Veranderingen in de ISO-normen

Transcriptie

1 1 Veranderingen in de ISO-normen Een kwaliteitsmanagementsysteem is geen statisch geheel. Eenmaal ingevoerd zal voortdurend getoetst moeten worden of het (nog) functioneert zoals bedoeld. Daarvoor dient onder andere de interne audit. Maar ook de norm zelf ontwikkelt zich verder. In 2000 zijn de volgende veranderingen in de normen doorgevoerd. ISO 9001 en 9002 en 9003 worden samengevoegd tot de nieuwe norm ISO 9001:2000. Eind 2000 is die nieuwe norm geïntroduceerd, maar de oude norm is dan nog drie jaar geldig. In afbeelding 1.1. wordt een en ander schematisch weergegeven. De Nederlandse vertaling van de norm wordt begin 2001 verwacht. Tot die tijd zijn concepten in omloop. Tot het moment van verschijnen kunnen al voorbereidingen voor certificering volgens de nieuwe norm genomen worden. De veranderingen betreffen het volgende: klanttevredenheid wordt de maatstaf; meer procesgericht en minder eng op kwaliteitsverbetering van het product gericht; continue verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem; de menselijke factor krijgt specifieke aandacht; het door de directie geformuleerde kwaliteitsbeleid moet naar relevante niveaus en functies vertaald worden. 11

2 WERKEN MET ISO 9001:2000 Termen als toeleverancier en leverancier zijn gewijzigd. Dit wordt in afbeelding 1.2. weergegeven. De oude ISO 9000-familie 4 richtlijnen voor keuze en toepassing: ISO 9000-serie 3 normen: ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 Termen en definities: ISO richtlijnen voor kwaliteitsmanagement: ISO ondersteunende instrumenten: ISO serie 4 normen: De nieuwe ISO 9000-familie ISO 9000: definities ISO 9001: eisen ISO 9004: aanbevelingen voor prestatieverbetering ISO 10011: - de audit Daarnaast technische rapporten en brochures Afb. 1.1 De oude en de nieuwe ISO 9000-familie 12

3 VERANDERINGEN IN DE ISO-NORMEN Zoals het was: Toeleverancier Leverancier Klant Zoals het wordt: Leverancier Organisatie Klant Afb. 1.2 Dit betekent onder andere dat: voortaan wordt gesproken van een kwaliteitsmanagementsysteem; de norm ISO 9004:2000 is gericht op prestatieverbetering van de organisatie; het is geen echte norm maar een richtlijn; meer nadruk wordt gelegd op kwaliteitsplannen. Het topmanagement dient zeker te stellen dat de middelen om de kwaliteitsdoelen te bereiken worden bepaald en gepland in de vorm van een kwaliteitsplanning; de klantgerichtheid wordt in de nieuwe norm veel sterker benadrukt. Dit is een directieverantwoordelijkheid. Klantenbehoeften en -verwachtingen dienen vertaald te worden naar klanteneisen en vervolgens naar producteisen, om uiteindelijk klanttevredenheid te bereiken. Die dient ook gemeten en gecommuniceerd te worden met de klant (productinformatie, wijzigingen in contracten, reacties van klanten); de twintig paragrafen in de oude norm zijn teruggebracht naar vijf hoofdstukken, te weten: 13

4 WERKEN MET ISO 9001:2000 eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem (4); directieverantwoordelijkheden (5); management van de middelen (6); productrealisatie (7); meting, analyse en verbetering (8). In bijlage G is een overzicht opgenomen van de relaties tussen oude en nieuwe normparagrafen en omgekeerd. 14

5 2 Het kwaliteitsmanagementsysteem ISO 9001: Inleiding Het kwaliteitsmanagementsysteem is veranderd door de inwerkingtreding eind 2000 van de nieuwe ISO 9001:2000 norm. De oude normen (ISO 9001, 9002 en 9003) zijn daarmee komen te vervallen. Gedurende ongeveer drie jaar mogen bedrijven die volgens deze oude normen gecertificeerd zijn dan nog het accreditatiemerk blijven gebruiken. In hoofdstuk 1 werden de belangrijkste veranderingen al weergegeven. Hierna worden de hoofdstukken uit ISO 9001:2000 in chronologische volgorde beschreven. Deze dienen vervolgens als basis voor het schrijven van de kwaliteitsdocumenten, waarvan de belangrijkste hier besproken worden. In de tekst staan de betreffende paragrafen uit de norm waar die tekst betrekking op heeft tussen haakjes aangegeven. Uiteraard spelen in het systeem niet alleen de activiteiten binnen het bedrijf een rol, maar doet de omgeving ook mee. Bijvoorbeeld via overheden, productschap, leveranciers, samenleving en uiteraard niet in de laatste plaats de klant. Aan bod komen achtereenvolgens*: Onderwerp en toepassingsgebied (1) Termen en definities (3) Eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem (4) Directieverantwoordelijkheden (5) 15

6 WERKEN MET ISO 9001:2000 Management van de middelen (6) Productrealisatie (7) Meting analyse en verbetering (8) *De betreffende paragrafen uit de norm waarop de tekst betrekking heeft, wordt tussen haakjes aangegeven. In bijlage B zijn de verplichte acties uit de norm gegroepeerd weergegeven De paragrafen nader bekeken Onderwerp en toepassingsgebied (1) De norm is zo opgesteld dat hij van toepassing is op alle organisaties, ongeacht de grootte en het type onderneming. Aantoonbare klanttevredenheid en continue kwaliteitsverbetering zijn essentiële onderwerpen in de nieuwe norm. Door effectieve toepassing van het systeem en uitvoering van processen, gericht op continue verbetering en het voorkomen van non-conformiteit, wordt voor (aantoonbare) klanttevredenheid gezorgd. De klant heeft nadrukkelijk een zeer belangrijke plaats in de norm gekregen. Hierop wordt in hoofdstuk 8 nog expliciet teruggekomen. Toelaatbare uitsluitingen (1.2) De reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem mag in sommige gevallen beperkt worden. Dat kan wanneer bepaalde eisen uit de norm niet van toepassing zijn vanwege: de aard van het aan te bieden product; eisen van de klant; eisen van wetgevende instanties. Deze beperkingen mogen uitsluitend betrekking hebben op paragraaf 7 Productrealisatie. De verantwoordelijkheid voor het zorgen voor klanttevredenheid blijft bestaan. Een en ander wordt vermeld in het kwali- 16

7 HET KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM ISO 9001:2000 teitshandboek, in het kader van de verplichting om de reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem te beschrijven. Uitsluitingen worden, uiteraard na erkenning, op het certificaat vermeld. Een voorbeeld van een uitsluiting is wanneer de organisatie zelf geen nieuwe producten ontwerpt en/of ontwikkelt. Termen en definities (3) Er worden vier categorieën van producten onderscheiden (3.1), te weten: hardware; software; diensten; bewerkte materialen. In die gevallen dat er sprake is van combinaties is het dominante element bepalend. Van de meest gangbare begrippen die in dit boek gebruikt worden is in bijlage H een overzicht opgenomen. Eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem (4) Algemene eisen (4.1) De organisatie moet, overeenkomstig de eisen van de norm ISO 9001:2000, een kwaliteitsmanagementsysteem opstellen, documenteren, invoeren, onderhouden en voortdurend verbeteren. Dit houdt het volgende in. De processen die nodig zijn voor het kwaliteitsmanagementsysteem worden benoemd en beschreven. De processen die zich afspelen kunnen aan de hand van een model in beeld gebracht worden. In bijlage C is hiervan een in de literatuur vaak gebruikt model weergegeven. Zo nodig worden deelprocessen geformuleerd. Vervolgens moeten de volgorde en de interacties tussen die processen worden vastgesteld; hierdoor ontstaat een overzicht voor procedures met hun onderlinge samenhang. In hoofdstuk 3 worden voorbeelden van processen genoemd. Tevens komen daar de documenten uit een kwaliteitsmana- 17

8 WERKEN MET ISO 9001:2000 gementsysteem en hun onderlinge samenhang aan de orde. Criteria en methoden om een effectieve uitvoering en bewaking van die processen te waarborgen worden vastgesteld. De hiervoor benodigde informatie moet beschikbaar zijn. Die (gedocumenteerde) processen meten, bewaken, analyseren en de nodige maatregelen treffen zodat de geplande resultaten gehaald worden en er continu verbeteringen doorgevoerd worden. Al deze elementen uit het kwaliteitsmanagementsysteem komen in het kwaliteitshandboek aan de orde. Algemene eisen voor documentatie (4.2) Nodig zijn gedocumenteerde procedures. Die worden vermeld in het kwaliteitshandboek. Gedocumenteerd moet worden gelezen als: opgezet, gedocumenteerd, ingevoerd en onderhouden. Volgens de norm zijn er een zestal procedures verplicht, te weten: beheer en distributie van het kwaliteitshandboek en de daarvan afgeleide kwaliteitsdocumenten; interne audit; beheer van kwaliteitsregistraties; corrigerende maatregelen; preventieve maatregelen; beheersing van non-conformiteit. Daarnaast zijn er kwaliteitsdocumenten die door de organisatie zelf vereist worden om de uitvoering en beheersing van die processen te waarborgen. De omvang en complexiteit van de organisatie zijn bepalend voor de reikwijdte van deze documenten (zie het kwaliteitshandboek). Alle activiteiten in verband met kwaliteit worden gepland, gecontroleerd en geregistreerd, evenals alles wat mensen nodig hebben om het kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en te handhaven. De gestelde (kwaliteits)doelen en alles wat nodig is om 18

9 HET KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM ISO 9001:2000 die doelen te bereiken, worden geformuleerd en op papier gezet. Kwaliteitshandboek (4.2.2) De volgende aspecten dienen in het kwaliteitshandboek opgenomen te zijn: a. de reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem; b. (verwijzing naar) gedocumenteerde procedures (procedures krijgen een unieke code); c. een beschrijving van de opeenvolging van en de interactie tussen de processen in het kwaliteitsmanagementsysteem. Daarnaast kunnen allerlei zaken opgenomen worden die de organisatie van belang vindt. Welke onderwerpen dat betreft, hangt mede af van het bedoeld gebruik ervan. Het kwaliteitshandboek dient goed te worden beheerst (zie 4.2.3). In hoofdstuk 3 komt het kwaliteitshandboek nader aan de orde. Beheersing van documenten (4.2.3) Documenten moeten worden beheerd en beheerst. Er dient een gedocumenteerde procedure te worden opgesteld om: documenten op hun geschiktheid te beoordelen voordat ze worden uitgegeven; documenten te herzien en opnieuw goed te keuren; de actuele revisiestatus van documenten aan te duiden; ervoor te zorgen dat de relevante van toepassing zijnde versies van documenten beschikbaar zijn op de werkplekken; ervoor te zorgen dat de documenten leesbaar, identificeerbaar en opvraagbaar (en dus traceerbaar) zijn; ervoor te zorgen dat uit externe bron afkomstige documenten als zodanig worden herkend en dat de distributie ervan wordt beheerst; onbedoeld gebruik van verouderde documenten wordt voorkomen en deze, wanneer ze voor welk doel dan ook worden bewaard, duidelijk als zodanig zijn te herkennen. 19

10 WERKEN MET ISO 9001:2000 Zorg voor een lijst van kwaliteitsdocumenten (zie bijlage E), met daarin ook aangegeven waar de documenten te vinden zijn en welke relatie ze hebben met de hoofdstukken uit de norm. Personen die bevoegd zijn om zich met revisie bezig te houden, moeten expliciet genoemd worden. Een en ander mag ook digitaal vastgelegd worden. Elementen die bij digitale vastlegging van gegevens van belang zijn: de gebruiker; het gebruikte applicatieprogramma en de applicatiebeheerder; het netwerkbesturingsprogramma; het databasemanagementsysteem; toegangsbeheersing van de software; het operating systeem; de in gebruik zijnde hardware. Vragen die daarbij gesteld kunnen worden zijn: Op welke server draait deze applicatie? Welk netwerk is op deze server aangesloten? Welk ICT-personeel ondersteunt dit netwerk? Hoe zijn de activiteiten ven het ICT-personeel verankerd in het kwaliteitsmanagementsysteem? Hoe is het maken van back-ups geregeld? Beheersing van kwaliteitsregistraties (4.2.4) In plaats van te beschrijven waar de registraties aan moeten voldoen, wordt in de nieuwe norm de eis gesteld dat de registraties worden beheerst. Een gedocumenteerde procedure dient te worden vastgesteld voor de identificatie, opslag, opvragen, bescherming, bewaartijd en vernietiging van kwaliteitsregistraties. Kwaliteitsregistraties kunnen een verschillende vorm hebben, zoals: tekeningen, foto s, scholingsoverzichten en plannen, inspecties, ontvangstbewijzen, procedures, kwaliteitshandboek, instructies, taken, manuals, inkooporders, afleverbonnen, kalibratiegegevens, verkooporders, orderbevestigingen, planningen, digitaal opgeslagen gegevens, enz. 20

11 HET KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM ISO 9001:2000 Verantwoordelijkheid van de directie (5) Achtereenvolgens komen aan de orde: betrokkenheid van de directie; klantgerichtheid; kwaliteitsbeleid; planning; beheer; beoordeling door de directie. Betrokkenheid door de directie (5.1) Voorwaarde voor het slagen van de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem is dat het gedragen wordt door de directie. In hoofdstuk 11 wordt hier nader op ingegaan. De betrokkenheid van de directie bij de ontwikkeling en verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem moet worden aangetoond. Dit kan door onder andere verslagen van vergaderingen, kwaliteitsdocumenten, publicaties en door de aanwezigheid van breed gedragen kennis over het kwaliteitsmanagementsysteem binnen de organisatie. In ieder geval wordt aandacht besteed aan: het belang om te voldoen aan de eisen van de klant en aan wettelijke eisen; het vaststellen en uitdragen van het kwaliteitsbeleid en het formuleren van kwaliteitsdoelstellingen; de regelmatige uitvoering van directiebeoordelingen (reviews). de beschikbaarheid van de nodige hulpbronnen. Een en ander vindt zijn weerslag in het kwaliteitshandboek. Klantgerichtheid (5.2) Dit onderdeel is nieuw in de norm. Menig bedrijf zal worstelen met de vraag hoe dit aangepakt moet worden. In hoofdstuk 8 wordt hierop inhoudelijk ingegaan. Hier worden de eisen die de norm stelt nader toegelicht. De directie moet zorgen dat wordt bepaald wat de behoeften en verwachtingen zijn van de klant, dat deze worden omgezet in producteisen en dat vervolgens aan die eisen wordt voldaan 21

12 WERKEN MET ISO 9001:2000 met het doel voor klanttevredenheid te zorgen. Vragen die zich hierbij aandienen zijn: Wie zijn mijn in- en externe klanten en wat zijn hun behoeften? Hoe meet ik de eisen van de klant? Hoe vertaal ik die in producteisen? Hoe klantgericht stellen wij ons op? Hoe tevreden is de klant? Hierbij dient uiteraard ook rekening te worden gehouden met wettelijke voorschriften en bepalingen. Klanttevredenheid moet worden gedocumenteerd. Kwaliteitsbeleid (5.3) Het kwaliteitsbeleid is een officieel kwaliteitsdocument dat onderhouden en beheerst moet worden. De directie moet ervoor zorgen dat het kwaliteitsbeleid: a. is afgestemd op het doel van de organisatie; b. een verplichting bevat dat er voldaan moet worden aan de gestelde kwaliteitseisen (afgeleid van de klanteneisen) en dat er aan continue kwaliteitsverbetering wordt gewerkt; c. een kader biedt voor het opstellen en beoordelen van meetbare kwaliteitsdoelen (5.4.1); d. bekend wordt gemaakt aan en begrepen wordt in alle relevante lagen van de organisatie. Dit betekent dat er, afhankelijk van de doelgroep, vertaalslagen gemaakt moeten worden. Het taalgebruik dient zo te zijn dat het voor de betrokkenen begrijpelijk is; e. wordt beoordeeld op blijvende geschiktheid; hiertoe zullen criteria geformuleerd dienen te worden; zo nodig dient het kwaliteitsbeleid bijgesteld te worden; f. wordt beheerd en beheerst (zie bijlage H voor een definitie hiervan). Het geformuleerde kwaliteitsbeleid wordt opgenomen in het kwaliteitshandboek. 22

13 HET KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM ISO 9001:2000 Planning (5.4) Kwaliteitsdoelstellingen (5.4.1) De directie dient ervoor te zorgen dat meetbare kwaliteitsdoelen worden vastgesteld, afgestemd op de relevante functies en niveaus binnen de organisatie. De geformuleerde doelen dienen te sporen met het kwaliteitsbeleid en dus ook met de eis van continue kwaliteitsverbetering. Ze omvatten ook doelstellingen die nodig zijn om aan de producteisen (en dus aan de klanteneisen) te voldoen. Een en ander kan opgenomen worden in het kwaliteitshandboek. Kwaliteitsplanning (5.4.2) Deze is niet meer rechtstreeks op kwaliteitseisen gericht, maar op de randvoorwaarden om de kwaliteitsdoelen te realiseren. Dit is een continu proces. De directie dient ervoor te zorgen dat hulpbronnen die nodig zijn om de kwaliteitsdoelen te realiseren, worden vastgesteld en gepland. De output van deze planning wordt gedocumenteerd (zie 5.5.6). Deze omvat: a. de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem, rekening houdend met toelaatbare uitzonderingen (1.2); b. de daarvoor benodigde hulpbronnen; c. de continue verbetering van het systeem. Ook tijdens veranderingen dient de integriteit van het kwaliteitsmanagementsysteem te worden gehandhaafd. Veranderingen treden op doordat de eisen van de klant veranderen, het productieproces verandert of doordat de organisatie verandert. Veranderingen moeten beheerst verlopen. Door het procesmatige karakter zal het systeem die veranderingen volgen. Wanneer daar van tevoren niet goed over is nagedacht, zullen die veranderingen noodgedwongen al tijdens het implementatieproces in groten getale plaatsvinden. Dan is het gevaar groot dat de mensen op de werkvloer het spoor bijster raken en dat ze afhaken. Een houding van het zal mijn tijd wel duren of eerst zien en dan geloven is funest. Iedere fase uit de levenscyclus van het product, iedere activiteit die de kwaliteit beïnvloedt, moet worden beheerd en be- 23

14 WERKEN MET ISO 9001:2000 heerst; evenals alles wat mensen nodig hebben om het kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren, te handhaven, de kwaliteitsdoelen te realiseren en om de kwaliteit te verbeteren. Hier dient bij de planning rekening mee gehouden worden. Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie (5.5) Verantwoordelijkheden en bevoegdheden (5.5.1) Functies met verantwoordelijkheden en bevoegdheden en hun onderlinge verhouding dienen te worden vastgesteld en gecommuniceerd. Maak een organisatieschema met daarin de managementfuncties voor kwaliteitsaangelegenheden evenals alle sleutelfiguren. De verantwoordelijke manager(s) moet(en) de bevoegdheid hebben om over tekorten van het systeem, het proces en het product te rapporteren aan het leidinggevende management. Het doel hierbij is continue kwaliteitsverbetering. De gegevens die dit oplevert, zijn allemaal beheerde en geautoriseerde informatie. De bevoegdheden van de directievertegenwoordiger zijn in geregeld. Assessments (interne audits) worden apart geregeld (zie hoofdstuk 6). Directievertegenwoordiger (5.5.2) De directie moet een of meerdere leden van het management aanstellen die, los van andere verantwoordelijkheden, over verantwoordelijkheden en bevoegdheden beschikken (zie ook 5.5.1) om: a. ervoor te zorgen dat de processen in het kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld en onderhouden; b. te rapporteren over de prestaties van het systeem en daarbij de eventuele noodzaak tot verbetering aan te geven; in de oude norm lag deze taak bij de directie; c. het bewustzijn van de eisen van de klant in alle lagen van de organisatie te bevorderen, ofwel: een klantgerichte houding te bevorderen. 24

15 HET KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM ISO 9001:2000 Interne communicatie (5.5.3) De directie dient ervoor te zorgen dat tussen de diverse niveaus en functies met betrekking tot de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem en de effectiviteit gecommuniceerd wordt. Neem dit mee in de taakomschrijving van de betrokkenen en maak hiervoor een communicatieplan. Neem daarin de heikele punten mee die weerstand oproepen en geef aan hoe hiermee moet worden omgegaan. Beoordeling door de directie (5.6) Regelmatig vinden beoordelingen door de directie plaats op geschiktheid, adequaatheid (bruikbaarheid) en effectiviteit (5.6.1). De beoordeling omvat ook het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen. Dit gebeurt in het managementreview (bijlage I). De input en de output voor deze beoordelingen staan in respectievelijk paragraaf en van de norm weergegeven. Management van de middelen (6) Personeel krijgt bijzondere aandacht. Personeel dient aantoonbaar competent te zijn voor de haar opgedragen kwaliteitstaken, door opleiding, training (vaardigheden) en ervaring (6.2.1). Training, bewustzijn en competentie (6.2.2) van iedereen die taken uitvoert met betrekking tot kwaliteit, moeten worden vastgesteld. Zo nodig wordt training aangeboden. Deze wordt vastgesteld via een scholingsplan. De effectiviteit van de geboden training wordt beoordeeld. Iedereen dient zich bewust te zijn van het belang van zijn activiteiten met betrekking tot kwaliteit en hoe die activiteiten bijdragen tot het realiseren van de kwaliteitsdoelstellingen. Registraties van opleiding, training, ervaring en kwalificaties (zie 4.2.4) dienen bijgehouden te worden. Scholingsplannen en overzichten van gevolgde scholing vormen kwaliteitsdocumenten. Ze kunnen in de plaats komen van procedures. 25

16 WERKEN MET ISO 9001:2000 De organisatie dient ervoor te zorgen dat de middelen die nodig om het kwaliteitsmanagementsysteem in te voeren en te verbeteren en om voor klanttevredenheid te zorgen, tijdig op de juiste plek aanwezig zijn (6.1). De organisatie zorgt voor de benodigde faciliteiten voor het bereiken van productconformiteit (6.3), waaronder: a. werkruimte en bijbehorende faciliteiten; b. uitrusting, hardware en software; c. ondersteunende diensten. Alle faciliteiten dienen goed onderhouden te zijn. Met faciliteiten worden de werkomgeving en de daarbij behorende faciliteiten, uitrusting, hard- en software en ondersteunende diensten bedoeld. Hiervoor kan bijvoorbeeld een onderhoudsplan gemaakt worden. Gereedschap moet aantoonbaar goed werken, onderhouden en opgeslagen worden. De fysieke aspecten van de werkomgeving die nodig zijn om productconformiteit te realiseren, moeten worden vastgelegd, ter beschikking gesteld en onderhouden. Bijvoorbeeld: lawaai, vocht, stressverhogende factoren, kwaliteit van meubilair, enz. Hier biedt de Arbowet aanknopingspunten. Productrealisatie (7) Planning van realisatieprocessen (7.1) Dit omvat naast alle processen die nodig zijn om het gewenste product te realiseren, de onderlinge raakvlakken tussen die processen. Alle (!) eisen worden vastgesteld en in criteria voor de beheersing van de processen vertaald. Vastgesteld dienen te worden (voorzover relevant): a. kwaliteitsdoelstellingen voor het product, project of contract; b. de noodzaak om voor het betreffende product processen in te richten en van documentatie, hulpmiddelen en faciliteiten te voorzien; 26

17 HET KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM ISO 9001:2000 c. procesverificatie- en validatieactiviteiten en de criteria voor de aanvaardbaarheid; d. de benodigde registraties om conformiteit van het proces en het product te kunnen waarborgen. Procesveranderingen worden geautoriseerd en gedocumenteerd. Formuleer hiertoe de kwaliteitsdoelen, maak een plan waarin staat wat wanneer gecontroleerd wordt, stel afkeurgrenzen vast, bepaal wie bevoegd is om het product vrij te geven, enz. Kortom schrijf een kwaliteitsplan waarin wordt aangegeven hoe de processen van het kwaliteitsmanagementsysteem moeten worden ingericht voor een specifiek project, een specifiek product of een specifieke dienst. Klantgerelateerde processen (7.2) Vaststelling van de eisen van de klant (7.2.1) Dit beperkt zich niet tot de eisen die direct aan het product gesteld worden, maar ook de beschikbaarheid, aflevering en latere ondersteuning. Ook dienen de eisen die niet door de klant worden gesteld, maar wel noodzakelijk zijn voor het voorgenomen of door de organisatie gespecificeerde gebruik, vastgesteld en vertaald te worden naar de organisatie. Ook wettelijke eisen moeten worden vastgesteld en vertaald naar producteisen. Bijvoorbeeld door middel van enquêtes, panels, gesprekken, marktonderzoek, contracten, tests, wetsartikelen, enz. Enkele van de onderwerpen die hier worden genoemd, worden in hoofdstuk 8 uitgewerkt. Beoordeling van producteisen (7.2.2) Deze vindt plaats voordat de organisatie zich verplicht tot levering, door: a. vertaling van de eisen van de klant naar producteisen; b. indien de klant geen gedocumenteerde eisen stelt, de eisen te bevestigen; met name bij mondelinge overeenkomsten is dit van belang; 27

18 WERKEN MET ISO 9001:2000 c. overeenstemming te bereiken over eventuele verschillen tussen deze eisen en die in bijvoorbeeld een eerdere offerte of prijsopgave. Als laatste wordt vastgesteld of de organisatie kan voldoen aan de eisen. Registreer deze beoordeling en de eventuele vervolgmaatregelen. Bij wijziging van de eisen dient de relevante documentatie te worden bijgesteld en dienen de betrokken personeelsleden te worden geïnformeerd. Communicatie met de klant (7.2.3) Dit betreft het vaststellen en implementeren van voorzieningen voor communicatie met de klant aangaande: a. productinformatie; dit is in sommige gevallen ook wettelijk geregelde informatie, zoals bij de etikettering van levensmiddelen; b. aanvragen, contracten of orderverwerking, inclusief wijzigingen daarop; c. terugkoppeling van de klant, inclusief klachten. Ontwerp en/of ontwikkeling (7.3) Planning van ontwerp en/of ontwikkeling (7.3.1) Deze planning omvat de volgende vaststellingen: a. de stadia in de ontwerp- en ontwikkelingsprocessen; b. beoordeling, verificatie en validatie van elk stadium; c. de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bij dit proces betrokken personen. Voor een effectieve communicatie dienen de communicatiekanalen te worden beheerd. De output van de planning moet worden bijgewerkt tijdens de voortgang van het proces (zie 7.3.3). Input van ontwerp en/of ontwikkeling (7.3.2) Deze input, verbandhoudend met producteisen, moet worden vastgesteld en gedocumenteerd. Zij omvat: 28

19 HET KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM ISO 9001:2000 a. functionele eisen en prestatie-eisen; b. wettelijke voorschriften en dergelijke; c. informatie van eerdere vergelijkbare ontwerpen; d. andere essentiële informatie. Problemen met onvolledige, dubbelzinnige en tegenstrijdige informatie moeten worden opgelost. Output van ontwerp en/of ontwikkeling (7.3.3) Deze output moet zodanig worden gedocumenteerd dat beoordeling ten opzichte van de input kan plaatsvinden. Zij moet voldoen aan de inputeisen, relevante informatie geven voor productie- en serviceactiviteiten, aanvaardingscriteria bevatten of ernaar verwijzen en aangeven welke producteigenschappen van essentieel belang zijn voor een veilig en correct gebruik. Beoordeling van ontwerp en/of ontwikkeling (7.3.4) In alle relevante stadia van het proces moeten beoordelingen plaatsvinden, om het vermogen om aan de gestelde eisen te voldoen te beoordelen en om problemen te signaleren en de nodige vervolgmaatregelen te treffen. De relevante functionarissen dienen deel te nemen aan de beoordelingen. Resultaten van beoordelingen en eventuele vervolgmaatregelen zijn kwaliteitsdata en moeten worden geregistreerd (zie 4.2.4). Verificatie van ontwerp en/of ontwikkeling (7.3.5) Deze vindt zodanig plaats dat de output overeenstemt met de input. De resultaten hiervan en eventuele vervolgmaatregelen worden geregistreerd. Voorafgaande aan de levering of de invoering van het product (voorzover mogelijk) moet validatie (7.3.6) plaatsvinden ter bevestiging dat het product aan de eisen van het beoogde gebruik voldoet. Uiteraard vindt ook weer registratie van de resultaten plaats. 29