URGENT - Correctie m.b.t. medisch apparaat IntelliVue MX40 Ontbrekende waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing

Transcriptie

1 Beste klant, Er is een probleem gevonden in de van de Philips IntelliVue MX40 voor softwareversies B.05, B.06 and B.06.5X. U kunt uw IntelliVue MX40 veilig blijven gebruiken. In deze en ontbreken waarschuwingen met betrekking tot de bewaking van gepacete patiënten en de interpretatie van QT-/QTc-metingen die wel in eerdere versies van de stonden. Een waarschuwing vestigt de aandacht op een mogelijk ernstig probleem, ongewenst voorval of veiligheidsrisico. Als een waarschuwing niet in acht wordt genomen, kan dit de dood of ernstig letsel bij de gebruiker of patiënt veroorzaken. Via dit veiligheidsbericht willen wij u informeren over: de aard van het probleem en de omstandigheden waaronder het zich kan voordoen; de acties die door de klant/gebruiker moeten worden ondernomen om risico's voor patiënten te voorkomen; de acties die Philips plant om het probleem te verhelpen. In dit document vindt u belangrijke informatie over hoe u de apparatuur op een veilige en correcte wijze gebruikt. Bestudeer de hierna volgende informatie samen met al uw collega's die ook op de hoogte moeten zijn van de inhoud van dit bericht. Het is belangrijk dat u weet wat de consequenties zijn van dit bericht. Op de volgende pagina's vindt u informatie over de ontbrekende waarschuwingen en instructies voor maatregelen die u kunt nemen. Neem de maatregelen die zijn beschreven in het gedeelte 'Door de klant/gebruiker te ondernemen actie' van dit bericht. Dit probleem is gerapporteerd aan de betreffende regelgevende instanties. Wij bieden onze verontschuldigingen aan voor het ongemak. Het is bijzonder belangrijk voor ons dat u tevreden bent met de producten van Philips. Ook stellen wij uw feedback erg op prijs. Neem contact op met uw lokale Philips-vertegenwoordiger via +31 (0) voor vragen of opmerkingen over deze correctie. Met vriendelijke groeten,

2 Kristen Phillips Head of Quality & Regulatory Affairs Patient Monitoring, Andover

3 BETROKKEN PRODUCTEN PROBLEEMOMSCHRIJV ING GEVAREN BETROKKEN PRODUCTEN HERKENNEN GEPLANDE ACTIES DOOR PHILIPS Versies B.05, B.06 en B.06.5X van de Philips IntelliVue MX40. Model Productnummer IntelliVue MX Er ontbreken vijf waarschuwingen in de voor de IntelliVue MX40 met softwareversies B.05, B.06 en B.06.5X. Als gebruikers zich niet bewust zijn van de gevaren of beperkingen die de ontbrekende waarschuwingen worden omschreven, kunnen zij een patiënt die wordt bewaakt door de IntelliVue MX40 mogelijk niet op de juiste manier beoordelen of behandelen. Gebruiksaanwijzing IntelliVue MX40 voor softwareversies B.05, B.06 en B.06.5X. Deze vrijwillige terugroeping van Philips bestaat uit: Verspreiding van dit veiligheidsbericht (). Uitgifte van errata bij de waarin de ontbrekende waarschuwingen staan Een vertegenwoordiger van neemt contact op met klanten die in het bezit zijn van de betrokken versies van de om hen te voorzien van een exemplaar van de errata. De errata met ontbrekende waarschuwingen zijn bijgevoegd bij dit veiligheidsbericht. DOOR DE KLANT/GEBRUIKER TE ONDERNEMEN ACTIE De bijgevoegde errata bij de van de MX40 moeten worden vastgemaakt aan de eerste pagina van hoofdstuk 6 van de, zodat deze snel kunnen worden geraadpleegd. Vul het antwoordformulier voor de klant in en stuur het terug.

4

5

6 Contactpersoon Telefoonnummer adres Naam van de instelling Straat, adres Plaats en postcode Antwoord van klant voor Gebruiksaanwijzing IntelliVue MX40 Vul dit formulier in en het naar dit ingevulde formulier naar bovenstaand adres. BEVESTIGING DOOR KLANT: De errata bij de van de MX40 moeten worden vastgemaakt aan de eerste pagina van hoofdstuk 6 om te zorgen dat deze niet kwijtraken en worden bewaard bij de, zodat deze snel kunnen worden geraadpleegd. NAAM VAN KLANT (in hoofdletters) TITEL HANDTEKENING VAN KLANT DATUM

7 het ingevulde antwoordformulier naar: Neem contact op met uw lokale Philips-vertegenwoordiger als u problemen ondervindt met het uitvoeren van de instructies in deze kennisgeving.