluit nemen ten aanzien van domperidon bevattende geneesmiddelen, dat vervolgens nationaal geïmplementeerd wordt. Het bepalen en wijzigen van de afleverstatus is een nationale aangelegenheid. 1

2 De voorzitter blikt terug op een positieve bijeenkomst. Er is nuttige input gegeven. Een aantal deelnemers van de Commissie Praktijk was bij de consultatiebijeenkomst aanwezig. De KNMP geeft aan de UA status juist te vinden. Er zijn goede protocollen voor apothekers voor het afleveren van domperidon die voldoen. Apothekers zijn in staat om de patiënten te begeleiden. Met het intrekken van de handelsvergunningen van de 10 mg zetpil voorzien de deelnemers dat het geneesmiddel in het eigenbereidingscircuit komt of dat grootbereiders de 10 mg gaan produceren. Ook wordt verwacht dat met het wijzigen van de afleverstatus patiënten via alternatieve wegen het geneesmiddel gaan verkrijgen, bijvoorbeeld via internet. Het College zal op korte termijn een definitieve beslissing nemen ten aanzien van de afleverstatus van Domperidon. 5. Tour de Table Externe deelnemers vragen aandacht voor: - Openbaar maken van gegevens uit klinische studies Onderschrijft het College het standpunt van Ben Goldacre dat klinische studies niet voldoende toegankelijk zijn voor het publiek? De voorzitter geeft aan dat dit een lastig dilemma is vanwege tegenstrijdige belangen. Het College is voor transparantie, maar ook voor een houdbaar systeem. Het College heeft te maken met -verzoeken in het kader van de Wet Openbaarheid Bestuur (WOB) waarbij duizenden pagina s ontdaan van vertrouwelijke informatie worden vrijgegeven. Klinische studies bevatten veel persoonsgegevens en commercieel vertrouwelijke informatie, waardoor vrijgeven van de informatie bij huidige vorm van rapportage lastig wordt. - Kinderbijsluiter De KNMP start met het ontwikkelen van voorlichtingsmateriaal voor ouders en kinderen naast het materiaal dat al beschikbaar is. Gezocht wordt naar een optimale aansluiting bij de leeftijdsgroep. Het College heeft in zijn vergadering van 5 juni 2014 gesproken over het al dan niet toestaan van de kinderbijsluiter. College heeft aangegeven dat de kinderbijsluiter onder voorwaarden kan worden toegestaan. Het beleid wordt nader uitgewerkt. Gesuggereerd wordt te kijken naar ervaringen bij de informed consent verklaringen voor het onderzoek bij kinderen. Het College vraagt aandacht voor: - CBG-jaarverslag Het CBG jaarverslag is uitgebracht. Dit jaar is er gekozen voor een online versie in plaats van een papieren versie. - Vijf uitdagingen voor het College Op 10 juni jl. vond de Collegedag plaats. Tijdens de Collegedag heeft de voorzitter een presentatie gehouden over o.a. de top vijf uitdagingen van het College op dit moment. De voorzitter wil deze ook toelichten in deze bijeenkomst. Het betreft de volgende uitdagingen: - Veiligheids issues bij bestaande, reeds lang gebruikte middelen (domperidon, diclofenac, Diane 35) - Nieuwe producten in een veld dat sterk in beweging is (MS, oncologie, diabetes). 2

3 - Vertaling veelbelovende biologische kennis, met nog veel onzekerheden, naar voldoende data voor een positieve B/R (Duchenne, SLE). - Werkzaamheid van oude producten, waarbij de wetenschappelijke/regulatoire onderbouwing gebrekkig is (verschillende drug rediscovery voorbeelden). - Kwaliteitsdefecten/GMP issues bij belangrijke, kritische' geneesmiddelen (Ranbaxy casus) 6. Splitters Mw van Riet- Nales geeft een presentatie over het onderzoek naar splitters. Tabletten worden regelmatig gebroken om de dosis aan te passen, het doorslikken te vergemakkelijken of om kosten te besparen. Dit breken kan met de hand gebeuren, met een mes of schaar, of met een apparaatje, een zogenaamde tablet splitter. De vraag is echter of de genoemde methoden wel voldoende nauwkeurig zijn. Mw van Riet Nales, Mw Doeve, Mw Nicia, Dhr Teerenstra, Dhr Hekster (CBG), Mw Nootenboom (RIVM) en dhr van den Bemt (Radboud Universiteit) onderzochten deze methodes. Zij komen tot de conclusie dat het met de hand breken van tabletten het beste resultaat oplevert, en dat het delen van tabletten met een tablet splitter of mesje kan leiden tot onnauwkeurige doseringen. Het onderzoek is gepubliceerd in de International Journal of Pharmaceutics en werd mogelijk gemaakt door het CBG. Het onderzoek krijgt wellicht een vervolg waarbij de nadruk ligt op de persoon die in staat moet zijn om de tabletten te breken. Opgemerkt wordt dat het splitten van tabletten soms onontkoombaar is. Bijvoorbeeld omdat zorgverzekeraars kiezen voor het vergoeden van slechts de tabletten met de volledige sterkte, omdat tabletten met halve sterktes duurder zijn. 7. Vragen van externe deelnemers van de Commissie Praktijk 7A 7B Geneesmiddelen taxe verschil specialisten in het ziekenhuis en openbare apotheek; Ook besproken in de vorige bijeenkomst. Apotheker dhr Lebbink heeft een verschil gemerkt in de geneesmiddelen taxe voor cholecalciferol. Ziekenhuisapothekers hebben de beschikking over andere preparaten dan openbare apothekers. KNMP geeft aan dat er inderdaad verschillen zijn. Oorzaken kunnen zijn dat de geneesmiddelen in het ziekenhuis niet zijn aangemeld als handelspreparaat, of er is sprake van doorgeleverde bereidingen die niet zijn opgenomen in de taxe. Dit heeft de aandacht van de KNMP. KNMP geeft aan contact op te nemen met apotheker Lebbink. Praktijkperikelen Mw Voorneveld, legt twee onderwerpen voor die zij in de Commissie Praktijk wil bespreken: 1. Herhaalrecepten bij baxterrollen In de praktijk komt het regelmatig voor dat specialistische receptuur ongeoorloofd herhaald wordt. Bijvoorbeeld omdat de patiënt niet heeft begrepen dat hij met bepaalde medicatie moet stoppen, het niet willen wijzigen van baxterzakjes door de apotheek wanneer de patiënt dit aangeeft, of er wordt geen stoprecept uitgeschreven. De CMR is de aangewezen instantie om dergelijke situaties te melden. De CMR geeft aan mee te denken over oplossingen. 3

4 2. Specialist onderbreekt medicatie; huisarts verstrekt ten onrechte herhaalrecept na verzoek van patiënt. Mw Voorneveld meldt een incident waarbij een patiënt is komen te overlijden omdat verschillende artsen geneesmiddelen voorschreven die niet samen gaan. Problemen kunnen ontstaan doordat patiënten geen overzicht tonen van de geneesmiddelen die zij gebruiken. Lareb geeft aan ook dergelijke meldingen over geneesmiddelenreacties te willen ontvangen. 7C Glicazide Mw Damen (NHG) vraagt aandacht voor de onduidelijkheid die bestaat rondom de twee verschillende preparaten met vertraagde afgifte van gliclazide. De ene vorm is 30 mg de andere 80 mg en deze moeten verschillend gedoseerd worden. Dat levert mogelijk medicatieveiligheidsrisico's op. Het betreft oude registraties. De SmPC bevat een waarschuwing, maar blijkt gezien de incidenten onvoldoende. KNMP herkent het probleem en krijgt hierover ook vragen. CBG maakt een nadere analyse en bekijkt de regulatoire mogelijkheden. CBG ontvangt een overzicht van de incidenten van CMR. (Actiepunt ) 7D CMR melding Nitrodur CMR heeft een melding uitgestuurd voor Nitro-Dur. MSD heeft o.a. apothekers per brief geïnformeerd over het stopzetten van de verkoop van Nitro-Dur pleisters van 5 en 10 mg. Apothekers maken hun voorraad op; vervolgens zal Nitro-Dur worden omgezet naar een vergelijkbaar product. Bij omzetting kunnen incidenten voorkomen, omdat in de naam niet consequent de afgifte wordt aangeduid. Het College neemt dit mee in het nieuwe naamgevingsbeleid. Indien er meer incidenten volgen, zal CBG bekijken of er mogelijkheden zijn om de namen van de bestaande producten Nitro-Dur te wijzigen. 7E Alutard CMR heeft een aantal meldingen ontvangen over problemen die ontstaan bij Alutard vanwege eenzelfde RVG nummer voor diverse sterktes en samenstellingen. Aan het RVG nummer kan men niet afleiden welke sterkte/samenstelling het betreft, waardoor het risico aanwezig is dat de verkeerde sterkte/samenstelling wordt afgeleverd. Het CBG bespreekt de incidenten met de firma en zal samen met de firma op zoek gaan naar een oplossing (Actiepunt ) 7F CMR melding: trastuzumab en trastuzumab emtansine verwisselingen Via het internationale medicatieveiligheidnetwerk (IMSN) is CMR geattendeerd op kans op verwisselingen tussen Herceptin (trastuzumab) en Kadcyla (trastuzumab emtansine) met name als generiek wordt voorgeschreven. In Nederland is de Kadcyla nog maar net op de markt, er zijn geen meldingen over verwisseling binnengekomen. Ziekenhuisapothekers zien dit wel als een risico. Om het risico te verkleinen zou de INN naam aangepast moeten worden. Hierover wordt discussie gevoerd in een speciale werkgroep van de WHO. Vooruitlopend worden in de G-Standaard van juni de specialité namen toegevoegd in de GPK- en PRK-namen (generieke productnaam en voorschrijfnaam). Het CBG kijkt na hoe gelijkende INN naam bij registratie aanvraag is beoordeeld. 4

5 Discussie hierover loopt ook in Londen (actiepunt ). 7G Vraag van CMR over risicovolle verwisseling tussen Alkeran en Leukeran Er wordt aandacht gevraagd voor een risicovolle verwisseling tussen Alkeran en Leukeran. Dit is een bekende verwisseling, die ook is opgenomen op de lijst Naamsverwisselingen van CMR. Dit heeft de aandacht van het CBG. CBG probeert de firma er toe te bewegen duidelijker onderscheid te maken op de verpakking. (Actiepunt ) 7H Vraag van NvZA over registraties die gaan verlopen De NvZA vraagt of het mogelijk is dat het CBG aangeeft welke registraties worden doorgehaald. Mw Stevenson geeft aan dat dit onmogelijk is, omdat de handelsvergunninghouder bepaalt of en op welk moment hij een handelsvergunning intrekt (registratie doorhaalt). CBG probeert firma s er wel toe te bewegen om tijdig aan te geven dat zij een registratie willen intrekken. Het CBG bekijkt altijd of intrekking tot problemen kan leiden en zal als het gaat om een essentieel middel dat niet gemist kan worden in overleg met firma s bekijken of de registratie behouden moet blijven/ wenselijk is dat het geneesmiddel op de markt blijft en of de registratie zonodig overgedragen kan worden naar een andere firma. De voorzitter geeft aan dit onderwerp morgen onder de aandacht te brengen bij de frima s tijdens de CCR. (Actiepunt ) 7I Vraag van KNMP over recall bicalutamide Op vrijdag 11 april werd de KNMP verrast door een melding vanuit de leden dat een oranje hand envelop ten behoeve van een recall voor bicalutamide was uitgestuurd. Aangezien het een recall betrof op patiëntniveau, wil de KNMP hiervan vroegtijdig op de hoogte zijn om leden snel en adequaat te informeren. De recall is in overleg tussen de firma en IGZ is uitgevoerd. Vanwege de overleggen over dit onderwerp en de aandacht in de Commissie Praktijk, brengt de KNMP dit ook onder de aandacht van het CBG. Voorzitter geeft aan dat het zeer uitzonderlijk is dat recall of patiëntniveau is en betreurt het dat in dit geval de KNMP niet is geïnformeerd. Ook het CBG zal dit incident onder de aandacht brengen van IGZ (Actiepunt ) 8. Vragen van CBG aan deelnemers van de Commissie Praktijk 8A Naamgevingsbeleid van geneesmiddelen Er zijn veel reacties vanuit de Commissie Praktijk ontvangen op de enquête over het naamgevingsbeleid van het CBG. Een paar zaken vielen op: - Artsen en apothekers vinden smaak in de productnaam belangrijk. - Er zijn tegenstrijdige reacties voor wat betreft aanduiding van het zout in de productnaam. Het beleid van de EMA wijkt af van het beleid van het CBG. Bij de EMA wordt het zout niet vermeld in de naam, maar is elders op de verpakking zichtbaar. Volgens het nationale beleid moet de zout-vorm gespecificeerd worden in de generiek naam. - Het voorstel om een patiëntvriendelijke omschrijving van de farmaceutische 5

6 vorm in de productnaam op te nemen en elders op de verpakking de standaardterm wordt niet onderschreven, omdat dit tot verwarring zal leiden. - Er zijn diverse reacties op de vraag over wervende termen. Niemand meldt dat het College te strikt zou zijn. Vanwege tijdsgebrek is dit punt niet uitvoerig besproken. De resultaten van de enquête zullen meegenomen worden in een aangepast Naamgevingsbeleid. De Commissie Praktijk zal hierover worden geïnformeerd en waarnodig verder worden geraadpleegd. 8B Educational material 3 e en 4 e generatie anticonceptiemiddelen Vanwege tijdgebrek niet besproken en wordt opnieuw geagendeerd voor de bijeenkomst op 18 september a,s. 8C Tarwederivaten en hulpstoffen Vanwege tijdgebrek niet besproken en wordt opnieuw geagendeerd voor de bijeenkomst op 18 september a,s. 12. Sluiting 11. Stukken ter informatie - Drie presentaties van de CBG collegedag over Vertrouwen en Goed Gebruik op 4 juli Alle presentaties zijn terug te vinden op: /default.htm Aanwezig namens het CBG: Dhr Leufkens (voorzitter), mw Stevenson, dhr Ebbinge, Mw van Riet, Mw Peeters. Aanwezig deelnemers: Mw van Schaik- Coehorst, Mw Deneer, Mw Lelie- van der Zande, Mw Postma, Mw van Rhijn, Mw Rhijn, dhr Vermes, Mw Voorneveld-Nieuwenhuis, Mw van Hunsel. 6