DRINGEND: Veiligheidsbulletin. LFIT V40 conussen, V40 conussen en PCA conussen Vitallium femurkoppen

Transcriptie

1 Ikaroslaan Zaventem Tel: +32 (0) Fax: +32 (0) DRINGEND: Veiligheidsbulletin FSCA-nummer: Soort actie: Omschrijving: Productveiligheidsactie RA ext Corrigerende veiligheidsactie: Terugroepactie LFIT V40 conussen, V40 conussen en PCA conussen Vitallium femurkoppen Catalogusnr.: , , , , , , , , , , , , , , , , , , en Lotcode: Diverse codes (zie bijlage) Geachte klant, Op 9 september 2015 heeft Stryker Orthopaedics ( Stryker ) een vrijwillige lotspecifieke terugroepactie gestart voor de in bijlage vermelde loten LFIT V40 conussen, V40 conussen en PCA conussen Vitallium femurkoppen. Deze brief is bedoeld om u in kennis te stellen van alle bekende risico s die mogelijk zijn verbonden aan het gebruik van het product en bevat tevens een lijst van risicobeperkende factoren. Probleem: Stryker heeft vier klachten van klanten ontvangen met betrekking tot de LFIT V40 Vitallium femurkoppen (geproduceerd tussen 7 juli 2014 en 15 augustus 2014) waarin werd vermeld dat de femurkop ten tijde van de operatie niet gemonteerd kon worden op de corresponderende V40 conus van de heupsteel. In alle gevallen is er een nieuwe LFIT V40 Vitallium femurkop geopend en gebruikt. Bij geen van deze klachten werden andere nadelige gevolgen of vertragingen van de operatie gemeld. Hieronder vindt u een lijst van de risico's die met deze gebeurtenis worden geassocieerd. Potentiële risico s: Wanneer de femurkop niet op de conus van de steel gemonteerd kan worden of wanneer de femurkop en de conus van de steel niet stevig genoeg op elkaar bevestigd kunnen worden, bestaat er een risico van: 1. Onvoldoende functionaliteit - de femurkop kan niet goed op de conus van de steel worden bevestigd. 2. Overmatige spanning op weke delen. 3. Onvoldoende spanning op weke delen. 4. Onvoldoende fixatie - op het scheidingsvlak tussen de kop en de conus van de steel. 5. Overmatige hoeveelheid metaaldeeltjes door slijtage. 6. Overmatige hoeveelheid metaalionen: door de metaaldeeltjes. 7. Overmatige hoeveelheid metaalionen: door corrosie.

2 De bovenvermelde potentiële risico s kunnen leiden tot één of meer van de volgende gevaren voor de patiënt: 1. Een langere operatieduur van 15 minuten die mogelijk tot complicaties kan leiden. 2. Verlies van mobiliteit en een verminderd bewegingsbereik. 3. Gewrichtsinstabiliteit. 4. Verlies van mobiliteit, als gevolg van losraking van componenten. 5. Ontstekingsreactie. 6. Revisiechirurgie om de riskante situatie van de gewrichtsinstabiliteit te corrigeren. 7. Dislocatie, als gevolg van gewrichtsinstabiliteit. 8. Pijn door het losraken van het implantaat. 9. Ongewenste lokale weefselreactie. Risicobeperkende factoren: Als de femurkop niet op de conus van de steel gemonteerd kan worden, dient er een alternatieve, vervangende femurkop met dezelfde maat/offset gebruikt te worden. Wanneer de kop en de conus van de steel niet stevig genoeg op elkaar bevestigd kunnen worden, volgt u de chirurgische protocollen voor de producten die in Tabel 1 staan vermeld, of een ander chirurgisch protocol voor gebruik met een V40 steel. Voorafgaand aan de definitieve montage van de kop op de geïmplanteerde conus van de steel kan het nodig zijn de lengte van de hals en offset van de femurkop opnieuw te beoordelen met behulp van een V40 proefkop. De proefkop wordt op de conus van de steel geplaatst en de heup wordt gereduceerd om te controleren of de beenlengte gelijk is en er niet te veel spanning op de weke delen wordt uitgeoefend. Het uitvoeren van deze stap kan dit potentiële risico verkleinen. Daarnaast wordt, conform de chirurgische protocollen die staan vermeld in Tabel 1, tijdens de implantatie gecontroleerd of de femurkop goed gemonteerd is en stevig vastzit op de conus. De protocollen specificeren dat de montage van de femurkop gecontroleerd moet worden door aan de femurkop te trekken en te bevestigen dat de femurkop stabiel vastzit op de conus van de steel. Als de femurkop niet stevig genoeg op de conus is bevestigd, zal dat bij een dergelijke controle duidelijk merkbaar zijn, waardoor de kans kleiner wordt dat er een niet goed bevestigde femurkop wordt geïmplanteerd. Opmerking: Tabel 1 bevat een lijst met chirurgische protocollen voor verschillende heupsystemen van Stryker die in combinatie met de V40 femorale heupsystemen gebruikt kunnen worden, maar dit is geen volledige lijst.

3 Naam heupsysteem Accolade TMZF, Hfx, C Literatuurnr.: LASST Accolade II Anato Secur-Fit Advanced LSP76 LSP78 LSFFH-ST Tabel 1: Voorbeelden van femorale heupsystemen met V40 conus en literatuurnummer van het bijbehorende chirurgische protocol. Uit onze administratie blijkt dat u minstens één van de betrokken producten hebt ontvangen en dat dit bulletin dus op u van toepassing is. Wij vragen u deze kennisgeving zorgvuldig door te lezen en de volgende acties uit te voeren: 1. Controleer onmiddellijk uw interne voorraad en zet alle betreffende producten apart in afwachting van retourzending naar Stryker. 2. Stuur dit veiligheidsbulletin intern rond naar alle belanghebbende/betrokken afdelingen. 3. Zorg ervoor dat alle interne medewerkers kennis nemen van dit bulletin totdat alle vereiste acties in uw instelling zijn uitgevoerd. 4. Informeer Stryker indien een of meer van de betrokken producten naar andere organisaties zijn verspreid. a) Vermeld a.u.b. contactgegevens, zodat Stryker de betreffende partijen kan informeren. b) Als u een distributeur bent, bent u zelf verantwoordelijk voor het informeren van uw betrokken klanten. 5. Stel Stryker op de hoogte van eventuele ongewenste voorvallen die gepaard gaan met het gebruik van de betreffende producten. Neem de geldende regelgeving met betrekking tot het melden van ongewenste voorvallen aan de landelijke regelgevende instanties in acht. 6. Vul het bijgevoegde klantenreactieformulier in. Het kan zijn dat deze producten zich niet meer in uw huidige inventaris bevinden. Als u dit formulier invult, kunnen wij onze administratie bijwerken en hoeven wij u hierover bovendien geen verdere, onnodige berichten te sturen. Daarom verzoeken wij u het formulier altijd in te vullen, ook als de betreffende producten zich niet meer in uw huidige inventaris bevinden. 7. Retourneer het ingevulde formulier naar uw eigen Stryker-vertegenwoordiger voor deze productveiligheidsactie (hieronder vermeld). Na ontvangst van het formulier zal een Stryker-vertegenwoordiger contact met u opnemen om eventuele van toepassing zijnde vervolgstappen te organiseren.

4 Wij willen u vragen binnen 7 kalenderdagen na de datum van ontvangst op dit veiligheidsbulletin te reageren. De streefdatum voor voltooiing van deze actie is Q Als u het formulier tijdig invult, stelt u ons in staat deze datum te halen. Uw voor deze actie is hieronder vermeld. Mocht u nog vragen hebben over deze kwestie, aarzel dan niet om rechtstreeks contact op te nemen met uw. Naam: Vanoirbeek Els Functie: RAQA specialist els.vanoirbeek@stryker.com Telefoon: In overeenstemming met de aanbevelingen van het document Meddev Vigilance Guidance, Ref , kunnen wij bevestigen dat dit veiligheidsbulletin bij de landelijke bevoegde instantie voor uw land is gemeld. Namens Stryker bedanken wij u hartelijk voor uw hulp en medewerking om deze actie binnen de beoogde termijn af te ronden, en verontschuldigen wij ons voor het eventuele ongemak. Wij verzekeren u dat Stryker er alles aan doet om te garanderen dat uitsluitend correct werkende producten die aan onze hoge interne kwaliteitsnormen voldoen, op de markt blijven. Hoogachtend, Els Vanoirbeek

5 STRYKER ORTHOPAEDICS ONTVANGSTBEWIJS CORRIGERENDE VEILIGHEIDSACTIE FSCA-nummer: Omschrijving Productveiligheidsactie RA (EXT) LFIT V40 conussen, V40 conussen en PCA conussen Vitallium femurkoppen. Catalogusnr.: , , , , , , , , , , , , , , , , , , en Lotcode: Soort actie: Diverse codes (zie bijlage) Retourneren naar leverancier via RMA procedure Ik bevestig de ontvangst van het veiligheidsbulletin voor RA ext en bevestig het volgende: Wij hebben geen van de volgende hulpmiddelen in onze inventaris aangetroffen: (Doorhalen indien niet van toepassing) We hebben de volgende hulpmiddelen aangetroffen: Productomschrijving Productreferentie Lotnr. Aantal Aantal geïsoleerd Wij hebben de betreffende producten verder gedistribueerd naar de volgende organisaties: Naam instelling Adres instelling Formulier ingevuld door: Naam klant Handtekening Vestiging Telefoonnr. Faxnr. adres WE VERZOEKEN U DIT FORMULIER IN TE VULLEN EN TE FAXEN NAAR OF TE MAILEN NAAR Els.Vanoirbeek@stryker.com

6 Ikaroslaan Zaventem Tel: +32 (0) Fax: +32 (0) STRYKER ORTHOPAEDICS BIJLAGE RA EXT: BETROKKEN LOTCODES Catalogusnr Lotcode , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , R, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

7 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,