Belangrijk - Veiligheidskennisgeving

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "Belangrijk - Veiligheidskennisgeving"

Wouter Mertens
4 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 Geachte klant, Belangrijk - Als onderdeel van Samsung Electronics continue aandacht voor prestaties en veiligheid, hebben we een mogelijk probleem geïdentificeerd dat van invloed kan zijn op het Samsung Digital Röntgensysteem GC80. Deze kennisgeving is bedoeld om u informatie verstrekken over: wat het probleem is en onder welke omstandigheden het kan optreden; de acties die door de klant/gebruiker moeten worden ondernomen om risico's voor patiënten of gebruikers te voorkomen; de acties gepland door Samsung Electronics om het probleem te corrigeren. Dit document bevat belangrijke informatie voor een veilig en correct gebruik van Samsung Electronics HME-producten Lees de volgende informatie door met alle leden van uw personeel die op de hoogte moeten zijn van de inhoud van deze mededeling. Het is belangrijk om de implicaties van dit bericht te begrijpen. Bewaar een kopie van deze mededeling bij de gebruiksaanwijzing. Neem voor meer informatie of ondersteuning over dit probleem contact op met uw plaatselijke Samsungvertegenwoordiger. Onze excuses voor het eventuele ongemak dat dit heeft veroorzaakt en we stellen uw begrip op prijs terwijl we actie ondernemen om de veiligheid en tevredenheid van de klant te waarborgen. De ondertekenaar bevestigt dat deze veiligheidsmededeling door de fabrikant of zijn vertegenwoordiger is gemeld aan de bevoegde regelgevende autoriteiten. Met vriendelijke groet, Aeyoung Ha Regulators Affairs Director Pagina 1 van /05/08

2 Belangrijk - Regulatory Affairs, Health & Medical Equipment Betrokken producten Samsung Digital X-ray system GC80 Beschrijving van het Probleem 1. Als de gebruiker de detectorlade niet volledig in de tafel of standaard sluit, schakelt het systeem over naar de draagbare modus of de multi-draagbare modus en wordt Auto Exposure Control (AEC) uitgeschakeld. Op dit moment laat het scherm van Workstation en het scherm van de Tube Head Unit (THU) zien dat de draagbare modus of de multi-draagbare modus is ingeschakeld en AEC is uitgeschakeld. Echter, als de gebruiker een opname maakt zonder dit te controleren, kan de bestraling anders verlopen dan de gebruiker bedoelde en dit kan een ongewild beeld opleveren. 2. Wanneer het systeem na de 4596-fout (een communicatiefout tussen de kolomactuatorregelaar en de tafelbedieningsmodule) opnieuw wordt opgestart, is er een mogelijkheid dat Tube Head Unit (THU) tegen de tafel kan stoten wanneer de gebruiker de automatische positiefunctie gebruikt. Mogelijke gevaren 1. De bestraling kan anders verlopen dan de gebruiker had bedoeld wat een onbedoeld beeld kan opleveren. De opname moet mogelijk opnieuw worden gedaan. 2. De THU kan tegen een patiënt botsen wanneer de gebruiker de automatische positiefunctie gebruikt wanneer een patiënt op de tafel ligt. Acties die door gebruikers moeten worden genomen 1. Sluit de detectorlade voorzichtig en controleer of de detectorlade volledig is gesloten. Controleer het scherm van het Workstation of het scherm van de THU voordat u een opname maakt, en zorg ervoor dat u de Receptor (4), AEC-modus (7,8) en de blootstellingsstatus (1,2,3,5,6,9,10,11,12) controleert. Als de detector die u wilt instellen niet is ingesteld, selecteert u een detector die moet worden gebruikt. Pagina 2 van /05/08

Belangrijk - 2. Als u het systeem opnieuw opstart vanwege het optreden van de 4596-fout, gebruikt u de automatische positiefunctie zonder patiënt op de tafel.

Blootstelling wordt niet uitgevoerd tenzij de detectorlade helemaal is gesloten of helemaal is geopend.

3 Belangrijk - 2. Als u het systeem opnieuw opstart vanwege het optreden van de 4596-fout, gebruikt u de automatische positiefunctie zonder patiënt op de tafel. Corrigerende acties door Samsung Om dergelijke problemen te voorkomen, is Samsung van plan bijgewerkte software uit te brengen die de volgende drie verbeteringen bevat. 1. Blootstelling wordt niet uitgevoerd tenzij de detectorlade helemaal is gesloten of helemaal is geopend. En het pictogram bestraling niet beschikbaar wordt weergegeven op het scherm van het Workstation of het scherm van de THU zoals weergegeven in het rode vak hieronder. Het pictogram geeft aan of bestraling al dan niet kan worden uitgevoerd. Als de gebruiker het pictogram Bestraling niet beschikbaar selecteert, kan de gebruiker de oorzaak achterhalen. 2. De gebruiker moet bevestigen welke detector moet worden gebruikt door op het selectievakje te klikken om een bestraling toe te staan wanneer er twee of meer detectoren beschikbaar zijn in de draagbare modus. Pagina 3 van /05/08

4 Belangrijk - 3. Onder deze omstandigheden bereikt de THU het punt niet waar het contact zou maken met de patiënt. Een Samsung Service Engineer neemt contact op met gebruikers zodra de software-update klaar is om te worden geïmplementeerd. Contact met de klantenondersteuning Neem voor meer informatie of wanneer u bezorgd bent over dit probleem contact op met uw plaatselijke Samsung-vertegenwoordiger. INSTRUCTIES VOOR EINDGEBRUIKERS: 1) Lees de veiligheidsmededeling. 2) Volg de instructies in deze veiligheidsmededeling. 3) Vul het bevestigingsformulier in en stuur het zo spoedig mogelijk per terug naar Samsung ( eu.vigilance@samsung.com). Het antwoord van uw organisatie is het bewijs dat we nodig hebben om de voortgang van de corrigerende maatregelen te controleren. We rapporteren het antwoord ook aan de bevoegde autoriteiten. 4) Stuur deze kennisgeving door aan degenen binnen uw organisatie die op de hoogte moeten zijn of aan een organisatie aan wie de mogelijk getroffen apparaten zijn overgedragen. INSTRUCTIES VOOR DISTRIBUTEURS: 1) Lees de veiligheidsmededeling. Pagina 4 van /05/08

5 Belangrijk - 2) Vul het bevestigingsformulier in en stuur het zo spoedig mogelijk per terug naar Samsung ( eu.vigilance@samsung.com). Het antwoord van uw organisatie is het bewijs dat we nodig hebben om de voortgang van de corrigerende maatregelen te controleren. We rapporteren het antwoord ook aan de bevoegde autoriteiten. 3) Stuur dit hele pakket met veiligheidsdocumentatie door aan uw klanten en vraag hen om het ingevulde bevestigingsformulier te retourneren. Stuur het afstemmingspercentage voor uw klanten regelmatig naar Samsung door. Samsung heeft dit bewijs nodig om de voortgang van de corrigerende acties te bewaken. Pagina 5 van /05/08

6 F SN-bevestiging FSN Bevestiging Dit antwoordformulier is om de ontvangst van de bijgevoegde Samsung Electronics te bevestigen (). Gelieve de te lezen en uw antwoorden op de onderstaande vragen aan te geven. Ik heb de instructies in de veiligheidskennisgeving in deze brief gelezen en begrepen. Ja Nee Serienummer Plaats Betrokken serienummer(s) Naam bedrijf/faciliteit Adres Naam: Verantwoordelijk persoon Datum: Handtekening: Zorg ervoor dat alle velden zijn ingevuld. Dit formulier gaarne binnen 10 werkdagen per terugsturen aan Pagina 6 van /05/08

Vergelijkbare documenten

URGENT - Correctie m.b.t. medisch apparaat IntelliVue MX40 Ontbrekende waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing

URGENT - Correctie m.b.t. medisch apparaat IntelliVue MX40 Ontbrekende waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing Beste klant, Er is een probleem gevonden in de van de Philips IntelliVue MX40 voor softwareversies B.05, B.06 and B.06.5X. U kunt uw IntelliVue MX40 veilig blijven gebruiken. In deze en ontbreken waarschuwingen