BIJSLUITER (Ref )

Transcriptie

1 BIJSLUITER (Ref ) 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Buscopan 10 mg omhulde tabletten (butylhyoscine bromide) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u BUSCOPAN zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 7 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is BUSCOPAN 10 MG OMHULDE TABLETTEN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u BUSCOPAN 10 MG OMHULDE TABLETTEN inneemt 3. Hoe wordt BUSCOPAN 10 MG OMHULDE TABLETTEN ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u BUSCOPAN 10 MG OMHULDE TABLETTEN 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS BUSCOPAN 10 MG OMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Geneesmiddelengroep of type van werking Spasmolyticum. Therapeutische indicaties Krampen van het spijsverteringskanaal, de galwegen, de urinewegen en de geslachtsorganen: galblaasof nierkolieken, spastisch colon, krampen van de slokdarm en de maag, krampen bij diarree of maagdarmontsteking. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUSCOPAN 10 MG OMHULDE TABLETTEN INNEEMT Neem BUSCOPAN niet in Als u lijdt aan prostaatadenoom, prostaathypertrofie met urineretentie (onvermogen om de blaas volledig te ledigen), niet behandeld gesloten-hoek-glaucoom, maagvernauwing, darmatonie (verslapping van de darmwand), te snel hartritme, mechanische darmverstopping, myasthenia gravis (ernstige spierzwakte), megacolon, overgevoeligheid voor één van de bestanddelen. BUSCOPAN is tegenaangewezen bij kinderen jonger dan 1 jaar. Wees extra voorzichtig met BUSCOPAN Het is absoluut noodzakelijk dat men de behandelingsduur beperkt en ook in functie van de symptomen een arts raadpleegt bij: - verhoogde lichaamstemperatuur die gepaard gaat met abdominale pijn - geassocieerde urinaire stoornissen: frequent urineren, moeilijk urineren, pijn bij urineren, lumbale pijn.

3 De behandeling mag niet langer duren dan de periode van symptomen, om te vermijden dat medicamenteuze darmatonie optreedt. Voorzichtigheid is vereist bij patiënten die gemakkelijk intestinale of urinaire obstructies vertonen en bij patiënten met een onregelmatig hartritme. Het is af te raden BUSCOPAN toe te dienen bij gastro-oesofagale (maag-slokdarm) reflux. Als men, na toediening van BUSCOPAN, oogpijn vaststelt die gepaard gaat met rode ogen en met gezichtsverlies, moet men een oogarts raadplegen. Voorzichtigheid is geboden bij oudere personen. Bij kinderen jonger dan 6 jaar is het aan te raden, voor de behandeling van buikpijn met onbekende oorzaak, rechtstreeks een arts te consulteren en niet eerst een eigen behandeling in te stellen. BUSCOPAN bevat sacharose. Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, contacteer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen BUSCOPAN kan, als het samen met sommige andere geneesmiddelen wordt gebruikt, de werking van deze laatste versterken. Ook kunnen die andere medicamenten het effect van BUSCOPAN versterken (antidepressiva, antihistaminica, kinidine, amantadine, disopyramide). Omgekeerd kan BUSCOPAN het effect van sommige gastroprokinetica verminderen (metoclopramide, cisapride, alizapride, domperidone). Ook kan BUSCOPAN het hartritme versnellend effect van sommige bêta-mimetica versterken. Neem dus nooit deze geneesmiddelen samen, tenzij op doktersadvies. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van BUSCOPAN met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Alleen op doktersadvies. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines BUSCOPAN geeft soms aanleiding tot gezichtsstoornissen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van BUSCOPAN Niet van toepassing.

4 3. HOE WORDT BUSCOPAN 10 MG OMHULDE TABLETTEN INGENOMEN In te slikken met een beetje water. Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: 1 tot 2 tabletten, 3 tot 5 maal per dag. De toegediende dosis mag 100 mg per dag niet overschrijden (= 10 tabletten). Inslikken zonder stuk te bijten, met 1 of 2 slokken vloeistof. Kinderen jonger dan 6 jaar: zoals de dokter voorschrijft, maar de toegediende dosis mag 1,5 mg/kg/24 uur niet overschrijden. BUSCOPAN is tegenaangewezen bij kinderen jonger dan 1 jaar. U mag het product niet langer dan 7 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. Volg bij het innemen van BUSCOPAN nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van BUSCOPAN heeft ingenomen dan u zou mogen Bij overdosering veroorzaakt butylhyoscine symptomen zoals urineretentie, droge slijmvliezen, roodheid van de huid, remming van de gastro-intestinale motiliteit, voorbijgaande gezichtsstoornissen, slaperigheid, versneld hartritme, pupildilatatie. Wanneer u te veel van BUSCOPAN heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BUSCOPAN in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van BUSCOPAN Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan BUSCOPAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij gebruik van hoge dosissen komen dikwijls de volgende klachten voor: droge mond, vermindering van de transpiratie, voorbijgaande gezichtsstoornissen, duizeligheid, versneld hartritme en urineretentie. Soms treden allergische reacties op (netelroos, jeuk, roodheid van het aangezicht) en, erg zelden, ademhalingsstoornissen bij personen met astma of allergie. Zeldzame gevallen van shock en bruuske bloeddrukdaling. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BUSCOPAN 10 MG OMHULDE TABLETTEN Tussen 15 C en 25 C, in zijn oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik BUSCOPAN niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter de afkorting "EXP. maand/jaar". De vervaldatum is de laatste dag van de vermelde maand.

5 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat BUSCOPAN - Het werkzame bestanddeel is: Butylhyoscine bromide 10 mg - De andere bestanddelen zijn: Calciumhydrogeenfosfaat watervrij Maïszetmeel Oplosbaar zetmeel Colloïdaal sillicium watervrij - Wijnsteenzuur - Stearinezuur - Povidon - Saccharose - Talk Arabische gom - Titaandioxide - Macrogol Carnauba was Witte bijenwas Hoe ziet BUSCOPAN er uit en wat is de inhoud van de verpakking Omhulde tabletten à 10 mg. Doos met 50 omhulde tabletten in blisterverpakking. Is ook verkrijgbaar in oplossing voor injectie (à 20 mg/1 ml) en zetpillen (à 10 mg). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Arianelaan 16 B-1200 Brussel Fabrikant: Delpharm Reims 10, Rue Colonel Charbonneaux F Reims Registratienummer: BE Afleveringswijze: - België: geneesmiddel niet op medisch voorschrift - Groot-Hertogdom Luxemburg: geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2009