Handelsonderneming Goudsesingel B.V Apotheek Ritzen BV T.a.v. XXXXX Walenburgerweg AA Rotterdam. EINDE AANWIJZING Wkkgz

Transcriptie

1 > Retouradres Postbus DA Heerlen Handelsonderneming Goudsesingel B.V Apotheek Ritzen BV T.a.v. XXXXX Walenburgerweg AA Rotterdam EINDE AANWIJZING Wkkgz Stadsplateau AZ Utrecht Postbus DA Heerlen T F meldpunt@igz.nl Ons kenmerk : Onderwerp: Einde aanwijzing ex artikel 27 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg Geachte XXXXX, Op 9 juni 2016 heb ik u, op grond van artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, een aanwijzing gegeven. Hierin werd aangegeven dat u de volgende wijzingen dient door te voeren in uw zorgverlening binnen de in de aanwijzing gestelde termijn van vier weken: Een onafhankelijke controle door een tweede assistente vindt aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op de volgende onderdelen: juistheid van het etiket (naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik) en/of het juiste etiket op de juiste verpakking (NAN 2.3.2). De apotheker controleert aantoonbaar en op de dag van terhandstelling de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst; ook wat betreft medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule (NAN 2.2, NAN 3.1, GDVrichtlijn 4.1.3). Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken of wijzigen van een profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit (GDV-richtlijn 2.2.3). De apotheker voert na het aanmaken of wijzigen van een profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit (GDV-richtlijn 2.2.3, GDV-richtlijn 4.1.3) De apotheker ziet er op toe dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver (GDV-richlijn 2.3.2). De apotheker kan het resultaat laten zien van een audit in de afgelopen twee jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen van deze audit (NAN 4.3). Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar en operationeel (NAN 7.2.2). Temperatuurmonitoring is aanwezig in de koelkasten die worden gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen (NAN 7.2.3). De apotheek beschikt bij incidentele en nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch Pagina 1 van 5

2 document) van de (oude) eigen apotheek, bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt en neemt relevante medicatiegegevens aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven (NAN 2.5.3, NAN 2.5.1, Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten). De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur (NAN 2.5.5, Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten). De apotheker informeert de eigen apotheek van een incidentele patiënt actief en schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek (NAN 2.5.4, Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten). De apotheker stelt voor patiënten tijdens ANW-uren medicatieoverzichten beschikbaar aan de waarnemende apotheker (NAN 7.1.4, Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten). De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen, inclusief de signalen bij GDV-terhandstellingen, worden aantoonbaar vastgelegd in het AIS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn (NAN 2.2.2, Richtlijn Ter hand stellen - noot 46, GDV-richtlijn 4.1.3). Monitoring en controle bij risicogeneesmiddelen, zoals nierfunctie en kaliumspiegel bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken, worden structureel uitgevoerd en de waarden zijn aanwezig in het patiëntdossier (SPC tekst). Voor terhandstelling van isotretinoïne aan vrouwen tussen 15 en 55 jaar wordt voldaan aan de eisen uit het Zwangerschaps Preventie Programma (SPC tekst). In de apotheek is een schriftelijk vastgelegde werkinstructie aanwezig voor doseringscontrole bij kinderen <12 jaar waarin is opgenomen dat het gewicht en een handmatige dosisberekening op het recept worden genoteerd. Op recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht/lichaamsoppervlak en een aantoonbare handmatige dosisberekening aanwezig (NAN 2.2, NAN 3.1). De apotheker is gestart met de planning van medicatiebeoordelingen, conform de KNMP-richtlijn, zodat in 2016 tenminste 60 beoordelingen zijn uitgevoerd (KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2). Tijdens inspectiebezoeken die op 13 juli 2016 en 25 juli 2016 aan Apotheek Ritzen B.V. te Dordrecht zijn gebracht, is gebleken dat: Een onafhankelijke controle door een tweede assistente plaats vindt voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op: juistheid van het etiket (naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik) en juiste etiket op de juiste verpakking. Voor deze handeling wordt geparafeerd in vakje C van een zogenaamde parafenstempel. Deze werkwijze is besproken tijdens een extra werkoverleg en vastgelegd in een aanvullende instructie voor de apothekersassistenten. De apotheker uiterlijk op de dag van terhandstelling de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen controleert aan de hand van de signaallijsten, namelijk middels het Overzicht bewakingssignalen (reguliere medicatiebewakingsignalen) en de Interne signaallijst ASB (medicatiebewakingsignalen gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule). De gecontroleerde lijsten worden in een ordner bewaard, nadat alle actiepunten zijn afgehandeld. Voor de Pagina 2 van 5

3 controlehandeling wordt door de apotheker geparafeerd op de Aftekenlijst controle signaallijst. Na het aanmaken of wijzigen van het profiel in de distributie- of instellingenmodule worden nog dezelfde dag de aanpassingen gecontroleerd door een tweede, onafhankelijke apotheekmedewerker. Voor deze controlehandeling wordt geparafeerd in de zogenaamde ABCDstempel op de betrokken documenten. Deze werkwijze is ook als zodanig opgenomen in de nieuwe werkinstructies Nieuwe patiënt in de buffer en Mutaties medicatie in de buffer (weekrol). De apotheker na het aanmaken of wijzigen van een profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een eindcontrole uit voert. Voor deze handeling wordt door de apotheker geparafeerd op de betrokken documenten. De apotheker er op toe ziet dat wijzigingen in het profiel van de patiënt alleen worden doorgevoerd aan de hand van een schriftelijk voorschrift van de voorschrijver en niet meer op basis van telefonische verzoeken van artsen of zorgmedewerkers. Dit is ook als zodanig besproken met medewerkers van het woon- en zorgcentrum XXXXX. De apotheker het resultaat kan laten zien van de externe audit van januari 2016 en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen van deze audit. In de apotheek is de gehele geneesmiddelenvoorraad nagekeken wat betreft vervaldatum. Vervallen geneesmiddelen zijn uit de voorraad verwijderd en producten die komen te vervallen voor 1 februari 2017 zijn voorzien van een attentiesticker. Er zijn geen vervallen geneesmiddelen aangetroffen. Beide koelkasten die worden gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen zijn nu voorzien van een LogTag temperatuurlogger. De grenswaarden van de temperatuurloggers zijn ingesteld op 2-8 C. De lampjes van deze logger worden dagelijks bekeken; voor deze handeling wordt geparafeerd op de Controlelijst temperatuurlogger. De gemeten temperaturen worden eenmaal per maand uitgedraaid en gecontroleerd en bij afwijkende temperaturen. Er zijn nieuwe werkinstructies opgesteld, namelijk Opvragen medicatieoverzicht incidentele patiënt en Opvragen medicatieoverzicht nieuwe patiënten. In deze werkinstructie is opgenomen dat de apotheek bij incidentele en nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de (oude) eigen apotheek dient te beschikken, deze met de patiënt moet bespreken en voor het aanschrijven van een nieuwe terhandstelling, relevante medicatiegegevens moet opnemen in het Pharmacom-AIS. Terhandstellingen aan incidentele en nieuwe vaste patiënten hebben, overeenkomstig de nieuwe werkwijze, plaatsgevonden. Terhandstellingen door andere apotheken worden, binnen 24 uur, via LSP in het Pharmacom-AIS geladen of actief opgenomen in het patiëntendossier als waarneem- of dienstrecept. Bij een terhandstelling aan een incidentele patiënt wordt de eigen apotheek geïnformeerd middels een faxbericht. Tijdens avond-, nacht- en weekenddiensten worden patiënten verwezen naar Dienstapotheek Drechtsteden te Dordrecht. Via LSP zijn de medicatiedossiers in te zien. Pagina 3 van 5

4 De beoordeling en afhandeling van medicatiebewakingsignalen worden door de apothekersassistenten vastgelegd in BOS-MBJ (interacties en contra-indicties) en door het schrijven op/bij geplakte signaaletiketten (overige signalen). De ter hand gestelde recepten worden vervolgens gescand en opgenomen in het patiëntendossier. Er is een overzicht gemaakt van alle patiënten > 70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken. De huisartsen van de betreffende patiënten zijn benaderd met het verzoek om recente nierfunctiewaarden en kaliumspiegels door te geven of te laten bepalen. De verkregen laboratoriumgegevens zijn in het EPD van de patiënten opgenomen. Van de huidige isotretinoïne-gebruiksters tussen de 15 en 55 jaar zijn kopieën van getekende informed consents opgevraagd bij de behandelend arts. Bij nieuwe patiënten zal dit eveneens worden gedaan of zal aan de patiënt gevraagd worden om een informed consent in de apotheek te ondertekenen. Bij het aanschrijven worden apotheekmedewerkers middels zogenaamde FPZ-etiketten gewezen op de eisen van het ZPP, namelijk: terhandstelling voor maximaal 30 dagen, voorschrift niet ouder dan 7 dagen bij verwerking door apotheek en vastlegging van het gebruik van anticonceptie Het Protocol kinderdoseringen (09 juli 2014) is inmiddels in de apotheek aanwezig. In het protocol is opgenomen dat de dosering van kinderrecepten moet worden nagerekend en dat de berekening moet worden genoteerd. Bij het bekijken van een groot aantal recepten zijn deze handmatige berekeningen daadwerkelijk aangetroffen op recepten voor kinderen <12 jaar. De apotheker heeft contact opgenomen met de naastgelegen huisartsenpraktijk en er zijn XXXXX patiënten geselecteerd voor een medicatiebeoordeling. De apotheker heeft toegezegd deze beoordelingen nog in 2016 uit te voeren. Ik constateer dat u met de door u gerealiseerde verbeteringen en maatregelen heeft voldaan aan de gegeven aanwijzing. Deze constatering wordt onderbouwd in de bij de inspectiebezoeken van 13 juli 2016 en 25 juli 2016 behorende rapporten. Hiermee is dit aanwijzingstraject tot een einde gekomen. Openbaarmaking Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van deze brief, met inachtneming van de wettelijke normen, door de inspectie actief openbaar gemaakt. Dit houdt in dat de definitieve rapporten, deze brief en het persbericht integraal worden gepubliceerd op de website. U heeft de mogelijkheid uw eventuele bedenkingen tegen de openbaarmaking van deze brief naar voren te brengen. Als u gebruik wilt maken van deze mogelijkheid dan heeft u de keuze om dit schriftelijk (per mail) of mondeling te doen, tot uiterlijk woensdag 3 augustus 2016 om uur. Uw schriftelijke inbreng kunt u per mail zenden naar XXXXX. Indien u op kantoor of telefonisch gehoord wilt worden dan kunt u hiervoor een afspraak maken door te bellen met XXXXX of XXXXX, medewerkers toezicht, op telefoonnummer Pagina 4 van 5

5 Indien u bedenkingen indient tegen de openbaarmaking zullen deze in behandeling worden genomen in het kader van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob). Hangende deze besluitvorming op grond van de Wob vindt geen actieve openbaarmaking plaats. De inspectie gaat ervan uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u een toelichting op dit besluit wenst, dan kunt u contact opnemen met XXXXX ( ). Hoogachtend, De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, namens deze, Pagina 5 van 5