Definitief rapport van het GDS inspectiebezoek aan SPITS Apeldoorn te Apeldoorn op 9 juli Utrecht, september 2019

Transcriptie

1 Definitief rapport van het GDS inspectiebezoek aan SPITS Apeldoorn te Apeldoorn op 9 juli 2019 Utrecht, september 2019

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Inspectiemethode Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Personeel en organisatie Verantwoordelijkheden Training en opleiding Ruimten en faciliteiten Algemeen Ontstripruimten Vermijden verwisselingen/ kruisende lijnen Apparatuur Documentenbeheer Algemeen GDS-proces Assortimentsbeheer Ontstrippen Kanister-/cassettebeheer Verpakken standaard geneesmiddelen Patiëntspecifieke suppletie (handmatige modus) Etiketteren en GDS-verpakking Eindcontrole Vrijgifte Kwaliteitsmanagement Afwijkingen en change control Klachten en recalls Klachten Recalls Overige Onderwerpen 19 3 Conclusies en handhaving Conclusie Overzicht van de resultaten Te nemen maatregelen Vervolgacties inspectie 20 Pagina 3 van 20

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting op 9 juli 2019 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek Spits Apeldoorn, Oude Apeldoornseweg 35 B te Apeldoorn. Het bezoek is op 16 mei 2019 schriftelijk aangekondigd. Het rapport zal definitief worden vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is om te beoordelen of Apotheek Spits Apeldoorn te Apeldoorn voldoet aan de GDS norm. Het resultaat van dit inspectiebezoek beoogt bij te dragen aan veilige zorg. 1.2 Inspectiemethode De inspectie heeft GDS apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, zoals grootte, inspectiehistorie en meldingen. Tijdens het bezoek beoordeelt de inspectie een relevante selectie van onderwerpen, om vast te stellen of de apotheek voldoet aan de GDS-norm. Waar nodig toetst de inspectie ook onderwerpen die buiten de GDS-norm, maar binnen het toetsingkader vallen. Bij vervolginspecties worden in ieder geval de onderwerpen die bij het vorige bezoek niet voldeden aan de GDS-norm opnieuw getoetst. Aanvullend kunnen ook nieuwe onderwerpen worden beoordeeld. 1.3 Toetsingskader Het gebruikte instrument is een hulpmiddel bij het toetsen. Het is grotendeels gebaseerd op de GDS-norm die door de KNMP in 2011 gepubliceerd is. Daarnaast kunnen enkele onderdelen zijn getoetst die in de norm ontbreken (bijvoorbeeld: identificatie kanisters met Rf-ID). De gemaakte keuzes zijn gebaseerd op eisen uit wetgeving, de professionele standaard en op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van inspectiebezoeken, onderzoek naar calamiteiten en wetenschappelijke publicaties. Wetgeving: Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen in de Zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet (GnW); SPC teksten van diverse geneesmiddelen; Opiumwet (OW). Beroepsnormen KNMP: Nederlandse Apotheek Norm 2006 (NAN); Norm voor geautomatiseerde geneesmiddelendistributiesystemen (GDS) 2011; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Richtlijn Ter hand stellen 2013; Implementatierichtlijnen Z-index en GIC. Pagina 4 van 20

5 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Spits Apeldoorn scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt de GDS apotheek op de belangrijkste onderwerpen uit de hoofdstukken van de GDS norm: 1 Personeel en organisatie 2 Ruimten en faciliteiten 3 Documentenbeheer 4 GDS-proces 5 Kwaliteitsmanagement 6 Klachten en recalls Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in,, of. Apotheek Spits Apeldoorn beschikt over XXXXX GDS machines, XXXXX ontstripmachines en XXXXX schouwmachines. Apotheek Spits Apeldoorn levert GDS medicatie aan circa XXXXX apotheken - ziekenhuisapotheken, poliklinische apotheken en instellingsapotheken - verspreid over met name het zuiden van Nederland voor zo n XXXXX patiënten. Er is XXXXX wat betreft het aantal apotheken en het aantal patiënten waarvoor Apotheek Spits Apeldoorn medicatie verpakt in medicatiezakjes. Er hebben recent wijzigingen binnen Apotheek Spits Apeldoorn plaatsgevonden op het gebied van functies en het organigram. De functie van locatiedirecteur te Apeldoorn is komen te vervallen om de verbinding met XXX te verstevigen. Tijdens het inspectiebezoek waren aanwezig: XXXXX, gevestigde apotheker, XXXXX, Managing Director Alliance Healthcare, XXXXX, QA manager, XXXXX, Logistiek Manager, XXXXX, Pharmacy Governance Manager Alliance en XXXXX, Head of QA. Verder is tijdens de rondgang met verschillende medewerkers gesproken. Apotheek Spits Apeldoorn werkt nauw samen met de vestigingen van SPITS te XXXX en XXXX. Pagina 5 van 20

6 2.2 Personeel en organisatie Verantwoordelijkheden a. Voor alle functies zijn functie-eisen, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden helder gedefinieerd en vastgelegd. (GDS 1.1.1) b. De verantwoordelijkheden voor de uitvoering van de totale GDS-activiteiten en voor de kwaliteitsborging daarvan worden gescheiden en door twee verschillende personen gedragen. (GDS 1.1.2) Klik2x Klik2x Klik2x a. Het functiehandboek is onderdeel van het kwaliteitshandboek. Taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden zijn helder gedefinieerd. b. Het vernieuwde organigram is onduidelijk rondom de verantwoordelijkheidsverdeling en de wettelijke verantwoordelijkheid van de gevestigde apotheker komt onvoldoende tot uitging. De gevestigde apotheker staat als managing pharmacist in het organigram onder onder head of QA. Ook is er een wederzijdse rapportage tussen operations manager en de managing pharmacist. De apotheker heeft geen directe invloed op het logistieke proces. De aansturing loopt via de logistiek manager die niet wordt aangestuurd door de apotheker. Verder is de gevestigde apotheker verantwoordelijk voor zowel de GDSactiviteiten als voor de vrijgifte van medicatiezakjes. Binnen de organisatie is slechts één apotheker werkzaam. Pagina 6 van 20

7 2.2.2 Training en opleiding a. Alle medewerkers ontvangen bij indiensttreding een basale opleiding over onderdelen uit de GDP/GMP die relevant zijn voor het dagelijks proces. Per medewerker wordt de opleiding vastgelegd. (GDS 1.2.2) b. De GDS-apotheker (waarnemer) heeft nascholing over GDP/GMP en proceskwalificatie gevolgd of er is aantoonbaar voldoende kennis aanwezig op deze aspecten. (GDS 1.2.3) Klik2x Klik2x a. Alle medewerkers hebben een in GMP(-Z) basiscursus gevolgd. Het dossier van een recent aangestelde medewerker is opgevraagd en beoordeeld. b. De gevestigde apotheker heeft een GMP/GDS en validatie training gevolgd. Als de gevestigde apotheker afwezig is, neemt de waarnemend apotheker waar. Niet aangetoond kon worden dat de waarnemend apotheker de betreffende opleidingen gevolgd heeft. Wel kon een uitgebreid inwerkprogramma getoond worden. 2.3 Ruimten en faciliteiten Algemeen a. De GDS-ruimten zijn geschikt voor de beoogde werkzaamheden en leveren geen risico s op voor de kwaliteit van het in de apotheek verpakte geneesmiddel. Centraal staat het voorkomen van kruiscontaminatie en van kruisende lijnen bij alle activiteiten. (GDS 2.1.2) b. De temperatuur van de GDS-ruimten wordt A gemonitord, en B - de temperatuurgrenzen zijn correct ingesteld, en C - de temperatuurregistratie wordt periodiek beoordeeld. (GDS 2.1.5) Klik2x Klik2x Klik2x Pagina 7 van 20

8 a. De faciliteiten zijn recent gebouwd en zien er keurig uit. b. Er zijn geen temperatuurloggers in de XXXXX ontblisterruimtes aanwezig. Verdeeld over de andere ruimten zijn circa 10 temperatuurloggers aanwezig. De temperatuurregistraties van 27 mei t/m 2 juni 2019 zijn ingezien Ontstripruimten a. Er is een aparte ruimte aanwezig waar geneesmiddelen uit hun primaire verpakking worden genomen. (GDS 2.3.1) Klik2x Klik2x b. A - Uitgangspunt is dat er in een ruimte slechts één product gelijktijdig wordt ontstript. B - Wanneer meerdere soorten geneesmiddelen gelijktijdig worden ontstript zijn afdoende maatregelen genomen om aantoonbaar verwisselingen en kruiscontaminatie te voorkomen. (GDS 2.3.2) Klik2x Klik2x Klik2x a. Er zijn XXXXX ontblisterruimten aanwezig. Echter, één ruimte wordt multifunctioneel gebruikt als ontblisterruimte en als opslagruimte voor apparatuur en utensilieën voor het halveren van tabletten. In de betreffende ontblisterruimte zijn aangetroffen: 9 kanisters, apparatuur voor het halveren van tabletten en een kar met bakken voor deksels en potten. b. Er is niet expliciet vermeld in een werkinstructie dat er in een ruimte slechts één product gelijktijdig mag worden ontstript Vermijden verwisselingen/ kruisende lijnen a. Aantoonbare en voldoende maatregelen zijn genomen om verwisselingen van geneesmiddelen voor verschillende patiënten/apotheken te voorkomen. (GDS 2.5.2) Klik2x Klik2x Klik2x Pagina 8 van 20

9 a. Een onderzoek naar kruisende lijnen is niet uitgevoerd. Zo ontbreekt bijvoorbeeld een nadere analyse van kruisende lijnen bij de routing van het herstellen van foutieve medicatiezakjes en het aanmaken en intern distribueren van spoedrollen. Bij het pakken van tabletten, het voorbereiden van het vullen van trays, het vullen van trays, het controleren van gevulde trays, het plaatsen van gevulde trays in de GDS machine en het opruimen van de gebruikte potten met geneesmiddelen, is een groot aantal kruisende lijnen aanwezig welke niet nader onderzocht zijn. Bij het corrigeren van medicatiezakjes kunnen op een werkplek tot zeven verschillende geneesmiddelen aanwezig zijn. Wel is bij het inrichten van de nieuwe faciliteiten zoveel mogelijk rekening gehouden met een logische indeling van de procesflow. Pagina 9 van 20

10 2.3.4 Apparatuur a. Apparatuur en bijbehorende software voor het GDS-proces worden voor gebruik gevalideerd volgens vastgelegde en onderbouwde criteria, om een goede installatie, een juist functioneren en een goed procesverloop te waarborgen. (GDS en 2.6.2) Klik2x Klik2x Klik2x b. De koppelingen (software-interfaces) van de GDS proces software met de apotheek informatiesystemen zijn gevalideerd. (GDS en 2.6.2) c. Als de apparatuur voldoet aan de vooraf opgestelde criteria geeft de GDS-apotheker deze vrij. (GDS en 2.6.2) d. Kalibratie van apparatuuronderdelen, waar nodig, vindt plaats A - volgens vooraf door de gevestigd apotheker geautoriseerde kalibratievoorschriften; B - volgens een vastgelegd kalibratieschema. (GDS 2.6.3) e. A - Een preventief onderhoudsschema is aanwezig voor ieder apparaat; B - Geplande tijdstippen voor onderhoudswerkzaamheden zijn vastgelegd; C - Het onderhoud is conform planning gerealiseerd. (GDS 2.6.6) f. Het schoonmaken van alle apparatuur vindt plaats A - door gekwalificeerd personeel; B - volgens een vooraf vastgelegd schema; C - volgens gevalideerde procedures; D - deze schoonmaakwerkzaamheden worden verantwoord in een logboek. (GDS 2.6.8) Klik2x Klik2x Klik2x Tijdens de inspectie is getoetst of aan belangrijke validatie eisen wordt voldaan. Of het systeem volledig gevalideerd is, valt buiten de scope van de inspectie. a. Het VMP is opgevraagd en ingezien. De GDS machines en de schouwapparatuur zijn naar zeggen gevalideerd. De validatiedocumentatie van één van de GDS machines (Tango) is ingezien. In de documentatie van de validatie van de GDS machine is een groot aantal hiaten aangetroffen. Zo zijn tijdens de IOQ meerdere afwijkingen gevonden (te weinig tabletten). De technische dienst heeft meerdere afwijkingen opgelost maar het is niet duidelijk welke corrigerende en/of preventieve maatregelen de TD heeft uitgevoerd n.a.v. de afwijkingen. Evenmin is duidelijk welke functionaris van de TD het heeft uitgevoerd. Pagina 10 van 20

11 Ook zijn geen aanvullende validatieactiviteiten uitgevoerd om vast te stellen of de beheersmaatregelen(en) adequaat zijn. Ruwe data als foto s van de gevulde en gecontroleerde medicatiezakjes ontbreken in de validatiedocumentatie. Opgemerkt wordt dat foto s van gevulde medicatiezakjes en schermafdrukken wel digitaal beschikbaar zijn. Verder is geconstateerd (in de conclusie van de validatiedocumentatie) dat niet alle testresulaten voldoen aan de eisen. Ook is waargenomen dat de validatie is afgerond terwijl nog openstaande acties / afwijkingen aanwezig zijn. Bij de validatie van nieuwe machines wordt gebruik gemaakt van een family approach. Uitgangspunt voor validatieactviteiten is dat alle GDS machines worden gevalideerd. b. t/m e. Deze onderwerpen zijn niet beoordeeld. f. De schoonmaakvalidatie van de ontblistermachine kon getoond worden. Acceptatiecriteria zijn gesteld vóór de schoonmaak terwijl deze pas relevant zijn na de schoonmaak. Verder wordt opgemerkt dat de schoonmaakprocedure (schoonblazen van de onderdelen van de ontblistermachine in de ruimte) in strijd is met algemene principes dat kruiscontaminatie zoveel mogelijk voorkómen dient te worden. De effecten van de schoonmaak van de ontblistermachine op de ruimte zijn niet bekeken. 2.4 Documentenbeheer Algemeen a. A - Alle aanwezige procedures, voorschriften en protocollen zijn geautoriseerd door de gevestigd apotheker; B - Het documentatiesysteem kent een vastgelegde geldigheid en revisietermijn; C - Dit documentatiesysteem wordt beheerd door de verantwoordelijke voor het kwaliteitsborgingsysteem. (GDS 3.1.3) a. De beoordeelde procedures, werkinstructie en protocollen zijn geautoriseerd door de apotheker. De apotheek hanteert een revisietermijn van 3 jaar. De beschikbaarheid van de bedieningsvoorschriften op de werkplek kan tijdens een volgende inspectie aanvullend beoordeeld worden. Pagina 11 van 20

12 2.5 GDS-proces Assortimentsbeheer a. Er is een procedure voor het vaststellen van het assortiment. (GDS 4.1.3) b. Per product zijn de resultaten en conclusies van deze afwegingen voor opname in het assortiment vastgelegd en geautoriseerd. Bijv. fysisch chemisch; houdbaarheid in ontstripte toestand; kruiscontaminatie. (GDS 4.1.3) a. Een procedure is aanwezig waarin is beschreven op welke wijze geneesmiddelen beoordeeld worden op geschiktheid om te verpakken in een medicatiezakje. b. In een database zijn alle resultaten en conclusies van de beoordeelde geneesmiddelen vastgelegd. De beoordeling heeft plaatsgevonden door de apotheker. Pagina 12 van 20

13 2.5.2 Ontstrippen a. Het ontstrippen van geneesmiddelen wordt verantwoord op een protocol waarop ten minste wordt aangegeven: productgegevens (naam, vorm, sterkte, batchnummer); datum en tijd; operator; kwantitatieve verantwoording; bijzonderheden. (GDS 4.4.2) b. A - Ieder ontstripprotocol wordt volgens een vastgelegde vrijgifteprocedure getekend door uitvoerend operator en de apothekersassistente. B - In afwachting van de laatste ondertekening worden de ontstripte geneesmiddelen in quarantaine opgeslagen. C - Na wederzijdse ondertekening kunnen de ontstripte geneesmiddelen in de daarvoor bestemde opslagruimte worden opgenomen. D - Ontstripte geneesmiddelen worden bewaard in een afgesloten container waarop naam, sterkte en chargenummer worden vermeld door geprinte etiketten. Tevens is de status (in quarantaine, vrijgegeven) aangegeven. (GDS 4.4.3) Klik2x Klik2x Klik2x b. De status quarantaine en vrijgifte ontbreken op ontblisterde medicatie. De status wordt bijgehouden in GIS. Echter, de GDS machines hebben geen koppeling met GIS waardoor de status na het ontblisteren niet meer bewaakt wordt. Niet alle onderdelen in de tabel zijn beoordeeld tijdens de inspectie. Pagina 13 van 20

14 2.5.3 Kanister-/cassettebeheer a. Voor alle binnen de GDS te gebruiken kanisters wordt een dataverzameling onderhouden die ten minste vastlegt: merk, typeaanduiding en unieke code van kanister; leverancier en datum binnenkomst; eerste geneesmiddelspecifieke instelling (kalibratie); resultaten eerste (test)run; data betreffend (her)vullen, schoonmaak en onderhoud; herkalibraties; datum einde ingebruikname. De procedure en de naleving ervan voorziet in het vastleggen van alle gegevens (7 punten) die in de GDS norm worden genoemd. (GDS 4.6.1) b. Het juiste middel in de juiste kanister is geborgd middels: A. een aantoonbare (paraaf) controle op identiteit van geneesmiddel door een onafhankelijk medewerker B. controle op de identiteit d.m.v. een gevalideerde barcode scanprocedure (scannen van barcode op pot en kanister) C. adequate waarborgen dat overrulen van foutmelding bij een gevalideerde geautomatiseerde controle op identiteit niet onbeheerst kan plaatsvinden. (GDS 4.6.1/2) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x a. Een duidelijk inzicht in het kanisterbeheer kon niet gegeven worden. De geneesmiddelspecifieke instelling (kalibratie) en testruns zijn niet beschikbaar voor de kanisters van de GDS-machines die het laatst in gebruik genomen zijn. Er wordt gebruik gemaakt van een family approach terwijl dit voor individuele kanisters niet te onderbouwen is. Voor de nieuwe kanisterformulieren geldt dat diverse hiaten zijn aangetroffen in de data verzameling. Op een groot aantal kanisterformulieren is vermeld bij paraaf TD (Technische Dienst). Een aanduiding van de medewerker ontbreekt. Meerdere formulieren zijn niet voorzien van paraaf. Cassette 6256 en 6464 zijn niet gelinkt aan een GDS-machine. Voor cassette 6311 geldt dat het veld uitgevoerde kalibratie/testrun niet is ingevuld. b. Een medewerker heeft een kanister gevuld terwijl de medewerker hiervoor niet volledig gekwalificeerd was voor het zelfstandig uitvoeren van de werkzaamheden (zie onderwerp recall). De mentor heeft bovendien het vullen niet gecontroleerd. Pagina 14 van 20

15 2.5.4 Verpakken standaard geneesmiddelen Niet beoordeeld a. De line clearance controle is procedureel beschreven en wordt consequent nageleefd. (GDS 4.8.2) b. Iedere verpakkingsopdracht wordt verantwoord op een verpakkingsprotocol waarop ten minste wordt vermeld: apparaat-identificatie; datum; naam apparaat-operator; resultaten startcontrole; naam afnemer en eventueel afdeling; starttijd verpakkingsproces; eindtijd verpakkingsproces; invoer patiëntspecifieke suppletie (handmatige modus); resultaten controles verpakkingsproces; bijzonderheden; verantwoording finale vrijgifte. (GDS 4.8.3) c. Er is een procedure voor de controle van het verpakkingsproces en verpakkingen die in het kader van deze controle zijn geopend worden als zodanig gekenmerkt. (GDS 4.8.4) Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x Klik2x b. Finale vrijgifte op een verpakkingsprotocol wordt niet structureel verantwoord op het verpakkingsprotocol (zie vrijgifte). De overige onderdelen zijn niet beoordeeld. c. Er is een procedure voor de controle van het verpakkingsproces en verpakkingen die in het kader van de controle zijn geopend worden gekenmerkt. Pagina 15 van 20

16 2.5.5 Patiëntspecifieke suppletie (handmatige modus) a. Indien bij het verpakkingsproces gebruik wordt gemaakt van patiëntspecifieke suppletie worden bijzonder voorzorgen getroffen met het oog op de foutgevoeligheid van dit proces. b. Er is een onafhankelijke dubbele controle voor iedere cel in de tray beschreven in een procedure en deze wordt consequent nageleefd. (GDS 4.9.2) c. Iedere handmatige suppletie wordt op een separaat suppletieprotocol verantwoord waarop ten minste worden vermeld: datum, apparaat, tijd en (paraaf van) medewerker; per patiënt de te suppleren geneesmiddelen; per te suppleren geneesmiddel het gebruikte chargenummer; de naam en paraaf van de controlerend operator; nummer van de suppletietray; controle van combinatie machine en suppletietray; bijzonderheden. (GDS 4.9.3) a. Veiligheidsmaatregelen zijn het gebruik van Rf-ID chips en LED lampjes b. Er is een controle met een barcode en een visuele controle op het juiste aantal tabletten in de juiste cel. Er vindt aantoonbaar een dubbele controle plaats Etiketteren en GDS-verpakking a. Identificatie van elk individueel geneesmiddel tot het moment van inname is mogelijk. (GDS ) Pagina 16 van 20

17 2.5.7 Eindcontrole a. Er is een procedure voor controle op de juiste inhoud van de GDS verpakking en de volledigheid van de distributiegroep en deze procedure wordt nageleefd. (GDS ) b. A - Er is een procedure voor controle op het juiste verloop van het GDS proces; B - Deze controle door de kwaliteitsverantwoordelijke wordt nageleefd; C - Paraaf van kwaliteitsverantwoordelijke of diens gedelegeerde is aanwezig op het verpakkingsprotocol. (GDS ) b. Dit onderdeel is niet beoordeeld Vrijgifte a. A - Er is een procedure voor vrijgifte van het verpakte geneesmiddel door de gevestigde apotheker en deze procedure wordt nageleefd; B - De gevestigde apotheker zet een paraaf voor vrijgifte op het verpakkingsprotocol of het vrijgifte protocol. (GDS ) Klik2x Klik2x Klik2x a. De apotheker geeft batches met afwijkingen (circa XXXXX batches per dag) vrij aan de hand van de batchdocumentatie. Wanneer er geen afwijkingen zijn (circa XXXXX batches per dag), geeft de apotheker batches vrij op basis van een overzichtslijst en beoordeelt hij niet de batchdocumentatie. Pagina 17 van 20

18 2.6 Kwaliteitsmanagement Afwijkingen en change control a. A - Er is een procedure voor afwijkingen. Deze procedure borgt dat beoordeling en goedkeuring vooraf plaatsvindt. B - De gevestigde apotheker autoriseert de afwijkingen. C - Er is een onafhankelijke dubbele controle van afwijkingen. D - Productieafwijkingen worden (ook) verantwoord in de batchdocumentatie. E - Geplande (incidentele) procesafwijkingen zijn vastgelegd op een afwijkingenprotocol evenals het resultaat van de beoordeling. (GDS 5.4.1) b. A - Er is een change control procedure. B - Deze wordt gevolgd voorafgaand aan changes. C - Er zijn door alle drie de functionarissen (uitvoering/kwaliteit/gev. Apotheker getekende formulieren (change control protocol) waaruit dit blijkt. D - Aard/inhoud, resultaten en noodzakelijke aanpassingen zijn duidelijk beschreven. (GDS 5.4.2) a. Er is een procedure voor afwijkingen. Deze procedure wordt aantoonbaar gevolgd. Meerdere formulieren met afwijkingen zijn ingezien. b. Dit onderwerp is niet beoordeeld. 2.7 Klachten en recalls Klachten a. Er is een procedure voor klachtbehandeling en die wordt nageleefd. (GDS 6.1.1) b. De GDS-apotheker parafeert voor de afronding van klachtenbehandeling. (GDS 6.1.2/6.1.3) Pagina 18 van 20

19 a. De procedure klachtenafhandeling is opgevraagd en ingezien. De procedure is geldig vanaf b. Enkele klachtendossiers zijn beoordeeld Recalls a. Er is een recallprocedure en die wordt nageleefd. (GDS 6.4.1) Klik2x Klik2x b. Er is een procedure die beschrijft wanneer de IGJ wordt geïnformeerd. (GDS 6.4.2) Klik2x Klik2x Klik2x c. Van recalls zijn eindrapporten beschikbaar met een recall balans. (GDS 6.4.3) Klik2x Klik2x Er is een recall uitgevoerd n.a.v. het foutief vullen van een cassette (recall ). Een cassette voor XXXXX is gevuld met XXXXX op 27 juni a. De recallprocedure is ingezien. De evaluatie van de recall is niet uitgevoerd terwijl dit wel conform de interne procedure uitgevoerd zou moeten worden. Ook is het recallrapport niet geautoriseerd. b. Er is niet eenduidig beschreven wanneer de IGJ geïnformeerd dient te worden. c. Dit onderwerp zal tijdens een volgende inspectie beoordeeld worden. 2.8 Overige Onderwerpen n.v.t. Pagina 19 van 20

20 3 Conclusies en handhaving 3.1 Conclusie Het GDS niveau van SPITS onvoldoende. De apotheek voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de GDS-norm Het niet voldoen aan de GDS norm kan leiden tot zorg die niet goed is (Wkkgz) en dit geeft een risico op gezondheidsschade voor de patiënt. Om de risico s te beperken en te beheersen en aan de GDS-norm te voldoen, moeten er verbeteringen gerealiseerd worden. 3.2 Overzicht van de resultaten In onderstaande tabel zijn de resultaten weergegeven van de getoetste onderwerpen uit de GDS-norm (zie hoofdstuk 2). Voldoen Voldoen niet (volledig) Niet beoordeeld 1 Personeel en organisatie (4 onderwerpen) Ruimten en faciliteiten (11 onderwerpen) Documentenbeheer (1 onderwerp) GDS-proces (16 onderwerpen) Kwaliteitsmanagement (2 onderwerpen) Klachten en recalls (5 onderwerpen) Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat de apotheek uiterlijk 5 november 2019 voldoet aan de GDS-norm 2011 en risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. 3.4 Vervolgacties inspectie De inspectie zal SPITS Apeldoorn in dit kader opnieuw bezoeken. Een volgende inspectie zal naar verwachting plaatsvinden in maart 2020 Hiervoor wordt een afspraak gemaakt. Mocht tijdens een volgende inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn, dan kan de inspectie maatregelen treffen. Pagina 20 van 20