DRINGENDE VEILIGHEIDSNOTA. Catalogusnr. Zie bijgevoegde lijst. Beschrijving van het probleem en gezondheidsrisico s

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "DRINGENDE VEILIGHEIDSNOTA. Catalogusnr. Zie bijgevoegde lijst. Beschrijving van het probleem en gezondheidsrisico s"

Martha Brabander
5 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 DRINGENDE VEILIGHEIDSNOTA Datum: 15 januari 2018 Naam Product BD Phoenix Gram Negative Panels met colistine Product Catalogusnr. Zie bijgevoegde lijst Lotnr. Alle Vervaldatum (YYYYMMDD) Varia Ter attentie van: Manager/Supervisor Microbiologie Beschrijving van het probleem en gezondheidsrisico s In het kader van ons aanhoudende survey van de antimicrobiële resistentie wil BD u wijzen op recent ontdekte of opkomende stammen die kunnen leiden tot een verhoogd percentage van vals positieven van colistine in antimicrobiële in-vitrogevoeligheidstesten (AST). BD heeft verder onderzoek verricht met gramnegatieve bacteriële stammen van onze interne collectie en met onlangs verworven klinische isolaten. Hierbij is gebruik gemaakt van het BD Phoenix Automated Microbiology System om prestatieveranderingen te identificeren voor colistine aangezien het antibiotica oorspronkelijk is goedgekeurd voor gebruik in de BD Phoenix Gram Negative Panels. Uit het onderzoek blijkt dat een hoger percentage dan verwacht grote fouten vertoonde (resistente isolaten die als gevoelig werden gerapporteerd) met colistine in vergelijking met colistine in bouillon-microdilutiepanels (BMD). EUCAST en CLSI hebben recent een gezamenlijke aanbeveling gedaan dat bouillon-microdilutie (BMD) de enige referentiemethode is die werd gevalideerd voor het testen van antimicrobiële gevoeligheid (AST) voor colistine. Het testen van antimicrobiële gevoeligheid kampte met heel wat moeilijkheden. Een gezamenlijk subcomité van EUCAST en CLSI deed onlangs aanbevelingen waarin het bevestigde dat Bouillon-microdilutie (BMD) tot hiertoe de enige geldige methode is en dat disc diffusie niet werkt door de slechte verspreiding van het grote colistine-molecuul. Het rapport evalueerde geen gradiënttesten van colistine, maar rapporten in de literatuur hebben de geldigheid van MIC s die worden verkregen door gradiënttesten in vraag gesteld.

2 Uit onze bestanden blijkt dat u bovenvermeld product misschien kreeg toegestuurd. BD vraagt de klanten niet om het product af te voeren, terug te sturen of niet langer te gebruiken. Gelieve het volgende te doen: 1. Deel deze productnota met alle gebruikers van het product binnen uw instelling om hen er attent op te maken. 2. Gebruik een andere testmethode alvorens gevoelige colistineresultaten te melden. Een resistent colistineresultaat met Phoenix vereist geen alternatieve testmethode. 3. Vul bijgevoegd Antwoordformulier in en stuur het naar de BD-contactpersoon die vermeld staat op het formulier, ongeacht of u in het bezit bent van het betreffende materiaal of niet. Zo weet BD dat u kennis hebt genomen van deze nota. 4. Meld BD alle nadelige gevolgen voor de gezondheid die u bij het gebruik van dit product ervaren hebt. 5. Gelieve de bijkomende risicoverminderingen hieronder te overlopen. Deze kunnen worden gebruikt indien vereist door de procedures van uw instelling. U bent een autonome Phoenix100- of M50-klant: Ga naar de sectie Configuratie van de gebruikershandleiding om een Custom Interpretation Rule Set te creëren. Voer een nieuw S-breekpunt (gevoeligheid) van 0,25 in voor elke vermelde groep colistine-interpretaties Het nieuwe lagere S-breekpunt zal leiden tot een rapport van < de laagste verdunning op het panel en levert een interpretatie X op. Een MIC van 1 of 2 zal leiden tot een interpretatie I. Resultaten die de interpretatie X of I vertonen moeten niet worden gemeld. Acties ondernomen door BD BD is momenteel bijkomende corrigerende maatregelen aan het evalueren om de situatie aan te pakken. Contactinformatie Wenst u verdere bijstand, neem dan contact op met BE: Lut Van den broecke Lut.VAN.DEN.BROECKE@ NL: Jolet Sonsma Jolet_SONSMA@europe

3 BD zet zich in voor de vooruitgang van de gezondheidszorg. Onze belangrijkste doelstellingen zijn de veiligheid van patiënt en gebruiker, en het leveren van kwalitatief hoogstaande producten. We verontschuldigen ons voor het eventuele ongemak dat dit probleem zou kunnen veroorzaken en danken u bij voorbaat om ons te helpen dit probleem zo snel en doeltreffend mogelijk op te lossen. Met vriendelijke groeten, Laury Michels Regulatory Affairs Specialist BD Life Sciences

4 Getroffen Productlijst:

ANTWOORDFORMULIER KLANT BD Phoenix Gram Negative Panels met colistine Help BD door dit formulier onmiddellijk terug te sturen aan: Naam: Kristel De Vylder E-mail: Kristel.

6 ANTWOORDFORMULIER KLANT BD Phoenix Gram Negative Panels met colistine Help BD door dit formulier onmiddellijk terug te sturen aan: Naam: Kristel De Vylder Fax #: Instelling: Gelieve de volledige huidige naam van de instelling te gebruiken en geen initialen te gebruiken. Straat: Stad: Postcode: Land: Contactpersoon: Telefoonnummer: Fax-nr.: adres: Ik heb bijgevoegde nota gelezen en begrepen. Ik heb deze nota gedeeld met de juiste personeelsleden binnen mijn organisatie. Naam: Titel: Handtekening/Datum:

Vergelijkbare documenten

DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS

DRINGENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE PAS-016-841 BD Vacutainer Push Button Bloedafnameset : 367342, s: 5355533 en 5356681 17 augustus 2016 Aan: Verantwoordelijke voor Veiligheid van Medische Hulpmiddelen, Risicomanager,