Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan apotheekhoudend huisarts XXXXX op 3 juni 2014 te De Goorn. Den Haag Juli 2014

Transcriptie

1 Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan apotheekhoudend huisarts XXXXX op 3 juni 2014 te De Goorn Den Haag Juli 2014

2

3 Inhoud 1 Inleiding Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode Toetsingskader 4 2 Conclusies en handhaving Conclusie Maatregelen Vervolgacties inspectie 5 3 Resultaten inspectiebezoek Inleiding Receptverwerking Kwaliteit, opslag en faciliteiten Waarneming en medicatieoverdracht Medicatiebewaking Bereiden van geneesmiddelen 13 DEFINITIEF RAPPORT Pagina 3 van 13

4 1 Inleiding In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 3 juni 2014 een bezoek gebracht aan XXXXX, apotheekhoudend huisarts, XXXXX te De Goorn. Bij het bezoek waren ook aanwezig: XXXXX, apothekersassistente en XXXXX, apothekersassistente. Het bezoek is op 7 mei 2014 telefonisch en schriftelijk aangekondigd. Het rapport is definitief vastgesteld nadat de apotheekhoudend huisarts de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de concept rapportage. 1.1 Onderzoeksvragen Het doel van deze inspectie is tweeledig: 1 Onderzoeken of uw patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico s als gevolg van: a de receptverwerking, b kwaliteit, opslag en faciliteiten, c waarneming en medicatieoverdracht, d medicatiebewaking en e het bereiden van geneesmiddelen. 2 Daar waar noodzakelijk het elimineren of beheersen van risico s voor de patiënt. 1.2 Onderzoeksmethode De inspectie heeft diverse apotheekhoudende huisartsen geselecteerd aan de hand van criteria. Met behulp van het Tweede Fase Instrument Risico s bij apotheekhoudende huisartsen 2013 worden geselecteerde apotheekhoudende praktijken bezocht. 1.3 Toetsingskader Het Tweede Fase Instrument is gebaseerd op risico s die door IGZ-inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van calamiteiten, risico analyses, vigerende wet- en regelgeving en de daarvan afgeleide veldnormen van de koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijksten genoemd. Wetgeving: Kwaliteitswet zorginstellingen; Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG); Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO); Geneesmiddelenwet; Besluit Geneesmiddelenwet; Regeling Geneesmiddelenwet; Opiumwet en Opiumwetbesluit. Veldnorm: Farmaceutische zorgverlening door apotheekhoudende huisartsenpraktijken, norm 2010 (ahhap); NAN 2006 inclusief onderliggende richtlijnen (NAN); Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten ; Richtlijn Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten KNMP ; - Circulaire Apotheekinformatiesystemen april 2008; NEN Pagina 4 van 13

5 2 Conclusies en handhaving 2.1 Conclusie: risico s voor de medicatieveiligheid Er is in de apotheekhoudende huisartsenpraktijk van XXXXX hoog risico voor de medicatieveiligheid geconstateerd bij het thema medicatiebewaking. Er is een hoog risico voor de medicatieveiligheid geconstateerd bij het thema receptverwerking. Er is een verhoogd risico voor de medicatieveiligheid geconstateerd bij het thema kwaliteit, opslag en faciliteiten. 2.2 Maatregelen De inspectie verwacht van u dat u binnen 6 weken adequate maatregelen neemt om de geconstateerde risico s voor de medicatieveiligheid te elimineren of te beheersen. 2.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal uw apotheekhoudende huisartsenpraktijk nogmaals bezoeken. Mocht tijdens een volgende (onaangekondigde) inspectie blijken dat er geen adequate maatregelen getroffen zijn dan zal IGZ passende maatregelen nemen. Maatregelen die genomen kunnen worden zijn naast het instellen van verscherpt toezicht, het per direct stilleggen van activiteiten of het (tijdelijk) sluiten van het apotheekgedeelte van uw praktijk. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 5 van 13

6 3 Resultaten inspectiebezoek 3.1 Inleiding In dit hoofdstuk leest u hoe XXXXX scoort op de risico s, zoals vastgelegd in het Tweede Fase Instrument Risico s bij apotheekhoudend huisartsen De inspectie beoordeelt de apotheekhoudende praktijk op vijf thema s te weten: receptverwerking, kwaliteit, opslag en faciliteiten, waarneming en medicatieoverdracht, medicatiebewaking en het bereiden van geneesmiddelen. Ieder thema bestaat uit een aantal deelaspecten. In dit hoofdstuk geeft de inspectie per deelaspect haar oordeel weer in twee gradaties: operationeel of nietoperationeel. De apotheekhoudende huisartsenpraktijk van XXXXX maakt deel uit van de Huisartsengroep De Waterling. In de praktijk is ook werkzaam XXXXX, huisarts. Het verzorgingsgebied van de praktijk van XXXXX bestaat uit de gemeente West- Koggenland en omvat circa 3350 patiënten. In de praktijk van XXXXX wordt sinds december 2013 gewerkt met Mira-AIS. De praktijk is niet gecertificeerd. XXXXX neemt deel aan een FTO-groep waaraan, naast enkele collega- (apotheekhoudende) huisartsen, ook een apotheker uit Hoorn deelneemt. 3.2 Receptverwerking Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 1 Onafhankelijke controle door assistente of apotheekhoudend huisarts bij recepten door externe zorgverleners voorgeschreven recepten. (ahhap norm 4.2.d en 4.2.e) 2 Eindcontrole paraaf apotheekhoudend huisarts (ahhap norm 5.1) 3 Tijdstip eindcontrole apotheekhoudend huisarts (ahhap norm 5.1) Pagina 6 van 13

7 Toelichting per onderwerp 1. Een onafhankelijke controle door een assistente of de apotheekhoudend huisarts vindt bij recepten die zijn voorgeschreven door een externe voorschrijver niet (altijd) aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op één of geen van de onderdelen: juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik; juiste etiket op het juiste geneesmiddel/verpakking. Na ontvangst wordt een recept van een externe voorschrijver aangeschreven. Dit ligt vast middels een code/initialen in Mira. Deze handeling wordt gecontroleerd door de bereidende assistente. Voor de controle op aanschrijven, het pakken van de geneesmiddelen en het plakken van de etiketten wordt op het recept geparafeerd; namelijk onder het extra (patiënten) etiket. Het pakken en plakken wordt alleen door barcodescanning gecontroleerd en niet door een tweede, onafhankelijke medewerker. Bij het bekijken van een groot aantal externe recepten blijkt dat er niet consequent wordt geparafeerd voor het controleren, pakken en plakken. 2. De apotheekhoudend huisarts voert niet op alle recepten die zijn voorgeschreven door een externe voorschrijver een aantoonbare eindcontrole uit, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is aangeschreven en ter hand is gesteld. Volgens opgave worden alle externe recepten door de huisarts gecontroleerd. Voor deze handeling wordt op het recept geparafeerd, meestal naast het geplakte extra (patiënten)etiket. Bij het bekijken van een groot aantal externe recepten is gebleken dat er niet consequent voor deze handeling wordt geparafeerd. Zo is een aantal faxrecepten, waarvoor nog geen origineel bericht is ontvangen, niet geparafeerd door de huisarts. In dit verband moet ook worden opgemerkt dat een faxbericht geen recept is overeenkomstig de Geneesmiddelenwet. 3. Niet alle recepten die zijn voorgeschreven door een externe voorschrijver worden op de dag van de terhandstelling of binnen 24 uur door de apotheekhoudend huisarts gecontroleerd. XXXXX controleert dagelijks de ter hand gestelde externe recepten; meestal rond uur. De externe recepten die na uur ter hand worden gesteld, worden pas de volgende werkdag gecontroleerd. Ook is gebleken dat niet alle externe recepten door de huisarts zijn gezien (zie opmerkingen bij item 2). DEFINITIEF RAPPORT Pagina 7 van 13

8 3.3 Kwaliteit, opslag en faciliteiten Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 4 Interne of externe audit (ahhap norm 11a) 5 Vervaldatum controle geneesmiddelen (ahhap norm 7.1.a en 7.1.b) 6 Temperatuur monitoring koelkasten (ahhap norm 7.1.a) 7 Voorraad Opiumwetartikelen (ahhap 7.1c) Toelichting per onderwerp 4. De apotheekhoudend huisarts kan het resultaat laten zien van een audit in de voorafgaande 3 jaar en heeft actie ondernomen op de aanbevelingen. Huisartsenpraktijk de Goorn is gestart met het opzetten en implementeren van een kwaliteitssysteem. Eind 2014 moet dit proces zijn afgerond met een HKZ-certificaat. Recent heeft er een externe audit plaatsgevonden door een medewerkster van de LHV, apotheekhoudende afdeling. 5. Een vervaldatumcontrolesysteem is aantoonbaar aanwezig en operationeel. In het apotheekgedeelte van de praktijk is een vervaldatumsysteem actief waarbij maandelijks de gehele voorraad wordt gecontroleerd op vervaldatum. Geneesmiddelen die de komende 6 maanden vervallen worden van een attentiesticker voorzien en op een lijst genoteerd, gerangschikt op maand van expiratie. Maandelijks worden deze geneesmiddelen uit de voorraad verwijderd. Er zijn geen vervallen geneesmiddelen aangetroffen. 6. Temperatuurmonitoring is afwezig of is in de koelkast(en) aanwezig, maar wordt niet uitgelezen of niet beoordeeld in één of meer koelkasten. In de koelkast die wordt gebruikt voor de opslag van geneesmiddelen is een Testo temperatuurlogger aanwezig. Wekelijks wordt deze logger uitgelezen. Voor het continu meten en bewaken van de temperatuur is het echter noodzakelijk dat dagelijks de lampjes op de logger worden gecontroleerd: een groen lampje dat de logger werkt en de temperatuur binnen de ingestelde grenswaarden (2 C- 8 C) is gebleven en een rood lampje indien de temperatuur buiten de grenswaarden is geweest. Bij een rood lampje moet de logger worden uitgelezen en de geneesmiddelen worden beoordeeld. De dagelijkse controlehandeling moet aantoonbaar worden vastgelegd, bijvoorbeeld middels een paraaf op een aftekenlijst. Pagina 8 van 13

9 7. Zowel de fysieke voorraad morfineampullen 1 ml = 10 mg als de fysieke voorraad Oxycontin tabletten 10 mg komen overeen met de administratieve voorraad. 3.4 Waarneming en medicatieoverdracht Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 8 Contract met arts voor waarneming medische zorg tijdens ANW-dienst 9 Contract met apotheekhoudende voor waarneming farmaceutische zorg tijdens ANWdienst 10 Beschikbaar stellen medicatieoverzicht tijdens kantooruren aan andere zorgverleners (RL Medicatieoverdracht) 11 Door andere apotheekhoudende ter handgestelde geneesmiddelen opnemen in het (eigen) medicatiedossier (ahhap norm 4.1e) 12 Beschikbaar stellen medicatieoverzicht tijdens ANW-dienst aan waarnemend apotheker (ahhap norm 4.1.a) Toelichting per onderwerp 8. Er is een contract aanwezig met een/meerdere artsen voor de waarneming van de medische zorg tijdens ANW-diensten. De medische zorg tijdens ANW-diensten wordt uitgevoerd door de Centrale Huisartsen Post in Hoorn. 9. Er is een contract met een apotheekhoudende voor de waarneming van de farmaceutische zorg tijdens ANW-diensten. De farmaceutische zorg wordt waargenomen door de Maelson Apotheek te Hoorn (24-uurs apotheek). 10. Tijdens kantooruren stelt de apotheekhoudend huisarts tijdig (binnen 24 uur) een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar aan andere zorgverleners op hun verzoek. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 9 van 13

10 Op verzoek van andere zorgverleners wordt door de medewerkers van de praktijk nog dezelfde dag een medicatieoverzicht verstrekt. Het document omvat alle benodigde informatie, namelijk het huidige geneesmiddelengebruik, informatie over eventuele allergieën, contra-indicaties en intoleranties en een afleverhistorie van tenminste 3 maanden. 11. Alle door andere apotheken gemelde terhandstellingen worden door de apotheekhoudend huisarts in het medicatiedossier opgenomen binnen 24 uur na ontvangst. 12. Tijdens ANW-diensten wordt een compleet en actueel medicatieoverzicht beschikbaar gesteld aan de waarnemend apotheker. Het medicatieoverzicht omvat ten minste de volgende items: - het huidig geneesmiddel gebruik, - eventuele contra-indicaties en allergieën - de afleverhistorie van tenminste de laatste 3 maanden De dienstdoende Maelson Apotheek heeft middels een OZIS-koppeling toegang tot de medicatiegegevens van patiënten van de Huisartsenpraktijk in De Goorn. Of de geautomatiseerde uitwisseling van het medicatieoverzicht ook correct functioneert, is niet beoordeeld tijdens de inspectie. Pagina 10 van 13

11 3.5 Medicatiebewaking Oordeel Onderwerp Operationeel Niet operationeel 13 Instelling HIS/AIS systeem m.b.t. signalen (ahhap norm 4.1.c) 14 Compleetheid controle van medicatiebewaking signaal (ahhap norm 5.1) 15 Tijdstip controle van medicatiebewaking signaal (ahhap norm 5.1) 16 Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerd signaal (ahhap norm 4.1.c) 17 Actie ondernomen n.a.v. ZiZo-indicatoren X 18 Schriftelijke of in computer vastgelegde instructies voor doseringscontrole kinderen <12 jaar 19a Speciale werkwijze risicovolle geneesmiddelen: acenocoumarol 19b Speciale werkwijze risicovolle geneesmiddelen: methotrexaat Toelichting per onderwerp 13. De instellingen van het bewakingssysteem konden niet getoond worden. De huisarts kon de instellingen niet zelf tonen. 14. De controle op compleetheid van afhandelen van signalen is niet uitgevoerd of niet aantoonbaar gecontroleerd. Dagelijks om circa uur wordt een lijst van de op die (werk)dag gegenereerde medicatiebewakingsignalen opgesteld en digitaal gecontroleerd. Voor deze controlehandeling wordt elk signaal afzonderlijk door de huisarts digitaal geaccordeerd. De gegenereerde signalen van recepten die na uur (= het selecteren van de lijst) zijn verwerkt worden niet meer op de dag van terhandstelling gecontroleerd. Overigens komen deze signalen ook niet op het overzicht van de volgende dag, daar als selectiecriterium de datum van de huidige (werk)dag wordt gebruikt. Dat geldt ook voor signalen die worden gegeneerd bij recepten die door een andere apotheek ter hand zijn gesteld en in het AIS van Huisartsenpraktijk De Goorn worden opgenomen als dienstrecept met de datum van terhandstelling (= datum in het verleden). DEFINITIEF RAPPORT Pagina 11 van 13

12 15. De controle op afhandeling van signalen is niet uitgevoerd op dag van terhandstelling. Zie opmerkingen bij item De beoordeling en afhandeling van gegenereerde medicatiebewakingsignalen is niet aantoonbaar vastgelegd in het HIS/AIS-systeem of niet consequent en volledig vastgelegd. In de apotheekhoudend praktijk in De Goorn moeten zowel interne als externe recepten in het AIS worden aangeschreven. De beoordeling en afhandeling van signalen kunnen volledig digitaal worden vastgelegd. Hierbij is een aantal keuzeschermen met standaard afhandelingmogelijkheden opgenomen; extra informatie kan ook worden vastgelegd in het zorgdossier dat is gekoppeld aan het medicatiedossier in het AIS. Bij het bekijken van een aantal ter hand gestelde recepten is echter gebleken dat de beoordeling en afhandeling van signalen niet consequent en volledig worden vastgelegd. Zo is het signaal met betrekking tot een gewijzigde sterkte volgens opgave wel overlegd met de patiënt, maar dit is niet als zodanig vastgelegd in het AIS. 17. Dit deelaspect is tijdens het bezoek slechts kort aan de orde geweest. De kwaliteitsindicatoren over 2013 zijn recent door de apotheekhoudend huisarts ingevuld. Hierbij zijn geen bijzonderheden opgemerkt. 18. Een schriftelijke of in computer vastgelegde werkinstructie voor doseringscontrole bij kinderen < 12 jaar (zowel bij eigen bereidingen als bij geregistreerde producten) is afwezig en wordt niet aantoonbaar aan de hand van minimaal één handmatige berekening gevolgd. In Huisartsenpraktijk de Goorn is afgesproken dat kinderdoseringen altijd handmatig worden gecontroleerd, zowel bij interne als bij externe recepten. Deze afspraak is niet vastgelegd in een werkinstructie. Ook kan de afgesproken werkwijze niet aantoonbaar worden gemaakt door bijvoorbeeld een berekening op het recept of een aantekening in het zorgdossier van het AIS. 19a. Er zijn gedeeltelijk speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd voor acenocoumarol: Bij acenocoumarol wordt de medicatie (30 tabletten) voor tenminste 100 dagen bewaakt. Bij interacties met acenocoumarol wordt niet steeds actief de trombosedienst geïnformeerd. In de apotheekhoudende huisartsenpraktijk van zijn geen aparte afspraken gemaakt over de bewakingstermijn van acenocoumarol. De huidige instellingen zijn echter zodanig, dat alle geneesmiddelen chronisch worden bewaakt. Bij interacties met cumarines wordt meestal een faxbericht gestuurd naar de Trombosedienst. Hiervoor is een standaardformulier Meldingsformulier interactie met cumarines beschikbaar. Soms wordt de patiënt gevraagd om zelf melding te maken van een interactie bij een volgende bezoek aan de Trombosedienst. Pagina 12 van 13

13 19b. Er zijn gedeeltelijk speciale werkwijzen voor risicovolle geneesmiddelen ingevoerd voor methotrexaat: Bij methotrexaat controleert de apotheekhoudend huisarts het klaargemaakte product niet voor ter handstellen. Bij methotrexaat is een waarschuwing op weekdosering ingesteld. Voor voorschriften met methotrexaat wordt een apart registratieformulier ingevuld en gecontroleerd door de huisarts. Voor deze controle wordt door de huisarts geparafeerd op het formulier. Deze controle omvat echter geen controle op het klaargemaakte product. Bij het aanschrijven van een dagelijkse dosering methotrexaat geeft het AIS een groot aantal waarschuwingssignalen. 3.6 Bereiden van geneesmiddelen Onderwerp Oordeel Operationeel Niet operationeel 20 Bereidingsrecept: medicatiebewaking en schriftelijke overeenkomst bereidingsapotheek Toelichting per onderwerp 20. Bij de afhandeling van bereidingsrecepten vindt aantoonbare doseringscontrole / medicatiebewaking plaats en zijn schriftelijke afspraken met een bereidende apotheek gemaakt. In de apotheekhoudende huisartsenpraktijk van XXXXX worden geen geneesmiddelen magistraal bereid. Bereidingen worden besteld bij Fagron/Apotheek de Magistrale Bereider. In de praktijk is een schriftelijke overeenkomst met deze bereidingsapotheek aanwezig. Indien van toepassing worden magistrale geneesmiddelen ingebracht met (nieuwe) ZI-nummers voor gestandaardiseerde bereidingen of met de afzonderlijke bestanddelen, zodat geautomatiseerde doseringscontrole en medicatiebewaking plaats kan vinden. DEFINITIEF RAPPORT Pagina 13 van 13