Rapport naar aanleiding van het bezoek aan Mediq Apotheek Goes-Zuid op 14 maart 2013 te Goes. Den Haag, Maart 2013

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het bezoek aan Mediq Apotheek Goes-Zuid op 14 maart 2013 te Goes Den Haag, Maart 2013

2

3 Inhoud 1 Inleiding Doel inspectie Instrument Resultaten 5 2 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereidingen 13 3 Conclusie, maatregelen en handhaving Conclusie: opnieuw s voor de patiëntveiligheid aangetroffen Maatregelen Handhaving 15 Bijlage 1 Overzicht wetten, veldnormen en rapporten 16 Pagina 3 van 16

4

5 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg op 14 maart 2013 een bezoek gebracht aan de heer drs. S.M.H.E.M. van de Rijt, gevestigd apotheker van Mediq Apotheek Goes-Zuid, Stationspark 35 te Goes. De aanleiding voor dit follow-up bezoek is gelegen in het feit dat tijdens het eerste bezoek op 18 oktober 2012 verhoogde en hoge s voor de patiëntveiligheid zijn geconstateerd bij de thema s: receptverwerking, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. De apotheker is destijds verzocht om zo snel mogelijk, in ieder geval binnen 6 weken, adequate maatregelen te nemen om de geconstateerde s te elimineren of te beheersen. Tijdens het bezoek van 14 maart 2013 zijn de genoemde thema s opnieuw beoordeeld. Het bezoek is op 13 maart 2013 telefonisch aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigd apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de concept rapportage. 1.1 Doel inspectie Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten met name bij de opening tijdens ANW-uren blootgesteld worden aan verhoogde s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van s voor de patiënt. 1.2 Instrument De methodiek voor dit bezoek is vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s in Openbare Apotheken, versie Dienstapotheken Het instrument is gebaseerd op s die door IGZ inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, analyses en vigerende wet- en regelgeving en normen. 1.3 Resultaten In dit rapport leest u de resultaten van het onderzoek naar hoe de apotheek scoort op de onderzochte aspecten en welke van deze aspecten verbeterd dienen te worden. In hoofdstuk 2 leest u de resultaten van de inspectie. In hoofdstuk 3 vindt u conclusies, de maatregelen en algemene informatie over de handhaving. Pagina 5 van 16

6 2 Resultaten inspectiebezoek 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe Mediq Apotheek Goes-Zuid scoort op de s, zoals vastgelegd in het Instrument Risico s in Dienstapotheken De inspectie beoordeelt de apotheek op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, medicatieoverdracht, medicatiebewaking en bereidingen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in maximaal drie gradaties: geen verhoogd, verhoogd en hoog. Mediq Apotheek Goes-Zuid (oude naam: Zeeuwse Apotheek) is een zogenoemde 24-uurs apotheek. Overdag is de apotheek geopend van 8.00 tot uur. Na uur en in het weekend is de apotheek als dienstapotheek geopend. De apothekers en assistenten van Mediq Apotheek De Goese Polder en Mediq Apotheek De Pijlers draaien mee in de diensten. Tijdens de diensten neemt Mediq Apotheek Goes-Zuid tevens waar voor 32 apotheekhoudende huisartsen. Deze apotheekhoudende huisartsen hebben geen contract met de dienstapotheek en stellen geen medicatiegegevens beschikbaar. Wel is er onlangs een verzoek gekomen van een van de apotheekhoudende huisartsen om een contract aan te gaan wat betreft de waarneming van de farmaceutische zorg- en dienstverlening door Mediq-Apotheek Goes-Zuid tijdens ANW-diensten. Naar aanleiding van het vorige bezoek heeft de heer Van de Rijt besloten om met ingang van 8 februari jl. te stoppen met het magistraal bereiden van geneesmiddelen in de apotheek. 2.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel geen verhoogd verhoogd hoog 1 Aantoonbare onafhankelijke controle door 2 e apothekersassistente binnen 12 uur na Klik2x Klik2x terhandstelling 1 2 Aantoonbare eindcontrole door apotheker Klik2x 3 Tijdstip eindcontrole apotheker Klik2x Klik2x 1 Binnen 12 uur na terhandstelling geldt alleen voor recepten tijdens ANW-diensten in dienstapotheken Pagina 6 van 16

7 Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een 2 e assistente na het aanschrijven, pakken en etiketteren vindt niet aantoonbaar plaats voor terhandstelling of bij avond/nacht/weekendrecepten binnen 12 uur na terhandstelling op de onderdelen: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Bij receptverwerking wordt gebruik gemaakt van een zogenaamde parafenstempel. Er moet worden geparafeerd bij B (pakken, plakken, scannen), C (controle) en D (terhandstelling aan balie). s Avonds van tot 8.00 uur en op zondag is slechts één assistente aanwezig. Bij recepten die in die tijdsperiode worden aangeboden en ter handgesteld vindt geen controle plaats op aanschrijven (juistheid etiket) en op juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking door een tweede apothekersassistente. Een werkwijze waarbij deze controle alsnog binnen 12 uur na terhandstelling plaatsvindt is afwezig. Bij controle van een aantal recepten gedurende de zaterdag blijkt dat bij aanwezigheid van een tweede assistente ook geen onafhankelijke controle wordt uitgevoerd. Deze werkwijze is niet gewijzigd ten opzichte van het bezoek van 18 oktober Tijdens werkdagen controleert volgens opgave assistente B de juistheid van het etiket/aanschrijven en assistente C het juiste etiket op het juiste doosje, maar dit ligt niet eenduidig vast in het Kwaliteitshandboek. 2. De apotheker voert geen aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. De apotheker controleert de recepten gedurende de dag. Voor deze eindcontrole parafeerde de apotheker met een stempel middenvoor op het recept; het betrof geen unieke paraaf. Inmiddels parafeert de apotheker middels een echte paraaf. Toch blijkt in de afgelopen weken de stempel ook te zijn gebruikt. Tijdens weekenddiensten wordt de apotheker waargenomen door collegaapothekers. Of alle waarnemende apothekers paraferen voor de eindcontrole en op welke plaats op het recept moet worden geparafeerd is niet eenduidig afgesproken. Ook niet eenduidig afgesproken is, wat de eindcontrole van de recepten inhoudt. 3. Alle recepten worden op de dag van de terhandstelling, of bij avond/nachtrecepten binnen 12 uur na terhandstelling, ook op vrijdag en zaterdag bij weekendopening, door de apotheker gecontroleerd. Na het vorige inspectiebezoek is afgesproken dat de (waarnemend) apotheker tweemaal per dag op weekenddagen naar de apotheek komt om de recepten te controleren. Deze afspraak is (nog) niet schriftelijk vastgelegd. Zie ook opmerkingen bij Pagina 7 van 16

8 2.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel geen verhoogd Verhoogd hoog 4 Interne of externe audit Klik2x Klik2x X 5 Vervaldatumsysteem Klik2x Klik2x X 6 Temperatuur monitoring koelkasten Klik2x Klik2x X 7 Voorlichtingsruimte Klik2x Klik2x Klik2x X Toelichting per onderwerp 4. Dit aspect is tijdens de inspectie op 18 oktober 2012 als geen verhoogd 5. Dit aspect is tijdens de inspectie op 18 oktober 2012 als geen verhoogd 6. Dit aspect is tijdens de inspectie op 18 oktober 2012 als geen verhoogd 7. Dit aspect is tijdens de inspectie op 18 oktober 2012 als geen verhoogd Pagina 8 van 16

9 2.4 Medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel geen verhoogd verhoogd hoog 8 Tijdig beschikbaar stellen compleet en actueel medicatieoverzicht Klik2x Klik2x Klik2x X 9 Binnen 24 uur verwerken gemelde terhandstellingen Klik2x Klik2x X 10 Opvragen medicatieoverzicht bij oude/eigen apotheek bij nieuwe patiënt Klik2x Klik2x X 11 Opvragen medicatieoverzicht bij eigen apotheek bij passanten Klik2x 12 Informeren eigen apotheek over terhandstelling aan passant Klik2x Klik2x 13 Medicatieoverzicht beschikbaar tijdens ANW diensten Klik2x Klik2x Toelichting per onderwerp 8. Dit aspect is tijdens de inspectie op 18 oktober 2012 als geen verhoogd 9. Dit aspect is tijdens de inspectie op 18 oktober 2012 als geen verhoogd 10. Dit aspect is tijdens de inspectie op 18 oktober 2012 als geen verhoogd 11. Bij passanten vraagt de apotheek geen compleet en actueel medicatieoverzicht op bij de eigen apotheek. In Mediq-Apotheek Goes-Zuid komen relatief veel passanten, omdat het een 24- uurs apotheek betreft. Van een klein deel van deze passanten zijn reeds medicatiegegevens beschikbaar, namelijk via het Medicom-Pharmacom cluster in Goes. Voor patiënten afkomstig van de apotheekhoudende huisartsen en van buiten het cluster zijn geen medicatiegegevens beschikbaar. Deze gegevens worden tijdens ANW-diensten niet opgevraagd bij de eigen apotheek. Volgens opgave wordt tijdens reguliere openingstijden wel geprobeerd om van incidentele patiënten afkomstig van de apotheekhoudende huisartsen een medicatieoverzicht op te vragen. Echter: deze patiënten komen veelal naar Mediq Apotheek Goes-Zuid als hun apotheekhoudend huisarts afwezig is. Voor de overige passanten wordt geen medicatieoverzicht opgevraagd bij de eigen apotheek Pagina 9 van 16

10 tijdens de reguliere openingstijden. Deze werkwijze met betrekking tot passanten is niet gewijzigd na het vorige inspectiebezoek. Wel wordt de incidentele patiënt uitgevraagd. De apothekersassistente vult samen met de passant het formulier Formulier medicatiebewaking passanten in, waarbij gevraagd wordt naar: het huidige geneesmiddelengebruik (inclusief zelfzorg- en homeopathische geneesmiddelen), chronische ziekten of contra-indicaties, overgevoeligheden/allergieën, eventuele lever- en/of nierfunctiestoornissen. De patiënt moet dit formulier ondertekenen. Deze werkwijze is niet gewijzigd ten opzichte van het bezoek in oktober 2012; wel is een nieuw, meer uitgebreid formulier ontwikkeld. Tijdens het inspectiebezoek is een aantal passanten-formulieren bekeken. Hierbij was te zien dat de verkregen informatie niet altijd wordt opgenomen in het AIS, voordat de nieuwe medicatie wordt aangeschreven. Ook de ondertekening door de patiënt ontbrak regelmatig. 12. De apotheek informeert de eigen apotheek van een passant niet altijd actief over een terhandstelling door uw apotheek, maar geeft wel een brief mee aan de patient om te overhandigen aan de eigen apotheek. Op het hierboven genoemde nieuwe formulier Formulier medicatiebewaking passanten moet de patiënt aangeven of Mediq Apotheek Goes-Zuid een fax met terhandgestelde medicatie naar de eigen apotheek mag sturen. Indien de patiënt geen toestemming geeft, dan wordt verwacht dat de patiënt zelf deze informatie aan de eigen apotheek doorgeeft. Bij controle van een groot aantal ingevulde formulieren is niet te zien of deze formulieren nu daadwerkelijk naar de eigen apotheek zijn gefaxt. 13. Tijdens ANW-diensten worden door de deelnemende apotheken complete en actuele medicatieoverzichten beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. De medicatieoverzichten omvatten ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden. Tijdens ANW-diensten worden door de deelnemende apotheekhoudende huisartsen geen complete en actuele medicatieoverzichten beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker Een deel van de recepten tijdens ANW-diensten is voor patiënten van de apotheekhoudende huisartsen uit de omgeving. Deze huisartsen zijn niet aangesloten op het Pharmacomcluster, noch op OZIS, waardoor geen medicatiegegevens van hun patiënten beschikbaar zijn. Wel wordt er in de regio gesproken over een nieuw geautomatiseerd systeem waarbij de apotheek via de huisartsenpost inzage kan krijgen in de medicatiedossiers, zoals aanwezig in de apotheekhoudende praktijken. Overigens weigeren de betrokken apotheekhoudende huisartsen tot op heden om een contract af te sluiten met Mediq Apotheek Goes-Zuid voor de waarneming van de farmaceutische zorg tijdens ANW-diensten. Pagina 10 van 16

11 2.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp geen verhoogd verhoogd hoog 14 Compleetheid controle afhandelen signalen Klik2x 15 Tijdstip van controle afhandeling signalen Klik2x Klik2x 16 Actie uitgevoerd nav signaallijst Klik2x Klik2x X 17 Actie ondernomen n.a.v. SFK-indicatoren Klik2x Klik2x Klik2x nvt 18 Vastleggen gegenereerd signaal Klik2x 19 Controle AIS instellingen medicatiebewaking Klik2x 20 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 Klik2x jaar 21 Speciale instellingen AIS Klik2x Toelichting per onderwerp 14. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet uitgevoerd of niet aantoonbaar gecontroleerd. Tijdens het vorige inspectiebezoek werden signaallijsten op papier uitgedraaid en aantoonbaar gecontroleerd. De apotheker heeft er sinds kort voor gekozen om de signaallijsten niet meer uit te draaien maar op te slaan als Worddocument. Controle van de signaallijsten is nu niet aantoonbaar. 15. De controle op afhandeling van signalen is uitgevoerd na 24 uur na terhandstelling of de controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd. Signaallijsten worden door de apotheker zelf uitgedraaid aan het einde van de werkdag. De signaallijsten van recepten die tijdens de diensturen ter handgesteld zijn worden volgens opgave pas nagekeken op de signaallijst van de eerstvolgende gewone werkdag: van recepten die op vrijdagavond ter hand zijn gesteld, wordt de signaallijst pas op maandagavond gecontroleerd. De waarnemend apotheker kijkt alleen de recepten na en doet niet de controle van de signaallijsten. Dit is ongewijzigd ten opzichte van het vorige bezoek. Overigens is tijdens het bezoek gebleken dat de signaallijsten niet elke werkdag worden uitgedraaid. Op de signaallijst van maandag 11 maart 2013 stonden signalen van recepten die waren aangeschreven op vrijdag 8 maart 2013 rond uur; op 8 maart was geen signaallijst uitgedraaid. Pagina 11 van 16

12 16. Dit aspect is tijdens de inspectie op 18 oktober 2012 als geen verhoogd 17. N.v.t. 18. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is niet aantoonbaar vastgelegd in het AIS-systeem of niet consequent en volledig vastgelegd. Volgens opgave is in Mediq-Apotheek Goes-Zuid afgesproken dat alle signaaletiketten worden geplakt en de beoordeling en afhandeling zowel bij de signaaletiketten als digitaal moeten worden vastgelegd. BOS-MBJ staat volledig aan, zodat de beoordeling en afhandeling van signalen met betrekking tot interacties en contra-indicaties elektronisch kunnen worden vastgelegd. Tevens worden signaaletiketten geplakt, zodat de beoordeling en afhandeling van de signalen interactie, intoleranties, contra-indicatie en onder- en overdosering ook eenvoudig op het recept kunnen worden aangetekend bij het signaaletiket. De signalen eerste uitgifte en (pseudo-)dubbelmedicatie komen niet op signaaletiketten. Bij de afhandeling van signalen waarvoor overleg met de patiënt noodzakelijk is, wordt gebruikt gemaakt van het formulier Overleg medicatiebewakingsignalen. Bij het bekijken van een groot aantal recepten en signaallijsten blijkt dat de beoordeling en afhandeling van signalen niet consequent wordt vastgelegd in het AIS en/of bij de signaaletiketten. Dit is niet gewijzigd ten opzichte van het bezoek van 18 oktober De apotheker heeft de instellingen van de medicatiebewaking van het AIS aan de hand van de brochure Medicatiebewaking:voorschrift basisinstellingen AIS van de KNMP/ORIA aantoonbaar uitgevoerd en gecontroleerd. Mediq Apotheek Goes-Zuid is aangesloten op het Pharmacom-cluster van Goes, waarbij een collega-apotheker verantwoordelijk is voor het bestandsbeheer. De gevestigd apotheker kon nu aantonen dat de collega-apotheker op 14 februari 2012 de AIS-instellingen van het Pharmacom-cluster aan de hand van de KNMPbrochure heeft gecontroleerd. 20. Een schriftelijke of in computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is afwezig of wordt niet zichtbaar aan de hand van minimaal één handmatige berekening gevolgd. De apotheker heeft een nieuwe werkinstructie met betrekking tot kinderdoseringen gemaakt (werkinstructie Kinderdoseringen, januari 2013 versie 1); dit als aanvulling op de werkinstructie Kinderdosering (d.d ) in het Kwaliteitshandboek met slechts een stroomschema. Deze nieuwe werkinstructie met standaardformulier zal op de avond van het inspectiebezoek worden geïntroduceerd tijdens het werkoverleg. Afspraak wordt om de dosering van kinderrecepten handmatig na te rekenen en nog voor terhandstelling door de apotheker te laten controleren, behalve bij recepten met veelvoorkomende antibiotica. Nog niet duidelijk is vastgelegd, hoe moet worden omgegaan met herhaalrecepten voor kinderen. Pagina 12 van 16

13 21. Er zijn gedeeltelijk speciale werkwijzen voor volle geneesmiddelen ingevoerd voor acenocoumarol en methotrexaat: Bij acenocoumarol wordt de medicatie voor tenminste 100 dagen bewaakt. Bij interacties met acenocoumarol wordt actief de trombosedienst geïnformeerd. Bij methotrexaat controleert de apotheker de medicatie niet altijd voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. In Mediq Apotheek Goes-Zuid staat het gebruik van acenocoumarol standaard op chronisch ingesteld, waardoor de medicatie voortdurend wordt bewaakt. Eventuele interacties met acenocoumarol worden actief aan de Trombosedienst gemeld middels een standaard faxformulier. De werkwijze met betrekking tot acenocoumarol is niet gewijzigd ten opzichte van het bezoek van 18 oktober Terhandstellingen van methotrexaat worden niet altijd voor terhandstelling door de apotheker gecontroleerd, namelijk bij afwezigheid van de apotheker worden klaargemaakte methotrexaat recepten zonder controle ter hand gesteld. Dit was ook zo tijdens het bezoek van 18 oktober De apotheker heeft inmiddels een nieuw formulier gemaakt met betrekking tot de (doserings)controle van methotrexaat (januari 2013, versie 1) en andere cytostatica (januari 2013, versie 1). Dit nieuwe methotrexaatformulier zal op de avond van het inspectiebezoek worden geïntroduceerd tijdens het werkoverleg. Bij afwezigheid van de apotheker wordt afgesproken om een fotokopie te maken van het het klaargemaakte geneesmiddel (doosje met etiket), zodat de apotheker op afstand kan vrijgeven. Het AIS waarschuwt bij invoer van dagelijkse dosering methotrexaat geen doseringscontrole mogelijk en adviseert handmatige controle van de dosering. Dit was al zo tijdens het vorige inspectiebezoek. 2.6 Bereidingen Onderwerp Oordeel geen verhoogd verhoogd hoog 22a Rationale niveau D7 Klik2x Klik2x X 22b Schriftelijke afspraken bereidende apotheek Klik2x Toelichting per onderwerp 22a. Dit aspect is tijdens de inspectie op 18 oktober 2012 als geen verhoogd 22b. De apotheker heeft schriftelijk vastgelegde afspraken met een bereidingsapotheek gemaakt om magistrale bereidingen ter hand te stellen tijdens openingstijden van de dienstapotheek. Mediq Apotheek Goes-Zuid is sinds 8 februari 2013 geen bereidende apotheek meer. Bereidingen worden overgedragen aan GMP Bereidingsapotheek Pharmaline. Pagina 13 van 16

14 Pagina 14 van 16 Met deze apotheek is een schriftelijke overeenkomst gesloten. Indien nodig kan deze apotheek ook tijdens ANW-diensten magistrale bereidingen leveren.

15 3 Conclusie, maatregelen en handhaving 3.1 Conclusie: opnieuw s voor de patiëntveiligheid aangetroffen Bij het bezoek van 14 maart 2013 is gebleken dat er naar aanleiding van het inspectiebezoek van 18 oktober 2012 enkele verbeteringen zijn doorgevoerd, maar deze zijn onvoldoende om de destijds geconstateerde s op te heffen. Tijdens het follow-up bezoek zijn nog steeds s voor de patiëntveiligheid geconstateerd bij: de receptverwerking, medicatieoverdracht en de medicatiebewaking. 3.2 Maatregelen Tijdens het eerste bezoek in oktober 2012 is een groot aantal verhoogde s voor de patiëntveiligheid geconstateerd in uw apotheek. De inspectie heeft u destijds verzocht om zo snel mogelijk, in ieder geval binnen 6 weken, adequate maatregelen te nemen om de geconstateerde s te elimineren of te beheersen. Tijdens het follow-upbezoek van 14 maart 2013 is gebleken dat de destijds geconstateerde s niet zijn geëlimineerd of werden beheerst. Tijdens het eindgesprek heeft u laten weten dat u verder gaat met de reeds in gang gezette verbeteringen om de geconstateerde s alsnog te elimineren of beheersen. De eerstvolgende stap in dit verband is het werkoverleg van 14 maart 2013, waarbij de nieuwe werkinstructie met betrekking tot kinderdoseringen en methotrexaat en andere cytostatica zal worden geïntroduceerd. 3.3 Handhaving Tijdens het bezoek van 14 maart 2013 is reeds aangegeven dat de inspectie in overweging neemt om uw apotheek onder verscherpt toezicht te plaatsen. Indien van toepassing zal u hierover apart worden geïnformeerd. Pagina 15 van 16

16 Bijlage 1 Overzicht wetten, veldnormen en rapporten Het instrument is gebaseerd op wetgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen, waarvan de belangrijksten hieronder worden genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnorm: NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen; Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten. Pagina 16 van 16