Cordis roept de genoemde loten vrijwillig terug.

Transcriptie

1 Ziekenhuis T.a.v. de apotheek Straat Post code Plaats DRINGEND VEILIGHEIDSBULLETIN ( RECALL) Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (Carotid) 16 artikelnummers, 179 lotnummers zie catalogus / lotnummerlijst in tabel 1 hieronder Diegem, 10 mei 2016 Ref. FMJR\ Geachte heer, mevrouw, Met deze mededeling willen we u informeren dat Cordis 179 loten van het Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (Carotid) ( PRECISE PRO Carotid Stent ) terugroept / uit de handel neemt. Samenvatting van deze terugroepingsactie: Op basis van recente klachten en latere onderzoeken heeft Cordis vastgesteld dat producten die tussen 27 april 2015 en 22 november 2015 (loten in tabel 1) zijn geproduceerd, een verhoogde frequentie vertonen van incidenten met het plaatsen van de stent, in sommige gevallen kan de stent niet of maar gedeeltelijk worden geplaatst, omdat de schacht loskomt van het omhulsel. Producten die na 22 november 2015 zijn vervaardigd, met inbegrip van producten die momenteel worden vervaardigd en geleverd, zijn niet getroffen. Er zijn geen patiëntletsels gemeld in verband met dit probleem. Gezien de risicoanalyse kan door het niet of onvolledig plaatsen van de stent, vertraging van de procedure, een niet geplande chirurgische of additionele percutane bijkomende procedure, of in de meeste ernstige gevallen Trans ischemische aanval (TIA) het gevolg zijn. Cordis roept de genoemde loten vrijwillig terug. Meer details over de getroffen producten ter vereenvoudiging van de identificatie ervan: Getroffen product Carotid: Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System; o Specifieke lotnummers volgens tabel 1 van de catalogusnummers "PCxxyyXCE".

2 Meer details over de getroffen producten ter vereenvoudiging van de identificatie ervan: Identificatie De volgende foto's zijn bedoeld om u te helpen het getroffen product te identificeren. Een PRECISE PRO doos en doosetiket worden verschaft als voorbeeld. Doos van de PRECISE PRO Carotisstent Doosetiket van de PRECISE PRO Carotid Gebruik van het medisch hulpmiddel Het PRECISE PRO RX Nitinol Stent System is aangewezen voor gebruik bij patiënten met stenotische laesies van de halsslagader(s). Wat wij concreet aan u willen vragen: 1) Controleer onmiddellijk uw voorraad om te bevestigen of u stuks van de getroffen loten in uw bezit hebt. Identificeer en isoleer alle stuks van de getroffen productloten zodat ze niet worden gebruikt. Controleer alle voorraad- en gebruiksplaatsen. 2) Lees het bijgevoegde Antwoordformulier, vul het in, onderteken het en stuur het terug volgens de op het formulier vermelde instructies. 3) Retourneer alle getroffen producten conform de bijgevoegde instructies of neem contact op met uw lokale salesvertegenwoordiger om u te helpen met het retourneren van het getroffen product. Uw vertegenwoordiger zal u informeren over de vervanging van het product of de terugbetalingsmogelijkheden. 4) Bezorg deze brief aan iedereen in uw instelling die op de hoogte gebracht moet worden van deze terugroepingsactie. Neem contact op met andere instellingen die stuks van de getroffen loten hebben ontvangen. Geef deze kennisgeving de nodige aandacht totdat alle getroffen producten aan Cordis werden terugbezorgd. 5) Bewaar een kopie van deze mededeling bij het getroffen product tot het is geretourneerd.

3 Beschrijving van het probleem: Wat is het probleem? Op basis van klachten heeft Cordis een verhoogde frequentie van gebruikers vastgesteld die problemen rapporteren met de stent en/of het loskomen van de verbinding tussen de buitenste delen van het medische hulpmiddel. We hebben het probleem kunnen beperken tot het product dat gemaakt werd tussen 27 april 2015 en 22 november 2015 en roepen alle loten van het getroffen product terug. Producten die na 22 november 2015 zijn vervaardigd, met inbegrip van producten die momenteel worden vervaardigd en geleverd, zijn niet getroffen. Wat zijn de mogelijke gevolgen voor de gezondheid als het teruggeroepen product werd gebruikt? Tijdens het gebruik kan de arts problemen ervaren met het plaatsen van de stent bij het hanteren van het betreffende product, waaronder het onvermogen om de stent geheel en/of gedeeltelijk te plaatsen. De door gebruikers genoemde plaatsingsmoeilijkheden zijn het onvermogen om de stent in te zetten, wat resulteert in een intraprocedurale vertraging voor de patiënt terwijl een vervangend apparaat wordt voorbereid. Gedeeltelijke stentinzet kan leiden tot beschadiging van het bloedvat (halsslagaderdissectie of -perforatie, vaatspasmen), zodat een ongeplande percutane of chirurgische ingreep vereist is om blijvend letsel of schade te voorkomen. In de meest ernstige gevallen kan een gedeeltelijke stentplaatsing leiden tot een transiënt ischemische aanval of beroerte. Gezondheidsprofessionals zijn hoog opgeleid in het identificeren en het inperken van gevaren in verband met deze medische hulpmiddelen. Tot op heden zijn geen patiëntletsels gerapporteerd door inzetproblemen ondervonden door de gebruikers. Is er enige bezorgdheid over producten die al met succes in ingrepen werden gebruikt? Nee. De terugroepactie betreft inzetproblemen en heeft geen invloed op PRECISE PRO stents die succesvol werden geimplanteerd. Welke andere acties zal Cordis ondernemen? Cordis is een actief onderzoek gestart. We hebben vastgesteld dat de omvang van het probleem beperkt is tot de in de brief genoemde loten, geproduceerd tussen 27 april 2015 en 22 november Cordis heeft geen andere loten gevonden die getroffen kunnen zijn. Gelet op ons engagement om klanten van kwaliteitsproducten te voorzien, heeft Cordis vrijwillig beslist om de in deze brief genoemde getroffen loten terug te roepen. Waarom u gecontacteerd wordt: U ontvangt deze brief omdat uit onze gegevens blijkt dat producten uit de getroffen loten naar u werden verzonden. Stuur de in Tabel 1 opgesomde loten onmiddellijk terug naar Cordis en gebruik ze niet bij patiënten.

4 Beschikbare ondersteuning: Als u vragen hebt over deze terugroepactie kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger of het lokale verkoopkantoor. Bijkomende informatie: Voorgeschreven kennisgeving De gepaste regelgevende instanties en aangemelde instantie worden ervan in kennis gesteld dat Cordis deze actie vrijwillig onderneemt. We verontschuldigen ons voor de mogelijke ongemakken. We weten dat u veel waarde hecht aan onze producten en wij danken u alvast voor uw medewerking in deze zaak. Hoogachtend, Cordis S. Gilis F.M.J Reijntjens Sales Manager Quality Manager Benelux

5 Tabel 1- Cordis PRECISE PRO RX Nitinol Stent System (Carotid) 16 catalogusnummers, 179 lotnummers Catalogusnr. Lotnr. Catalogusnr. Lotnr. Catalogusnr. Lotnr. Catalogusnr. Lotnr. PC0540XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0620XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0620XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0620XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0740XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0740XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0740XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0740XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0740XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0740XCE PC0830XCE PC0840XCE PC0630XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0920XCE PC0630XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0930XCE PC0630XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0930XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0930XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0930XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0640XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0720XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0730XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0730XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0730XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0730XCE PC0740XCE PC0840XCE PC0940XCE PC0730XCE PC0740XCE PC0840XCE PC1020XCE PC0730XCE PC0740XCE PC0840XCE PC1030XCE PC0730XCE PC0740XCE PC0840XCE PC1030XCE PC0730XCE PC0740XCE PC0840XCE PC1030XCE PC0730XCE PC0740XCE PC0840XCE PC1040XCE PC0730XCE PC0820XCE PC0840XCE PC1040XCE PC0730XCE PC0820XCE PC0840XCE PC1040XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC1040XCE

6 PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC1040XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE PC1040XCE PC0730XCE PC0830XCE PC0840XCE

7 DRINGENDE KENNISGEVING: RECALL VOOR CORDIS PRECISE PRO RX NITINOL STENT SYSTEM (CAROTID) ZIE CATALOGUS / LOTNUMMERLIJST TABEL 1 We hebben de genoemde producten in voorraad en sturen het hieronder vermelde aantal producten retour. Wij bevestigen de ontvangst van deze informatie, maar hebben geen genoemde producten meer in voorraad. TERUGGESTUURDE PRODUCTEN en lotnummer(s) (inclusief hoeveelheid): Artikelnummer Lotnummer Aantal ` Ziekenhuis/ instelling: Naam/Functie (in drukletters): Adres: Telefoonnummer: Handtekening en datum: Fax of mail dit ingevulde document naar Johnson & Johnson Medical N.V. T.a.v.: Isabeau Pardon Faxnummer: adres: ipardon@its.jnj.com