Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Boots Apotheek Papegaaienburg op 14 mei 2018 te Vlissingen. Utrecht, juli 2018

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Boots Apotheek Papegaaienburg op 14 mei 2018 te Vlissingen Utrecht, juli 2018

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Ter hand stellen van geneesmiddelen Kwaliteit en organisatie Patiëntendossier Medicatiebewaking Monitoring van geneesmiddelengebruik Medicatiebeoordelingen Overige onderwerpen 17 3 Conclusies en te nemen maatregelen Conclusie Te nemen maatregelen Vervolgacties inspectie Overzicht van de resultaten 19 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 19

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting op 14 mei 2018 een bezoek gebracht aan XXXXX, tweede apotheker van Boots Apotheek Papegaaienburg, Papegaaienburg te Vlissingen. De gevestigde apotheker, XXXXX, was niet bij het bezoek aanwezig. Het bezoek is op 14 mei 2018 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van het inspectiebezoek is: 1 onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s door: a ter hand stellen van geneesmiddelen; b kwaliteit en organisatie; c patiëntendossier; d monitoren van geneesmiddelengebruik en e medicatiebeoordelingen. 2 daar waar nodig het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie selecteert openbare apotheken voor een inspectiebezoek op basis van diverse criteria zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het instrument is gebaseerd op risico s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op grond van calamiteiten, geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard van koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten, normen en richtlijnen genoemd. Wetgeving: Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz); Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Opiumwet; SmPC tekst van diverse geneesmiddelen; NHG-standaarden. Multidisciplinaire richtlijnen: Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008; Veilige principes in de medicatieketen 2012 en addendum 2014; Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen Pagina 4 van 19

5 Beroepsnormen KNMP: Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006; Richtlijn Ter hand stellen 2013; Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013; Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013; Richtlijn Medicatiebewaking 2016; KNMP Voorschrift Basisinstellingen medicatiebewaking AIS DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 19

6 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Papegaaienburg scoort op de verschillende thema s en onderwerpen. De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema s: ter hand stellen van geneesmiddelen, kwaliteit en organisatie, patiëntendossier, monitoren van geneesmiddelengebruik en medicatiebeoordelingen. Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in,, of. De gevestigde apotheker, XXXXX is als interim-apotheker sinds 15 februari 2018 ingeschreven in het Register van gevestigde apothekers voor Boots Apotheek Papegaaienburg. Op maandag en woensdag is XXXXX afwezig. XXXXX is op deze twee dagen werkzaam in de apotheek. Naast Boots Apotheek Papegaaienburg is er nog een Boots apotheek in Vlissingen namelijk Boots Apotheek Paauwenburg. In Boots Apotheek Papegaaienburg wordt gewerkt met het AIS van XXXXX, dat is aangesloten op een cluster met apotheken in Vlissingen en Middelburg. De apotheek levert geneesmiddelen aan circa XXXXX patiënten die nog zelfstandig wonen en geneesmiddelen in een medicatierol ontvangen. Verder levert de apotheek dagelijks geneesmiddelen in een medicatierol aan circa XXXXX patiënten in de Penitentiaire Inrichting (hierna: PI) in Middelburg. De Boots Apotheken Papegaaienburg en Paauwenburg werken nauw samen. Zo is Boots Apotheek Papegaaienburg verantwoordelijk voor het aanschrijven/verwerken van medicatierol-recepten van de nog thuiswonende patiënten van Boots Apotheek Paauwenburg. Boots Apotheek Papegaaienburg is op werkdagen geopend van 8.00 uur tot uur. Buiten deze openingstijden worden patiënten verwezen naar de dienstapotheek bij Boots Apotheek Paauwenburg in Vlissingen. Pagina 6 van 19

7 2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen Ter hand stellen van recepten a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. (Richtlijn Ter hand stellen, en noot 35) b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking. (Richtlijn Ter hand stellen, en noot 35) c. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld. (Richtlijn Ter hand stellen, ) d. De apotheker controleert aantoonbaar de recepten op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag. (Richtlijn Ter hand stellen, en noot 46) e. De apotheker zorgt bij bezorgrecepten dat het eerste uitgifte (EU)-gesprek aantoonbaar wordt uitgevoerd. (Richtlijn Ter hand stellen, ) a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert niet aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik. De medewerker die een recept heeft aangeschreven is herkenbaar aan de initialen op het rugetiket. Voor het pakken/plakken/scannen wordt door een tweede assistente geparafeerd links naast het geneesmiddel. De paraaf voor de controlehandeling staat rechts op het recept. Bij het bekijken van een groot aantal recepten is gezien dat de controles op aanschrijven en juiste etiket op juiste verpakking niet steeds door een onafhankelijke assistente worden uitgevoerd. b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert niet aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking. Zie de toelichting bij a. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 19

8 2.2.2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) a. Een onafhankelijke medewerker controleert een nieuw aangemaakt profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV 2.2.3) b. Een onafhankelijke medewerker controleert doorgevoerde wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag. (Richtlijn GDV en 2.2.3) c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit. (Richtlijn GDV 2.2.3) e. Uitsluitend apotheekmedewerkers passen GDV-verpakkingen aan voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) f. Een onafhankelijke medewerker controleert aantoonbaar alle handmatige aanpassingen van een GDV-verpakking voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV. (Richtlijn GDV 2.3.2) Boots Apotheek Papegaaienburg is ook verantwoordelijk voor het aanschrijven/verwerken van medicatierol-recepten van patiënten in de PI te Middelburg. Boots Apotheek Papegaaienburg is tevens verantwoordelijk voor het aanschrijven/verwerken van medicatierol-recepten van patiënten van Apotheek Paauwenburg. a. Een onafhankelijke medewerker controleert niet aantoonbaar de nieuw aangemaakte profielen in de distributie- of instellingenmodule op de dag van aanmaak. Na het aanmaken van een nieuw profiel wordt dit niet gecontroleerd door een onafhankelijke apothekersassistente. b. Een onafhankelijke medewerker controleert niet aantoonbaar de wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule op de dag van wijziging. Na het wijzigen van een profiel wordt dit niet consequent gecontroleerd door een onafhankelijke apothekersassistente. Pagina 8 van 19

9 c. De apotheker controleert niet aantoonbaar nieuw aangemaakte profielen in de distributie- of instellingenmodule op de dag van aanmaak. Vlak voor het inspectiebezoek is een nieuwe manier van receptcontrole door de apotheker geïntroduceerd. Deze werkwijze kon nog onvoldoende getoond worden aan de hand van verwerkte GDV-recepten. Volgens opgave wordt een nieuw aangemaakt profiel in de nieuwe werkwijze digitaal gecontroleerd door één van de apothekers. Hetzelfde geldt, volgens opgave, voor wijzigingen in een bestaand profiel. d. De apotheker controleert niet aantoonbaar de wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule op de dag van wijziging. Zie toelichting bij c. 2.3 Kwaliteit en organisatie a. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel. (NAN 7.2.2) b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel. (Richtlijn Ter hand stellen, en NAN 7.2.3) c. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg en Oxycodon tabletten 10 mg komen overeen met de administratieve voorraad. (Opiumwet, handreiking administratie opiumwetmiddelen) DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 19

10 2.4 Patiëntendossier Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier van incidentele patiënten a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de "eigen" apotheek. (Richtlijn Ter hand stellen, 1.3) b. De apotheker bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de incidentele patiënt. (Richtlijn Ter hand stellen, en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven. (Richtlijn Ter hand stellen, 1.3 en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) d. De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek. (Richtlijn overdracht van medicatiegegevens) a. t/m d.. Deze onderwerpen zijn tijdens het bezoek niet beoordeeld omdat tijdens het bezoek geen recepten van incidentele patiënten zijn gezien. Volgens opgave komen er niet veel incidentele patiënten in de apotheek. Er is niet steeds een document van de eigen apotheek aanwezig bij een terhandstelling aan een incidentele patiënt. Wel wordt geprobeerd via LSP medicatiegegevens op te halen en wordt de betreffende patiënt uitgevraagd wat betreft het huidige geneesmiddelengebruik en eventuele contra-indicaties. Deze informatie wordt, inclusief informatie over de terhandstelling, naar de eigen apotheek gefaxt. De apotheek dient bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de eigen apotheek te beschikken, deze gegevens met de patiënt te bespreken en relevante medicatiegegevens, voor het aanschrijven van een nieuwe terhandstelling, op te nemen in het XXXXX-AIS. Pagina 10 van 19

11 2.4.2 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier nieuwe vaste patiënten die wonen of verblijven in een instelling a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude apotheek. (Richtlijn Ter hand stellen 1.3) b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar voor aanschrijven op in het AIS. (Richtlijn Ter hand stellen 1.3) c. De apotheker stelt voor instellingspatiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker. (Richtlijn Ter hand stellen 1.3 en noot 9) Dit onderwerp heeft betrekking op de patiënten die verblijven in de PI te Middelburg. a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude apotheek. Bij nieuwe patiënten die worden opgenomen in de PI Middelburg, start de apotheek met een blanco medicatiedossier. b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten niet aantoonbaar voor aanschrijven op in het AIS. Zie de toelichting bij a. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 19

12 2.5 Medicatiebewaking Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen reguliere recepten via een AIS a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (Richtlijn Ter hand stellen, ) b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contraindicaties, over-/onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst. (Richtlijn Ter hand stellen, ) d. De apotheker controleert de signaallijst aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag. (Richtlijn Ter hand stellen, ) e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen noot 46) Klik2x Klik2x a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen wordt niet aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. De beoordeling en afhandeling van de signalen met betrekking tot contra-indicaties en interacties kunnen door de apotheekmedewerkers digitaal worden vastgelegd in XXXXX; de beoordeling en afhandeling van overige medicatiebewakingssignalen moeten worden vastgelegd door aantekeningen op het recept. Bij het bekijken van een groot aantal recepten blijkt dat niet steeds de beoordeling en afhandeling van interactie- en contra-indicatiesignalen zijn opgenomen in het AIS. Verder is bij het bekijken van een groot aantal recepten gebleken dat de beoordeling en afhandeling van alle andere signalen, onder andere wat betreft doseringscontrole, veelal niet vastligt op het recept. b. Het AIS is niet zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contra-indicaties, over- /onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. Signalen over doseringscontrole worden niet op de signaallijst geprint. e.. Dit onderwerp is tijdens het inspectiebezoek onvoldoende aan de orde geweest. Pagina 12 van 19

13 2.5.2 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen GDV-recepten via een AIS a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS, KNMP en Z-index en Richtlijn Ter hand stellen ) b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contraindicaties, over-/onderdoseringen en allergieën van GDVrecepten op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS) c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule. (Richtlijn Ter hand stellen ) d. De apotheker controleert binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst waarop signalen van GDV-mutaties staan. (Richtlijn Ter hand stellen , noot 46 en Richtlijn GDV 4.1.3) e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten. (KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen noot 46) Klik2x Klik2x De onderstaande toelichting heeft betrekking op de medicatiebewaking rondom GDV recepten met XXXXX. a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging niet aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Bij het aanschrijven in de buffer komen geen signalen in beeld of worden op signaaletiketten geprint. Gegenereerde signalen van GDV-recepten zijn alleen achteraf via een signaallijst te bekijken. Zie ook de toelichting bij a. b. Het AIS is niet zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contra-indicaties, over- /onderdoseringen en allergieën van GDV-recepten op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1 e of 2 e uitgifte gaat. Zie de toelichting bij b. e.. Zie de toelichting bij e. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 19

14 2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik Monitoring op basis van labwaarden a. Bij patiënten die lithium gebruiken is de lithiumspiegel aanwezig in het patiëntdossier t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring en deze is niet ouder dan ½ jaar. (SmPC tekst lithium 4.2) b. Bij patiënten die lithium gebruiken is de nierfunctiewaarde aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar. (SmPC tekst lithium 4.4) a. Bij patiënten die lithium gebruiken is de lithiumspiegel niet in het patiëntdossier aanwezig en/of is ouder dan ½ jaar. Het gebruik van lithium heeft niet geleid tot het opvragen van de nierfunctiewaarde en lithiumspiegels. Een beleid voor het opvragen van labwaarden bij risicogeneesmiddelen is niet aanwezig in de apotheek. Een aantal labwaarden kunnen bij het laboratorium van het ziekenhuis worden ingezien Monitoring bij Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC s) a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctiewaarde (egfr). (SmPC tekst apixaban, rivaroxaban en dabigatran) a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC niet de nierfunctiewaarde (egfr). Het is geen standaard werkwijze in Boots Apotheek Papegaaienburg om bij een eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctie te controleren en/of op te vragen bij de voorschrijver. Zie ook de toelichting bij a. Pagina 14 van 19

15 2.6.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een zwangerschap preventieprogramma (ZPP) a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de volgende eisen van het Zwangerschap Preventie Programma (ZPP), te weten - maximaal 30 dagen per voorschrift; - voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek. (SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma) In de apotheek is in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan XXXXX vrouw(en) tussen 15 en 55 jaar Aanvullende controle bij recepten voor kinderen a. Bij recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare (handmatige) berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1) a. Bij recepten voor kinderen <12 jaar ontbreekt het gewicht/lichaamsoppervlak of minimaal één aantoonbare (handmatige) dosisberekening. Bij het bekijken van een aantal recepten voor kinderen is gezien dat niet steeds een controleberekening op het recept staat genoteerd. Ook moet er aandacht zijn voor herhaalrecepten bij ouder wordende kinderen. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 15 van 19

16 2.7 Medicatiebeoordelingen a. De apotheker heeft in 2017 medicatiebeoordelingen uitgevoerd volgens een groeimodel. (Brief IGZ vastgestelde handhavingsnormen medicatiebeoordelingen 8 mei 2015) b. De apotheker selecteert patiënten voor medicatiebeoordelingen op basis van: - leeftijd van 65 jaar of ouder, - vijf of meer chronische geneesmiddelen en - tenminste een van de volgende risicofactoren: wonend in zorginstelling; verminderde nierfunctie (egfr < 50 ml/min/1,73 m 2 ); verminderde cognitie; verhoogd valrisico; signalen van verminderde therapietrouw. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.1, MDR Polyfarmacie Inleiding) c. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) d. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2) a. De apotheker heeft in 2017 niet aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd volgens een groeimodel. Volgens opgave zijn in Boots Apotheek Papegaaienburg in 2017 geen medicatiebeoordelingen uitgevoerd. De gevestigde apotheker van Boots Apotheek Paauwenburg voert dit jaar de medicatiebeoordelingen uit voor beide apotheken. De tot nu toe verzamelde gegevens zijn niet inzichtelijke gedocumenteerd voor de apotheker van Boots Apotheek Papegaaienburg. b. De apotheker selecteert patiënten niet op basis van de beschreven criteria. Zie de toelichting bij a. c. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt niet aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek. Zie de toelichting bij a. d. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts niet aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek. Zie de toelichting bij a. Pagina 16 van 19

17 2.8 Overige onderwerpen In Boots Apotheek Papegaaienburg is gezien dat opdrachten van POH s worden verwerkt als zijnde een rechtsgeldig recept. Een POH heeft geen voorschrijfbevoegdheid. Een opdracht van een POH mag niet leiden tot terhandstelling van een geneesmiddel totdat een recept van een arts is ontvangen. Boots Apotheek Papegaaienburg maakt gebruik van het callcenter van Alliance. Apothekersassistenten die werkzaam zijn bij het callcenter hebben toegang tot het XXXXX-AIS, inclusief dossiers van alle patiënten van de Apotheek Papegaaienburg en mogelijk tot alle patiëntendossiers op het XXXXX. Dit om vragen van patiënten goed af te kunnen handelen en om herhalingen aan te vragen. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 17 van 19

18 3 Conclusies en te nemen maatregelen 3.1 Conclusie Boots Apotheek Papegaaienburg voldoet bij veel en/of belangrijke getoetste onderwerpen niet aan de geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard. Dit geeft een risico op onverantwoorde zorg en gezondheidsschade voor de patiënt. Tevens heeft de inspectie gezien dat opdrachten van POH s tot het leveren van geneesmiddelen als rechtsgeldig recept verwerkt worden. Dit is niet conform de Geneesmiddelenwet. Daarnaast heeft het callcenter van Alliance toegang tot het XXXXX-AIS om opdrachten voor herhaalrecepten aan te maken. In hoeverre patiënten hiervoor toestemming hebben gegeven is niet duidelijk (zie AVG). 3.2 Te nemen maatregelen De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat binnen zes weken voldaan wordt aan de geldende wet- en regelgeving en de professionele standaard en de risico s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal de implementatie van de verbetermaatregelen actief volgen. Een nieuw inspectiebezoek zal uitgevoerd worden circa twee maanden na het ontvangst van het vastgestelde definitieve rapport. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate verbeteringen gerealiseerd zijn, dan kan de inspectie passende maatregelen treffen. Voorbeelden van maatregelen zijn het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van bepaalde activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van de apotheek. Pagina 18 van 19

19 3.4 Overzicht van de resultaten Voldoen Voldoen Niet niet beoordeeld (volledig) 1 Ter hand stellen van recepten (5 onderwerpen) Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) (6 onderwerpen) Kwaliteit en organisatie (4 onderwerpen) 4 4 Patiëntendossier bij incidentele patiënten (4 onderwerpen) 4 5 Patiëntendossier bij patiënten in een instelling (3 onderwerpen) Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen reguliere recepten (5 onderwerpen) Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen GDV-recepten via een AIS (5 onderwerpen) Monitoring op basis van labwaarden (2 onderwerpen) Monitoring bij NOAC s (1 onderwerp) 1 10 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een ZPP (2 onderwerpen) 2 11 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen (1 onderwerp) 1 12 Medicatiebeoordelingen (4 onderwerpen) 4 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 19 van 19